A Multicenter, Randomized, Open-Label Exploratory Study of Fluzoparib Plus Bevacizumab Versus Olaparib Plus Bevacizumab for Maintenance Therapy After First-Line Platinum-Based Chemotherapy in Patients With HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer

The PAOLA-1 trial demonstrated that for HRD-positive patients who received first-line chemotherapy combined with bevacizumab, sequential maintenance therapy with olaparib plus bevacizumab yielded a progression-free survival (PFS) of up to 46.8 months, with an olaparib-related treatment discontinuation rate of approximately 20%.
The combination of olaparib and bevacizumab has been recommended by multiple clinical guidelines as the first-line maintenance regimen for HRD-positive patients treated with first-line chemotherapy plus bevacizumab. This regimen has obtained approved indications and been covered by national medical insurance. In clinical practice, around 30% of patients receiving chemotherapy plus bevacizumab adopt olaparib combined with bevacizumab for first-line maintenance treatment.
Fluzoparib has been approved in China for first-line maintenance therapy in the overall patient population. The treatment discontinuation rate of fluzoparib plus apatinib is merely about 2%. However, there is currently no available data regarding fluzoparib combined with bevacizumab in the HRD-positive population, and the clinical value of this regimen remains to be further explored.
This study aims to generate efficacy and safety data for olaparib plus bevacizumab versus fluzoparib plus bevacizumab in HRD-positive patients who have undergone first-line chemotherapy combined with bevacizumab, so as to provide objective evidence for clinical medication decisions.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

山东大学

NCT07353437

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Fluzoparib as Adjuvant Treatment in Patients With Germline Homologous Recombination Repair (HRR) Mutated Primary Breast Cancer (Flamenco)

The study is a randomized, open-label, multicenter phase II clinical trial of the efficacy and safety of fluzopanib in the adjuvant treatment of early breast cancer using germline mutations in homologous recombination repair pathway genes. Study design Patients will be randomized into 2 groups in a 1:1 ratio after enrollment:
Experimental group: fluzoparib, specific: fluzoparib 100 mg bid for 1 year. As well as the standard of care selected by the physician (in case of TNBC, combination therapy includes but is not limited to immunotherapy or capecitabine; in case of HR +, combination therapy includes but is not limited to endocrine therapy or CDK4/6 inhibitors).
Control group: Doctors' choice of standard treatment (in case of TNBC, combination therapy includes but is not limited to immunotherapy or capecitabine; in case of HR +, combination therapy includes but is not limited to endocrine therapy or CDK4/6 inhibitors)

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

复旦大学

ChiCTR2600123414

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Efficacy and Safety of Fuzuloparib Combined with Famitinib in Patients with Biochemical Recurrence of Ovarian Cancer Following PARPi Maintenance Therapy: A Clinical Study

开始日期2026-03-31

申办/合作机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）

100 项与氟唑帕利相关的临床结果

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100 项与氟唑帕利相关的转化医学

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100 项与氟唑帕利相关的专利（医药）

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项与氟唑帕利相关的文献（医药）

2026-06-01·Cancer Innovation

Expert Consensus on the Clinical Application of Poly ADP Ribose Polymerase Inhibitors in Breast Cancer (2025 Edition)

Article

作者: Xu, Binghe ; Ma, Fei

ABSTRACT:

Breast cancer represents a major threat to women's health in China. Its continuously rising incidence contributes to a growing disease burden, thereby creating a critical demand for novel and effective therapeutic strategies. In recent years, poly ADP‐ribose polymerase (PARP) inhibitors, as a novel class of anti‐tumor drugs targeting the DNA damage repair pathway, have demonstrated remarkable efficacy in treating breast cancer with BRCA1/2 mutations. By selectively inhibiting DNA repair in tumor cells, these agents induce a “synthetic lethality” effect, offering a new option for precision therapy. Currently, PARP inhibitors such as Olaparib and Fluzoparib have been approved for clinical use. This consensus, based on the latest evidence‐based medical data, provides guidance on the standardized application and safety management of PARP inhibitors in breast cancer treatment, aiming to serve as a reference for clinical practice.

2026-06-01·ANTI-CANCER DRUGS

Treatment of HRD-positive elderly ovarian cancer patient: a case report

Article

作者: Jiang, Yuxin ; Liu, Haiyan ; Yi, Qijun ; Wang, Yueer ; Li, Chen

The standard treatment for advanced ovarian cancer follows a comprehensive ‘surgery-chemotherapy-maintenance therapy’ mode, typically involving initial cytoreductive surgery aiming for R0 resection, six cycles of platinum-based chemotherapy, followed by maintenance therapy for those who have responded well to the treatment. However, frailty and high incidence of comorbidities in elderly patients often compromise surgical outcomes, necessitate chemotherapy dose reductions, and limit maintenance therapy continuation, resulting in a poor prognosis. Poly (Adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase inhibitors (PARPi) have revolutionized the management strategy of homologous recombination deficiency (HRD)-positive patients as a groundbreaking advancement in first-line maintenance therapy. Fluzoparib, the domestically developed PARPi in China, has demonstrated significant efficacy in BRCA-mutated ovarian cancer. In the field of supportive care, megestrol acetate (MA) is recommended as the first-line preferred therapeutic agent for cancer-related anorexia by major guidelines, though its role in first-line ovarian cancer therapy remains unexplored, and evidence for its combination with PARPi is lacking. This article reported a case of an 89-year-old female patient with high-grade serous ovarian carcinoma. Due to intolerance to surgery and chemotherapy, an innovative first-line primary treatment regimen combining fluzoparib with MA was initiated based on BRCA2 mutation and HRD-positive status. Imaging assessments revealed significant tumor reduction without disease progression or grade ≥3 adverse events observed throughout follow-up. This case highlights the potential of combining PARPi and hormone therapy as a ‘chemotherapy-free’ precision treatment model for elderly and HRD-positive ovarian cancer patients, offering a promising strategy to balance efficacy and tolerability in a population traditionally underserved by conventional regimens.

2026-04-30·Translational Cancer Research

PARP inhibitors in the treatment of ovarian cancer: a narrative review.

Review

作者: Gao, Ming ; Liu, Xiaohao ; Li, Haochen ; Wang, Kang ; Lv, Xiufang ; Yang, Yudan ; Wang, Yan ; Li, Xiaoli ; Jin, Ke

Background and Objective:

Poly(ADP-ribose) polymerase inhibitors (PARPis) have fundamentally changed the treatment paradigm for patients with ovarian cancer, especially in tumors with homologous recombination deficiency (HRD). However, acquired resistance limits their long-term benefit. The purpose of the narrative review is to provide a comprehensive synthesis of the scientific and clinical evolution of PARPis, a critical analysis of the resistance mechanisms, and an evaluation of the emerging strategies for overcoming these challenges.

Methods:

We conducted a literature search of PubMed, MEDLINE, and Embase databases from January 2005 to November 2025. The search terms included "PARP inhibitor", "ovarian cancer", "synthetic lethality", "resistance", "homologous recombination deficiency", and the related medical subject headings (MeSH) terms. A small number of seminal historical studies published prior to 2005 were identified through existing knowledge and reference lists. Articles were selected based on their relevance to clinical development, mechanistic insights, and therapeutic strategies. As this is a narrative review, we prioritized data from large-scale randomized controlled trials, meta-analyses, and authoritative guidelines to ensure the highest level of evidence.

