A Real-World, Single-Arm Study Protocol of Disitamab Vedotin in Combination With Immunotherapy and Multimodal Radiation Therapy for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer: After Second-Line Treatment Failure

Patients with HER2-positive advanced gastric cancer who have failed standard first-line and second-line therapies have limited treatment options. Disitamab vedotin, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, has been approved in China for this patient population. Additionally, immune checkpoint inhibitors (ICIs) have become a cornerstone of treatment for advanced gastric cancer, but disease progression or immune-related adverse events often lead to treatment discontinuation, raising the clinical question of immunotherapy rechallenge. Preclinical and early clinical evidence suggests that disitamab vedotin may modulate the tumor immune microenvironment and synergize with PD-1 blockade. Furthermore, multimodality radiotherapy (MMRT), combining low-dose radiotherapy (LDRT) and stereotactic body radiotherapy (SBRT), may enhance systemic anti-tumor responses by releasing tumor antigens and remodeling the immune microenvironment.
This prospective, single-center, multicenter, non-interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin in combination with PD-1 inhibitor immunotherapy and multimodality radiotherapy in patients with HER2-positive advanced gastric cancer after failure of first- and second-line treatment. Eligible patients will receive disitamab vedotin and PD-1 inhibitor per standard clinical guidelines, followed by MMRT targeting at least two independent lesions. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by RECIST v1.1. Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety profile. Exploratory biomarker analyses will be conducted using tumor tissue and peripheral blood samples. A total of 30 patients will be enrolled. This study is conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and relevant Chinese regulations, with approval from the West China Hospital Ethics Committee and written informed consent from all participants.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

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NCT07474064

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Multicenter Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Oral Probiotics Combined With PD-1 Monoclonal Antibody and Disitamab Vedotin in Bladder-Preserving Setting for Cisplatin-Ineligible Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer and Low Serum Butyrate

The goal of this clinical trial is to learn if oral probiotics (Clostridium butyricum) work to improve the efficacy of targeted therapy plus immunotherapy in bladder preservation setting for cisplatin-ineligible T2-3N0M0 bladder cancer patients with low serum butyrate.
The main questions it aims to answer are: Do oral probiotics elevate serum butyrate levels and enhance the duation of bladder preservation interval with targeted therapy plus immunotherapy? Researchers will compare oral probiotics combined with targeted therapy plus immunotherapy to standard regimens (targeted therapy plus immunotherapy) to see if oral probiotics can improve its efficacy.
Participants will:
1. Take oral probiotics and/or Disitamab Vedotin (HER2-ADC) and Toripalimab (PD-L1 inhibitor) for one year in total, which is divided into induction treatment period, intensive treatment period and maintenance treatment period.
2. Return to the hospital for evaluation of tumor residual burden according to the follow-up plan, which will include urine cytology, imaging, surgical biopsy, and urine DNA methylation detection.

开始日期2026-03-26

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT07474324

/ Recruiting临床2期IIT

Disitamab Vedotin Combined With SOX Regimen Versus SOX Alone as Adjuvant Therapy for HER2-Moderate/High Expressing Stage Ⅲ Gastric Cancer: A Prospective, Multicenter, Randomized, Phase Ⅱ Clinical Trial

This is a prospective, multicenter, randomized, phase II clinical trial intended to enroll patients with HER2-moderate/high-expressing, pathologically staged stage III gastric cancer who have undergone D2 or more extensive surgery. The study aims to evaluate the preliminary efficacy and safety of disitamab vedotin combined with the SOX regimen versus SOX alone as post-operative adjuvant therapy.

开始日期2026-03-15

申办/合作机构

常州市第二人民医院

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2026-04-01·ORAL ONCOLOGY

Disease control with disitamab vedotin in HER2-low polymorphous adenocarcinoma of the tongue base after chemotherapy failure: A case report

