A Real-World, Single-Arm Study Protocol of Disitamab Vedotin in Combination With Immunotherapy and Multimodal Radiation Therapy for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer: After Second-Line Treatment Failure

Patients with HER2-positive advanced gastric cancer who have failed standard first-line and second-line therapies have limited treatment options. Disitamab vedotin, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, has been approved in China for this patient population. Additionally, immune checkpoint inhibitors (ICIs) have become a cornerstone of treatment for advanced gastric cancer, but disease progression or immune-related adverse events often lead to treatment discontinuation, raising the clinical question of immunotherapy rechallenge. Preclinical and early clinical evidence suggests that disitamab vedotin may modulate the tumor immune microenvironment and synergize with PD-1 blockade. Furthermore, multimodality radiotherapy (MMRT), combining low-dose radiotherapy (LDRT) and stereotactic body radiotherapy (SBRT), may enhance systemic anti-tumor responses by releasing tumor antigens and remodeling the immune microenvironment.
This prospective, single-center, multicenter, non-interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin in combination with PD-1 inhibitor immunotherapy and multimodality radiotherapy in patients with HER2-positive advanced gastric cancer after failure of first- and second-line treatment. Eligible patients will receive disitamab vedotin and PD-1 inhibitor per standard clinical guidelines, followed by MMRT targeting at least two independent lesions. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by RECIST v1.1. Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety profile. Exploratory biomarker analyses will be conducted using tumor tissue and peripheral blood samples. A total of 30 patients will be enrolled. This study is conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and relevant Chinese regulations, with approval from the West China Hospital Ethics Committee and written informed consent from all participants.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+1]

NCT07498907

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Randomized, Prospective, Multicenter, Phase II Study of Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma

This randomized, open-label, multicenter phase II study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU). Eligible patients must have postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0, HER2 expression defined as immunohistochemistry (IHC) 1+, 2+, or 3+, and be cisplatin-ineligible. Patients will be randomized in a 2:1 ratio to receive disitamab vedotin plus radiotherapy or gemcitabine plus carboplatin. The primary endpoint is 3-year disease-free survival. Secondary endpoints include overall survival, metastasis-free survival, local recurrence-free survival, bladder recurrence-free survival, incidence of adverse events, and patient-reported quality of life.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

北京大学第一医院

[+1]

NCT07509424

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Neoadjuvant Short-course Radiotherapy Followed by a Combination of Disitamab Vedotin, Sintilimab, and Capecitabine in Locally Advanced HER2-expressing Rectal Cance: Preliminary Results of a Prospective, Single-arm, Phase II Study.

After signing the informed consent form, patients who met the inclusion and exclusion criteria were given the full course of neoadjuvant treatment: short-term radiotherapy, followed by 6 consecutive cycles of disitamab vedotin, combined with sintilimab and capecitabine, and within 3-4 weeks after the last dose, they underwent preoperative imaging examinations to evaluate the efficacy of the neoadjuvant treatment and the possibility of total mesorectal excision. Whether adjuvant therapy was performed after surgery was determined by the investigators.

开始日期2026-04-22

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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673

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2026-04-18·Beijing da xue xue bao. Yi xue ban = Journal of Peking University. Health sciences

[Conversion therapy for hepatoid adenocarcinoma of the stomach: A case report].

Article

作者: Li, Jialin ; Wu, Yan ; Tang, Jiatian ; Wang, Anqiang ; Chen, Liqiao

Hepatoid adenocarcinoma of the stomach (HAS) is a rare and highly malignant variant of gastric cancer, distinguished by histological features resembling hepatocellular carcinoma and frequent elevation of serum alpha-fetoprotein (AFP). It demonstrates aggressive biological behavior, early metasta-tic potential, and intrinsic resistance to conventional platinum-based chemotherapy, resulting in poor outcomes. No standard systemic therapy exists for initially unresectable HAS, making conversion strategies a critical therapeutic goal. We present a 56-year-old male with biopsy-proven locally advanced HAS and markedly elevated AFP (1 729.53 μg/L). Imaging revealed bulky lymphadenopathy (largest node: 39 mm×27 mm), rendering the tumor unresectable. Molecular profiling confirmed human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) amplification. First-line conversion therapy with oxaliplatin, fluoropyrimidine, sintilimab (a programmed death-1 inhibitor), and later trastuzumab yielded only transient stabilization followed by clear progression: After six cycles, AFP rose to 1 546.07 μg/L and target lymph nodes enlarged to 46 mm×31 mm on CT. Given treatment failure and persistent HER2 positivity, a second-line, biology-informed regimen was initiated: Disitamab vedotin (an HER2-targeted antibody-drug conjugate delivering monomethyl auristatin E), lenvatinib (a multi-targeted tyrosine kinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptor and other pro-angiogenic pathways), tislelizumab (a programmed death-1 inhibitor), and short-course capecitabine (discontinued after 7 days due to grade 3 thrombocytopenia). This combination produced rapid and sustained antitumor activity. Serum AFP declined drama-tically to 102.3 μg/L after two cycles. Radiological reassessment showed progressive shrinkage of metastatic lymph nodes (from 46 mm to 25 mm after cycle two, and further to 14 mm after cycle three) consistent with partial response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography (¹⁸F-FDG PET-CT) confirmed reduced metabolic activity in residual lesions. These results enabled successful R0 radical distal gastrectomy in June 2024. Final pathology revealed minimal residual disease (ypT1bN1) with hepatoid morphology and positive immunostaining for AFP, glypican-3, Sal-like protein 4, and HER2 (2 +). The patient received two adjuvant cycles of the same targeted-immunotherapy backbone before transitioning to observation due to cumulative toxicity. Eighteen months postoperatively, he remained free of recurrence. This case underscores that in HER2-positive, chemotherapy-refractory HAS, a rationally designed, multimodal regimen integrating an HER2-directed antibody-drug conjugate, antiangiogenic agent, and immune checkpoint blockade can overcome therapeutic resistance, achieve meaningful downstaging, and enable long-term disease control. Early molecular characterization and aggressive, persona-lized intervention are essential for improving outcomes in this rare malignancy.