Key Content and Findings:

This review delineates the evolution of PARPis from the concept of synthetic lethality to their establishment as first-line maintenance therapy. It details the efficacy of major PARPis (olaparib, niraparib, rucaparib, and fuzuloparib) in pivotal trials. A major focus is placed on elucidating the diverse molecular pathways underlying resistance, including replication fork protection, drug efflux, and restoration of homologous recombination repair (HRR), and tumor microenvironment (TME) adaptations. The review also assesses next-generation strategies, such as combinations with antiangiogenics, immunotherapy, and novel DNA damage response (DDR) inhibitors, while critically appraising their current clinical status.

Conclusions:

PARPis have substantially reshaped the therapeutic landscape of ovarian cancer. Overcoming resistance requires a multipronged approach integrating deep molecular profiling, mechanism-informed combination therapies, and biomarker-driven clinical trial designs. Future progress hinges on translating biological insights into personalized treatment strategies to extend durable remission for a greater portion of patients, while also addressing the economic and ethical implications of long-term maintenance therapy.

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项与氟唑帕利相关的新闻（医药）

2026-07-20

·会康临研

乳腺癌热门靶点临床试验汇总与最新进展

会康临研，You will be fine ❤️ 欢迎转发，让更多人有机会得到帮助 💞 ☆ 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。以激素受体（HR）、HER2 表达为基础的分子分型（HR+/HER2- 约占 70%，HER2 阳性约占 15%—20%，三阴性约占 15%）决定了截然不同的治疗路径，也使乳腺癌成为实体瘤中"精准治疗"最成熟的领域。 2024—2026 年，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的 ADC 完成了从后线到一线、再到围手术期的全线布局；CDK4/6 抑制剂进入辅助治疗；口服 SERD 与 PROTAC 降解剂在 ctDNA 指导下重构内分泌耐药后的治疗策略；TROP2 ADC 则为三阴性乳腺癌（TNBC）带来一线新标准。本文基于发表于 NEJM、Lancet Oncology、JAMA Oncology、Nature Medicine 等期刊及 ASCO、ESMO 大会公布的代表性 2、3 期研究，梳理当前乳腺癌热门靶点的研发格局，并重点介绍国内创新药企业的在研项目。（如有需要了解是否有合适的入组项目，请联系转发本文的分享者） ☆ 一、HER2：ADC 重塑全线治疗格局 HER2 靶向治疗已有曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗、T-DM1、图卡替尼等成熟方案，而 T-DXd 正在把边界不断外推：二线 DESTINY-Breast03 确立其对 T-DM1 的绝对优势后，DESTINY-Breast06（NEJM）将其扩展至 HER2 低表达（IHC 1+ 或 2+/ISH-）乃至超低表达人群，中位 PFS 13.2 对 8.1 个月（HR=0.62），直接改写了病理报告与分层标准[1]；一线 DESTINY-Breast09（2025 年 ASCO）显示 T-DXd＋帕妥珠单抗中位 PFS 达 40.7 个月，显著优于沿用十余年的 THP 方案（26.9 个月，HR=0.56）[2]；辅助阶段 DESTINY-Breast05 显示，新辅助后仍有残留病灶的高危患者接受 T-DXd 较 T-DM1 的 3 年无侵袭性疾病生存率显著提高（92.4% 对 83.7%，IDFS HR=0.47），结果发表于 NEJM 并获 FDA 批准及 NCCN 1 类推荐[3]。需要注意的是，T-DXd 相关间质性肺病在辅助人群中发生率约 9.6%（含个别 5 级事件），毒性管理是广泛应用的前提[3]。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）——3 期 HORIZON-Breast01 中期分析显示，其较吡咯替尼＋卡培他滨显著延长中位 PFS（30.6 对 8.3 个月，HR=0.22），乳腺癌上市申请预期明确；该药已获批 HER2 突变 NSCLC 适应症，新辅助 3 期研究亦已启动[4]； ②科伦博泰的博度曲妥珠单抗（A166）——基于头对头 T-DM1 的 3 期 KL166-III-06 研究（2025 年 ESMO 口头报告），于 2025 年 10 月获批用于二线及以上 HER2 阳性乳腺癌[5]； ③浙江医药/新码生物的 ARX788（定点偶联 HER2 ADC）——2/3 期 ACE-Breast-02 研究达到主要终点（PFS 显著优于拉帕替尼＋卡培他滨），已提交新药上市申请[6]； ④荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）——已先后获批 HER2 阳性伴肝转移、HER2 低表达伴肝转移两项乳腺癌适应症，后者基于 3 期 RC48-C012 研究，是全球首个针对 HER2 低表达乳腺癌的获批方案之一[7]； ⑤康宁杰瑞/石药集团的 KN026（HER2 双表位双抗）——一线 2 期 ORR 76.4%、中位缓解持续时间 24.0 个月，联合化疗一线 3 期在研[8]。 ☆ 二、TROP2 ADC：三阴与 HR+ 双线突破 TROP2 是乳腺癌 ADC 的第二大靶点。戈沙妥珠单抗（SG）在 ASCENT、TROPiCS-02 中确立后线地位后，2025 年两项一线 3 期研究读出：ASCENT-03（NEJM）显示 SG 单药一线治疗不适合免疫治疗的晚期 TNBC，中位 PFS 9.7 对 6.9 个月（HR=0.62）[9]；ASCENT-04/KEYNOTE-D19 显示 SG 联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥10）TNBC，中位 PFS 11.2 对 7.8 个月，结果发表于 NEJM[10]——两项研究已支持 FDA 于 2026 年批准 SG 的两个一线适应症[10]。德达博妥单抗（Dato-DXd）方面，TROPION-Breast01（JCO）支持其获批 HR+/HER2- 后线适应症；TROPION-Breast02（2025 年 ESMO）在一线不适合免疫治疗的 TNBC 中实现 PFS 与 OS 双阳性，2026 年 5 月获 FDA 批准为首个一线 TNBC 的 TROP2 ADC[11]。此外，HER3、Nectin-4、B7-H4 等新兴 ADC 靶点均在 1、2 期探索中。国内企业代表性在研项目： ①科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）——全球首个获批 TNBC 适应症的国产 TROP2 ADC（3 期 OptiTROP-Breast01：中位 PFS 6.7 对 2.5 个月）；3 期 OptiTROP-Breast02（2025 年 ESMO）进一步覆盖 HR+/HER2- 经治人群（中位 PFS 8.3 对 4.1 个月，HR=0.35），新增适应症已纳入优先审评[12]； ②诗健生物的 ESG401——一线治疗 TNBC 的 1 期队列 ORR 达 83%、DCR 100%（2025 年 ASCO），脑转移亚组颅内 ORR 41%（ESMO Open），获 CDE 突破性疗法认定，一线 TNBC 及 HR+/HER2- 两项 3 期在研[13]； ③复旦张江的 FDA018（TROP2-SN38 ADC）——TNBC 3 期已完成逾 350 例入组，拟提交上市申请；同平台的 HER2 低表达 ADC（FDA022）已完成 2 期入组[14]； ④映恩生物与 BioNTech 合作的 DB-1305/BNT325——联合 PD-L1×VEGF 双抗 BNT327 一线治疗 TNBC 的确认 ORR 达 76.7%（2026 年 ESMO 乳腺癌大会），代表"ADC＋双抗"联用新范式[15]。 ☆ 三、HR+/HER2-：CDK4/6 之后的精准内分泌时代 HR 阳性是乳腺癌最大亚型，研发热点集中于 CDK4/6 抑制剂经治后的精准续贯。其一，PI3K/AKT 通路：INAVO120 研究（NEJM）证实伊那利塞（PI3Kα 抑制剂）＋哌柏西利＋氟维司群一线治疗 PIK3CA 突变患者，中位 PFS 17.2 对 7.3 个月（HR=0.42）、中位 OS 34.0 对 27.0 个月（HR=0.67），成为该人群首个证实 OS 获益的靶向三联方案[16]；AKT 抑制剂卡匹色替（CAPItello-291）与阿培利司（SOLAR-1）已分别获批 AKT 通路改变和 PIK3CA 突变人群。其二，口服 SERD 与 ER 降解剂：SERENA-6（NEJM）首次以注册 3 期证据支持"ctDNA 动态监测、分子进展即换药"策略——一线 AI＋CDK4/6 抑制剂治疗中检出 ESR1 突变但影像未进展的患者，换用 camizestrant 后中位 PFS 16.0 对 9.2 个月（HR=0.44）[17]；依仑司群（imlunestrant，EMBER-3，NEJM）已在中美获批 ESR1 突变适应症；vepdegestrant 作为首个完成 3 期的 PROTAC 降解剂，在 ESR1 突变人群较氟维司群延长 PFS（5.0 对 2.1 个月，HR=0.57），已申报 FDA[18]；罗氏 giredestrant（evERA 研究）亦在 ESR1 突变人群取得阳性结果。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的达尔西利——首个获批的国产 CDK4/6 抑制剂，DAWNA-1（二线）与 DAWNA-2（一线）均发表于 Nature Medicine，已纳入医保； ②亿腾嘉和的来罗西利（GB491）——3 期 LEONARDA-1（Nature Communications）显示联合氟维司群使内分泌耐药患者 PFS 近翻倍，已申报上市[19]；③轩竹生物/四环医药的吡罗西尼（CDK2/4/6 抑制剂）——2025 年 5 月获批联合氟维司群二线及单药后线两项适应症，为全球首个获批单药适应症的 CDK4/6 类药物，一线适应症亦已获批并纳入医保[20]； ④益方生物的泰瑞司群（taragarestrant，D-0502）——口服 SERD，注册 3 期在中美同步推进；恒瑞 HRS-8080、先声 SIM0270 等国产口服 SERD 亦已进入 3 期[21]； ⑤来凯医药的 afuresertib（泛 AKT 抑制剂）——3 期 AFFIRM-205 显示联合氟维司群中位 PFS 7.6 对 2.0 个月（HR=0.33），拟近期申报上市，中国权益已授权齐鲁制药[22]。 ☆ 四、三阴性乳腺癌：免疫联合策略持续升级 TNBC 既往只能依赖化疗，免疫治疗改写了两个场景：早期 KEYNOTE-522（NEJM）确立"新辅助化疗＋帕博利珠单抗、术后继续帕博利珠单抗"模式，5 年 OS 率 86.6% 对 81.7%（HR=0.66）[23]；晚期 KEYNOTE-355 确立 PD-L1 阳性（CPS≥10）一线免疫＋化疗标准。当前趋势是免疫与 ADC 的联合前移：ASCENT-04 已使"SG＋帕博利珠单抗"成为 PD-L1 阳性 TNBC 一线新选择（见第二节）[10]；同时，针对 TROP2 ADC 经治后的序贯策略（如 Nectin-4 ADC）成为新的研究空白点。国内企业代表性在研项目： ①君实生物的特瑞普利单抗——3 期 TORCHLIGHT 研究（Nature Medicine）显示联合白蛋白紫杉醇一线治疗 PD-L1 阳性 TNBC 中位 PFS 8.4 对 5.6 个月，成为首个获批 TNBC 适应症的国产 PD-1 单抗[24]； ②康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）——联合化疗一线 TNBC 的 2 期数据于 2025 年 ESMO-IO 更新，获 CDE 突破性疗法认定，随机双盲 3 期 HARMONi-BC1 在研[25]； ③迈威生物的 9MW2821（Nectin-4 ADC）——2026 年 4 月启动 TNBC 关键 3 期，为全球首个进入 3 期的 Nectin-4 ADC；针对 TROP2 ADC 经治人群的国际多中心研究已在美国完成首例给药[26]； ④翰森制药的 HS-20089（B7-H4 ADC）——已授权 GSK（首付款 8500 万美元），乳腺癌等瘤种 1/2 期在研[27]。 ☆ 五、PARP 抑制剂与 BRCA 突变约 5%—10% 的乳腺癌与胚系 BRCA1/2 突变相关。奥拉帕利在 OlympiAD（晚期）与 OlympiA（辅助，4 年 OS 率 89.8% 对 86.4%，NEJM）中建立了 gBRCA 突变人群的治疗与治愈双重标准，他拉唑帕利（EMBRACA）紧随其后。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的氟唑帕利——3 期 FABULOUS 研究（Lancet Oncology）显示，其单药（中位 PFS 6.7 个月）或联合阿帕替尼（11.0 个月）均显著优于化疗（3.0 个月），2024 年获批上市，成为中国首个获批乳腺癌适应症的 PARP 抑制剂，并已获 CSCO 指南推荐[28]； ②恒瑞的下一代 PARP1 选择性抑制剂 HRS-1167 等亦处于早期临床，旨在改善血液学毒性。总体而言，PARP 抑制剂国内布局相对集中，多数国产分子的乳腺癌探索仍在 2 期以前。 ☆ 六、早期与围手术期：治愈率的持续抬升早期乳腺癌的研究主线是"升阶梯"与"精准分层"： HER2 阳性领域，KATHERINE 建立的 T-DM1 辅助标准正被 DESTINY-Breast05 挑战（见第一节），新辅助 DESTINY-Breast11 亦证实 T-DXd 序贯方案可提高病理完全缓解率[3]； HR 阳性领域，monarchE（5 年 IDFS 绝对获益 7.6%，JCO）与 NATALEE（4 年 IDFS HR=0.72，JAMA Oncology；5 年绝对获益 4.5%）两项研究使 CDK4/6 抑制剂辅助治疗覆盖更广泛人群[29][30]； TNBC 领域 KEYNOTE-522 模式已成标准（见第四节）。国内企业代表性在研项目： ①恒瑞医药的吡咯替尼——3 期 PHEDRA 研究（BMC Medicine）证实其联合曲妥珠单抗＋多西他赛新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的总病理完全缓解率 41.0% 对 22.0%，已获批新辅助适应症[31]； ②恒瑞的瑞康曲妥珠单抗——单药对比"多西他赛＋卡铂＋双靶"新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的 3 期研究已获批启动，是国产 HER2 ADC 首次挑战新辅助标准方案[32]； ③恒瑞的达尔西利——辅助治疗 3 期研究在研，有望为 HR 阳性患者提供国产辅助 CDK4/6 选择。 ☆ 结语纵观 2024—2026 年数据，乳腺癌 2、3 期临床研究呈现三条主线：一是 ADC 全线化——T-DXd 与 TROP2 ADC 从后线一路推进到一线、辅助与新辅助，且以 HER2 低表达为代表不断拓宽获益人群；二是内分泌治疗精准化——PI3K/AKT 抑制剂、口服 SERD、PROTAC 降解剂与 ctDNA 动态监测共同构成"分子分型 2.0"时代的治疗范式；三是国产创新纵深参与——从科伦博泰、恒瑞的 ADC 头对头 3 期，到来凯 AKT 抑制剂、轩竹 CDK2/4/6 抑制剂的差异化获批，国内企业已从跟随研发转向在多个靶点上与国际方案正面竞争。需要强调的是，OS 成熟度、ILD 与口腔炎等特征性毒性管理、以及 HER2 低表达/ESR1/PIK3CA/gBRCA 等生物标志物检测的可及性，仍是这些成果真正落地临床的前提。 ☆ 参考文献 1.Bardia A, et al. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast06). N Engl J Med. 2024;391:2110-2122. 2.Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan + Pertuzumab in HER2+ Advanced Breast Cancer (DESTINY-Breast09). 2025 ASCO, LBA1008. 3.Geyer CE, et al. Trastuzumab Deruxtecan vs T-DM1 in High-Risk HER2+ Early Breast Cancer With Residual Disease (DESTINY-Breast05). 