Fluzoparib

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（10 月 26 日—11 月 1 日）全球共有 63 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次获批上市，4 款首次申报上市，5 款首次登记 III 期临床，19 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2025-11-01 21:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 17 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在境外申请上市，3 款首次在境外登记 III 期临床，4 款首次在境外登记 I 期临床，5 款首次在境外获批临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 4 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 1、默沙东：Sotatercept 获 FDA 批准更新标签 当地时间 10 月 27 日，默沙东宣布，美国 FDA 已批准 WINREVAIR™（sotatercept-csrk）的标签更新。 此前，WINREVAIR 最初于 2024 年 3 月基于关键研究 STELLAR 获得批准，用于治疗 WHO 功能分级为 II 级或 III 级的 PAH 成人患者。而此次基于 3 期 ZENITH 研究中针对死亡风险更高的 III 级或 IV 级 PAH 成人患者的积极数据，WINREVAIR 得以将适应症扩大至降低临床恶化事件（因 PAH 住院、肺移植和死亡）风险。 WINREVAIR 是全球首款治疗 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，默沙东曾于 2021 年度斥巨资 115 亿美元收购 Acceleron，囊获这一核心管线。 截图来源：企业官网 ZENITH 研究（NCT04896008）是一项全球性、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组临床试验。在该试验中，172 名有高死亡风险的肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO 心功能分级为 III 级或 IV 级）按 1:1 的比例随机分组，分别接受皮下注射 WINREVAIR（n=86）联合背景 PAH 治疗，或皮下注射安慰剂（n=86）联合背景 PAH 治疗，每 3 周给药一次。 结果显示，与安慰剂相比，在背景治疗基础上加用 WINREVAIR 可使 WHO 功能分级为 III 级或 IV 级的 PAH 成人患者的主要发病和死亡结局风险降低 76%，具有统计学意义和临床意义（风险比[HR]：0.24；95% 置信区间[CI]：0.13，0.43；p < 0.0001）。 该试验的复合主要疗效终点事件——首次发生全因死亡、肺移植或 PAH 恶化住院（持续 ≥ 24 小时）的时间——在接受 WINREVAIR 治疗的 15 名受试者（17%）中出现，而在接受安慰剂治疗的 47 名受试者（55%）中出现。由于基于主要终点结果显示出显著疗效，ZENITH 试验在中期分析时提前终止，患者可通过一项开放标签长期随访研究获得 WINREVAIR 治疗。 2、阿斯利康：「司美替尼」获欧盟批准扩大适应症 当地时间 10 月 28 日，阿斯利康宣布，旗下罕见病部门 Alexion 的口服选择性 MEK 抑制剂司美替尼（selumetinib，商品名：Koselugo）已在欧盟获批新适应症，用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 1 型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。 此前于 2021 年 6 月，该药首次在欧盟地区获批上市，用于 3 岁及 3 岁以上伴有症状、无法手术的 PN 的 NF1 儿科患者。 截图来源：企业官网 此次欧盟委员会的批准是在人用药品委员会（CHMP）给出积极意见之后作出的，基于关键研究 KOMET 试验的结果。KOMET 是针对该类患者群体开展的规模最大且唯一有安慰剂对照的全球 III 期试验，相关结果已经在 2025 ASCO 年会上公布，并发表于《柳叶刀》杂志。 KOMET 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心 III 期临床试验，旨在评估司美替尼对有症状、无法手术切除的 PN 的成年 NF1 患者的疗效和安全性。该试验从北美洲、南美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚的 13 个国家和地区招募了 145 例成人，参与者的基线特征（包括性别和丛状神经纤维瘤的分布情况）反映了全球成年 NF1 患者群体的特征。