贝达药业CDK4/6抑制剂泰贝西利3期临床取得积极结果，针对乳腺癌

2024年4月24日，贝达药业发布公告，宣布其自主研发的新分子实体化合物BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）已成功完成3期临床试验，并取得临床试验总结报告。该化合物以CDK4/6为靶点，针对的适应症为联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

BPI-16350是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物。其靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），可用于单药或与激素疗法联合治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖。单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。2018年6月，BPI-16350获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。

本次贝达药业完成的是BPI-16350的3期临床研究。研究结果显示，基于研究者评估，BPI-16350+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗，中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会（IREC）和研究者评估的PFS结论一致。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CDK4 x CDK6靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月27日，CDK4 x CDK6靶点共有在研药物63个，包含的适应症有250种，在研机构127家，涉及相关的临床试验1086件，专利多达4909件……世卫组织数据显示，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，超过了肺癌的220万例，乳腺癌已经取代肺癌，成为全球第一大癌症。而在我国，每年新发乳腺癌患者约为40万人。约65~75%乳腺癌患者表现为HR+/HER2-，这类患者适合进行内分泌治疗（ET），但部分患者会出现内分泌耐药从而导致疾病进展，为了改善接受ET期间疾病进展患者的预后，了解和克服ET耐药机制势在必行。期待BPI-16350能够早日上市，为患者带来新的治疗选择。