2025 ESMO, LBA1；N Engl J Med. 2026；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 4.恒瑞医药公告：HORIZON-Breast01 3 期中期分析（2026 年 7 月）；瑞康曲妥珠单抗 NSCLC 适应症获批（2025 年 5 月）；新辅助 3 期临床获批（2025 年 10 月）. 5.科伦博泰公告：博度曲妥珠单抗（A166）获批 2L+ HER2+ 乳腺癌（2025 年 10 月）；KL166-III-06 研究. 2025 ESMO, LBA24. 6.浙江医药公告：ARX788 2/3 期 ACE-Breast-02 达主要终点并提交上市申请. 2023 年 3 月. 7.荣昌生物公告：维迪西妥单抗 HER2 低表达伴肝转移乳腺癌适应症获批（RC48-C012）. 2026 年 3 月. 8.康宁杰瑞公告：KN026 联合化疗一线治疗 HER2 阳性乳腺癌 3 期获批；2 期数据. 2022 SABCS. 9.Cortés J, et al. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03). N Engl J Med. 2025;393:1912-1925. 10.Tolaney SM / de Azambuja E, et al. Sacituzumab Govitecan + Pembrolizumab in PD-L1+ Advanced TNBC (ASCENT-04/KEYNOTE-D19). 2025 ASCO；N Engl J Med. 2025；FDA 批准公告（2026 年 7 月）. 11.Bardia A, et al. Datopotamab Deruxtecan Versus Chemotherapy in Previously Treated HR+/HER2– Breast Cancer (TROPION-Breast01). J Clin Oncol. 2024;42(suppl)；Dent RA, et al. TROPION-Breast02. 2025 ESMO, LBA21；FDA 批准公告（2026 年 5 月）. 12.Xu BH, et al. Sacituzumab Tirumotecan in Previously Treated TNBC (OptiTROP-Breast01). 2024 ASCO；Li M, et al. OptiTROP-Breast02. 2025 ESMO, LBA23. 13.Ma F, et al. Comprehensive Results of ESG401, a TROP2-Targeting ADC: Updated Phase 1 Analysis. J Clin Oncol. 2025;43(suppl):1044；脑转移亚组. ESMO Open. 2025. 14.复旦张江公告：FDA018 治疗 TNBC 3 期完成入组（2026 年 6 月）；FDA022 2 期完成入组（2026 年 2 月）. 15.映恩生物公告：DB-1305/BNT325 联合 BNT327 一线 TNBC 数据. 2026 ESMO Breast Cancer（快速口头报告）. 16.Jhaveri KL, et al. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer (INAVO120). N Engl J Med. 2025. 17.Bidard FC, et al. First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer (SERENA-6). N Engl J Med. 2025;393:877-888. 18.Campone M, et al. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer (VERITAC-2). 2025 ASCO；Arvinas/Pfizer NDA 提交（2025 年 6 月）. 19.Xu B, et al. Lerociclib Plus Fulvestrant in HR+/HER2− Advanced Breast Cancer (LEONARDA-1). Nat Commun. 2025;16:716. 20.四环医药/轩竹生物公告：吡罗西尼获批（2025 年 5 月）及一线适应症获批；纳入国家医保目录（2026 年 1 月执行）. 21.益方生物公告：泰瑞司群（D-0502）注册 3 期进展（2026）；恒瑞 HRS-8080 3 期启动（2025 年 6 月，医药魔方报道）. 22.来凯医药公告：afuresertib 联合氟维司群 3 期 AFFIRM-205 达到主要终点（2026 年 4 月）；齐鲁制药许可协议（2025 年 11 月）. 23.Schmid P, et al. Pembrolizumab in Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer (KEYNOTE-522). N Engl J Med. 2024;391:1981-1991. 24.Jiang Z, et al. Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel in Metastatic or Recurrent TNBC (TORCHLIGHT). Nat Med. 2024;30:249-256. 25.康方生物公告：依沃西一线 TNBC 2 期更新（2025 ESMO-IO）；CDE 突破性疗法认定（2025 年 11 月）；HARMONi-BC1/AK112-308 3 期（NCT06767527）. 26.迈威生物公告：9MW2821 启动 TNBC 3 期（2026 年 4 月）；美国 ADC 经治 TNBC 研究首例给药（2025 年 9 月，NCT06908928）. 27.翰森制药/GSK 公告：HS-20089 授权合作（首付款 8500 万美元）. 2023 年 10 月. 28.Li HP, Song EW, et al. Fuzuloparib With or Without Apatinib in HER2-Negative Metastatic Breast Cancer With Germline BRCA1/2 Mutations (FABULOUS). Lancet Oncol. 2025. 29.Rastogi P, et al. Adjuvant Abemaciclib Plus Endocrine Therapy: monarchE 5-Year Efficacy Outcomes. J Clin Oncol. 2024;42:987-993. 30.Crown J, et al. Ribociclib Plus Endocrine Therapy in HR+/ERBB2− Early Breast Cancer: 4-Year Outcomes From NATALEE. JAMA Oncol. 2025;11(11):1292-1300. 31.Wu J, et al. Pyrotinib Plus Trastuzumab and Docetaxel as Neoadjuvant Treatment for HER2+ Breast Cancer (PHEDRA). BMC Med. 2022;20:394. 32.恒瑞医药公告：瑞康曲妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌 3 期临床获批. 2025 年 10 月. （注：本文数据截至 2026 年 7 月，部分在研 3 期研究信息来自 ClinicalTrials.gov、CDE 登记平台及 2025—2026 年 ASCO、ESMO、SABCS 大会报告，最终结论以正式发表为准。） ☆ 重要声明与提示 1，本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》和 GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，所有入组患者的权益都将得到充分保障； 2，本研究已获得国家药品监督管理局批准（登记号：），并通过各中心伦理委员会审查研究为开放标签设计，患者知晓所接受的治疗方案参与研究为自愿行为，可随时退出，不影响后续正常医疗最终入组资格需经研究医生全面评估后确定。 3，本文信息来源于药物临床试验登记与信息公示平台及公开学术资料，仅供医学科普和招募信息传播使用，不构成具体医疗建议。具体诊疗方案请遵医嘱。 ☆ 关于我们会康临研是由一群有着相同初心的生物医药人共同搭建的一个公益性质的临床试验项目聚合信息与咨询平台。致力于分享新的前沿的临床试验招募信息，为有需求且符合条件的患者寻找新的希望，同时能得到免费的救治。也欢迎大家动动小手，转发给更多有需要的人，每一次转发，都是一次希望的传递！❤️❤️ ☆ 1. 肺癌的临床试验热门靶点II, III 期概览与最新进展 2. 肿瘤细胞免疫治疗全景科普：从CAR-T到TIL，九大技术路线详解 3. 神奇，三次临床试验接力！NTRK 融合肺癌患者闯过五年生存期，免费靶向药改写晚期绝境