患者随机分配接受司美替尼或安慰剂治疗（1:1），共进行 12 个 28 天的治疗周期。 主要终点是由独立审查委员会（ICR）评估的第 16 个周期时确认的客观缓解率（ORR）。客观缓解率定义为确认完全缓解（丛状神经纤维瘤消失）或部分缓解（肿瘤体积至少缩小 20%）的患者百分比。次要终点包括第 12 个周期时丛状神经纤维瘤相关疼痛的改善和健康相关生活质量（HRQoL）的提升。 在该试验的主要分析中，到第 16 个周期时，司美替尼组的客观缓解率（ORR）达到了具有统计学意义的 20%（n=14/71，95% CI：11.2，30.9），而安慰剂组仅为 5%（n=4/74，95% CI：1.5，13.3；p=0.01）。12 个周期后，服用安慰剂的患者转为服用司美替尼，服用司美替尼的患者继续接受治疗 12 个周期。 在 KOMET III 期试验中，司美替尼的安全性与已知情况相符，且与在儿科患者中的使用情况一致。    其他监管动态 1、恒瑞/Elevar：拟向 FDA 递交「双艾」联合疗法上市申请 10 月 30 日，根据外媒报道，Elevar Therapeutics 计划最早于 12 月将其肝癌疗法提交给 FDA，目标是在 2026 年获得批准，从而为直接在美国上市铺平道路。 截图来源：KoreaBiomed 此次重新提交申请是在美国 FDA 于 3 月份发出完整回复函（CRL）之后进行的。在针对 Elevar 公司的小分子 VEGFR2 抑制剂阿帕替尼（Rivoceranib）的回复函中，FDA 表示无法单独批准该药物，因为其安全性和有效性仅在与卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）联合使用时得到证实。 Elevar 首席执行官 Bryan Kim 表示，如果获得批准，公司计划直接在美国销售该组合产品，名称为「Cam-Rivo」。Elevar 计划组建一支规模较小、目标明确的现场团队，专注于服务就诊量大的医疗中心，并将尽早与健康保险公司合作，帮助诊所了解保险审批流程和承保要求，包括事先授权和承保规则。 卡瑞利珠单抗是由 Elevar 的中国合作伙伴恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单克隆抗体，阿帕替尼则是一种小分子抗血管生成药物。2023 年 10 月，恒瑞将卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（「双艾」组合）用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球范围内的开发及商业化的独家权利，有偿许可给了 Elevar。    临床试验动态 1、辉瑞：60 亿美元引进！PD1/VEGF 双抗启动 2 项 III 期临床 当地时间 10 月 30 日，辉瑞在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了 2 项 PF-08634404（SSGJ-707）的 III 期临床，适应症分别针对非小细胞肺癌（NCT07222566）和结直肠癌（NCT07222800）。 PF-08634404 是三生制药开发的一款 PD1/VEGF 双抗，今年 5 月，辉瑞以 60.5 亿美元引进该产品全球权益，其中首付款就有 12.5 亿美元，创中国创新药出海新记录。受此消息影响，截至收盘，三生制药股价大涨 11.27%。 其中，针对非小细胞肺癌的研究是一项随机、双盲、干预性 III 期临床研究，旨在评估 PF-08634404 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的疗效和安全性。 该研究计划入组 1500 名受试者。主要终点是总生存期（OS）和由 BICR 评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）研究者评估的 PFS 等。 来源：ClinicalTrials.gov 官网（下同） 针对结直肠癌的是一项随机、双盲、干预性 III 期临床研究，旨在评估 PF-08634404 联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在初治转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。 该研究计划入组 800 名受试者。主要终点是 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS 和 OS，次要终点包括研究者评估的 PFS、ORR、DOR 等。 2、罗氏：「奥妥珠单抗」又一项 III 期临床成功，治疗特发性肾病 当地时间 10 月 28 日，罗氏公布了 Gazyva®/Gazyvaro®（奥妥珠单抗）用于治疗特发性肾病综合征（INS）儿童及青少年患者（年龄 ≥ 2 - 25 岁）的 III 期 INShore 研究的积极临床结果。 来源：企业官网 INShore 研究（NCT05627557）是一项随机、多中心、开放标签 III 期临床研究，旨在比较奥妥珠单抗与霉酚酸酯（MMF）对处于临床缓解期（年龄 ≥ 2 - 25 岁）、频繁复发或依赖激素的肾病综合征儿童及青少年患者的疗效。 