Letter

作者: Liu, Haiyue ; Wu, Jinkun ; Song, Shujie ; Wang, Yanchun

Polymorphous adenocarcinoma (PAC) is a distinct subtype of salivary gland carcinoma (SGC), and its occurrence at the tongue base is uncommon. Effective systemic treatment options for patients with advanced disease remain limited. Although HER2-low expression has been identified in a subset of SGCs, evidence supporting the use of HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) in HER2-low PAC is currently lacking. CASE PRESENTATION: A 72-year-old female with HER2-low (immunohistochemistry 1+) PAC of the tongue base presented with cervical nodal metastases (cT3N2cM0, Stage IVA). The tumor progressed after two cycles of first-line induction chemotherapy with paclitaxel plus cisplatin. The patient declined radical surgery and radiotherapy due to concerns regarding functional morbidity. She subsequently received disitamab vedotin combined with cisplatin, followed by disitamab vedotin maintenance therapy. This regimen resulted in rapid symptomatic improvement and radiologic regression of the primary lesion, achieving sustained disease control for over eight months at the time of reporting, with only grade 1-2 peripheral neuropathy observed. CONCLUSIONS: To our knowledge, this is the first reported case of HER2-low PAC achieving durable disease control with a HER2-targeted ADC following chemotherapy failure. The response to disitamab vedotin, despite prior taxane progression, suggests the potential critical role of HER2-mediated drug delivery and indicates that low antigen density may be sufficient for ADC efficacy. This case indicates the importance of routine HER2 testing with explicit HER2-low categorization in advanced SGCs and offers preliminary evidence that may help expand therapeutic options for this treatment-refractory population.

2026-03-01·UROLOGIC ONCOLOGY-SEMINARS AND ORIGINAL INVESTIGATIONS

Disitamab vedotin with or without PD-1 inhibitors in pretreated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: Identifying patients who derive additional benefit from immune combination therapy

Article

作者: Wu, Xiaowen ; Li, Juan ; Zhou, Li ; Guo, Jun ; Wei, Jinchang ; Sheng, Xinan ; Mo, Jiazhi ; Chen, Jiayuan ; Qu, Mengnan ; Cui, Chuanliang ; Chi, Zhihong ; Xu, Huayan ; Yan, Xieqiao ; Si, Lu

BACKGROUND:

The relative clinical value of disitamab vedotin (RC48) monotherapy versus its combination with a programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitor remains unclear in previously treated patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (LA/mUC). Identifying patients who truly benefit from immunotherapy intensification is therefore critical to guide personalized treatment and avoid overtreatment.

PATIENTS AND METHODS:

We conducted a retrospective analysis to compare the clinical outcomes of RC48 monotherapy versus its combination with a PD-1 inhibitor in pretreated patients with LA/mUC. To address potential confounders, multiple imputation and inverse probability of treatment weighting (IPTW) were employed. The primary endpoint was overall survival (OS); secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety assessment.

RESULTS:

The median follow-up for the 195 patients was 10.3 months. No significant difference in OS was observed between combination therapy and monotherapy (median OS, 16.7 vs. 22.0 months; HR 1.09; 95% confidence intervals [95% CI], 0.67-1.78; P = 0.73). PFS, ORR, and DCR did not differ significantly between groups. In exploratory analyses, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors showed improved outcomes with combination therapy (OS HR 0.28; 95% CI, 0.09-0.86; P = 0.03; PFS HR 0.46; 95% CI, 0.24-0.89; P = 0.02). PFS benefit was also observed in those with nondivergently differentiated histology (HR 0.66; 95% CI, 0.44-0.98; P = 0.04).

CONCLUSION:

While RC48 combined with a PD-1 inhibitor did not confer survival advantage in the overall population, patients with HER2-positive and PD-L1-negative tumors, as well as those without divergent histologic differentiation, may derive additional benefit from combination therapy. Safety findings were consistent with prior experience.

2026-03-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Comment on “adjuvant bacillus Calmette-Gu'erin (BCG) immunotherapy versus BCG combined with disitamab vedotin in BCG-naïve high-risk non-muscle invasive bladder cancer with HER2 expression: A real-world study”

