Merck Sharp & Dohme Corp.

2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。会议期间，康方生物（9926.HK）海外合作伙伴Summit Therapeutics，将重磅发布公司全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西首个国际多中心注册性Ⅲ期临床HARMONi研究的结果，该研究结果作为Late-Breaking Abstract（LBA）被大会选为口头报告，将在全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上重磅发布。 这是继HARMONi-2研究之后，依沃西第二个发表于WCLC 主席专题研讨会的III期临床研究成果。Presidential Symposium历来是WCLC展现具有独创性和改变临床实践的研究数据的专题会议，受到高度期待。 PL02.12. Ivonescimab vs Placebo Plus chemo, Phase 3 in Patients with EGFR+ NSCLC Progressed with 3rd gen EGFR-TKI Treatment: HARMONi 依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI进展的EGFR阳性非小细胞肺癌患者的III期研究：HARMONi 报告环节： PL02. Presidential Symposium 1 with Lectureship Award Presentations (LEVESTREAMED) 报告形式： Plenary oral 报告时间： Sunday,Sep 7,2025  9:25 AM- 9:32 AM 根据此前发布的研究数据，HARMONi研究和HARMONi-A的研究结果证明了依沃西在亚洲与高加索人群（包括北美）中具有高度一致的临床价值，这进一步证实了依沃西全球化应用的价值。在本次会议中，全球医学界、产业界和投资界的伙伴及友人，将进一步看到依沃西优异的跨人群疗效性和安全性，见证依沃西作为肿瘤治疗新一代基石药物的重要基础和全球价值。 截至目前，依沃西已经发布了多项III期临床研究的优异数据，引起了全球医学界和产业界对依沃西突破性临床价值的共鸣。迄今依沃西已开展14项III期临床研究，同时，康方生物和Summit正在通过多元化方式加速依沃西国际市场开拓，以期进一步扩大依沃西在全球的领先优势。同时，依沃西作为公司“IO+ADC”2.0 战略的核心 IO 双抗基石药物，未来将与公司自研的15个双抗/多抗/双抗ADC，公司自研其他高潜力靶点药物，以及全球范围内其他新疗法、新机制药物，开展广泛的联合应用探索，不断建立更优SOC，为全球患者带来更大获益。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依沃西单抗注射液是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依沃西及该适应症被纳入2024年国家医保目录。 依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依沃西单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。基于头对头替雷利珠单抗联合化疗的III期研究强阳性结果，依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC（HARMONi-6研究）的上市申请已获NMPA受理。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。 此外，依沃西新启动多项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，依沃西方案治疗IO耐药NSCLC的III期临床以及依沃西用于局限期SCLC根治性放化疗后维持治疗III期研究等。总体上，依沃西正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等19个适应症领域开展了28+项的临床试验，其中14项为III期临床试验。 2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法. 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有14项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 产品动态 卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日-9日在西班牙巴塞罗那举行。会议期间，康方生物（9926.HK）将重磅公布卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在免疫治疗（IO）耐药肺癌人群的疗效数据，该研究成果入选大会的Mini Oral。 此前，卡度尼利该联合疗法治疗经PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）被纳入突破性治疗品种名单，体现该联合疗法的重大突破性临床价值。 