2023 AASLD | 歌礼公布皮下注射抗PD-L1抗体恩沃利单抗乙肝2b期临床最新结果

2023年11月13日，歌礼宣布在2023年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，以最新突破摘要壁报形式展示皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的2b期扩展队列期中结果，并以摘要壁报形式展示甲状腺激素受体β激动剂ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的1期研究结果。

恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。2021年11月24日，思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业三方战略合作的恩维达®(恩沃利单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。同月，歌礼宣布从苏州康宁杰瑞获得ASC22（恩沃利单抗）全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。

在本次AASLD年会上，以最新突破摘要壁报形式展示的摘要标题为“慢性乙型肝炎患者接受皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）24周治疗后实现乙肝表面抗原（HBsAg）清除：2b期扩展队列期中结果”。主要疗效终点为HBsAg下降。期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。结果显示，ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷给药方式，使其有望成为有前景的治疗慢性乙肝的免疫疗法。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月14日，PD-L1靶点共有在研药物442个，包含的适应症有218种，在研机构393家，涉及相关的临床试验3022件，专利多达37152件……慢性乙肝仍然在世界范围内存在大量未被满足的医疗需求。中国约有8,600万人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美国约有159万人感染乙肝病毒。期待恩沃利单抗能够在慢性乙肝领域能够研发顺利，为大量患者带来新的治疗选择。