2026-07-20

·医会宝肿瘤视界

2026 CSCO BOC大会主题报告专场：盘点肿瘤诊疗变革的中国突破

2026年7月3~4日，“2026年中国临床肿瘤学年度新进展学术研讨会（BOC）暨Best of CSCO 2026 China”在内蒙古呼和浩特隆重举行。大会集中展示过去一年中国肿瘤学界最具突破性、最具代表性的原创研究成果，致力于打造具有自主知识产权和国际影响力的高水平学术交流平台。大会主题报告专场由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授及解放军总医院江泽飞教授担任主席。本专场汇聚国内顶尖专家，系统梳理了肝癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌及肺癌等关键领域的诊疗变革历程与突破性进展，展现了我国肿瘤学界扎实深厚的科研实力与持续攀升的国际影响力，为推动中国肿瘤防治事业的高质量发展提供了有力支撑。（左：大会主题报告现场；右：专场主席）秦叔逵教授纵论肝癌系统治疗三十年征程，中国原创引领全球突破 CSCO指导委员会主任委员、浙江钱塘高等研究院临床医学研究所秦叔逵教授作了题为《肝癌系统治疗药物研发历程与未来展望》的主题报告，系统梳理了我国肝癌治疗从“无药可用”到“全球领跑”的跨越式发展。秦叔逵教授秦叔逵教授指出，自1996年起，肝癌系统治疗历经化疗、靶向到免疫治疗的深刻变革。早年，晚期肝癌无法手术治疗的自然生存期仅百日左右，被称为“癌中之王”，以阿霉素为代表的传统化疗疗效微弱且毒性较大，临床缺乏有效方案。2004年，我国学者开展的三氧化二砷注射液全国研究，成为全球首个针对肝癌的化疗药物探索，虽存在肝肾功能损伤的安全性局限，但初步验证了肝癌治疗的潜力。此后，随着FOLFOX4方案、HAIC方案相继获批，中国学者在化疗领域的持续深耕，为后续靶向与免疫治疗的爆发式突破奠定了坚实根基。报告重点回顾了分子靶向治疗与免疫治疗的迭代。从索拉非尼的问世，到仑伐替尼、多纳非尼、PD-1单抗等药物的角逐，直至免疫治疗的兴起，肝癌治疗取得了突破性的进展。秦叔逵教授特别强调了中国学者的“破局”之功：亚太区KEYNOTE-394研究的成功打破西方KEYNOTE-240研究失败困境，证明了本土研究设计可超越西方；CARES-310研究中，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗方案（“双艾”方案）取得了中位总生存期（mOS）达23.8个月的优异数据，创下全球Ⅲ期临床研究的最长生存纪录；CheckMate 9DW研究中期分析显示mOS达23.7个月，最终分析结果有望实现历史性突破；CARES009研究更是全球首次在围手术期取得阳性结果。从后线到一线、单药到联合、靶免到双免，免疫治疗经历了从概念验证到标准治疗的深刻革命，显著改善了患者预后。放眼全球，目前已有29种药物和方案获批用于肝癌。凭借主导参与的越来越多重磅研究，中国在晚期肝癌药物治疗领域已处于全球领先地位，但诊疗挑战犹存：我国肝癌五年生存率仍仅15%左右，且迄今全球尚未发现肝癌的明确驱动基因。未来应加强基础研究与转化医学合作，探索ADC、双特异性抗体、CAR-T、疫苗、溶瘤病毒等新技术在创新型药物领域的应用，基于有效性、安全性、耐受性、可及性、经济性原则制定临床决策，通过深化精准治疗、优化联合策略、研发新型药物、治疗前移跨线、促进本土研究指导临床实践，推动肝癌治疗迈向更高水平的精准与联合时代。吴令英教授解读妇科肿瘤“中国新药”成绩单：精准治疗从“跟跑”到“并跑” CSCO副理事长、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授作了题为《中国自主研发新药赋能妇科恶性肿瘤研究及进展》的专题报告，全面彰显了国产创新药在卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌治疗中的研发实力。吴令英教授吴令英教授指出，随着精准治疗时代的到来，妇科肿瘤的诊疗格局正经历深刻变革。在卵巢癌领域，PARP抑制剂（PARPi）的应用已从BRCA突变人群拓展至全人群卵巢癌一线维持治疗。报告特别强调了中国研究设计与实践智慧：相较于PRIMA全球研究中尼拉帕利固定300mg起始剂量，中国PRIME研究中对于体重＜77kg或血小板＜150000/μL者采用200mg起始剂量的给药策略，显著降低血液学毒性，极大提升了患者的长期服药依从性，显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS），且在同源重组功能正常（HRp）人群中获益明显，提示无需盲目跟随国外撤回HRp适应症，为临床精准用药提供了高级别依据。此外，中国学者发起的FZOCUS-1研究证实，在HRD阳性人群中，氟唑帕利联合阿帕替尼与氟唑帕利单药治疗的疗效相当，但在HRD阴性人群中，联合治疗显示出优于单药治疗的疗效，成功填补了该领域的国际空白，成果发表于国际肿瘤顶刊CA: A Cancer Journal for Clinicians，获得了国际同行的高度认可。针对铂耐药复发的卵巢癌，国产创新药物同样捷报频传。苏维西塔单抗联合化疗对比单纯化疗疗效更优，且无论是否接受过PARPi和贝伐珠单抗治疗均有获益。国产ADC药物（如BTH4等）在铂耐药及铂敏感复发卵巢癌患者中展现出的良好抗肿瘤活性与安全性。在不久的将来，有望实现更多药物落地临床、惠及患者。在宫颈癌领域，中国晚期宫颈癌占比仍较高、治疗效果较差，是临床治疗的难点之一。近年许多免疫检查点抑制剂在研，Ⅱ期研究充分显示出可观的疗效和可耐受的毒副作用，Ⅲ期研究显示国产卡度尼利单抗联合化疗无论是否联合抗血管生成药物、无论PD-L1表达状态，均可获得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的改善，实现全人群全面获益，已获批一线维持治疗并进入医保，并有许多药物在Ⅲ期临床研究中，为宫颈癌治疗提供了新的机遇。在子宫内膜癌领域，基于分子分型的精准治疗策略日益成熟，PD-1+VEGFR-TKI的治疗模式被推荐用于经治pMMR子宫内膜癌，相关国产药物已在Ⅱ期研究中达到主要终点并获批适应症，相应Ⅲ期临床研究正在开展中。同时许多ADC、双抗、双免等药物正在进行Ⅱ~Ⅲ期临床研究。吴令英教授总结道，妇科肿瘤曾长期依赖手术、放疗与传统化疗，术式改良进展缓慢。近年来，精准治疗理念的落地，特别是靶向与免疫治疗的突破，重塑了妇科肿瘤诊疗格局。依托国产新药的研发崛起与中国原创研究的厚积薄发，我们拥有了越来越多高质量的“中国方案”。