Letter

作者: Jin, Haonan

2,264

项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

2026-03-24

·ioncology

EAU26丨顾良友教授：1年DFS率达97.4%，维迪西妥单抗联合免疫开拓高危UTUC辅助治疗新方向

编者按：随着研究进展，靶免联合治疗已经成为晚期尿路上皮癌的一线标准方案。然而，由于UTUC与膀胱癌在解剖结构、病理特征、预后及复发风险等方面存在显著差异，根治性肾输尿管切除术仍然是非转移性UTUC治疗的金标准[1]；但术后辅助治疗方案和疗效有限，亟待改善。在近期举行的2026年欧洲泌尿外科学会大会（EAU26）上，中国人民解放军总医院顾良友教授代表研究团队口头报告的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗UTUC的II期研究引发现场关注，也为高危UTUC患者带来新的治疗选择。会后，肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀顾良友教授分享我国UTUC诊疗困境、研究进展及维迪西妥单抗联合方案的临床价值。 01 上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者根治术后易复发，局部进展期UTUC术后的5年无病生存率仅为35%-50%，并且目前缺乏有效的辅助治疗手段。请您结合临床实践谈谈UTUC术后辅助治疗的现状，面临哪些困境和挑战？顾良友教授中国人民解放军总医院上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括肾盂癌和输尿管癌，与膀胱尿路上皮癌同属尿路上皮癌。但临床特征、治疗需求及预后存在显著差异。当前，我国UTUC的辅助治疗在临床上仍面临诸多困境，整体诊疗现状不容乐观。首先，从发病比例来看，我国UTUC约占全部尿路上皮癌新发病例的17.9%，明显高于西方人群（5%~10%）[1]。并且我国大约2/3的UTUC患者在诊断时就已经是肌层浸润性疾病[2]，这部分患者的预后通常更差。临床数据显示，pT2/pT3期患者的5年特异性生存率<50%，pT4期患者的5年特异性生存率<10%[3]。其次，根治性肾输尿管切除术后复发率较高。根治性肾输尿管切除术（RNU）是非转移性UTUC治疗的金标准（手术范围应包括肾、输尿管全长及膀胱袖状切除）[1]，但UTUC患者在RNU术后的膀胱复发率较高，CSCO尿路上皮癌指南也推荐进行术后膀胱灌注化疗或全身化疗以降低UTUC根治术后复发风险。再次，UTUC患者中慢性肾脏病发病率较高,根治术后肾功能会进一步降低,研究结果证实20%~25%的患者难以耐受以铂类为基础的化疗。虽然目前已有多种免疫药物进行了辅助治疗探索，但CheckMate274、IMvigor010、AMBASSADOR等研究结果表明[4-6]，UTUC亚组均无DFS显著获益，提示需要进一步探索。面对UTUC辅助治疗方案及疗效有限的现状，需要进一步探索新型治疗方案，以改善患者预后。鉴于目前以铂类为基础的化疗应用人群有限，且尚无仅针对UTUC进行的辅助免疫研究；并且，维迪西妥单抗联合方案已经在晚期尿路上皮癌中显示出亮眼的疗效和安全性、奠定晚期尿路上皮癌一线精准治疗的新格局，基于此我们探索了ADC联合免疫在UTUC辅助治疗的疗效[7]。 02 您和团队开展的维迪西妥单抗联合方案术后辅助治疗UTUC的研究入选今年EAU大会口头报告。请您介绍下本项研究的设计思路和初步结果，在降低术后复发风险、改善患者生存方面有哪些临床价值？顾良友教授中国人民解放军总医院这项前瞻性II期临床研究纳入了高危、非转移性且HER2表达的UTUC患者[7]。试验组为顺铂不耐受/拒绝铂类治疗的患者，HER2 IHC 1+/2+/3+，在诱导治疗阶段接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，共6个周期，后续使用替雷利珠单抗维持治疗共11个周期。对照组为适合铂类治疗的患者，HER2 IHC 0~3+，采用吉西他滨联合顺铂或卡铂方案：第1、8天使用吉西他滨治疗共4个周期，第1天使用顺铂，共治疗4个周期（或第1天使用卡铂，共治疗4个周期）。主要研究终点为无病生存期（DFS），次要研究终点包括总生存期（OS）和安全性。 △ 研究设计研究共入组84例患者，其中50例接受维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗治疗，34例接受化疗。在维迪西妥单抗联合治疗组，pT2、pT3和pT4期患者比例分别为26%、70%、4%，淋巴结阳性患者比例为6%。其中，38例（76.0%）患者HER2过表达（IHC 2+或3+），12例HER2低表达（IHC 1+）。对照组中，pT2、pT3、pT4期患者占比分别为38.2%、58.8%、3.0%，淋巴结阳性患者占5.9%[7]。两组基线均衡可比。 △ 研究基线特征截至2026年2月4日，试验组和对照组的中位随访时间分别为10.8个月和22.3个月[7]。随访期间，维迪西妥单抗联合治疗组1例患者出现复发或转移，而对照组有8例患者出现复发或转移。两组均未达到中位无病生存期（mDFS）。维迪西妥单抗联合治疗组和对照组的12个月DFS率分别为97.4% ( 95%CI:95.0%-99.7% ) 和82.4% ( 95%CI:76.2%-88.6% ) 。安全性方面，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为92%（46/50），化疗组为97.1%（33/34）。