征祥医药1类口服小分子新药玛赛洛沙韦申报上市，针对流感
近日，征祥医药宣布其自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。
玛赛洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，靶向PA protein + RdRp。具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。临床前研究显示：玛赛洛沙韦具有良好的抗流感病毒疗效，而且还具有优异的口服生物利用度，不受食物影响。
玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验（登记号：CTR20221729），旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中II期阶段177例，III期阶段723例。
临床研究达到主要疗效终点，玛赛洛沙韦给药组“所有流感症状缓解时间” 较对照组显著缩短，具有统计学差异；流感病毒（RNA）转阴时间、流感病毒（滴度）转阴时间以及发热缓解时间等次要终点指标也较对照组有显著缩短，具有统计学差异；安全性方面，玛赛洛沙韦的安全耐受性优异，给药组不良反应发生率与对照组相当，无明显的胃肠道不良反应。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PA protein + RdRp靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年2月19日，PA protein + RdRp靶点共有在研药物1个，包含的适应症有1种，在研机构1家，涉及相关的临床试验16件，专利多达3件……流感药物市场潜力巨大，且存在巨大未满足的市场需求。众所周知，流感是由流感病毒感染引起的对人类危害较严重的急性呼吸道传染病，也是世界最大的公共卫生挑战之一。据WHO估计，每年全球约有10亿人感染流感，其中包括300万-500万重症病例，每年流感导致29万-65万的呼吸系统疾病相关死亡。期待这款抗流感新药早日获批，为广大流感患者带来新的治疗选择。