展望未来，期待中国学者砥砺前行，推动更多原研成果走向世界。郭军教授盘点尿路上皮癌“中国贡献”：十年深耕，国际破局 CSCO副理事长兼秘书长、北京大学肿瘤医院郭军教授作了题为《尿路上皮癌治疗进展与中国贡献》的专题报告，系统阐述了该领域从化疗、免疫治疗到ADC药物的时代变迁，并重点展示了中国学者在全球舞台上的突破性成就。郭军教授郭军教授指出，尿路上皮癌治疗格局近年发生巨变。在一线治疗领域，以EV302研究为代表的ADC联合免疫疗法，对比传统化疗实现了PFS和OS的“双翻倍”，且长期随访证实其生存获益持续。他强调，临床缓解率与治疗周期呈正相关，在安全性可控的前提下，建议患者坚持足疗程治疗以换取更佳预后。报告的核心亮点是对中国十年研究成果的集中检阅。郭军教授表示，经过不懈努力，中国在尿路上皮癌领域的贡献已从饱受偏见转变为获得国际公认：相关研究不仅将疾病进展与死亡风险显著降低，更取得了客观缓解率（ORR）高达76%、五年OS率突破75%的优异成绩。这些源自中国的重磅数据已荣登《新英格兰医学杂志》，并在转移性尿路上皮癌一线治疗国际专家投票中获得高分评价。在二线治疗策略上，郭军教授厘清了诊疗认知：EVP/DVT已经成为晚期尿路上皮癌一线治疗的主要选择，而二线治疗目前尚无明确的治疗方案，铂类化疗仍然是其首选治疗。因尿路上皮癌对化疗敏感，即使在免疫或ADC药物失败后，仍能带来近50%的ORR，而VEGF抑制剂或TKI则预期不佳。同时，教授特别肯定了国产原研ADC药物的出色表现和可观潜力，认为其研究进展同步国际并起到一定引领作用。最后，郭军教授介绍了中国在围手术期治疗领域的最新突破。我国专家率先报道首项PD-1单抗联合ADC新辅助治疗临床研究结果，病理完全缓解（pCR）率高达63%，12个月无事件生存率（EFS）达92.5%，这一数据预示着未来辅助治疗需求的降级可能和极佳的预后。Nectin-4 ADC研究也正在不断深入。回顾发展历程，尿路上皮癌系统治疗已迈入精准ADC时代，中国学者抓住机遇，贡献了多项国际瞩目的原创成果。面向未来，中国泌尿肿瘤研究将聚焦通过团结协作与前瞻研究，持续突破，贡献更多中国力量，迈向引领国际的新纪元。张力教授精选肺癌“中国原研声音”：中国创新重塑国际格局中山大学附属肿瘤防治中心张力教授作了题为《中国晚期肺癌原研好声音精选》的主题报告，集中分享了中国原研药在晚期非小细胞肺癌治疗领域的最新研究进展。张力教授张力教授指出，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗手段有限，标准治疗路径局限于含铂化疗、PD-1抑制剂、多西紫杉醇、安罗替尼等药物的组合。报告首先揭示了表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后免疫治疗这一临床难题的“中国解法”：ORIENT-31研究显示PFS阳性但OS仍为阴性，而HARMONi-A研究则贡献了全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体治疗EGFR突变后肺癌在PFS与OS均有获益的结果，已有两篇JAMA发布，并获国家药监局批准、写入CSCO指南并进入医保，确立了新的标准治疗。更令人振奋的是EGFR-TKIs耐药后化疗中ADC药物的异军突起：早期研究曾因缺乏精准筛选遭遇挫折，但通过转化医学研究发现，EGFR突变阳性患者Trop-2的内吞明显高于野生型患者，使得Trop-2ADC疗效更优。基于此，OptiTROP-Lung03与Lung04研究的结果表明，国产ADC药物芦康沙妥珠单抗治疗肺癌后线及二线患者的疗效显著优于多西他赛，芦康沙妥珠单抗因此先后获批相应适应证。此外，针对EGFR-TKIs耐药能否不用化疗而使用靶向治疗的问题，SACHI III 期研究TKI加c-MET抑制剂双靶向联合方案获得PFS阳性结果，并发表于《柳叶刀》，适应症已在我国获批，是我国对全球TKI治疗的贡献之一。更重要的问题是，EGFR-TKIs耐药能否延缓？国际临床试验显示一线联合靶向或化疗可实现OS获益但毒性明显增加，提示并非所有患者均需联合治疗。我国学者在此基础上针对抑癌基因（TSGs）突变患者研究，获得阳性结果，发表于CA及JAMA。国产ADC联合三代EGFR-TKI奥希替尼一线治疗的研究正在进行中，同样值得关注。除突变型外，野生型肺癌免疫治疗近年也有许多进展。HARMONi-2研究显示依沃西单抗与帕博利珠单抗头对头临床试验结果阳性，已获批国内适应症，结果发表于《柳叶刀》，OS数据将于今年世界肺癌大会公布。ASTRUM-002研究在PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期腺癌基础上加用贝伐珠单抗未观察到更优获益。CAMPASS研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC患者，获得阳性结果，结果刊登于《柳叶刀・肿瘤学》，正在等待国家药监局批准适应症。针对鳞癌人群，HARMONi-6研究证实依沃西单抗联合化疗较传统免疫联合化疗显著延长PFS及OS，结果发表于《柳叶刀》。OptiTROP-Lung05研究证实芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC疗效优于帕博利珠单抗单药，同样获得阳性结果。张力教授最后总结，从安罗替尼到芦康沙妥珠单抗、依沃西单抗，一系列由我国研究者主导的临床试验成果频登国际顶刊，凭借扎实的循证医学证据、显著的医保政策优势及快速的审批通道，不仅惠及本土患者，更吸引了来自欧美、东南亚及港澳地区的患者。这标志着肺癌诊疗已从昔日的“中国跟随”转变为如今的“国际领先”，这得益于研究者、民族药企与国家政策的鼎力支持，中国原研药物正深刻改变全球肺癌治疗版图。本次大会主题报告专场高屋建瓴，展现了中国肿瘤学界的变革历程与创新突破。肝癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、肺癌四大领域的累累硕果，标志着中国临床肿瘤学已从“跟跑”迈向部分“领跑”。高质量原创成果不仅为国内肿瘤规范化、精准化诊疗提供了学术指引，更为全球肿瘤防治事业的高质量发展贡献了宝贵的中国经验与中国方案。声明：本文根据2026 CSCO BOC大会现场报道整理。致：读者朋友为了不让大家错过医会宝肿瘤视界每个工作日17:30推送的医学知识和前沿资讯下面教大家如何第一时间接收到我们的推文：点击文章开头上方“医会宝肿瘤视界”→点击右上角“…” →点选“设为星标 ★ ” 加上星标这样就不会找不到我们啦！

