安斯泰来/辉瑞创新Nectin-4 靶向ADC维恩妥尤单抗在中国获批，治疗尿路上皮癌

8 月 19 日，NMPA 官网公示，安斯泰来递交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用维恩妥尤单抗上市申请已获得批准（JXSS2300022/3），用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4靶向 ADC，本次获批也使其成为了首个在国内获批的 Nectin-4 靶向 ADC。Nectin-4 是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。维恩妥尤单抗是直接作用于 Nectin-4 的一种同类首创的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和辉瑞旗下 Seagen 公司联合开发。非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达 Nectin-4 蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。此前，该药已在美国、日本和欧盟获批治疗尿路上皮癌。

维恩妥尤单抗在中国的上市申请是基于一项在中国开展的单臂、开放标签、多中心的 II 期桥接临床试验——EV-203 试验（NCT04995419）数据。该试验旨在评估维恩妥尤单抗治疗既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。研究共招募了 40 名中国患者，主要终点是独立审查委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达Nectin-4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年8月20日，Nectin-4靶点共有在研药物49个，包含的适应症有43种，在研机构57家，涉及相关的临床试验90件，专利多达3134件……目前国内有十多个 Nectin-4 靶向 ADC 项目在开发中。维恩妥尤单抗之外，研究进度最快的是迈威的 9MW2821，正在开展治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床。此外，恒瑞的 SHR-A2102、石药集团的 SYS6002、科伦博泰的 SKB410、德烽药业/Adcentrx 的 ADRX-0706、百奥泰的 BAT8007 也已进入临床阶段。期待维恩妥尤单抗能够商业化成功，为国内癌症患者带来新的治疗选择。