这是卡度尼利首次发布在肺癌 IO 耐药领域的临床研究数据，凸显了卡度尼利作为全球首创双抗突破性的临床价值。 值得关注的是，公司另一个免疫双抗新药依沃西针对IO耐药NSCLC人群也展现出独特的疗效优势和拓展潜力，注册性III期研究已经开展。 卡度尼利和依沃西作为全球首创双抗，正不断在越来越多的疾病领域治疗中展现出迭代性优势，通过发挥多靶点协同作用，为PD-1 等单靶点药物疗效不足或耐药的临床困境带来破局方案，成为全球患者更优治疗选择。 MA10.03. Efficacy and Safety of Cadonilimab Plus Pulocimab in NSCLC Patients Who Progressed Following Prior Immunotherapy: A Phase 1b/2 Study 卡度尼利单抗联合普络西单抗治疗既往免疫治疗进展的非小细胞肺癌患者的疗效与安全性：一项1b/2期研究 报告环节： MA10. Longer Follow Up and New IO Combinations  报告形式： Mini Oral  报告时间： Tuesday, September 9, 2025  1:12PM-1:17PM 近年来，免疫治疗在肺癌的治疗中取得了巨大的进展，PD-1/L1抑制剂单药或联合含铂化疗已成为驱动基因阴性晚期NSCLC人群的一线标准治疗。但60%-70%的患者在初始治疗一年内出现疾病进展，多西他赛是IO耐药人群国内外指南的推荐标准疗法，但疗效十分有限。提高IO耐药后NSCLC患者的治疗疗效，是目前亟待解决的临床难题。此前多项探索IO耐药肺癌的III期临床研究，包括 PD-1 等免疫药物和 ADC 药物，均未能取得成功。IO耐药后非小细胞肺癌目前全球范围内尚无获批的标准方案。 卡度尼利和普络西单抗（VEGFR2）联合疗法在IO耐药肺癌人群中展现出优异的临床潜力，可大幅延长患者生存期。除此外，卡度尼利方案在IO耐药肝细胞癌、IO耐药胃癌等难治性肿瘤疾病中，均展示出巨大疗效潜力，体现了卡度尼利“升级肿瘤免疫治疗标准，解决单靶点药物无法解决的难题”的突出临床价值。继“全人群有效（无论PD-L1表达阳性或阴性）”的临床特点之外，IO 耐药类疾病治疗将成为卡度尼利的又一重要突破性价值，有望攻克全球肿瘤免疫治疗耐药后无药可用的普遍困境，造福全球患者。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。 卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病开展了30项以上的临床研究。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，卡度尼利已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。 关于普络西 （VEGFR-2单抗，AK109） 普络西单抗是康方生物自主研发的重组全人源化抗血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）单克隆抗体新药。普络西单抗能够有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。 目前，普络西单抗联合康方生物自主研发的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和化疗治疗PD-(L)1抑制剂治疗进展的晚期胃癌的Ⅲ期临床研究、同时其它联合疗法探索研究正在开展中。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有14项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 产品动态 卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

据知情人士透露，恒瑞医药于近日成立新的生物制药事业部（BBU）。新事业部由原综合事业部总经理，恒瑞医药副总裁霍仕文挂帅。  恒瑞的架构整合非一日之功，而是历经了两年循序渐进的调整。早在2024年1月，恒瑞原综合产品事业部与影像事业部合并，成立新的综合事业部，聚焦在代谢、自免、影像等领域。据公开数据显示，在霍仕文的带领下，经过一年多的发展，综合事业部业绩大幅提升，其明星产品恒格列净市场份额持续攀升，在国内SGLT2产品赛道中已超过老牌糖尿病产品企业默沙东，排名跃居第二位。事业部另有多款1类新药持续获批上市，发展态势良好。  据悉，综合事业部合并成立后，通过革新传统的销售模式，深化推动市场推广模式转型，加强优秀人才引进和腾笼换鸟，团队战斗力和志气得到了极大提升。  此次成立新的生物制药事业部，可以视为恒瑞公司层面对此前整合举措和事业部改革发展效果的肯定，是对架构优化成果的进一步巩固，也是恒瑞继续完善在麻醉和重症领域的布局。  公开消息显示，新成立的生物制药事业部涉及已上市1类创新药10余款，涵盖代谢、自免、影像、镇痛麻醉、重症等领域。在刚刚公布的国谈初筛目录中，今年有数款1类创新药通过初筛，包含其白介素-17A抑制剂、JAK-1抑制剂、超长PCSK9抑制剂等重磅产品。国谈一将成功，将为事业部持续发展带来动力。  未来，该事业部在代谢、自免、呼吸、减重、镇痛麻醉、重症等领域还有广泛布局。让我们期待未来新BBU的亮眼表现吧！