2026-04-01·ORAL ONCOLOGY

Disease control with disitamab vedotin in HER2-low polymorphous adenocarcinoma of the tongue base after chemotherapy failure: A case report

Letter

作者: Liu, Haiyue ; Wu, Jinkun ; Song, Shujie ; Wang, Yanchun

Polymorphous adenocarcinoma (PAC) is a distinct subtype of salivary gland carcinoma (SGC), and its occurrence at the tongue base is uncommon. Effective systemic treatment options for patients with advanced disease remain limited. Although HER2-low expression has been identified in a subset of SGCs, evidence supporting the use of HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) in HER2-low PAC is currently lacking. CASE PRESENTATION: A 72-year-old female with HER2-low (immunohistochemistry 1+) PAC of the tongue base presented with cervical nodal metastases (cT3N2cM0, Stage IVA). The tumor progressed after two cycles of first-line induction chemotherapy with paclitaxel plus cisplatin. The patient declined radical surgery and radiotherapy due to concerns regarding functional morbidity. She subsequently received disitamab vedotin combined with cisplatin, followed by disitamab vedotin maintenance therapy. This regimen resulted in rapid symptomatic improvement and radiologic regression of the primary lesion, achieving sustained disease control for over eight months at the time of reporting, with only grade 1-2 peripheral neuropathy observed. CONCLUSIONS: To our knowledge, this is the first reported case of HER2-low PAC achieving durable disease control with a HER2-targeted ADC following chemotherapy failure. The response to disitamab vedotin, despite prior taxane progression, suggests the potential critical role of HER2-mediated drug delivery and indicates that low antigen density may be sufficient for ADC efficacy. This case indicates the importance of routine HER2 testing with explicit HER2-low categorization in advanced SGCs and offers preliminary evidence that may help expand therapeutic options for this treatment-refractory population.

2026-03-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Disitamab vedotin with or without PD-1 inhibitors in pretreated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: Identifying patients who derive additional benefit from immune combination therapy

Article

作者: Wu, Xiaowen ; Li, Juan ; Zhou, Li ; Guo, Jun ; Wei, Jinchang ; Sheng, Xinan ; Mo, Jiazhi ; Chen, Jiayuan ; Qu, Mengnan ; Cui, Chuanliang ; Chi, Zhihong ; Xu, Huayan ; Yan, Xieqiao ; Si, Lu

BACKGROUND:

The relative clinical value of disitamab vedotin (RC48) monotherapy versus its combination with a programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor remains unclear in previously treated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC). Identifying patients who truly benefit from immunotherapy intensification is therefore critical to guide personalized treatment and avoid overtreatment.

PATIENTS AND METHODS:

We conducted a retrospective analysis to compare the clinical outcomes of RC48 monotherapy versus its combination with a PD-1 inhibitor in pretreated patients with LA/mUC. To address potential confounders, multiple imputation and inverse probability of treatment weighting (IPTW) were employed. The primary endpoint was overall survival (OS); secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety assessment.

RESULTS:

The median follow-up for the 195 patients was 10.3 months. No significant difference in OS was observed between combination therapy and monotherapy (median OS, 16.7 vs. 22.0 months; HR 1.09; 95% confidence intervals [95% CI], 0.67-1.78; P = 0.73). PFS, ORR, and DCR did not differ significantly between groups. In exploratory analyses, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors showed improved outcomes with combination therapy (OS HR 0.28; 95% CI, 0.09-0.86; P = 0.03; PFS HR 0.46; 95% CI, 0.24-0.89; P = 0.02). PFS benefit was also observed in those with nondivergently differentiated histology (HR 0.66; 95% CI, 0.44-0.98; P = 0.04).

CONCLUSION:

While RC48 combined with a PD-1 inhibitor did not confer survival advantage in the overall population, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors, as well as those without divergent histologic differentiation, may derive additional benefit from combination therapy. Safety findings were consistent with prior experience.

