Disitamab Vedotin

点击关注小白学药 FDA 新药风向标：2026 医药创新，聚焦 ADC、siRNA 等前沿赛道2025 FDA 新药全景解析：创新提质，中国药企全球突围 2025 年，FDA 药品评价与研究中心（CDER）共批准 46 款新药，数量较 2023-2024 年有所回落，但 “first-in-class” 疗法占比过半，创新质量与技术多元化实现显著突破。 从小分子药到前沿生物药，从肿瘤治疗到罕见病攻坚，这一年的审批榜单不仅勾勒出全球医药创新的核心脉络，更见证了中国药企的全球化崛起。 点击放大图片 一、审批格局：量稳质升，技术多点开花 2025 年 FDA 获批新药呈现 “主流稳固、前沿崛起” 的特征。小分子化药以 31 款占据近七成份额，彰显传统领域持续的创新活力；生物药与新兴技术药物同步发力，8 款单克隆抗体、2 款 ADC、2 款 siRNA 及 ASO、融合蛋白等各 1 款获批，反映精准医疗时代治疗手段的丰富化。 特殊审评机制成为创新药加速落地的关键支撑。34 款新药涉及特殊审评，23 款获孤儿药认定，21 款享优先审评，17 款被授予突破性疗法。 这种政策倾斜聚焦 “未满足医疗需求”，既推动罕见病药物研发，又让肿瘤、重症领域的突破性疗法快速惠及患者，体现 “精准鼓励创新” 的核心导向。 二、治疗领域：肿瘤领衔，多赛道破局 肿瘤是获批新药最集中的领域，涵盖肺癌、乳腺癌、鼻咽癌等多种实体瘤与血液瘤。Telisotuzumab vedotin-tllv（ADC）、赛伐替尼（多靶点抑制剂）等精准疗法接连获批，为不同突变类型患者提供个性化方案。 双特异性 T 细胞接合器利诺泽单抗的获批，更丰富了复发难治性多发性骨髓瘤的治疗选择。 除肿瘤外，呼吸系统、心血管、罕见病等领域均有重磅突破。勃林格殷格翰的那米司特作为首个选择性磷酸二酯酶 4B 抑制剂，为特发性肺纤维化患者带来新希望；Alnylam 的 siRNA 药物芬妥司兰钠获批用于血友病治疗，展现基因沉默技术的临床价值；吉泊他辛作为近 30 年首个新型口服抗生素，有效应对尿路感染与淋病的耐药难题。 三、全球药企：巨头领跑，中国力量崛起 欢迎关注小白学药视频号 国际制药巨头持续领跑，默沙东、礼来、勃林格殷格翰、葛兰素史克各有 2 款新药获批。默沙东的克莱罗韦单抗将 RSV 相关住院率降低 84.2%，帕博利珠单抗皮下注射剂型提升治疗便捷性；礼来的 Imlunestrant 使 ESR1 突变乳腺癌患者疾病进展风险降低 38%，均成为领域标杆。 中国药企实现历史性突破：康方生物的派安普利单抗获批鼻咽癌适应症，是首个由中国企业全程主导研发并获 FDA 批准的创新生物药，联合化疗组中位无进展生存期达 9.6 个月；迪哲医药的舒沃替尼成为全球首个获批 EGFR exon20 插入突变肺癌的中国创新药，客观缓解率超 45%，彰显中国创新的全球竞争力。 四、2026 展望：创新深化，全球化竞争升级 2026 年，ADC、siRNA、细胞基因治疗等前沿平台将成竞争核心，双抗 ADC、新一代 siRNA 等技术迭代将持续提升疗效与安全性。中国创新药全球化将进入深水区，更多企业将通过全球多中心临床、跨国合作加速 “出海”，全链条研发与国际运营能力成为核心竞争力。 FDA 审评将持续强化临床价值导向，“first-in-class” 与 “best-in-class” 药物获更多政策支持。全球医药行业正从 “数量竞争” 转向 “质量比拼”，唯有聚焦未满足需求、坚守科学创新的企业，方能穿越周期。2025 年的新药突破，不仅为患者带来希望，更预示着一个更精准、普惠的医疗创新时代已然到来。 点击关注小白学药 喜欢就点个感恩一路相伴 推荐阅读百亿布局! Ipsen联手先声药业押注ADC新赛道, 靶向LRRC15资产引关注HER2 阳性膀胱癌患者福音！RC48-ADC 免疫联合疗法，疗效提升 6.75 倍，安全性可控2026 年全球生物制药领域核心会议指南：见证医学突破与行业风向2025ADC爆发: 160亿市场+6款新药获批! 耐药/联用/早线治疗全面突破, 谁将成下一个“药王”？重磅! 信诺维科创板IPO获受理, 创新药“造血”强者冲刺资本市场终于摸清! T细胞受体是个‘玩偶盒’? 