该研究共纳入 85 名儿童或青少年患者，按 1:1 随机分组，分别在第 0、2、24 和 26 周接受佳罗华治疗，或每日接受霉酚酸酯治疗。主要终点是一年（第 52 周）时持续完全缓解的参与者比例。 该研究达到了主要终点，与霉酚酸酯（MMF）相比，接受奥妥珠单抗治疗的患者在一年（第 52 周）时实现持续完全缓解的人数更多。持续完全缓解的定义为在研究期间无复发，且在第 52 周时尿蛋白水平较低（尿蛋白与肌酐比值为 0.2 或更低）。 同时，该研究也达到了重要关键次要终点，且未发现新的安全信号，安全性与奥妥珠单抗在成人患者中的已知特征相符。 罗氏表示，相关数据将在即将召开的医学会议上公布，并与卫生监管机构分享，包括美国 FDA 和欧盟 EMA。 罗氏目前已经将奥妥珠单抗拓展至多种免疫介导的肾脏相关疾病之中。2025 年 10 月，基于 III 期 REGENCY 研究和 II 期 NOBILITY 研究的数据，奥妥珠单抗在美国获批用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者，这是该药获批的首个非肿瘤适应症。而本次 INShore 研究数据进一步丰富了现有证据。除特发性肾病综合征外，奥妥珠单抗还在膜性肾病、罕见免疫介导的肾脏疾病和系统性红斑狼疮中开展研究。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（10 月 26 日 - 11 月 1 日）共发生 31 起交易事件。 1、GSK：超 7 亿美元押注 siRNA，治疗 COPD 10 月 28 日，GSK 与 Empirico 公司宣布，双方已就 EMP-012 达成全球独家许可协议。 截图来源：企业官网 EMP-012 是一种高选择性的首创 siRNA，并有望成为同类最佳 siRNA，是一种寡核苷酸。EMP-012 靶向一个全新的治疗靶点，目前正处于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 的 I 期临床试验阶段，并有望扩展到其他炎症性呼吸系统疾病。 得益于 Empirico 公司专有的 siRNA 化学技术，EMP-012 的强效药效和更长的给药间隔与 GSK 正在进行的 COPD 项目（包括长效生物制剂）形成了战略补充。除了作为单药疗法的潜力外，EMP-012 还为 GSK 在其 COPD 产品组合和产品线中的联合用药提供了更多选择。 根据协议，GSK 将支付 8500 万美元的预付款和高达 6.6 亿美元的基于成功的开发、监管和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。 2、民为生物：超 10 亿美元！GLP-1/GIP/FGF21 授权出海 10 月 31 日，乐普生物宣布，旗下控股子公司民为生物与 Sidera Bio Aps. 签署 MWN105 注射液许可协议。上海民为生物将具有自主知识产权的 MWN105 注射液有偿许可给丹麦 Sidera，Sidera 公司将获得在除大中华区（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）以外的全球范围内开发和商业化的独家权利。 作为对外许可交易对价一部分，上海民为生物将取得首笔投资款及近期里程碑款 3500 万美元以及 Sidera 公司 9.99% 的股权。 根据临床开发和商业化销售金额，Sidera 将向上海民为生物支付累计不超过 10.1 亿美元的里程碑款。上海民为生物有权按照实际年净销售额，向Sidera收取相应的分梯度的销售提成（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）。 截图来源：企业公告 MWN105 注射液是乐普医疗控股子公司上海民为生物自主研发的 GLP-1/GIP/FGF21 受体三重激动剂，拥有全球知识产权，可协同促进胰岛素分泌、改善胰岛素敏感性以及改善肝脏脂肪变性、炎症以及纤维化进展。该药物目前处于国内临床试验阶段。 3、荃信生物：与罗氏达成全球独家许可协议 10 月 28 日，荃信生物宣布已与 F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏）就其自主研发的长效自免双抗 QX031N 达成全球独家合作与许可协议。 根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化 QX031N 的全球独家权益。作为回报，本公司将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款 7,500 万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多 9.95 亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 QX031N 注射液是一款同时靶向 TSLP 和 IL-33 的长效双抗。