恒瑞医药自主研发新药PARP抑制剂氟唑帕利新适应症申报上市
2023年8月22日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症的上市许可申请已获国家药监局受理，拟定适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
氟唑帕利是恒瑞医药开发的一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞，是首个上市的国产PARP抑制剂。是中国首个自主原研的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月，公司的氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月，获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
目前，恒瑞医药已登记多项关于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，还在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤种中开展相关研究。除用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段，另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙、与SHR-A1811、与mFOLFIRINOX等联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。
此次申报上市，是基于一项名为FZPL-III-302的临床研究。FZPL-III-302研究是一项评价氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究。研究结果显示，氟唑帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期，降低疾病进展/死亡风险，无论患者是否伴BRCA1/2突变，均能从氟唑帕利治疗中获益，且初步生存随访数据显示试验组具有较好的总生存（OS）延长趋势。同时，氟唑帕利耐受性良好，治疗安全可控。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PARP 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月23日，PARP 靶点共有在研药物113个，包含的适应症有127种，在研机构135家，涉及相关的临床试验1365件，专利多达12901件……目前，恒瑞医药已有13款自研创新药获批上市，2款合作引进创新药获批上市，此次氟唑帕利新适应症申报上市有望助力恒瑞医药扩大新药市场化版图。
