FDA加速批准全球首个HER2双抗zanidatamab，针对HER2阳性胆道癌

11月21日，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab，泽尼达妥单抗）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。

泽尼达妥单抗（zanidatamab）是一种具有新作用机制的靶向HER2在研双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。泽尼达妥单抗可与HER2结合，阻断其信号传递、促进HER2从细胞表面移除，且已在几种HER2阳性癌症中显示出抗肿瘤活性，无论是单药治疗还是与化疗和其它药物联合使用。泽尼达妥单抗最初由 Zymeworks 开发，早在 2018 年，百济神州就通过一项 4.3  亿美元的合作，获得了它和另一款双抗 ADC 在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家权益。22 年 10 月，Jazz 又与 Zymewarks 达成一项高达 17.6 亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请（CXSS2400056），并将其纳入了优先审评

Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HER2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月22日，HER2靶点共有在研药物737个，包含的适应症有350种，在研机构739家，涉及相关的临床试验3360件，专利多达77632件……Ziihera®是首款也是唯一一款FDA批准用于HER2阳性胆管癌的HER2靶向的双特异性抗体。目前乳腺癌的HER2靶点药物几乎被罗氏垄断，泽尼达妥单抗另辟蹊径，从胆管癌、胃癌等领域进行布局，期待其能够走出自己的一条临床研究、商业化之路。