2026-07-17

·今日头条

太猛了！恒瑞一日双杀，两款1类新药获批临床

2026年7月15日，国内创新药领域传来重磅喜讯！恒瑞医药（600276）官方发布公告，旗下两家子公司同日收到国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，两款自主研发的1类创新药顺利获批临床，实现“一日双杀”的亮眼突破。这不仅是恒瑞医药研发实力的直接体现，更是中国本土药企在创新药赛道上持续发力、打破海外垄断的重要里程碑，为国内患者带来了全新的治疗希望。硬核突破！两款1类新药同日过审，实力藏不住此次获批临床的两款药物，分别针对急性缺血性卒中与特应性皮炎两大高发难治疾病，均为恒瑞医药自主研发的1类创新药，具备全球首创潜力，研发价值与临床意义重大。 HRS-8797片：全球暂无同类，攻克皮肤顽疾子公司成都盛迪医药研发的HRS-8797片，是一款用于治疗特应性皮炎的1类创新药。 • ✅ 全球首创：经核查，全球范围内暂无同类药物获批上市，属于First-in-class（全球首创）级别，填补了该领域治疗空白； • ✅ 研发投入：截至目前，该项目累计研发投入约3290万元，每一分投入都凝聚着研发团队的心血与坚持； • ✅ 临床价值：特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常伴随剧烈瘙痒、皮肤干燥、皮疹等症状，严重影响生活质量，且现有治疗方案存在疗效有限、副作用大等痛点。HRS-8797片的获批，有望为广大特应性皮炎患者提供更安全、更有效、更便捷的口服治疗新选择，告别皮肤顽疾困扰。 HRS-8829注射用浓溶液：直击卒中难题，联用方案可期子公司北京盛迪医药研发的HRS-8829注射用浓溶液，拟联合依达拉奉注射液用于治疗急性缺血性卒中。 • ✅ 药物属性：小分子创新药物，单药Ⅰ期临床试验正在稳步推进，此次获批联用临床，将进一步拓展其治疗潜力； • ✅ 研发投入：该项目累计研发投入约1660万元，研发进程高效推进，彰显恒瑞对卒中领域的重视； • ✅ 临床价值：急性缺血性卒中（俗称“脑梗死”）是我国成年人致死、致残的首要原因，具有发病率高、复发率高、致残率高、死亡率高的“四高”特点，每年新发患者超200万，现有治疗手段有限。HRS-8829与依达拉奉联用，有望显著改善卒中患者神经功能缺损，降低致残率，助力患者术后康复，为卒中治疗开辟新路径。深耕创新！恒瑞医药的“硬核研发路”，不玩虚的很多人好奇，恒瑞医药为何能持续产出1类创新药，实现“一日双杀”的突破？答案很简单：长期深耕、重金投入、死磕创新，一步一个脚印，把研发做到极致。研发投入行业顶尖，舍得砸钱搞创新创新药研发是一场“烧钱”的持久战，从药物发现、临床前研究到临床试验、获批上市，动辄耗时10年、投入数十亿，失败率超90%。但恒瑞医药从未退缩，始终坚持研发投入优先，每年将营收的15%以上投入研发，2025年研发投入超60亿元，研发费用连续多年位居A股医药行业榜首。重金投入背后，是对创新的极致追求。恒瑞医药搭建了全球顶尖的研发体系，拥有超5000人的研发团队，其中博士、硕士占比超40%，并在江苏、上海、北京、美国等地建立研发中心，聚焦肿瘤、代谢、心血管、自身免疫等重大疾病领域，布局超50款1类创新药，形成“研发一代、临床一代、上市一代”的良性循环。管线实力雄厚，创新成果“多点开花” 此次两款新药获批临床，只是恒瑞医药创新成果的一个缩影。近年来，恒瑞医药创新药获批速度持续加快，管线成果密集落地，多款1类新药陆续上市，打破海外药企垄断，让中国患者用上“中国智造”的好药。 • ✅ 已上市1类创新药：卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）、阿帕替尼（艾坦）、吡咯替尼（艾瑞妮）、达尔西利（艾瑞康）、氟唑帕利（艾瑞颐）、瑞维鲁胺（艾瑞恩）等11款，覆盖肿瘤、代谢、血液等多个领域，累计惠及超百万患者； • ✅ 临床阶段1类创新药：除此次获批的两款新药外，还有HRS-9531（GLP-1减肥药）、SHR-4685（全球首创抗肿瘤药）、HRS-7058（胰腺癌突破性药物）等40余款，其中多款为全球首创或同类最优，临床数据亮眼，有望在未来2-3年陆续获批上市； • ✅ 国际化布局提速：多款创新药在海外开展临床试验，其中HRS-1893（心肌肌球蛋白抑制剂）已获美国FDA批准临床方案，计划2026年下半年启动全球Ⅲ期临床，有望实现“中国研发、全球同步上市”。 ️ 坚守初心，做有温度的中国药企在追求创新的同时，恒瑞医药始终坚守“患者至上”的初心，把“让患者用上好药、用得起好药”作为核心使命。 • ✅ 价格亲民：相较于海外同类高价药物，恒瑞医药的创新药定价更贴合中国患者消费水平，并积极纳入医保，大幅降低患者用药负担，让创新药不再是“天价奢侈品”； • ✅ 深耕基层：持续推进“医药下乡”活动，让优质创新药下沉到基层医疗机构，惠及更多偏远地区患者，助力“健康中国”建设； • ✅ 责任担当：积极投身公益事业，开展患者援助项目，为贫困患者免费赠药，用实际行动践行企业社会责任，传递温暖与希望。行业标杆！中国创新药崛起，恒瑞功不可没恒瑞医药的“一日双杀”，不仅是企业自身的胜利，更是中国创新药行业崛起的缩影，标志着中国本土药企已从“仿制药时代”全面迈入“创新药时代”，具备与海外顶尖药企同台竞技的实力。政策东风加持，创新药迎来黄金时代近年来，国家高度重视医药创新，出台药品审评审批制度改革、突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批等一系列利好政策，大幅缩短创新药审批周期，鼓励药企加大创新投入，为中国创新药发展提供了肥沃土壤。在政策加持下，国内创新药企业研发热情高涨，创新成果不断涌现，越来越多的1类创新药获批上市，打破海外垄断，推动中国从“医药大国”向“医药强国”跨越。而恒瑞医药，正是这一进程中的核心推动者与标杆企业，以自身实力引领行业发展，带动更多本土药企深耕创新、勇攀高峰。打破海外垄断，让世界看见“中国智造” 长期以来，全球创新药市场被海外药企垄断，中国患者不得不高价进口药物，用药需求难以得到满足。但近年来，以恒瑞医药为代表的本土药企迎难而上、死磕创新，在肿瘤、代谢、自身免疫等多个领域实现突破，多款1类创新药达到全球领先水平，打破海外垄断，让世界看见“中国智造”的力量。此次获批的HRS-8797片，作为全球首创的特应性皮炎治疗药物，有望率先抢占全球市场，为中国创新药“出海”奠定基础。未来，随着更多本土药企创新成果落地，中国创新药必将在全球市场占据重要席位，为全球患者提供更多优质治疗选择，贡献中国智慧与中国方案。 ❤️ 写给患者：希望在路上，未来可期对于特应性皮炎、急性缺血性卒中患者而言，此次恒瑞两款1类新药获批临床，无疑是一份沉甸甸的希望。特应性皮炎患者不必再忍受剧烈瘙痒、皮肤破损的痛苦，HRS-8797片有望带来更安全、更有效的治疗新方案，告别皮肤顽疾，重拾自信生活；急性缺血性卒中患者不必再担心高致残率、高死亡率，HRS-8829与依达拉奉联用，有望显著改善神经功能，降低致残风险，助力术后康复，回归正常生活。虽然新药从获批临床到正式上市还需要一段时间，需要经过严谨的临床试验验证疗效与安全性，但希望已经在路上，未来可期。我们有理由相信，随着恒瑞医药等本土药企持续深耕创新，未来会有更多优质创新药获批上市，惠及更多患者，让“病有所医、药有所济”不再是梦想。结语：恒瑞不设限，创新永不止步从仿制药到创新药，从国内市场到全球布局，恒瑞医药用数十年深耕、百亿研发投入、数十款创新药成果，书写了中国本土药企的创新传奇。此次“一日双杀”，两款1类新药同日获批临床，再次证明：恒瑞不设限，创新永不止步。未来，期待恒瑞医药继续坚守初心、深耕创新，加快临床试验进程，推动新药早日上市，为患者带来更多希望；也期待更多本土药企以恒瑞为榜样，勇攀创新高峰，共同推动中国创新药行业高质量发展，让“中国智造”的好药惠及全球患者。免责声明：本文内容基于恒瑞医药官方公告及公开信息整理，仅供参考，不构成任何投资建议或医疗建议。药品研发具有周期长、投入大、风险高等特点，临床试验结果及获批上市时间存在不确定性，敬请投资者及患者理性看待，谨慎决策。觉得内容有用的话，点赞+收藏+关注，后续持续为你带来恒瑞医药及创新药行业最新动态、深度解读，不错过每一个重磅消息！

