阿斯利康与第一三共TROP2 ADC III期临床结果：延长不适合免疫疗法的转移性三阴性乳腺癌患者总生存期
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近日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，其联合研发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）德达博妥单抗在Ⅲ期TROPION-Breast02研究中取得了突破性进展。该研究针对无法进行免疫治疗的局部复发性、不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，比较了Datroway与传统化疗在总生存期（OS）方面的差异，结果显示Datroway在延长患者生存期方面具有显著的统计学意义和临床意义。
统计数据显示，三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例的约15%，每年全球新发病例约34.5万例。该癌症类型更常见于较年轻或未绝经的女性群体，尤其是在黑人及西班牙裔女性中发病率较高。转移性TNBC因其高度侵袭性和缺乏有效的治疗靶点，使得中位生存期仅为12至18个月，诊断后五年的生存率仅约14%。对于PD-L1阳性患者，化疗与免疫疗法的结合可提供一定的疗效，但仍有近70%的患者从中获益有限。TROP2作为一种与肿瘤细胞增殖、侵袭密切相关的蛋白，被认为是极具潜力的治疗靶点。
此次TROPION-Breast02的研究为TNBC患者提供了新的希望。该研究是一项全球多中心、随机开放标签的Ⅲ期临床试验，共纳入了644位来自各大洲的患者，主要评估了德达博妥单抗与由研究者选择的化疗方案（包括紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇等）的疗效差异。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），而次要终点则包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）等。研究的详细数据将在即将召开的医学会议上对外披露，并计划向有关监管机构提交。
德达博妥单抗的结构设计基于第一三共的独特DXd-ADC技术平台。药物由特异性识别TNBC高表达抗原的TROP2抗体、可裂解的四肽链连接子和强效的拓扑异构酶I抑制剂DXd组成。DXd释放后，能有效诱导肿瘤细胞凋亡，同时发挥“旁观者效应”，对未表达TROP2的邻近肿瘤细胞也具有杀伤效果。
阿斯利康与第一三共已启动其他几项Ⅲ期研究，以全面评估德达博妥单抗在不同病情和治疗阶段的适用性。这些研究包括TROPION-Breast03、Breast04和Breast05，分别针对新辅助治疗后残留病灶的患者、与新辅助免疫和化疗联合的疗效对比、以及针对PD-L1阳性的局部转移性TNBC患者中的应用效果。
此次研究的突破为无法进行手术或免疫治疗的三阴性乳腺癌患者带来了新的曙光，也为未来针对该类型癌症的治疗提供了更具前景的方向。
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