TSLP 和 IL-33 是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与 COPD 及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N 有望被开发成为 COPD 及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为 First-in-class 及 Best-in-disease 疗法的潜力。    Q3 财报 1、诺华 2025Q3：CDK4/6 抑制剂销售大涨 68% 10 月 28 日，诺华发布了 2025 Q3 财报，前九个月业绩表现强劲，净销售额达 411.96 亿美元，同比增长  11%（按照固定汇率），核心营业收入 169.6 亿美元，上涨 18%；其中第三季度净销售额为 139.09 亿美元，同比增长 7%，净利润为 39.3 亿美元，同比增长 25%。 来源：诺华财报 诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大疾病领域。第三季度销售额增长主要得益于一些产品持续的强劲表现，包括 Kisqali（瑞波西利，+68%）、Kesimpta（奥法妥木单抗，+44%）、Pluvicto（+45%）、Scemblix（阿思尼布，+95%）。 2025 年前九个月，诺华最畅销的药物是 Entresto、Cosentyx 和 Kisqali，分别实现了 64.95 亿美元、48.61 亿美元和 34.62 亿美元的销售额。 2、礼来 2025Q3：替尔泊肽销售额首次超越 K 药，即将登顶药王10 月 30 日，礼来公布 2025 Q3 业绩。得益于替尔泊肽（Mounjaro 和 Zepbound）的高速增长，Q3 营收大增 54% 至 176 亿美元，前九个月总营收在 458.87 亿美元（+46%）。礼来再次上调 2025 全年营收指引，预计在 630 亿美元至 635 亿美元之间。 来源：礼来财报 值得一提的是，替尔泊肽的降糖和减重版本 Mounjaro 和 Zepbound 在 Q3 销售额分别在 65.15 亿美元和 35.88 亿美元，合计 101.03 亿美元；前三季度销售额分别在 155.56 亿美元和 92.81 亿美元，合计 248.37 亿美元。 而根据默沙东在同日发布的 Q3 业绩，现任药王 K 药 Keytruda 的 Q3 销售额位 81.42 亿美元，前三季度销售额在 233.03 亿美元。由此，替尔泊肽正式超越了 K 药，即将在 2025 年度登顶成为新一任药王，同时创下全球药品年销售额的又一崭新记录。 3、默沙东 2025Q3：K 药前三季度收入 233.03 亿美元10 月 30 日，默沙东公布了 2025 年 Q3 业绩。Q3 营收 172.76 亿美元，同比增长 4%。 来源：默沙东财报 其中王牌产品 Keytruda 在 Q3 收入增长 10% 达到 81 亿美元，前三个季度收入233.03 亿美元；肺动脉高压新药 Winrevair Q3 收入 3.6 亿美元，前三个季度收入 9.76 亿美元；HPV 疫苗 Gardasil/Gardasil 9 的 Q3 收入下降 24% 至 17 亿美元，前三个季度收入 42.02 亿美元。具体各新药产品前三季度销售额如下： 国内创新药进展 本周共有 52 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次获批上市，5 款首次申报上市，9 款首次登记 I 期临床，15 款首次获批临床。    获批上市 1、乐普生物：全球首个 EGFR ADC 获批上市 10 月 30 日，NMPA 官网显示，乐普生物维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 截图来自：NMPA 官网 维贝柯妥塔单抗（MRG003）作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向 ADC 药物，是由抗 EGFR 人源化单抗 JMT101 与细胞毒药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子 VC 偶联而成的。 在 2025 年 ASCO 大会上，维贝柯妥塔单抗治疗复发转移性鼻咽癌的关键研究以 LBA 口头报告形式重磅亮相。 这是一项随机对照研究，纳入既往接受 ≥2 线全身化疗和 PD-(L)1 抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者，随机接受维贝柯妥塔单抗或化疗（由研究者选择接受卡培他滨或多西他赛）。主要终点是通过盲法独立中心评审（BICR）评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。 公布的结果显示，共有 173 例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至维贝柯妥塔单抗（n=86）或化疗组（n=87），两组既往中位治疗线数均为三线，分别有 46.5% 和 47.1% 的患者基线存在肝转移，临床预后较差。 