未观察到治疗相关死亡事件[7]。 △ 研究DFS分析 △ 研究不良事件分析总体而言，维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗辅助治疗HER2表达UTUC患者，12个月无病生存率达97.4%，显著优于对照组的82.4%，展现出强效的肿瘤控制潜力；并且不良事件发生率低于化疗组，且以1-2级为主，表明维迪西妥单抗联合方案在确保高效抗肿瘤活性的同时，能够有效降低治疗毒性，为患者提供了更耐受、安全的治疗选择。 03 今年ASCO GU、EAU大会公布了多项尿路上皮癌生物标志物分析，为个体化、精准治疗带来新策略。本项研究聚焦HER2表达的高危UTUC患者，您认为在临床实践过程中，应如何进一步挖掘生物标志物的价值，为更多UTUC患者带来获益？顾良友教授中国人民解放军总医院研究已证实，HER2、Nectin-4等生物标志物对ADC药物的疗效具有重要的预测与预后指导价值。随着维迪西妥单抗等ADC药物在尿路上皮癌的临床实践中崭露疗效，标志着治疗领域迈入生物标志物驱动的精准时代。然而，要将生物标志物的潜力转化为可及、可靠的临床实践，并最大化其临床价值，仍需在多个维度进行系统性的深化探索。首先，需要提高HER2等已知靶点检测的规范性和准确性。2026年新版《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识》[8]中建议对中高危非肌层浸润性尿路上皮癌患者常规进行HER2蛋白表达检测；所有术后经病理学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌(≥pT2期)的患者常规行HER2蛋白表达检测；所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者常规行HER2蛋白表达检测，将进一步完善、并提高尿路上皮癌HER2检测的规范性和准确性，以帮助临床准确评估尿路上皮癌患者的预后，并指导临床更好地应用抗HER2 ADC治疗尿路上皮癌患者。其次，强化生物标志物的微创监测。在尿路上皮癌的诊疗中，传统的影像学与侵入性检查存在一定局限性，此时生物标志物的价值进一步凸显。作为存在于血液、尿液中的可测量指标，ctDNA、utDNA等生物标志物提供了微创甚至无创、更加便捷的预后评估工具。今年ASCO GU、EAU大会中，多项研究探索了ctDNA在指导尿路上皮癌辅助治疗中的价值，包括IMvigor011、RETAlN、NIAGARA研究等，有望推动尿路上皮癌治疗模式从“一刀切”向基于分子残留病灶的精准化策略转变，及时追踪疗效与耐药，实现治疗方案的动态调整。总体而言，生物标志物正成为尿路上皮癌全程管理中不可或缺的分析手段，推动诊疗向更微创、更精准的方向发展。 04 基于近期公布的多项研究进展，您认为维迪西妥单抗在UTUC还有哪些应用前景？顾良友教授中国人民解放军总医院目前，维迪西妥单抗联合方案已经成为晚期尿路上皮癌一线精准治疗的标准方案，随着RC48-C016研究数据登顶《新英格兰医学杂志》 [9]，预计今年CSCO尿路上皮癌指南更新中会进一步提升维迪西妥单抗联合方案在晚期一线治疗中的推荐等级。基于靶免联合方案显著改善了晚期尿路上皮癌患者预后，我国多家中心也积极探索了维迪西妥单抗联合方案治疗UTUC的疗效，相关研究也在今年EAU大会公布。北京大学第一医院研究团队分享了维迪西妥单抗联合放疗辅助治疗UTUC疗效和安全性的初步数据（A0580），研究结果表明，维迪西妥单抗联合放疗作为一种新的辅助治疗策略，有效改善了无病生存率（1年无病生存率为93.3% vs.随访观察组72.7%）[10]。并且患者耐受良好，表明该方案在HER2过表达UTUC中具备较大的治疗潜力。上海交通大学医学院附属仁济医院研究团队分享了DISTINCT-I研究最新数据（A0762），结果表明，维迪西妥单抗联合免疫治疗能有效实现缩瘤降期和保肾目标，高危UTUC患者的1年保肾率达到70%（14/20）。随后行肾脏保留手术后，cCR率增至75.0%（15/20）。17例患者（85%）完成了全部4个疗程的计划诱导治疗。1年时，保留肾脏组的eGFR中位数较基线有所改善(+3.6%)，而接受根治性肾切除术组的eGFR中位数则下降了29.8%[11]。可以说，这种器官保留的治疗模式挑战了RNU的传统主导地位，并为部分高危UTUC患者提供了一种有前景的治疗策略。我们团队进行了一项真实世界分析，探索了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌患者后，根据疗效调整保膀胱方案的价值；初步数据表明该方案能够帮助部分患者实现保膀胱需求，相关成果将在未来国际大会公布。未来，我们也将针对UTUC人群进行维迪西妥单抗联合方案的新辅助治疗探索，以期进一步改善患者生存和生活质量。总之，以维迪西妥单抗为代表的HER2 ADC药物，在UTUC的全程管理中展现了重要价值：在晚期一线治疗中，维迪西妥单抗联合免疫方案凭借优异的客观缓解率与生存获益，为患者提供了更高效和安全的治疗选择；在辅助治疗阶段，维迪西妥单抗联合免疫、放疗等方案有效改善了患者生存预后；也助力部分UTUC患者实现保肾需求。目前，针对维迪西妥单抗及其联合方案治疗UTUC的新辅助策略正在探索。随着相关研究结果的陆续公布，未来有望进一步优化UTUC的全程治疗。参考文献上下滑动查看更多内容 [1]. 中国医师协会泌尿外科医师分会肿瘤专业委员会，中国医师协会泌尿外科，医师分会上尿路尿路上皮癌(CUDA-UTUC)协作组. 上尿路尿路上皮癌诊断与治疗中国专家共识. 中华泌尿外科杂志，2018，39(07):485-488. [2]. 