3,388

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2026-05-09

·赛柏蓝

最高98.62%！这60家药企毛利率行业领先（附名单）

编者按：本文来自米内网，作者未晞；赛柏蓝授权转载，编辑相宜截至2026年4月30日，A股三大医药板块（中药、化学制药、生物制品）已有284家药企公布了2025年业绩，其中81家销售毛利率超过七成。中药股TOP20企业，3家毛利率超过80%；化药股TOP20企业，7家毛利率超过90%；生物股TOP20企业，10家毛利率达90%以上。表：2025年A股三大医药板块毛利率TOP20企业注：数据统计截至2026年4月30日 01 中药 3家超过80%，奇正藏药连续三年登榜首奇正藏药2025年实现营业收入24.16亿元，同比增长3.34%，净利润6.48亿元，同比增长11.36%，销售毛利率83.05%，同比提升了0.94%。公司主要产品包括了消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用系列产品，以及红花如意丸、如意珍宝片、十味龙胆花胶囊、十味龙胆花颗粒等口服藏药及中药产品。2025年其贴膏剂营业收入17.29亿元，毛利率88.18%，软膏剂营业收入3.12亿元，毛利率84.41%，其它剂型营业收入3.58亿元，毛利率60.77%。羚锐制药2025年实现营业收入38.53亿元，同比增长10.07%，净利润7.60亿元，同比增长5.11%，销售毛利率80.03%，同比提升了4.21%。公司拥有橡胶膏剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、喷雾剂等十余种剂型百余种产品，覆盖了骨科、心脑血管、呼吸、麻醉、皮肤科、儿科及营养补充剂等治疗领域。2025年公司的骨科产品营业收入25.34亿元，毛利率84.51%，心脑血管产品营业收入4.57亿元，毛利率83.17%，内分泌产品营业收入2.13亿元，毛利率79.94%，抗菌抗感染产品营业收入1.49亿元，毛利率76.19%。东阿阿胶2025年实现营业收入67.00亿元，同比增长8.83%，净利润17.39亿元，同比增长11.66%，销售毛利率73.47%，同比提升了3.78%。公司主要产品包括了阿胶、复方阿胶浆、阿胶糕、阿胶速溶粉、健脑补肾口服液、龟鹿二仙口服液、海龙胶口服液等。2025年公司的阿胶及系列产品营业收入61.98亿元，毛利率74.84%。方盛制药2025年实现营业收入17.46亿元，同比下滑1.75%，净利润3.06亿元，同比增长20.05%，销售毛利率71.97%，同比提升了0.12%。公司主要产品包括了养血祛风止痛颗粒、玄七健骨片、小儿荆杏止咳颗粒、依折麦布片、藤黄健骨片等。2025年公司的心脑血管疾病用药营业收入6.33亿元，毛利率83.13%，骨骼肌肉系统用药营业收入3.94亿元，毛利率82.36%，儿童用药营业收入1.62亿元，毛利率61.75%，呼吸系统用药营业收入1.12亿元，毛利率74.94%。 02 化学制药 7家超过90%，诺诚健华、百济神州首次盈利艾力斯2025年营业收入51.87亿元，同比增长45.80%，净利润21.89亿元，同比增长53.10%，销售毛利率96.83%，同比提升了0.86%。公司主要产品（含合作项目）包括了甲磺酸伏美替尼片、枸橼酸戈来雷塞片、普拉替尼胶囊等。2025年公司的抗肿瘤类产品营业收入51.60亿元，毛利率97.28%。诺诚健华2025年营业收入23.75亿元，同比增长135.27%，净利润6.42亿元，首次实现盈利，销售毛利率91.95%，同比提升了5.66%。公司主要产品包括了奥布替尼片、注射用坦昔妥单抗、佐来曲替尼片等。2025年公司的抗肿瘤类药物营业收入14.42亿元，毛利率87.81%，技术授权收入9.04亿元，毛利率100%。吉贝尔2025年营业收入9.66亿元，同比增长7.76%，净利润2.62亿元，同比增长19.28%，销售毛利率89.46%，同比提升了0.08%。公司主要产品包括了利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片、加替沙星滴眼液等。2025年公司的血液系统产品营业收入6.66亿元，毛利率92.92%，心血管系统产品营业收入1.83亿元，毛利率94.42%。百济神州2025年营业收入382.25亿元，同比增长40.46%，净利润14.61亿元，首次实现盈利，销售毛利率87.61%，同比提升了3.17%。公司主要产品包括了泽布替尼胶囊、帕米帕利胶囊、注射用泽尼达妥单抗、索托克拉片、替雷利珠单抗注射液等。2025年公司的抗肿瘤类药物营业收入377.70亿元，毛利率87.46%，药物合作安排收入4.55亿元，毛利率100%。恒瑞医药2025年营业收入316.29亿元，同比增长13.02%，净利润77.11亿元，同比增长21.69%，销售毛利率86.21%，同比下滑0.04%。值得一提的是，2025年公司的创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%。2025年公司的肿瘤产品营业收入166.71亿元，毛利率93.48%，代谢和心血管产品营业收入24.36亿元，毛利率73.69%，免疫和呼吸系统产品营业收入8.62亿元，毛利率84.62%，神经科学产品营业收入42.92亿元，毛利率82.73%，造影剂营业收入29.93亿元，毛利率58.75%。兴齐眼药2025年营业收入24.73亿元，同比增长27.24%，净利润6.96亿元，同比增长105.84%，销售毛利率81.16%，同比提升了2.83%。公司主要产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十余个眼科药物细分类别。2025年公司的凝胶剂/眼膏剂营业收入3.67亿元，毛利率84.52%，滴眼剂营业收入19.50亿元，毛利率85.12%。 03 生物制品 10家超90%，荣昌生物营收大爆发我武生物2025年营业收入10.62亿元，同比增长14.81%，净利润3.81亿元，同比增长19.86%，销售毛利率95.24%，同比提升了0.08%。公司主要产品包括了粉尘螨滴剂、黄花蒿花粉变应原舌下滴剂以及粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒等系列点刺液产品。2025年公司的粉尘螨滴剂营业收入9.90亿元，毛利率95.41%。特宝生物2025年营业收入36.96亿元，同比增长31.18%，净利润10.31亿元，同比增长24.61%，销售毛利率92.96%，同比下滑了0.53%。公司主要产品包括了聚乙二醇干扰素α-2b注射液、怡培生长激素注射液、拓培非格司亭注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液和注射用人白介素-11。2025年公司的抗病毒用药营业收入30.91亿元，毛利率96.31%，血液/肿瘤用药营业收入3.33亿元，毛利率68.86%，内分泌用药营业收入2.56亿元，毛利率86.63%。康辰药业2025年营业收入9.15亿元，同比增长10.87%，净利润1.66亿元，同比增长293.13%，销售毛利率89.92%，同比提升了0.35%。公司主要产品包括了注射用尖吻蝮蛇血凝酶、鲑降钙素注射液等。2025年公司的手术止血产品营业收入6.68亿元，毛利率92.25%，骨代谢产品营业收入2.46亿元，毛利率83.81%。康弘药业2025年营业收入45.85亿元，同比增长2.98%，净利润11.63亿元，同比下滑2.37%，销售毛利率89.85%，同比提升了0.33%。公司主要产品包括了康柏西普眼用注射液、利非司特滴眼液、普拉洛芬滴眼液、舒肝解郁胶囊、松龄血脉康胶囊等。2025年公司的中成药营业收入14.96亿元，毛利率86.85%，化学药营业收入5.84亿元，毛利率77.11%，生物药营业收入24.95亿元，毛利率95.13%。荣昌生物2025年营业收入32.51亿元，同比增长89.36%，净利润7.10亿元，再次扭亏为盈，销售毛利率87.28%，同比提升了6.92%。公司主要产品包括了注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗。2025年公司的抗肿瘤和免疫类药物营业收入23.07亿元，毛利率83.41%，技术授权收入8.95亿元。资料来源：东方财富网，公司年报；注：数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正。 END