科学家揭开其激活开关之谜全球Biotech大洗牌: 中国药企承包1/3国际授权, 韩国新贵1亿美元押注 ADC “升级版”突发！第一三共-默沙东III期ADC试验因致命ILD事件遭FDA部分暂停ADC、双抗领跑，中国创新药如何赢得世界舞台！搞定 “不可成药” 靶点! PROTAC引爆创新药赛道, 中美企业抢滩百亿蓝海突发！第一三共-默克III期ADC试验因致命ILD事件遭FDA部分暂停映恩+康宁杰瑞双雄发力! ADC领跑全球, DB-1310破乳腺癌耐药, JSKN027创双靶奇迹华东医药双线突破：ADC 创新药获 FDA 孤儿药认定，GLP-1 双靶点减重药数据亮眼中国ADC双重出海答卷！君实双靶点ADC、华东医药首创ADC获FDA认可，意味着什么？双抗 / ADC/CAR-T 刷屏后，2026医药新拐点：“创新+国际化”突围路医保商保双破局！ADC、CAR-T入保，14亿人用药成本大降 声明：本公众号所有推文不构成任何投资意见和建议，科普性质内容，非医疗建议。 转载请注明出处：小白学药公众号。部分内容源于网络公开信息，仅用于交流学习传播知识，侵删。因水平有限，若出现错误，欢迎指出。

#2025年创新药牛股中哪些值得长期关注#优先关注5家龙头+3家高成长，覆盖肿瘤、自免、疫苗、代谢、CXO等主线，兼顾全球商业化、管线兑现、估值安全 。 一、龙头核心标的（长期配置首选） 1. 百济神州（688235） - 核心：泽布替尼全球销售额破百亿，2025上半年扭亏为盈，BTK抑制剂全球竞争力强 。 - 管线：替雷利珠单抗适应症拓展，多款III期数据亮眼，国际化+自研双轮驱动 。 - 逻辑：全球商业化兑现，研发投入充足，市值4138亿，创新药出海标杆 。 2. 恒瑞医药（600276） - 核心：研发投入国内第一（年超60亿），创新药销售额95.61亿（2025上半年），同比+15.88% 。 - 管线：PD-1、ADC等多领域布局，海外授权收入增长快，仿创结合稳健 。 - 逻辑：市值3954亿，国内创新药龙头，业绩与估值匹配度高 。 3. 荣昌生物（688331） - 核心：泰它西普自免适应症密集获批，维迪西妥单抗26亿美元授权出海，创国内纪录 。 - 管线：ADC+自免双主线，2025年涨幅约400%，业绩与管线双催化 。 - 逻辑：市值439亿，细分领域龙头，商业化加速，国际化潜力大 。 4. 药明康德（603259） - 核心：CXO全产业链龙头，2025年市值2704亿，研发服务壁垒高，全球客户粘性强。 - 逻辑：创新药研发外包需求增长，公司订单饱满，业绩稳定，估值18倍PE，防御性强。 5. 诺诚健华（688428） - 核心：奥布替尼自免领域市占率领先，营收14.2亿（+49%），亏损收窄，坦昔妥单抗获批 。 - 逻辑：BTK抑制剂+自免双轮驱动，管线兑现加速，长期成长空间大 。 二、高成长潜力标的（弹性配置） 1. 三叶草生物（02197.HK） - 核心：RSV疫苗管线价值凸显，2025年涨幅约870%，聚焦呼吸道病毒疫苗，市场空间大 。 - 逻辑：疫苗赛道景气度高，管线进入收获期，弹性大，适合波段布局 。 2. 海思科（002653） - 核心：口服PCSK9抑制剂国内首创，创新药收入12.8亿（+45%），研发占比40%，AI降本显著 。 - 逻辑：代谢病赛道潜力大，创新转型成功，业绩增速快，估值合理 。 3. 特宝生物（688278） - 核心：派格宾乙肝长效疗法市占率65%，营收22.5亿（+35%），净利润6.8亿（+40%），长效生长激素上市 。 - 逻辑：乙肝临床治愈+生长激素双主线，细分领域龙头，业绩稳定增长 。 三、长期关注核心逻辑 - 政策：医保+商业保险创新药目录扩容，罕见病与新药申报通道优化，政策红利持续 。 - 技术：ADC、双抗、基因治疗等突破，国产创新药全球竞争力提升，出海加速 。 - 资金：居民储蓄+外资增配，创新药板块估值修复空间大，优质标的性价比凸显 。 四、配置策略与风险提示 - 配置：龙头（60%-70%）+高成长（30%-40%），分批建仓，均衡配置，避免追高 。 - 风险：研发失败、医保谈判降价、海外市场波动、行业竞争加剧 。