艾伯维CD20 x CD3双抗艾可瑞妥单抗在华申报上市，用于弥漫性大B细胞淋巴瘤

11月6日，CDE官网最新公示，艾伯维的CD20 x CD3双抗艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理，推测本次申报的适应症为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab，商品名：Epkinly）是一种全长免疫球蛋白 G1 (IgG1) 双特异性 T 细胞接合抗体，由 Genmab 和艾伯维共同开发，用于治疗成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤亚型(B-NHL) 。epcoritamab 源自人源化小鼠抗人 CD3 单克隆抗体和人抗 CD20 单克隆抗体，旨在同时结合 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，从而导致 T 细胞的激活和扩增以及 T 细胞介导的 CD20+ 恶性 B 细胞的杀伤。作为一种基于 IgG1 的双特异性抗体，epcoritamab 保留了与新生儿 Fc 受体的正常结合，从而导致相对较长的血浆半衰期。此外，这种结合不受引入旨在抑制 Fc γ 受体 (FcγR) 及其效应器功能的三点突变的影响。以这种方式修饰 Fc 区可确保 epcoritamab 不会通过抗体介导的、FcγR 依赖性 CD3 交联诱导 T 细胞活化，而只能通过 CD3 和 CD20 同时结合来诱导 T 细胞活化。Epcoritamab 于 2023 年 5 月 19 日在美国首次获得批准，用于治疗患有复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成年患者（非特指型）包括经过 ≥ 2 线全身治疗后惰性淋巴瘤引起的 DLBCL，和高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL) 。2024年6月26日，艾伯维宣布FDA已批准Epcoritamab（商品名：Epkinly）用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

FDA的批准基于1/2期临床试验EPCORE NHL-1，该研究纳入148名此前接受过疗法中位数为3种的CD20阳性DLBCL患者，达到61%的总缓解率，38%的完全缓解率，中位缓解持续时间为15.6个月。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD20 x CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月7日，CD20 x CD3靶点共有在研药物33个，包含的适应症有64种，在研机构59家，涉及相关的临床试验234件，专利多达21226件……CD20×CD3 双抗是血液癌症领域的热门药物，此前在国内，目前仅有罗氏的格罗菲妥单抗获批上市，治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（三线）。根据数据库可发现还有十余款CD20 x CD3新药在研，期待该赛道出现更多获批新药。