全球首发！勃林格殷格翰IL-36R单抗佩索利单抗皮下注射制剂在华获批上市

2024年3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕见皮肤病创新靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓）皮下注射制剂上市申请已获国家药监局批准，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

佩索利单抗是一种新型人源化选择性抗体，通过阻断IL-36R的激活，在GPP治疗中发挥显著疗效。它可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除，具有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。此前，2022年12月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准IL-36受体抑制剂圣利卓（佩索利单抗静脉注射制剂，Spesolimab）用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作的治疗。

该批准主要基于一项全球多中心、关键性EFFISAYIL 2临床研究数据。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗皮下注射制剂能显著降低GPP发作风险84%，长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受治疗4周后没有出现GPP发作。

IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-36R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年3月8日，IL-36R靶点共有在研药物8个，包含的适应症有19种，在研机构14家，涉及相关的临床试验84件，专利多达645件……佩索利单抗静脉注射制剂和肌肉注射制剂均在国内成功上市，期待该药能够惠及更多国内患者。