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2025年5月，荣昌生物在资本市场和产品端同步迎来关键节点： 5月22日， 荣昌生物宣布以每股42.44港元的价格配售1,900万股新H股，较前十个连续交易日H股平均收盘价41.01港元折让约3.49%。 扣除佣金及估计开支后，配售总募资净额约7.96亿港元，预计将用于泰它西普的适应症拓展（如重症肌无力、膜性肾病）及企业日常运营。 此次配售股份占现有已发行H股约10.02%，以及已发行股份总数的3.49%。5月27日，荣昌生物自主研发的泰它西普第三个适应症获得国家药监局批准，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），该适应症针对AChR抗体阳性患者（占gMG人群80%-85%），中国患者约22万人。此前已经获批的适应症有：系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。这两项动作背后，是荣昌生物的港股股价年初以来达到了216%的惊人涨幅，接近2.2倍，以及5家投行一致给予的“增持”评级。（截止5月28日收盘港股收盘45.55港元）。荣昌生物迎来了转折点营收激增：2025年Q1营收5.26亿元，同比激增59.17%，环比增长3.54%，主要驱动来源于两个大爆品泰它西普（自免领域）和维迪西妥单抗（ADC肿瘤药）的销量攀升。毛利率攀升至83.26%（同比+5.77pct），反映规模效应下生产成本优化。亏损面收窄：2025年Q1归母净利润-2.54亿元，同比减亏27.16%；扣非净利润-2.52亿元，同比减亏27.06%。销售费用率更是降至47.7%（同比-9pct），显示精细化营销策略见效，但研发费用率仍高达62.53%（虽同比-37.7pct），持续挤压利润空间。现金流改善但偿债压力仍有：经营现金流净额-1.88亿元，但同期短期借款达11.31亿元，流动比率仅0.92，偿债压力未实质性缓解。荣昌生物迎来转折点了，研发领域的实力毋庸置疑，商业化销售体系也正快速成熟起来。管线研发成绩斐然泰它西普成为现金牛：2025年5月gMG获批前，其III期临床数据已亮相美国神经病学学会年会：98.1%患者症状显著改善（MG-ADL评分），疗效数据全球领先。在已完成全身型重症肌无力 Ⅲ 期临床研究的药物中，泰它西普的 MG-ADL 应答率数据最高，市场认为其有望改写该疾病领域的全球治疗格局。泰它西普于 2021上市后同年便进入医保目录，截止2024年12月31日，荣昌生物已经组建了超过800人的自免团队，超过1000家医院已准入。2024年销量154万支（同比+94.9%），2025Q1继续延续高增长态势。相信随着这次gMG适应症的获批，泰它西普的销售额更能有所攀升。该产品在美国gMG III期临床入组完成，FDA授予孤儿药资格；交银国际更是预测其海外销售峰值15亿美元！维迪西妥单抗或有机会改写指南：“在抗肿瘤研发领域，荣昌生物的核心理念是聚焦实体瘤，通过拓展已获批药物适应症等策略，推动肿瘤治疗的创新发展”。房健民博士在JPM2025大会上表示早在2024年12月召开的第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，荣昌生物以口头报告形式首次披露了其HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48）用于治疗HER2阳性且伴有肝转移的晚期乳腺癌患者的全球多中心Ⅲ期临床研究（NCT04879035）数据。根据独立影像评估委员会（IRC）的盲态分析结果，维迪西妥单抗治疗组的中位无进展生存期（mPFS）达到8.7个月，较对照组（5.1个月）显著延长（HR=0.56，95% CI 0.42-0.75，P<0.001），疾病进展或死亡风险降低44%。该研究同时达到客观缓解率（ORR，35.2% vs 12.4%）和总生存期（OS）次要终点。此项研究是全球首个在HER2阳性伴肝转移晚期乳腺癌人群中验证ADC药物疗效的确证性Ⅲ期临床试验，其阳性结果打破了肝转移患者对传统HER2靶向治疗耐药的治疗困境，为晚期乳腺癌分层治疗提供了新范式。预计2025年将在国内获批上市。与此同时，维迪西妥单抗还在探索改写围手术期治疗的格局。在胃癌、尿路上皮癌等领域，维迪西妥单抗开展了诸多针对辅助治疗/新辅助治疗的适应症研究。维迪西妥单抗2024年销量为23万支（同比+36.5%），2025Q1继续贡献营收增量。值得关注的是，2024年2月，辉瑞在其2024年财报中宣布对29亿美元无形资产计提减值，其中包括对荣昌生物的维迪西妥单抗计提2亿美元减值，主要因为尿路上皮癌领域竞品挤压（辉瑞自有Nectin-4 ADC已全覆盖）及HER2靶点内卷（DS-8201等冲击），非药物疗效问题。该减值不会影响已收到的2亿美元首付款，但后续24亿美元里程碑款兑现难度增大。