中国肿瘤整合诊治指南（CACA)——尿路上皮癌. v2.0. 2025 [3]. Rouprêt M, Babjuk M, Burger M, et al. European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma: 2020 Update. Eur Urol. 2021 Jan;79(1):62-79. [4]. Matt D. Galsky，Alfred Alfred Witjes，Jürgen E. Gschwend，et al. Extended follow-up results from the CheckMate 274 trial. 2023 ASCO GU.LBA443. [5]. Hussain M H A, Powles T, Albers P, et al. 5000. IMvigor010: Primary analysis from a phase III randomized study of adjuvant atezolizumab (atezo) versus observation (obs) in high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma (MIUC)[J]. 2020. 5000 [6]. Apolo A B, Ballman K V, Sonpavde G P, et al. AMBASSADOR Alliance A031501: Phase III randomized adjuvant study of pembrolizumab in muscle-invasive and locally advanced urothelial carcinoma (MIUC) vs observation[J]. 2024. LBA531 [7]. Jinlu Tang, et al. A0579. Efficacy and safety of disitamab vedotin (DV) combined with tislelizumab as adjuvant therapy after radical surgery for patients with HER2-expression upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a prospective, controlled, phase II study. EAU 2026. A0579 [8]. 《尿路上皮癌人表皮生长因子受体2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版）》编写组. 尿路上皮癌人表皮生长因子受体 2免疫组织化学检测临床病理专家共识（2026版)[J]. 中华病理学杂志, 2026, 55(1): 7-15. [9]. Sheng X, Zeng G, Zhang C, et al. Disitamab vedotin plus toripalimab in HER2-expressing advanced urothelial cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2025, 393(23): 2324-2337. [10]. Tao Z, et al. A0580: Preliminary results of a phase II study to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48-ADC) in combination with radiotherapy for adjuvant therapy in upper tract urothelial carcinoma. EAU 2026. A0580 [11]. Huang Jiwei, et al. A0762: Perioperative disitamab vedotin and tislelizumab followed by nephron-sparing surgery in high-risk upper tract urothelial carcinoma: A phase 2 trial (DISTINCT-I). EAU 2026. A0762 顾良友教授中国人民解放军总医院泌尿外科医学部副主任医师、副教授、硕士生导师中华医学会泌尿外科分会临床研究学组副组长中国医师协会泌尿外科医师分会UTUC学组委员中国抗癌协会整合肿瘤学分会青委会（青年创新联盟）委员中国抗癌协会中西整合肾癌专委会委员北京医学会泌尿外科分会基础与转化医学学组委员北京癌症防治学会尿路上皮癌专委会委员海峡两岸医药卫生交流协会青年学组委员入选北京市科技新星计划、医院“3+1”学科拔尖人才、“人民好医生-金山茶花计划”特聘专家，主持国自然、北京市课题等7项以第一/通讯作者于STTT、Dev Cell、Innovation、Eur Urol、Cancer Treat Rev、J Urol等发表论文43篇，中科院Top期刊10篇，H指数28 多次于ESMO、ASCO、EAU、SIU、UAA等国际会议进行学术报告《BMC Urology》、《Frontiers in Oncology》编委，《Cancer Letters》、《Research》等审稿人获中华医学科技奖一等奖1项，院医疗成果一等奖、科技进步二等奖各1项，国防科技个人三等功1次（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

