翰森制药引进血液疾病创新疗法HS-20106在中国获批临床，治疗血细胞减少症

2023年10月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics申报的1类新药HS-20106注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗各种原因导致的血细胞减少症。

Keros Therapeutics的主要治疗产品HS-20106（KER-050）是一种“工程化的配体捕获体”，由经修饰的TGF-β受体（即激活素受体IIA型）配体结合区域与人源抗体的Fc区域融合而成。KER-050目前处于临床二期，正在被开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）患者和骨髓纤维化患者血细胞减少（包括贫血和血小板减少）的治疗。2021年12月，翰森制药与Keros Therapeutics共同宣布就后者主要药物KER-050在中国的独家权益达成战略合作。根据协议，翰森制药将获得该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发、生产和商业化独家权益；为此，Keros公司将收到预付款2000万美元，并有望获得开发和商业里程碑付款高达1.705亿美元，以及产品净销售额的分级特许权使用费。2023年7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Keros Therapeutics与翰森制药附属公司翰森生物共同递交了1类新药HS-20106（KER-050）注射液的临床试验申请。

根据ClinicalTrials网站，KER-050正在被开发用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓纤维化（MF）患者，相关临床试验均已进展至2期临床阶段。2021年12月，Keros在第63届美国血液学会（ASH）上公布了KER-050治疗MDS的II期临床最新数据（截至10月25日）。该研究是一项开放标记、剂量递增的II期临床，旨在评估KER-050治疗极低、低、中度风险MDS患者的疗效。结果显示，KER-050能够显著改善红细胞再生和血小板再生。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 TGF-β靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月19日，TGF-β靶点共有在研药物162个，包含的适应症有175种，在研机构202家，涉及相关的临床试验452件，专利多达31044件……期待HS-20106（KER-050）的后续表现。