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适应症	国家/地区	公司	日期
gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-12-01
输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
铂敏感性卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-22
铂敏感性输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性卵巢癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性去势抵抗性前列腺癌	申请上市	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-10-28
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18
胰腺腺瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-18
转移性胰腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-08-19
转移性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-07-03
卵巢浆液性肿瘤	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-05-12
复发性卵巢癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-04-11
复发性小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-09-20
HR阳性/HER2阳性乳腺癌	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-04-16
尤文肉瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-07-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04691804 (FUZUPRO, ASCO2026)	临床3期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线	496	Fuzuloparib+Abiraterone acetate+Prednisone	餘窪鬱壓鏇齋鑰構鑰遞(遞壓膚選餘鹹齋糧窪簾) = 獵鏇繭繭鹽餘蓋構衊製築範鑰觸夢鑰鏇築衊廠 (齋鬱網網膚顧憲衊憲鑰 ) 更多	积极	2026-05-29
				Placebo+Abiraterone acetate+Prednisone	餘窪鬱壓鏇齋鑰構鑰遞(遞壓膚選餘鹹齋糧窪簾) = 遞夢遞齋積夢壓選壓選築範鑰觸夢鑰鏇築衊廠 (齋鬱網網膚顧憲衊憲鑰 ) 更多
NCT04937972 (ASCO2026)	临床2期	晚期鳞状细胞肺癌一线	71	SHR-1701 + fuzuloparib + chemotherapy	鹽鹽鹽壓積願選廠鬱觸(構鹹鬱製衊鑰獵願繭鹹) = 鹹鑰蓋鬱糧網夢顧鏇構夢觸齋範蓋齋廠鬱鬱獵 (選獵齋簾獵鬱觸壓願鬱 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04296370 (FABULOUS, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床3期	gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| BRCA1 Mutation (Germline) \| BRCA2 Mutation (Germline)	203	Fuzuloparib + Apatinib	鏇製襯製顧憲網廠網鹽(範艱襯蓋簾廠網襯襯衊) = 繭築製構構鑰壓糧淵鑰襯觸憲壓艱窪遞鹽鬱觸 (廠網繭夢鹽鏇鹽窪壓糧, 8.4 ~ 13.1) 更多	积极	2025-12-01
				Fuzuloparib	鏇製襯製顧憲網廠網鹽(範艱襯蓋簾廠網襯襯衊) = 觸憲醖願製淵糧齋艱範襯觸憲壓艱窪遞鹽鬱觸 (廠網繭夢鹽鏇鹽窪壓糧, 4.2 ~ 7.6) 更多
NCT04229615 (FZOCUS-1, CA Cancer J Clin) 人工标引	临床3期	卵巢癌一线	674	Fuzuloparib + Apatinib	鏇鑰顧夢鏇築憲壓繭齋(醖構餘壓蓋鑰製遞構築) = 鹹顧構選艱構壓淵選壓選遞廠齋範鬱鹽夢窪壓 (蓋膚糧鹽選網廠網醖繭 ) 更多	积极	2025-11-25
				Fuzuloparib	鏇鑰顧夢鏇築憲壓繭齋(醖構餘壓蓋鑰製遞構築) = 簾顧襯鏇觸膚窪襯衊構選遞廠齋範鬱鹽夢窪壓 (蓋膚糧鹽選網廠網醖繭 ) 更多
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib monotherapy	憲鏇鹽糧簾繭範衊範壓(憲鹽願觸網網膚鏇壓獵) = 餘窪鏇製夢鬱製遞網範鏇糧獵範膚憲鬱積淵壓 (鹽範膚衊願窪網餘膚選 ) 更多	积极	2025-05-30
				Fuzuloparib combination therapy	憲鏇鹽糧簾繭範衊範壓(憲鹽願觸網網膚鏇壓獵) = 範鹽簾顧鬱獵顧衊醖鹹鏇糧獵範膚憲鬱積淵壓 (鹽範膚衊願窪網餘膚選 ) 更多
NCT05952128 (FOUNDS, ASCO2025)	临床1/2期	肉瘤 HRD	12	Fluzoparib 0.1g	膚繭顧齋鹹衊鑰築餘選(觸獵蓋夢構顧鹽網鏇願) = 顧鏇觸繭糧鏇簾襯衊範製網獵繭壓網膚糧鹽夢 (艱鑰鏇觸築積廠願鏇衊 )	积极	2025-05-30
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (一线维持治疗)	願齋積選壓積觸範鑰糧(鑰膚製願醖鑰衊簾築窪) = 窪壓壓膚餘構衊蓋範憲顧衊齋蓋襯艱壓壓選壓 (製餘鹽鹹網淵簾範鹹窪, NR ~ NR) 更多	积极	2024-09-27
				氟唑帕利 (铂敏感复发(PSR)维持治疗)	願齋積選壓積觸範鑰糧(鑰膚製願醖鑰衊簾築窪) = 窪網構糧鏇選醖鏇範夢顧衊齋蓋襯艱壓壓選壓 (製餘鹽鹹網淵簾範鹹窪, 10.2 ~ 20.7) 更多
NCT04108247 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 \| 二线	39	Fuzuloparib abiraterone acetate	築淵獵醖積膚鹽範憲鏇(製製範憲膚夢窪網廠廠) = 憲鏇夢餘鹹鬱觸範蓋鏇蓋襯糧衊窪製醖鏇夢鬱 (憲淵鏇積醖憲膚遞鑰醖 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT05223582 (FAST-PC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌新辅助	35	Fuzuloparib + Abiraterone + Prednisone + Medical castration	醖獵蓋鏇鑰製鏇鹽鑰夢(選齋網窪蓋選壓遞獵築) = 淵壓糧積範窪壓築淵衊窪願觸簾鬱鹽鹹膚網繭 (獵餘鏇壓糧膚齋窪構繭, 28.8 ~ 63.4) 更多	积极	2024-09-15
NCT05938374 (phase II study on preoperative intensity-modulated radiotherapy with concurrent PARP inhibitor, ESMO2024)	临床2期	软组织肉瘤	49	Fluzoparib and preoperative moderately fractionated RT	齋齋鹹齋夢膚醖積淵醖(選簾築鹽膚獵鹽鬱糧構) = 鹽顧廠簾鹹壓艱獵構繭蓋齋夢糧廠廠顧鑰鏇選 (遞鏇顧窪願繭壓網壓願 ) 更多	积极	2024-09-14