鲁南制药集团舒尔特®硫辛酸注射液获监管批准上市！

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鲁南制药集团旗下的山东新时代药业有限公司近日宣布，其新研发的舒尔特®硫辛酸注射液（规格：24ml：600mg）已获得国家药品监督管理局的上市批准。此次批准同时确认该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价，批准文号为：国药准字H20258154。

 

硫辛酸是一种B族维生素，作为丙酮酸脱氢酶和α-酮戊二酸脱氢酶的辅酶，在多项生理作用中发挥着重要角色。研究表明，硫辛酸可以在体外显著降低神经组织的脂质氧化水平，并有效抑制蛋白质的糖基化及醛糖还原酶的活性。体内研究则证实了其抗氧化作用，促进谷胱甘肽及辅酶Q10等重要抗氧化剂的再循环。此外，硫辛酸还能络合多种金属离子，如铜、锰、锌等。

 

作为国家医保乙类药物，硫辛酸注射液在临床上主要用于治疗由糖尿病周围神经病变引起的感觉异常问题。早在2021年5月，同类硫辛酸注射液（12ml：300mg）便已获得批准，此次新的24ml：600mg规格批准上市，是为了进一步满足市场的需求，为患者提供更为灵活和有效的治疗选择。

 

鲁南制药集团在生物制药领域的持续创新和发展得到了广泛关注。公司致力于打造全产业链，不仅在国内市场深耕细作，还积极拓展国际市场，多个制剂产品已销往全球。

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