2026-05-08

·今日头条

未来5年，A股可长期持有的创新药龙头，仅这36家（收藏版）

最近几年，A股市场轮动飞快，很多板块涨涨跌跌，让人抓不住主线。但有一个赛道，政策持续扶持、技术不断突破、需求永远刚性，那就是创新药。从2026年开始，未来5年，会是创新药的黄金发展期。国内政策明确“扶优汰劣”，鼓励真正有价值的创新；国内药企研发实力越来越强，不少产品能和国际巨头硬碰硬；加上老龄化加剧、慢病高发，市场需求只增不减。今天就跟大家好好聊聊，未来5年，A股真正值得长期拿的创新药龙头，一共36家，已经按实力分好梯队，建议收藏慢慢看，都是硬干货。一、第一梯队：全球全能王者（2家）——行业定海神针，闭眼关注这两家是A股创新药的“天花板”，市值都在2000亿以上，研发、商业化、全球化能力全拉满，能直接和国际巨头竞争，长期确定性最高，是整个行业的“压舱石”。 1. 恒瑞医药（600276）——国产创新药“一哥” 提到创新药，绕不开恒瑞。它是国内唯一做到“全管线+强商业化+全球化”的龙头。 - 研发实力：2024年研发投入82.28亿，占营收23.52%，累计研发投入超500亿。管线覆盖肿瘤、自免、代谢、ADC等所有黄金赛道，已上市19款1类新药。 - 核心产品：卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）年销约60亿，是国内PD-1市场前三；达尔西利（CDK4/6抑制剂）、SHR-A1811（HER2 ADC）都是重磅品种，其中SHR-A1811已获FDA突破性疗法认定，对标国际顶级药物。 - 出海成绩：和GSK达成125亿美元COPD药物全球授权，5亿美元首付款创下国产药企出海纪录；2026年又和默沙东合作TROP2 ADC，56亿美元授权，8.5亿首付款已到账。一句话总结：恒瑞已经从仿制药彻底转型为创新药，国内第一，全球化加速，行业“定海神针”，长期拿稳没问题。 2. 百济神州（688235）——全球化“出海一哥” 如果说恒瑞是国内最强，那百济神州就是出海最猛的。它是国内首个实现中美欧三地同步商业化的药企。 - 硬核实力：核心产品泽布替尼（BTK抑制剂）是首个国产FDA获批的抗癌药，海外年销超50亿，美国市场占有率达33%；替雷利珠单抗（PD-1抑制剂）在全球多个国家获批，覆盖多种癌症。 - 管线布局：专注肿瘤、自免、血液瘤三大领域，管线全面且高端，多款产品处于临床后期，国际化程度国内第一。 - 成长逻辑：海外市场持续放量，国内医保+商保双重支持，业绩增长确定性强，是国产创新药走向全球的标杆企业。二、第二梯队：小分子创新药龙头（6家）——细分领域霸主，业绩稳增小分子创新药是行业基础盘，研发周期短、商业化快、受众广。这6家企业在各自细分领域做到极致，壁垒极高，业绩确定性强，是稳健型投资者的首选。 1. 信立泰（002294）——心血管+代谢龙头专注心血管和代谢慢病赛道，是国内慢病领域的绝对龙头。 - 核心产品：阿利沙坦酯、沙库巴曲阿利沙坦持续放量，是高血压领域的重磅药物；GLP-1、小核酸、肾性贫血等前沿领域布局全面。 - 优势：慢病赛道现金流稳定，受集采影响小，长期成长性强，抗风险能力高。 2. 贝达药业（300558）——肺癌小分子靶向标杆国内肺癌精准治疗的开创者，首个自主研发小分子靶向药埃克替尼，打破了国外药企的垄断。 - 核心产品：埃克替尼（一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK抑制剂）一线获批，在肺癌靶向治疗领域护城河深厚。 - 研发：持续布局新一代靶向药，覆盖EGFR、ALK、MET等多个肺癌靶点，紧跟前沿技术。 3. 艾力斯（688578）——三代EGFR抑制剂龙头专注肺癌精准治疗，核心产品伏美替尼是国产三代EGFR-TKI的代表。 - 核心产品：伏美替尼专门针对肺癌，年销接近50亿，疗效和进口药相当，价格更有优势。 - 布局：EGFR exon20ins等前沿靶点布局，持续巩固肺癌赛道细分龙头地位。 4. 诺诚健华（688428）——肿瘤+自免双赛道同时布局肿瘤和自免两大高景气赛道，研发和商业化双线发力。 - 核心产品：奥布替尼（BTK抑制剂）商业化放量，国内市占率第二；FGFR、自免管线全面推进。 - 潜力：多款产品进入临床后期，未来业绩增长弹性大。 5. 君实生物（688180）——PD-1出海先锋国内首个PD-1抑制剂出海的药企，创新药管线丰富，弹性十足。 - 核心产品：特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）出海进展顺利，已在多个国家获批；口服新冠药、小分子肿瘤药多管线布局。 - 优势：研发效率高，国际化布局早，未来有望在全球市场占据一席之地。 6. 亚盛医药（688551）——细胞凋亡靶点龙头专注细胞凋亡靶点领域，三代BCL-2抑制剂国内领先，差异化竞争优势明显。 - 管线：多款新药进入临床后期，覆盖血液瘤和实体瘤，填补国内空白。 - 前景：细胞凋亡是肿瘤治疗的热门方向，市场空间广阔。三、第三梯队：ADC/双抗龙头（4家）——全球最热赛道，“抗癌神药”集中营 ADC（抗体药物偶联物）是目前全球最火的抗癌赛道，被称为“生物导弹”，疗效精准且强大。这4家企业是国内ADC领域的领头羊，技术水平接近国际一流。 1. 荣昌生物（688331）——国内ADC绝对龙头国内ADC领域的开创者，首款国产ADC药物维迪西妥单抗，打破了国外垄断。 - 核心产品：维迪西妥单抗是首个国产ADC，胃癌、尿路上皮癌疗效突出，海外授权26亿美元，创下国内ADC出海纪录。 - 管线：ADC管线丰富，覆盖多个靶点和癌种，持续领跑国内ADC赛道。 2. 百利天恒（688506）——ADC+双抗双布局同时布局ADC和双抗两大前沿赛道，技术实力雄厚。 - 产品：多款ADC和双抗产品进入临床III期，2026年有望获批上市；一季度净利润暴涨，机构扎堆调研。 - 潜力：双抗+ADC协同发展，未来成长空间巨大。 3. 科伦药业（002422）——传统药企转型标杆从传统大输液龙头成功转型创新药，子公司科伦博泰成为核心驱动力。 - 核心产品：SKB264（TROP2-ADC）乳腺癌临床数据优异，与默沙东联合开发获118亿美元授权，东南亚授权预期强烈。 - 布局：ADC、双抗、小分子全面推进，管线储备丰富。 4. 信达生物（688520）——PD-1+ADC协同与礼来深度绑定，专注肿瘤、自免、代谢等重大疾病领域。 - 核心产品：信迪利单抗（PD-1抑制剂）国内市占率前列；ADC药物IBI351临床进展顺利，数据优异。 - 优势：商业化能力强，渠道成熟，PD-1+ADC联合疗法潜力大。四、第四梯队：CXO研发外包龙头（6家）——创新药卖水人，躺赚行业红利 CXO（研发外包）是创新药行业的“卖水人”，不管药企研发成功与否，CXO都能赚钱。这6家企业是国内CXO领域的绝对龙头，服务全球药企，业绩稳定增长。 1. 药明康德（603259）——全球CXO龙头国内CXO行业的开创者，全球布局，客户覆盖全球顶尖药企。 - 业务：覆盖药物发现、研发、生产全产业链，小分子、生物药、ADC等领域全面布局。 - 规模：市值超3000亿，全球市场占有率领先，是创新药行业的“基础设施”。 2. 康龙化成（300759）——小分子CXO龙头专注小分子药物研发外包，技术实力雄厚，客户质量高。 - 优势：小分子合成技术全球领先，产能充足，业绩持续稳定增长。 3. 泰格医药（300347）——CRO临床龙头国内临床CRO领域的绝对龙头，专注临床试验服务。 - 优势：临床试验经验丰富，团队专业，覆盖全球多个国家和地区，是药企临床研发的首选合作伙伴。 4. 凯莱英（002821）——CDMO生产龙头专注药物生产外包（CDMO），擅长复杂小分子药物生产。 - 优势：生产技术先进，质量控制严格，客户包括全球顶尖药企，订单饱满。 5. 昭衍新药（603127）——安评CRO龙头国内药物安全性评价领域的龙头，专注临床前安全评价服务。 - 优势：安全评价经验丰富，数据可靠，是药企临床前研发的关键合作伙伴。 6. 睿智医药（300149）——生物药CXO龙头专注生物药研发外包，覆盖抗体、融合蛋白等领域。 - 优势：生物药研发技术领先，团队专业，客户包括国内外知名药企。五、第五梯队：生物药/疫苗龙头（6家）——刚需赛道，高成长确定性生物药和疫苗是创新药的重要组成部分，需求刚性强，市场空间广阔。