诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得CDE受理

奥布替尼（Orelabrutinib）是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。奥布替尼已获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组，预计2024 年年中向美国FDA递交NDA（新药申请）。

在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗CLL患者的一项研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究）数据。结果显示，共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%（15/20）的患者达到外周血MRD阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓MRD阴性，ORR和CR率分别为100%和38.9%。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%（8/14）。总体而言，OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解，并具有良好的安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 BTK  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月22日，BTK 靶点共有在研药物203个，包含的适应症有219种，在研机构236家，涉及相关的临床试验1292件，专利多达18765件……目前，全球已有6款BTK抑制剂上市，分别为伊布替尼（艾伯维/强生）、阿可替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华/渤健）、tirabrutinib（小野制药/吉利德）、pirtobrutinib（礼来，BTK C481S抑制剂）。奥布替尼是国产新药的明星产品，期待该药能够有更多新适应症获批，造福更多患者。