CSCO会议临床2期临床终止

2026-03-24

·药研苑

荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗获批肝转移的成人乳腺癌

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月23日荣昌生物宣布，抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）获国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。此次获批基于随机、开放、平行对照、多中心3期临床试验RC48-C012的研究结果。维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。有效载荷为微管抑制剂MMAE。除了本次获批用于HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌外，已在国内获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。本次是维迪西妥单抗在国内获批的第4项适应症。除维迪西妥单抗之外目前已经在国内上市的靶向HER2的ADC药物还有德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）、瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan）、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）。德曲妥珠单抗和瑞康曲妥珠单抗的有效载荷分别为拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂DXd和DXh。恩美曲妥珠单抗和博度曲妥珠单抗的有效载荷分别为微管抑制剂DM1和Duostatin-5（MMAF的衍生物）。推荐指数：★★ 推荐原因：维迪西妥单抗近年市场增长良好，获批新适应症，用利巩固维迪西妥单抗现有的市场地位。相关阅读：恒瑞瑞康曲妥珠单抗新增局部晚期或转移性乳腺癌增适应症甘李药业周胰岛素GZR4治疗2型糖尿病2期临床结果发表迪哲舒沃替尼晚期非小细胞肺癌3期临床研究获阳性顶线结果礼来3激动剂Retatrutide二型糖尿病3期数据降糖减重双丰收三生制药双周促红素罗赛促红素α注射液获批上市南京优科富马酸西他沙星注射液申请上市 FDA批准口服IL-23受体拮抗剂Icotrokinra治疗斑块状银屑病正大天晴PDE3/4抑制剂TQC3721阻塞性肺病2期临床发表 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？质子泵相关抑酸类药物市场即将回暖改剂型，口服液体制剂“金矿”还是“陷阱” 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-03-24

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每周药闻丨诺华“全球首个”新药又一新适应症获批上市；中国主导胃癌治疗研究登BMJ，免疫维持治疗方案获新证！

