鼎成肽源CAR-T细胞疗法获批临床，用于脑胶质瘤治疗
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近日，东北制药发布的一则公告引起了广泛关注。公告中指出，其控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司获得了国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，意味着其药物“DCTY0801 注射液”获准进入临床试验。该药物专用于治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤。
DCTY0801 注射液是一种针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品。EGFRvIII标记仅出现在肿瘤细胞中，而不会在正常组织中表达，这为其在肿瘤治疗中的应用提供了明确的靶点。特别是在胶质母细胞瘤患者中，大约30%的人群存在此突变。目前市场上针对EGFRvIII的免疫治疗方案较为有限，因此该CAR-T疗法可能为患者带来新的治疗可能性。
令人鼓舞的是，今年5月，DCTY0801 注射液已经获得了美国FDA的孤儿药资格认定。此认定为药物在美上市提供了多种支持政策，包括快速通道审批、上市后七年的市场独占期，以及税收优惠等，将有助于药物的全球推广和商业化进程。
东北制药表示，此次获得临床试验批准是DCTY0801注射液研发过程中的重要一步，能够增强公司在肿瘤治疗领域的竞争力。然而，短期内这项进展不大可能对公司的财务表现带来直接影响。药物研发需要投入大量资源且伴随着较高风险，且时间周期较长，未来临床试验的推进和结果仍有待观察。
目前，CAR-T细胞技术在胶质母细胞瘤等实体瘤中的应用仍面临着挑战。主要困难包括疾病的异质性带来的单一抗原靶向难题，以及肿瘤微环境中的免疫抑制机制。因此，优化该技术的安全性和持久性仍是未来研究的重要方向。
北京鼎成肽源生物技术有限公司自2014年成立以来，专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化，已建立了完整的TCR-T和CAR-T细胞治疗平台。公司的研发覆盖胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤等多种实体瘤，开发了针对KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的十余款细胞治疗产品。值得注意的是，去年11月，东北制药完成对鼎成肽源70%股权的收购，进一步深化了其在生物技术领域的布局。
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