恒瑞医药夫IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗新适应症申报上市，治疗强直性脊柱炎

2024年2月18日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。SHR-1314注射液目前已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究，以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。其中斑块状银屑病的研究已完成，并达到了主要研究终点及关键次要研究终点，其上市许可申请已于2023年4月获得国家药监局受理。

此次申报上市，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-17A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月20日，IL-17A靶点共有在研药物48个，包含的适应症有79种，在研机构83家，涉及相关的临床试验674件，专利多达5389件……截至目前，SHR-1314 注射液相关项目累计已投入研发费用约 3.68亿元。期待SHR-1314能够顺利上市，为国内自身免疫患者带来新的治疗选择。