这6家企业是国内生物药和疫苗领域的龙头，产品竞争力强，业绩增长稳定。 1. 复星医药（600196）——综合型医药龙头覆盖创新药、疫苗、器械、医疗服务全产业链，是国内综合实力最强的医药企业之一。 - 核心产品：CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛国内领先；小分子、生物药、ADC多赛道布局。 - 优势：资源整合能力强，研发+商业化双轮驱动，抗风险能力高。 2. 三生国健（688336）——自免生物药龙头国内自免生物药领域的开创者，核心产品益赛普（TNF抑制剂）国内市占率前列。 - 布局：双抗、融合蛋白管线丰富，持续深耕自免赛道。 3. 智飞生物（300122）——疫苗龙头国内民营疫苗企业龙头，代理HPV疫苗+自主研发结核疫苗，现金流充沛，支撑创新研发。 - 优势：疫苗销售渠道成熟，盈利能力强，研发投入持续加码。 4. 康希诺（688185）——mRNA疫苗龙头国内mRNA疫苗领域的开创者，新冠疫苗、带状疱疹疫苗研发成功，吸入式疫苗技术领先。 - 潜力：mRNA技术平台成熟，未来有望布局更多疫苗和药物。 5. 微芯生物（688321）——原创新药龙头国内原创新药领域的先行者，核心产品西达本胺（HDAC抑制剂）是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂。 - 布局：多肽药物、GLP-1类似物等前沿领域布局，创新能力强。 6. 前沿生物（688221）——长效多肽龙头专注长效多肽、小核酸药物及新型病毒疗法的创新药企。 - 核心产品：艾博韦泰（长效抗艾滋病药）国内领先；小核酸药物布局全球市场。六、第六梯队：特色专科龙头（6家）——细分隐形冠军，高壁垒高毛利这6家企业专注特色专科赛道，比如眼科、医美、中药创新等，都是各自领域的隐形冠军，壁垒高、毛利高，业绩稳定增长。 1. 华东医药（000963）——医美+创新药双龙头医美和创新药双轮驱动，降糖药、医美产品稳定赚钱，现金流充沛，抗跌性强。 - 布局：创新药布局自免、肿瘤，研发投入持续加码，医美+医药协同发展。 2. 康弘药业（002773）——眼科创新药龙头国内眼科创新药领域的龙头，核心产品康柏西普（眼科抗VEGF药物）国内市占率前列。 - 优势：眼科赛道壁垒高，需求刚性，产品毛利率高。 3. 云南白药（000538）——中药创新龙头国内中药龙头，传统中药+创新药双布局，品牌影响力大，现金流稳定。 - 布局：创新药布局肿瘤、自免，研发投入持续加码，中药现代化转型成功。 4. 片仔癀（600436）——名贵中药龙头国内名贵中药龙头，核心产品片仔癀具有稀缺性，品牌护城河深厚，业绩稳定增长。 - 优势：产品壁垒高，定价能力强，现金流充沛，抗风险能力高。 5. 海思科（002653）——麻醉创新药龙头国内麻醉创新药领域的龙头，核心产品麻醉剂、镇痛药市场占有率前列。 - 布局：创新药布局肿瘤、自免，研发投入持续加码，麻醉+创新药协同发展。 6. 华润三九（000999）——品牌中药龙头国内品牌中药龙头，核心产品999感冒灵、华润三九胃泰等家喻户晓，现金流稳定。 - 布局：创新药布局肿瘤、自免，研发投入持续加码，中药+创新药双轮驱动。七、总结：创新药黄金五年，选对龙头拿稳就行未来5年，创新药行业会是A股最确定的黄金赛道之一。政策扶持、技术突破、需求刚性三重驱动，行业会迎来“真创新崛起、伪创新出清”的关键拐点。上面梳理的36家创新药龙头，都是经过市场验证的优质企业，涵盖综合型龙头、细分赛道龙头、CXO外包龙头、生物药疫苗龙头、特色专科龙头，覆盖创新药全产业链。对于普通投资者来说，不需要天天追热点、换股票，选对其中的优质龙头，长期持有，跟着行业一起成长，就能分享创新药行业发展的红利。看完这36家创新药龙头梳理，你更看好哪一家未来5年的发展？你觉得创新药赛道未来最大的机遇和挑战是什么？欢迎在评论区留言讨论，一起交流学习～免责声明:本文仅为个人观点，不荐股，不构成任何投资建议，市场有风险，决策需谨慎！据此操作风险自负！以上纯属科普！写文章不易，不喜勿喷哦！谢谢大家～要不要我把这36家龙头整理成一页精简名单（含核心代码、核心产品与关键催化），方便你快速查阅？