截至 2024 年 6 月 30 日，维贝柯妥塔单抗组经 BICR 评估的 ORR 为 30.2%，化疗组 ORR 为 11.5%，数值近三倍提升，中位 PFS 获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险 37%（5.82 个月vs. 2.83 个月；HR=0.63，P=0.0146）。 截至 2024 年 12 月 30 日，期中分析时两组患者的中位 OS 分别为 17.08 个月 vs.  11.99 个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的 OS HR 为 0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。 在安全性方面，维贝柯妥塔单抗组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为 1~2 级，≥3 级 TRAE 发生率分别为 45.3% 和 50.6%，不良反应可控可管理。 Insight 数据库显示，EGFR ADC 领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的维贝柯妥塔单抗外，石药集团的 CPO301 是进度第二快的产品，已在国内进入 III 期临床。    申报上市 1、恒瑞医药：1 类小分子新药新适应症申报上市 10 月 27 日，恒瑞发布公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于 DNA 修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。 来源：恒瑞公告 2025 年 7 月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 Ⅲ 期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 这是一项评估氟唑帕利联合 AA-P 对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 Ⅲ 期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会（BICR）基于 RECISTv1.1 和 PCWG3 标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共 132 家中心共同参与，共计 496 例患者按照 1:1 比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P 组和安慰剂联合 AA-P 组。 结果显示，与安慰剂联合 AA-P 组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。 2、上海医药引进：又一款 IL17 单抗国内申报上市 10 月 28 日，CDE 官网显示，尼塔奇单抗注射液申报上市，注册分类为 3.1。 截图来源：CDE 官网 尼塔奇单抗（Netakimab）是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体。IL-17 是一种炎症相关的细胞因子，当其功能异常时会导致自身免疫、炎症性疾病的发生。该药最早于 2019 年 4 月在俄罗斯上市，获批适应症为重度斑块性银屑病。第二个适应症强直性脊柱炎在 2020 年获批。 2019 年，上海医药子公司 SPH PB 与 BIOCAD HK 正式签署《上海医药与 BIOCAD 间合资协议》与《关于 SPH-BIOCAD (HK) Limited 的股东协议》，引进包括尼塔奇单抗在内的 6 款生物生物药。 Insight 数据库显示，上海医药针对该药在国内启动了 3 项临床试验，一项 I 期临床试验，研究单次皮下注射尼塔奇单抗在健康中国志愿者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性，以及两项 III 期临床试验，研究皮下注射尼塔奇单抗对患有活动性强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病的成年患者的疗效和安全性。 目前尚未有具体结果披露。 目前，IL17 单抗赛道竞争激烈，全球范围内已经有 6 款 IL17 单抗获批上市，分别为赛立奇单抗（智翔金泰）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、比奇珠单抗（UCB）、司库奇尤单抗（诺华）、依奇珠单抗（礼来）、和尼塔奇单抗（Biocad/上海医药），其中比奇珠单抗为一款 IL-17A/IL-17F 单抗，其余 5 款均为 IL-17A 单抗。 除此之外，SSGJ-608（三生国健）、古莫奇单抗（康方生物）和 BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药，百奥泰）正处于上市审评阶段。    