默沙东重磅抗癌新药在华临床试验正式获批！

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2025年2月20日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）的公示消息显示，默沙东（MSD）的1类新药注射用MK-6070获得了临床试验默示许可，并计划发展为小细胞肺癌的治疗手段。根据公开信息，MK-6070（过去曾称为HPN328）是一种针对DLL3的三特异性T细胞接合器。这是该药物首次在中国获得IND（新药临床研究申请）批准。

 

资料显示，MK-6070是一种T细胞接合器，专门靶向DLL3。该药物由三种结合域组成，设计用来引导T细胞消灭那些表达DLL3的癌细胞。这些域包括一种用于靶向结合的抗DLL3、用于T细胞结合的抗CD3和用于延长半衰期的抗白蛋白。DLL3作为Notch信号通路的抑制性配体，主要在小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌肿瘤中过度表达，而在正常组织中极少出现，因此成为一个重要的治疗靶点。

 

2024年1月，默沙东以约6.8亿美元收购了Harpoon Therapeutics公司，获得了一系列基于T细胞接合器的在研疗法，其中包括正处于1/2期临床开发阶段的MK-6070。Harpoon Therapeutics在免疫肿瘤治疗方面有着显著的进展，他们通过三特异性T细胞激活构件（TriTAC）平台开发出多种创新T细胞接合技术，旨在利用患者自身的免疫细胞来攻击肿瘤细胞。

 

同年8月，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东拓展了之前的全球共同开发与商业化协议，不仅限于三种在研DXd抗体-药物偶联物，还新增包括MK-6070在内的在研疗法。双方将在全球范围内共同分担研发和商业化的成本，默沙东也因此获得了1.7亿美元的预付款。

 

在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员揭示了MK-6070针对小细胞肺癌及其他神经内分泌癌的1/2期临床研究结果。截至2024年1月5日，共有86名患者被纳入这项研究，在14个队列中接受了0.015-24 mg剂量的MK-6070的治疗。在可评估疗效的患者中，小细胞肺癌患者的客观缓解率（mORR）为50%（12/24），其中有一例完全缓解。在神经内分泌癌中（不包括NEPC），确认的缓解率为44%（4/9），亦有一例完全缓解。MK-6070显示出线性药代动力学特性，与暴露剂量成比例增加，其中位半衰期为71小时。用药后24小时内观察到了细胞因子的短暂增加和T细胞的活化。研究认为，MK-6070在小细胞肺癌、神经内分泌癌及神经内分泌前列腺癌中展现了良好的耐受性和临床效能。

 

根据ClinicalTrials网站信息，MK-6070目前正在针对小细胞肺癌及其他DLL3表达相关的晚期癌症开展1/2期临床研究。这次在中国获得临床许可，意味着它将在中国开启新的临床研究阶段。 


 

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