辉瑞Tukysa乳腺癌新药III期临床试验成功，瞄准一线治疗方案
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10月14日，辉瑞公司宣布其III期HER2CLIMB-05研究取得重大突破成果。该研究旨在评估一种用于HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者的维持治疗方案。结果显示，口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Tukysa（tucatinib）与罗氏的Herceptin（曲妥珠单抗）和Perjeta（帕妥珠单抗）联用，在延长无进展生存期（PFS）方面，相较安慰剂对照组表现出显著优势。
在该研究中，654名患者在接受化疗诱导治疗后进入维持治疗阶段，显示出Tukysa组合的安全性与此前研究中各药物的已知安全特征一致。同时，关键次要终点，即总生存期（OS），目前仍在密切跟踪观察之中。
辉瑞公司的肿瘤首席开发官Johanna Bendell对此表示：“我们希望通过HER2CLIMB-05研究的数据，重新定义HER2阳性MBC一线治疗的模式。尤其是通过‘去化疗’维持策略，我们期望能够在患者中实现更为广泛的临床益处。”
在不久前的2023年初，辉瑞通过成功收购Seagen，拓宽了其抗癌药物的版图，其中包括抗体-药物偶联物（ADC）Padcev。但Tukysa进入一线治疗后，预计能成为辉瑞在抗癌治疗领域的第二个重要增长点。
Tukysa自2020年最初获加速批准以来，一直用于接受过至少一种抗HER2治疗方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者（包括那些有脑转移的病例）。现在，随着其一线维持治疗适应症的发展，Tukysa的适用人群有望得到显著扩展。
尽管如此，市场竞争日趋激烈。今年举办的ASCO年会上，阿斯利康与第一三共联合推出的III期DESTINY-Breast09研究中，显示Enhanced的HER2-ADC Enhertu（曲妥珠单抗德鲁斯替康）相比现有标准治疗方案，能有效降低44%的疾病进展或死亡风险，令其成为业界关注的“新一线标准”候选者。根据FirstWord对肿瘤领域专业医生的即时调查，多数受访医生认为Enhertu有可能重塑当前的治疗格局。
辉瑞计划在即将举行的学术会议上详细披露HER2CLIMB-05研究的数据成果，并准备与全球各国的监管机构进行适应症申报的相关对话。
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