G1 Therapeutics/先声药业CDK4/6抑制剂曲拉西利新适应症申报上市
2023年8月14日，G1 Therapeutics/先声药业合作开发的CDK4/6抑制剂注射用盐酸曲拉西利新适应症申报上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，曾获得美国FDA「突破性疗法」认证，并于2021年2月在美国上市。2020年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得科赛拉在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2021年1月、4月、6月，该药物在中国分别获批开展用于广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的三项III期临床试验。2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理科赛拉®境外生产药品注册上市许可申请( NDA) ，2021年12月，该药被纳入优先审评审批程序。2022年2月，科赛拉®用于小细胞肺癌的关键性III期临床试验（ TRACES 研究）达到主要终点，显示出中国患者对曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保护作用与境外研究结果相当。
根据先声药业公告，盐酸曲拉西利是拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项ES-SCLC临床研究汇总结果显示，盐酸曲拉西利可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间，降低严重（G4）中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CDK4/6靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月15日，CDK4/6 靶点共有在研药物57个，包含的适应症有77种，在研机构90家，涉及相关的临床试验999件，专利多达3447件……曲拉西利是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。此次新适应症在国内申报上市，有望惠及更多患者。
