2025 ASCO GU大会口头报告：维迪西妥单抗联合免疫新辅助治疗膀胱癌数据创新高，全球首发突破性成果

2025-02-17

阅读时长 5分钟

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

2月14日上午，在加利福尼亚州旧金山，一年一度的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）隆重举行。这一全球性的医学盛会汇集了来自各地的顶尖专家。在此次会议上，北京大学肿瘤医院的盛锡楠教授通过口头报告，分享了关于维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合用于治疗HER2阳性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅱ期临床研究（RC48-C017）的最新成果和安全性数据。此次研究的病理完全缓解率（pCR）达到63.6%，这一结果相较于传统新辅助化疗的pCR率（36%-42%）有了显著提升，引起业内的广泛关注。

RC48-C017研究创新性地把中国自主研发的HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）——维迪西妥单抗，与PD-1抑制剂特瑞普利单抗相结合，旨在通过“精准靶向与免疫激活”的协同作用打造新型的新辅助治疗模式。基于此研究的数据，国家药监局药品审评中心（CDE）于2024年5月将维迪西妥单抗纳入了突破性治疗药物的行列。在2024年ASCO年会上，该研究初步结果的发布已经引起了学术界的热议。此次更新的数据再次证明了这一联合疗法的潜力，为未来的临床应用提供了更扎实的依据。

在该研究中，共入组了47名表达HER2的MIBC患者，其中HER2 IHC 1+、2+、3+的比例分别为10.6%、57.4%和31.9%。所有患者均接受了新辅助治疗，33名患者还进行了根治性膀胱切除和盆腔淋巴结清扫手术。截至2024年12月3日的数据统计，研究显示：

病理完全缓解率（pCR）为63.6%（95% CI：45.1%-79.6%），显著高于传统新辅助化疗组的pCR。整体病理缓解率为75.8%（95% CI：57.7%-88.9%）。研究结果表明，对于基线临床分期为T2N0的患者，术后pCR率可以达到85.7%；而在基线合并其他病理亚型的尿路上皮癌患者中，pCR率也达到55.6%。无论PD-L1状态或HER2表达程度（IHC 1+/2+/3+），患者均能从中获益，尤其是HER2 IHC 3+的患者，其pCR率高达84.6%。
所有接受手术患者的12个月无事件生存（EFS）率为92.5%，18个月的EFS率为85.9%。
安全性方面表现良好。3级及以上治疗相关不良事件发生率仅为27.7%，相较于传统化疗方案（40%-50%）的毒性大幅降低，患者的耐受性明显改善。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。