2026-05-08

·赛柏蓝

国产创新药销售突破1500亿！

作者 | 无名编辑 | 郑瑶持续的高强度研发投入，正在转化为显著的商业化产出。2025年，以约30家代表性上市创新药企为样本，创新药收入合计已超1500亿元，这是中国创新药产业进入全面收获期的最直接佐证。 01研发投入密集兑现 2025年代表性创新药企创新药销售情况如下：数据来源：各公司2025年年报/业绩公告，依所列企业创新药销售收入大小排序。从产出端来看，2025年中国获批创新药119个，较2024年增长28%，国产新药首次超过进口新药占比（52%）。国产新药从“跟跑”到“并跑”乃至局部“领跑”的趋势愈发清晰，在双抗、ADC、细胞疗法等新兴疗法领域，中国企业的全球占比正快速提升。 02双百亿时代开启 2025年，恒瑞医药创新药收入达163.42亿元，同比增长26.1%，已全面超越仿制药成为公司主要收入来源；中国生物制药创新药收入152.2亿元，同比增长26.2%；百济神州总营收382.25亿元，同比增长40.5%，泽布替尼已成为全球处方量最大的BTK抑制剂。三家企业创新药营收合计接近700亿元，贡献了样本总量的近半壁江山，“双百亿”创新药收入时代正式开启。恒瑞医药以"仿转创"为核心战略，研发投入强度近30%，旗下帕洛卡替尼、SHR-4849（HER3 ADC）等多款产品处于海外关键临床阶段。2025年创新药收入163亿元，较仿制药收入已形成绝对主体，标志着转型战略取得阶段性成功。百济神州以泽布替尼为核心商业化支柱，2025年全球销售额超280亿元（人民币），超越伊布替尼成为同类BTK抑制剂中全球处方量第一大产品。其在美国、欧洲建立的完整商业化团队，为后续管线产品出海奠定了稀缺的基础设施。 03 成长弹性彰显翰森制药创新药收入123.54亿元，同比大增82.2%，成为“百亿Biotech”阵营的最新成员；先声药业创新药收入63.04亿元，同比增长81.5%；信达生物创新药收入118.96亿元，同比增长44.6%。康方生物创新药销售收入30.56亿元，同比增长43.9%，其依沃西单抗（AK112）出海首付款5亿美元、创行业纪录，彰显中国Biotech走向全球的实力。艾力斯以甲磺酸伏美替尼为核心，2025年营收51.87亿元，同比增长45.8%；荣昌生物营收32.42亿元，同比增长89.5%，维迪西妥单抗持续放量；君实生物营收24.98亿元，同比增长28%，特瑞普利单抗成功在美国获批，开创中国PD-1单抗出海先例。康方生物，双抗创新引领差异化竞争。康方生物AK112（依沃西）在NSCLC三期临床中正面击败默克Keytruda，彰显了中国Biotech已具备与全球顶级PD-1单抗正面竞争的能力。首付款5亿美元刷新行业纪录，充分验证了中国创新药的全球价值。 04 研发投入走高政策支持、研发投入是创新药产业的核心竞争要素。2025年，30余家代表性创新药企研发费用合计超过900亿元。百济神州以155.08亿元研发投入继续领跑，同比增长约5%，其全球化研发网络支撑起泽布替尼等明星产品的持续突破。恒瑞医药研发投入87.24亿元，同比增长约20%，研发强度接近27.6%，在化药企业中遥遥领先。中国生物制药研发投入63.17亿元，复星医药59.13亿元，体现了传统大型药企向创新转型的决心。中型Biotech同样保持高强度研发，以铸就竞争壁垒。翰森制药、先声药业研发投入分别为33.58亿元、20.76亿元，其中先声药业同比增长35.6%，增速在头部企业中名列前茅。康方生物研发投入15.75亿元，占其营业收入比例高达51.5%，彰显纯Biotech企业不计短期盈亏、聚焦长期价值的研发逻辑。 2025年代表性创新药企部分研发投入情况如下：数据来源：各公司2025年年报/业绩公告从全球视角看，中国创新药研发管线已位居全球第一方阵。截至2025年底，中国企业原研在研创新药4751个，全球占比33.7%，首次超越美国（4019个，28.5%）。2025年中国原研创新药首次进入临床试验827款，全球占比47.4%，数量位居全球第一。临床试验方面，中国内地新开展创新药临床试验2502项，为同期美国的1.5倍。从靶点布局看，中国原研产品在CD19（58%）、BCMA（70%）、TROP2（71%）、Claudin18.2（80%）、GPRC5D（76%）、GLP-1R（72%）等热门靶点的全球占比均显著领先，显示出中国企业在特定治疗领域的深耕与优势积累。按创新类型看，2025年follow-on产品704款，新机制产品300款，相较2018年分别增长41.6%和31.6%；FIC（首创新药）数量快速增长，2024年中国FIC药品占比已达24%。 1500亿，是一个里程碑，更是一个新起点。 END

