智翔金泰抗IL-17A单抗赛立奇单抗3期临床获积极结果，针对银屑病！

2024年2月19日，智翔金泰宣布其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，并在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。

赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。在银屑病患者中开展的研究初步表明，赛立奇单抗治疗患者安全性良好，具有相应治疗效果。2024年1月4日，CDE官网显示，智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获受理，根据临床试验进展，推测用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。这是继中重度斑块状银屑病后，赛立奇单抗第2项申报上市的适应症。

本次在BJD上发表的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评估赛立奇单抗注射液在中国中、重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组420例患者。临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%），研究达到主要临床终点。同时，该研究也达到了次要临床终点，第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了显著且持久的疗效。此外，接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达IL-17A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年2月21日，IL-17A靶点共有在研药物49个，包含的适应症有79种，在研机构84家，涉及相关的临床试验674件，专利多达5389件……目前，国内已有3款IL-17类生物制剂获批上市，分别是诺华的司库奇尤单抗（商品名：可善挺）、礼来的依奇珠单抗（商品名：拓咨）以及协和麒麟的布罗利尤单抗（商品名：立美芙）。期待这款国产IL-17类生物制剂赛立奇单抗早日获批上市，为患者带来新的治疗选择。