结束语荣昌生物站在创新药企发展的分水岭：一面是泰它西普临床价值爆发带来的增长曙光——gMG适应症获批、全球Ⅲ期数据亮眼、自免收入占比攀升；另一面是ADC国际化遇阻与资金链紧绷的现实困境。辉瑞对维迪西妥单抗的减值，折射出中国创新药出海从“技术授权”到“商业定价权”争夺的深层挑战；而频繁融资背后的现金流压力，则暴露出Biotech企业从研发投入期向盈利收获期转型的阵痛。未来几年中，荣昌生物需要在以下矛盾中寻求平衡：❶ 临床价值与商业回报的博弈——泰它西普能否成为真正的现金牛？❷ 全球化野心与本土深耕的取舍——收缩ADC出海资源，还是押注泰它西普国际临床？❸ 研发投入与现金消耗的临界点——经营现金流未能否转正？医药创新的长跑中，科学是引擎，现金流是燃料，而战略定力才是穿越周期的舵盘。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们ICNS 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

REMEGEN5月27日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。作为全球首个上市的BLyS/APRIL双靶治疗重症肌无力的原研生物药，泰它西普此次获批不仅为患者带来了新疗法，更填补了重症肌无力领域国产创新药的空白，有望改写该领域治疗格局。此前，泰它西普重症肌无力适应症被国家药监局纳入突破性治疗品种和优先审评，并获美国FDA孤儿药资格和快速通道资格认定。 重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由神经肌肉接头（NMJ）传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特征，治疗周期较长且易复发。约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性患者，超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力（gMG）。据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求。泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成，可同时靶向B细胞激活因子（又称BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞。4月9日于美国神经病学学会（AAN）年会上发布的Ⅲ期数据显示，泰它西普在gMG患者中展现了显著的临床获益和良好的安全性。数据显示：治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0%，泰它西普组MG-ADL评分相较于基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；泰它西普组87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0%，泰它西普组QMG评分相较于基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，具有显著治疗差异。安全性方面，泰它西普组总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次泰它西普在中国获批，将让更多的国内重症肌无力患者受益，在长期的疾病管理进程中，达成更为优异的治疗目标。目前，荣昌生物正在推进泰它西普治疗重症肌无力患者的全球多中心Ⅲ期临床试验，旨在验证泰它西普在全球更广泛人群中的疗效与安全性并以支持海外上市。殷剑 教授主要研究者北京医院殷剑教授表示：“热烈祝贺泰它西普重症肌无力适应症获批上市！泰它西普在Ⅲ期试验中展现出快速、显著的临床改善，且耐受性良好，是中国创新药在神经免疫疾病领域的一个重大突破与关键进展，为泰它西普在重症肌无力治疗领域的临床应用提供了高级别循证医学证据，更开启了该领域精准治疗的全新格局。相信随着该适应症进入医保，将为更多患者带来全新的、更有效的治疗选择。”房健民 博士荣昌生物CEO房健民博士表示：“泰它西普重症肌无力适应症在中国获批具有重大意义，使临床医生拥有了新的更有力的'武器'对患者进行更有针对性的治疗，期待该适应症早日进入医保，帮助患者及其家庭减轻治疗负担、进一步提高生活质量。荣昌生物正在推进泰它西普用于重症肌无力的全球Ⅲ期临床研究，期待与全球专家学者通力合作，助力自免疾病诊疗水平的持续提升。”文字 | 危颖编辑 | 春媛荣昌生物科创板上市 | 港交所上市挺进医保 | License out维迪西妥单抗 | 泰它西普RC28 | RC88 | RC148 | RC278