拟优先审评 1、恒瑞：CFB 抑制剂拟纳入优先审评 10 月 28 日，CDE 官网显示，恒瑞申报的 1 类新药 HRS-5965 胶囊拟纳入优先审评，适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 截图来源：CDE 官网 HRS-5965 是一种新型口服选择性补体因子 B（CFB）抑制剂，该因子是补体旁路途径的关键组成部分，可减少血管内和血管外溶血并导致无需输血即可改善血红蛋白水平。 恒瑞已针对该药开展多项适应症，包括 PNH、IgA 肾病、肾小球疾病、肾小球肾炎、溶血性贫血、C3 肾小球病等。值得一提的是，HRS-5965 胶囊还曾被开展一项头对头依库珠单抗的 III 期临床研究（NCT06593938），目前尚未公布具体结果。 恒瑞还就 HRS-5965 开发了片剂和胶囊两种形式。在 2024 年 ASH 大会上，恒瑞公布一项 HRS-5965 片剂单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 PNH 患者的 II 期临床研究结果。 这项研究在中国两家临床中心进行。2023 年 10 月至 2024 年 1 月期间，26 例符合条件的患者被随机分组并接受了至少一次指定的研究治疗 (50/100 mg 组，n=13；75 mg 组，n=13)。 基线时，所有患者都出现了血管内溶血的迹象 (乳酸脱氢酶 LDH 平均值为 2080.0 U/L)，并出现了显著贫血 (血红蛋白 Hb 平均值为 74.0 g/L)，其中相当一部分患者具有输血依赖 (有 15 例患者在研究入组前 12 个月内接受红细胞输血)。50/100 mg BID 组的患者在第 15 天均不需要调整剂量。 在疗效分析中，排除了 1 例 50 mg 组中被诊断出患有再生障碍性贫血的患者和 1 例 75 mg 组中被诊断出患有骨髓增生异常综合征的患者，这 2 例均通过骨髓活检得到确认。所有 26 例患者都参与了安全性分析。 在第 12 周时，观察到 50 mg BID 组 (最小二乘法 [LS] 平均值：37.6 g/L) 和 75 mg BID 组 (LS 平均值：37.7 g/L) 的 Hb 水平较基线时明显升高。50 mg BID 组和 75 mg BID 组 LDH 水平较基线的平均变化百分比分别为 87% 和 85%。50 mg BID 组和 75 mg BID 组的 12 周平均 LDH 水平分别为 255.80 U/L 和 300.86 U/L。 所有患者从治疗开始后的第 2 周至第 12 周均未接受输血。在第 12 周，无需输血的情况下，50 mg BID 组的 12 例患者 (100%) 和 75 mg BID 组的 10 例患者 (83.3%) 的 Hb 水平较基线增加≥20 g/L。两种剂量均耐受良好。 Insight 数据库显示，全球范围内共有 32 条 CFB 抑制剂管线在研，16 款进入临床阶段，仅诺华伊普可泮获批上市，朗来科技的 MY008211A 为首款报上市的国产 CFB 抑制剂，另外还有 4 款已进入临床 III 期阶段。    国内临床结果 1、信达生物：头对头司美格鲁肽 III 期临床成功 10 月 27 日，信达宣布，玛仕度肽头对头司美格鲁肽 III 期 DREAMS-3 研究达到主要终点（NCT06184568）。这是全球首个在糖尿病治疗领域 GCG/GLP-1 双受体激动剂与司美格鲁肽开展头对头比较的 III 期临床研究。 DREAMS-3 是一项多中心、随机、开放标签 III 期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期 2 型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者 349 例。 这些入组受试者平均年龄 42.4 岁，平均病程 1.8 年，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c]  8.02%，平均基线体重 90.47kg，平均基线 BMI=32.98 kg/m2，按照 1：1 比例随机接受玛仕度肽 6mg 或司美格鲁肽 1mg 治疗 32 周（常规治疗期）。 完成常规治疗期后，原接受玛仕度肽治疗的受试者根据体重达标情况，分配至玛仕度肽不同剂量继续治疗 24 周（研究扩展期）。主要终点为第 32 周时 HbA1c＜7.0% 且体重较基线下降 ≥10% 的受试者比例。 来源：丁香园 Insight 数据库 结果显示，在中国 2 型糖尿病合并肥胖受试者中，第 32 周时，玛仕度肽组 HbA1c＜7.0% 且体重较基线下降 ≥10% 的受试者比例为 48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第 32 周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组 HbA1c 较基线变化均值分别为 −2.03% 和 −1.84%，体重较基线平均百分比降幅分别为 10.29% 和 6.00%（P 值均＜0.05）。 安全性方面，研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度。    