每周药闻 3.17-3.23 在刚刚过去的日子里（3月17日至3月23日），医药行业有哪些新动态？有哪些药物获批上市？博惠医学传播带您一文速览每周药闻！医药前沿 1.国产首个！ ADC 新药获批新适应症 2.海和药物抗肿瘤 1 类新药在日本获批上市 3.首款！远大医药重磅眼科新药获批上市 4.恒瑞医药HER2 ADC获批新适应症，治疗乳腺癌 5.国产首款！肾性贫血新药「罗赛促红素α」获批 6.刚刚，诺华“全球首个”新药又一新适应症获批上市热点资讯 1.顶刊再+1！《柳叶刀》刊发附属瑞金医院重磅研究成果，实现心脏搭桥“精准” 2.中国主导胃癌治疗研究登BMJ，免疫维持治疗方案获新证！医药前沿 1 国产首个！ ADC 新药获批新适应症 3 月 23 日，荣昌生物发布公告，其 HER2 ADC「维迪西妥单抗」第 4 项新适应症国内获批上市，适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 12 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。自 2021 年首次获批上市以来，该产品此前已有 3 项适应症获批。 2 海和药物抗肿瘤 1 类新药在日本获批上市 3 月 23 日，海和药物宣布，其自主开发的 PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣® ）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗化疗后疾病进展且携带 PIK3CA 基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。这是海和药物自主开发并在日本获批上市的第 2 款创新药。新闻稿指出，瑞索利塞是全球首个用于化疗后疾病进展 OCCC 的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的 PI3Kα选择性抑制剂。 3 首款！远大医药重磅眼科新药获批上市 3 月 22 日，远大医药宣布，其引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物洛替拉纳滴眼液（TP-03）获得 NMPA 批准上市。 TP-03 由 Tarsus Pharmaceuticals 开发，2023 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品。 4 恒瑞医药HER2 ADC获批新适应症，治疗乳腺癌 3月20日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局批准其HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）新增适应症：适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是瑞康曲妥珠单抗获批上市的第二项适应症，也是该药在乳腺癌领域获批的首个适应症。 5 国产首款！肾性贫血新药「罗赛促红素α」获批 2026年3月19日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准广东三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市。该产品用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者，同时也是首个获批上市的国产重组促红细胞生成素（EPO）Ⅰ类创新药。罗赛促红素α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，通过先进的基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，新增3个N-糖基化位点。 6 刚刚，诺华“全球首个”新药又一新适应症获批上市化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、全身性炎症性皮肤病，会反复出现类似疖子的病灶，这些病变可能破裂成疼痛的伤口并导致瘢痕。全球每100人中就有1人是HS患者，通常在青春期7岁左右开始。超过一半的患者在青春期出现症状，凸显了早期干预的重要性。 2026年3月18日，诺华官网发布公告宣布，其司库奇尤单抗已获得美国FDA批准上市，用于12岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎（HS）患者的治疗。司库奇尤单抗作为该人群中唯一获批的IL-17A抑制剂，为HS儿童患者提供了差异化的生物制剂治疗选择，医生可根据患者个体情况进行定制化治疗，也成为现有治疗格局中的重要补充。热点资讯 1 顶刊再+1！《柳叶刀》刊发附属瑞金医院重磅研究成果，实现心脏搭桥“精准” 上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科赵强教授团队，在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）发表重要研究成果。该研究证实，基于定量血流分数（QFR）的功能学指导策略，相较于传统冠脉造影指导，能显著改善接受瓣膜手术合并冠心病患者的术后临床结局。这是医院心血管外科继2018年《美国医学会杂志》（JAMA）、2024年《英国医学杂志》（BMJ）之后，第三度登上国际四大医学顶刊。 2 中国主导胃癌治疗研究登BMJ，免疫维持治疗方案获新证！近日，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、全国 75 家医院协同开展的胃癌治疗 Ⅲ 期临床试验成果，正式发表于国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ），为 HER2 阴性晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的临床治疗提供了重要的中国证据，也彰显了我国在消化道肿瘤研究领域的国际影响力。新闻出处：国家药品监督管理局、国家药监局药审中心、医药魔方、医药观澜、Insight 数据库等。如涉及版权问题，请及时和小编联系删除，我们会第一时间进行处理，谢谢。关于博惠博惠医学传播是专注于为医药企业/研究机构/医药学会提供一站式医学解决方案的服务机构，公司总部位于上海，并在西安等地设有办公点。自2022年起，连续3年在EcoVadis全球性企业社会责任（CSR）评估中，荣获EcoVadis可持续发展认证。博惠医学传播为多医生与企业提供个体化“制定医学策略+专业学术推广+数字化医学传播”服务。目前已服务多家国内外知名药企，如诺华、勃林格殷格翰、罗氏、强生、雅培、瀚晖、正大天晴药业、豪森药业等，覆盖包括呼吸、神经、心内、肿瘤、风湿免疫等相关领域。往期回顾： ▎“医学+新媒体”双重赋能，助推企业公众号高质量运营 ▎博惠患教矩阵2.0，助力全方位患者教育 ▎博惠医学传播协助《胃肠间质瘤诊治实用手册》顺利发布 ▎国际认证 | 博惠医学传播荣获EcoVadis可持续发展银牌认证 ▎药企推广如何“走心”？看博惠医学“一键加速”