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期细胞疗法财报

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01X	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-03-17
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2阳性胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06420973 (ESGO2026)	临床2期	铂敏感性输卵管癌维持 HER2-expressing	32	Disitamab vedotin + carboplatin ± bevacizumab	選遞製遞願衊餘遞觸齋(鏇壓積襯醖遞鏇鑰鹹獵) = 製製淵鏇襯鏇廠選鹹醖簾窪選襯製願鹹鑰壓膚 (襯窪糧衊壓築夢廠糧餘 ) 更多	积极	2026-02-28
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2026)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2-expressing	47	Disitamab vedotin + Toripalimab	齋糧鬱憲鹽艱襯醖膚蓋(鬱夢獵鏇廠鏇廠顧淵網) = 膚鹹餘餘選顧觸壓糧範顧鏇範遞築鏇顧遞壓夢 (膚淵製蓋衊顧淵製觸積, 77.8 ~ 96.5) 更多	积极	2026-02-26
NCT05837806 (TRUCE-UTUC01, ASCO_GU2026)	临床2期	新辅助 HER-2 expressing	10	Tislelizumab + Disitamab vedotin	醖構鬱鹽淵選淵選鑰膚(夢鹽蓋範艱糧襯網淵積) = 襯範願鹽鹽積鏇築壓網顧願廠網艱構鑰遞醖壓 (築築窪積願夢窪壓窪網 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT05979740 (DECIDING-I, ASCO_GU2026)	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2-positive	6	Disitamab vedotinToripalimabedotin + Disitamab vedotinToripalimab (HER2-positive + Muscle Invasive Bladder Cancer + Radiotherapy)	積遞願鬱夢鹹遞構願夢(窪簾蓋遞淵顧糧鏇積膚) = 遞鬱襯選鏇構餘願網淵製選衊築選獵選窪遞憲 (網襯衊醖觸積築齋鏇壓 )	积极	2026-02-26
ASCO_GU2026	N/A	肌层浸润性膀胱癌新辅助	40	Disitamab vedotin + PD-1 inhibitors	繭遞齋遞鑰願鹽構遞膚(顧蓋願網壓積範網膚淵) = 鑰簾鬱構衊艱遞壓窪廠製獵鹹窪蓋憲鑰顧選獵 (醖選顧鑰膚積鹽鹽構選 ) 更多	积极	2026-02-26
SABCS2025	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-/HER2+	17	Disitamab vedotin + Pyrotinib	網齋製餘鏇齋齋獵齋鬱(築衊遞壓顧鏇網鑰範廠) = 窪襯觸獵鏇獵糧憲觸遞蓋簾鏇艱餘鬱鹹網廠積 (遞餘餘觸鏇範憲鏇築蓋, 26.6 ~ 78.7) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌新辅助 HER2-low expressing	20	Disitamab Vedotin (2.0 mg/kg IV) + Penpulimab (200 mg IV)	構憲餘蓋廠觸鬱獵積觸(範齋窪鬱製構積積憲夢) = 艱網繭構糧築積築蓋製壓餘壓鏇顧選醖膚廠艱 (憲構壓蓋鬱網顧糧衊選 ) 更多	积极	2025-12-11
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	艱醖衊選鏇製顧網夢顧(簾鹹鹽鏇選選網鏇顧獵) = 齋醖顧繭鑰遞觸鹽範糧積餘襯鏇選顧築鹽築鹹 (製觸齋範夢窪齋夢積製 ) 更多	积极	2025-12-06
Pubmed 人工标引	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitors	膚鬱鏇願蓋鹽窪鏇獵簾(鏇鬱醖範壓製鏇遞鏇夢) = 齋鹽製構積選顧選鹽簾鹽壓齋壓簾蓋鹹廠壓齋 (餘艱觸遞顧繭築膚鑰餘 ) 更多	积极	2025-11-29
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Disitamab Vedotin + Toripalimab	餘醖窪獵憲蓋鑰選觸壓(衊膚膚餘鹽醖襯餘鹽淵) = 鑰繭廠遞壓鹽衊選遞構鑰齋鬱蓋窪觸壓範膚鬱 (鏇鹽築築願築夢齋糧鬱 ) 更多	积极	2025-10-19
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Chemotherapy (gemcitabine + cisplatin or carboplatin)	餘醖窪獵憲蓋鑰選觸壓(衊膚膚餘鹽醖襯餘鹽淵) = 鏇襯觸憲膚製遞顧鑰願鑰齋鬱蓋窪觸壓範膚鬱 (鏇鹽築築願築夢齋糧鬱 ) 更多	积极	2025-10-19