葛兰素史克BCMA ADC注射用Belantamab mafodotin在华拟纳入优先审评

10月15日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（Blenrep）拟纳入优先审评，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Blenrep（Belantamab mafodotin）是GSK开发的一种抗体偶联药物，由靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单克隆抗体与毒性载荷auristatin F通过不可切断的连接子连接而成。2020 年 8 月获 FDA 加速批准用于治疗先前经过四线治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。2022年 11 月，GSK 宣布基于确证性 III 期临床 DREAMM-3 研究的失败，已应美国 FDA 的要求，启动了撤销 Blenrep 美国上市许可的程序。为探索Blenrep作为多发性骨髓瘤患者的二线治疗方案的应用潜力，GSK此前还开展了两项III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）。这两项研究已分别于2023年11月和今年6月达到主要终点。基于后续研究的成功，这款BCMA ADC又在全球医药市场重新发起了商业化冲锋。

2023年11月28日，GSK宣布了3期临床试验DREAMM-7计划中的中期疗效分析的积极顶线结果,作为2线疗法达到了无进展生存期（PFS）主要终点。GSK计划在2024年下半年与美国、日本和欧盟的监管机构共享试验数据，以期获得二线批准，重回市场。

DREAMM-7研究是一项随机、开放、多中心的III期临床，旨在评估belantamab mafodotin联合BorDex与达雷妥尤单抗联合BorDex治疗R/R MM患者的疗效和安全性，这些患者之前至少接受过一次治疗，并在最近一次治疗期间或之后出现疾病进展。研究共纳入494名受试者，按1：1的比例随机分组接受治疗。主要终点是PFS，关键次要终点包括OS、缓解持续时间和最小残留疾病阴性率。结果显示，与 daratumumab+BorDex（硼替佐米+地塞米松）相比，Blenrep+BorDex 联用疗法可显著延长患者疾病进展或死亡时间。此外，还观察到显著且具有临床意义的 OS 趋势，目前试验仍在继续进行中，进一步监测 OS 结果。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达BCMA靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年10月16日，BCMA靶点共有在研药物273个，包含的适应症有93种，在研机构230家，涉及相关的临床试验453件，专利多达19046件……当前全球在研的 BCMA ADC 不足20款，上市的BCMA产品以CAR-T产品为主。期待belantamab mafodotin能够再次上市。