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-03-17
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
HER2阳性胃腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-12
晚期胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2表达胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2026-01-01
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	日本	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06420973 (ESGO2026)	临床2期	铂敏感性输卵管癌维持 HER2-expressing	32	Disitamab vedotin + carboplatin ± bevacizumab	鹹築範選製夢蓋壓艱夢(齋膚獵窪壓鬱窪餘製壓) = 網觸齋艱觸襯廠遞獵鑰獵鹹選餘簾蓋醖繭選積 (窪簾簾願鹹範廠選觸膚 ) 更多	积极	2026-02-28
ASCO_GU2026	N/A	肌层浸润性膀胱癌新辅助	40	Disitamab vedotin + PD-1 inhibitors	膚衊簾築齋築餘齋鹽鏇(網鏇廠鹽獵襯鹽簾艱鑰) = 築衊願鑰憲積醖蓋醖餘艱鏇夢鏇積衊夢襯鑰選 (鬱醖構廠築繭繭窪蓋鬱 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2026)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2-expressing	47	Disitamab vedotin + Toripalimab	膚築廠鑰遞衊觸憲壓築(憲製遞糧壓夢夢製顧遞) = 艱襯壓廠餘艱鬱積蓋衊遞衊築獵窪構齋繭鹽網 (衊襯觸憲選鏇憲選蓋膚, 77.8 ~ 96.5) 更多	积极	2026-02-26
NCT05979740 (DECIDING-I, ASCO_GU2026)	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤 HER2-positive	6	Disitamab vedotinToripalimabedotin + Disitamab vedotinToripalimab (HER2-positive + Muscle Invasive Bladder Cancer + Radiotherapy)	糧鑰築餘夢襯餘憲範製(網夢繭積糧鏇製餘襯膚) = 鬱餘廠餘壓遞觸築顧衊衊襯襯膚淵壓觸鬱夢糧 (積鹹鏇淵鬱繭觸廠糧鹽 )	积极	2026-02-26
NCT05837806 (TRUCE-UTUC01, ASCO_GU2026)	临床2期	新辅助 HER-2 expressing	10	Tislelizumab + Disitamab vedotin	壓淵鑰壓鬱鏇襯遞顧廠(夢製顧憲醖壓鏇願艱鹹) = 醖蓋壓衊壓顧選壓鑰觸簾夢鹽鑰艱憲壓鏇艱窪 (糧鏇廠積鹹鑰膚築餘廠 ) 更多	积极	2026-02-26
SABCS2025	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR-/HER2+	17	Disitamab vedotin + Pyrotinib	淵蓋壓糧簾膚糧艱選範(膚獵積選網夢鹹鑰襯鑰) = 襯艱醖鏇選鏇鏇艱觸壓窪構蓋糧廠觸膚壓廠鏇 (衊獵鏇選簾遞鹽顧淵醖, 26.6 ~ 78.7) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2低表达乳腺癌新辅助 HER2-low expressing	20	Disitamab Vedotin (2.0 mg/kg IV) + Penpulimab (200 mg IV)	鬱遞積淵襯積鑰願簾網(衊壓獵淵製鏇製壓鹹獵) = 範醖鏇鬱窪鑰製積鏇範製繭齋艱網淵簾艱齋築 (壓齋淵蓋襯廠觸衊襯築 ) 更多	积极	2025-12-11
ChiCTR2400092028 (ESMO_ASIA2025) 人工标引	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotinDisitamab vedotin (2 mg/kg IV Q3W)Tislelizumabkg IV Q3W) + Tislelizumab (200 mg IV Q3W) (followed by Tislelizumab (200 mg IV Q3W) maintenance)	餘遞淵廠蓋顧膚醖淵繭(糧艱範遞廠餘糧鏇鹽淵) = 艱築網顧顧窪鏇觸膚構遞憲齋選鏇窪顧襯積廠 (鏇構選顧膚積襯廠顧衊 ) 更多	积极	2025-12-06
Pubmed 人工标引	N/A	转移性尿路上皮癌一线	63	RC48-ADC + PD-1 inhibitors	鹹艱廠窪願齋齋製願遞(網餘餘網糧夢糧繭廠窪) = 衊淵網鹽選艱構廠壓艱積糧鹽繭觸繭範製顧鹹 (獵餘糧膚觸鬱艱膚壓鏇 ) 更多	积极	2025-11-29
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Disitamab Vedotin + Toripalimab	壓夢壓餘簾積鑰鹽艱網(鬱觸構衊觸糧積襯衊醖) = 襯製網顧鏇餘醖顧夢鏇膚築獵衊淵憲膚鹽顧獵 (獵鬱夢壓簾觸築衊網淵 ) 更多	积极	2025-10-19
CTR20220348 \| NCT05302284 (Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	晚期尿路上皮癌一线 HER2 Expression	484	Chemotherapy (gemcitabine + cisplatin or carboplatin)	壓夢壓餘簾積鑰鹽艱網(鬱觸構衊觸糧積襯衊醖) = 蓋餘蓋衊艱觸憲窪壓願膚築獵衊淵憲膚鹽顧獵 (獵鬱夢壓簾觸築衊網淵 ) 更多	积极	2025-10-19