启动临床 1、中国生物制药：一款长效镇痛药启动首个临床试验 10 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药 1 类新药注射用 TRD208 启动首个临床试验。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 TRD208 是一款非阿片类双模式长效镇痛 1 类创新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益。中度急性疼痛通常由手术切口、内脏器官损伤或局部炎症引起，其疼痛高峰期一般出现在损伤后 24 至 48 小时，持续时间约为 3 至 7 天，这种疼痛不仅影响患者的生理和心理健康，还可能延缓恢复进程。 Insight 数据库显示，该药在今年 5 月获得 FDA 临床批准，有望成为多模式急性疼痛领域的潜在重磅药物，为患者提供新的镇痛治疗选择。9 月，该药在国内获批临床，默示许可适应症为成人术后镇痛，并于近日正式启动临床。 作为一款突破性急性镇痛药物，TRD208 通过单一药物分子即可满足镇痛全过程的临床需求，大大简化了治疗方案，提高了患者的用药依从性，且无阿片类药物的成瘾、依赖等风险。    国内 Q3 财报 1、恒瑞：前三季度收入 232 亿元 10 月 27 日，恒瑞发布三季度报，前三季度营收 231.88 亿元，同比增长 14.85%，净利润 57.51 亿元，同比增长 24.5%，扣非净利润 55.89 亿元，同比增长 21.08%。 恒瑞业绩增长主要得益于创新药销售和 BD 授权收入。目前恒瑞有 22 款新药上市，包括 13 款肿瘤新药、7 款慢病新药和 2 款合作新药。今年以来，恒瑞已经达成 5 项授权许可，且都是小分子新药。 2、信达：Q3 产品收入超 33 亿元，同比增长约 40% 10 月 30 日，信达公布 2025 年第三季度财报，产品收入超 33 亿元人民币，同比保持约 40% 的强劲增长。 第三季度产品收入快速增长得益于肿瘤和综合管线双轮驱动共同发力： 信达在肿瘤治疗领域保持领先地位, 产品组合优势显著, 达伯舒@(信迪利单抗注射液) 等主要产品稳健增长, 创新产品收入贡献占比进一步提升； 综合产品线潜力快速释放, 贡献增长新驱动力: 信尔美 (玛仕度肽注射液)、信必乐 (托莱西单抗注射液) 和信必敏 (替妥尤单抗 N01 注射液) 市场准入和渠道营销工作成效显著，产品放量加速，收入贡献显著扩大。 玛仕度肽第二项糖尿病适应症亦获得 NMPA 批准上市, 进一步为更广大患者提供高质可及的创新治疗方案。  信达致力于可持续成长与全球创新两大核心战略, 布局了肿瘤与综合产品线 (心血管及代谢、自身免疫、眼科) 的丰厚管线。截至目前，信达已经取得 16 款产品获批上市，其中包括 12 款新药、3 款生物类似药和 1 款改良新产品。 3、君实：PD-1 前三季度大卖近 15 亿元，同比增长 40% 10 月 28 日，君实生物发布 2025 年度第三季度报告：Q3 期间，该公司营业收入 6.37 亿元，同比增长 31.4%；前三季度，该公司营收 18.06 亿元，同比增长 42.06%。 根据公告，前三季度营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长。其中，核心产品 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）于国内市场实现销售收入约 14.95 亿元，同比增长约 40%。 与此同时，实生物持续落实「提质增效重回报」行动方案，加强费用管控与资源聚焦，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。截至报告期末，君实生物的货币资金及交易性金融资产余额合计 32.70 亿元。  报告期内，拓益®用于一线治疗 HER2 表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获得中国 NMPA 受理。目前，拓益®已在中国内地获批 12 项适应症，其中 10 项适应症已纳入国家医保目录。 国际化方面，特瑞普利单抗已在中国内地和中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等 40 多个国家和地区获批上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。    多说一点 本周，第十一批国采公布拟中选结果，每年一度的医保谈判重磅开谈。1、最高降幅 99%！第十一批集采结果发布 10 月 28 日晚间，上海阳光医药采购网公布了第十一批全国药品集中采购的拟中选结果。与前十批集采相比，本次集采充分遵循「稳临床、保质量、防围标、反内卷」的原则，不仅首次允许医疗机构按厂牌报价，还优化了价差控制等规则，并对投标企业质控水平提出了更高要求。 此次集采共涉及 55 个品种，有 445 家企业、794 个产品投标，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品。最终经过激烈比拼，272 家企业的 453 个产品获得拟中选资格，中选率为 57%。 来源：Insight 整理，参考上海阳光采购网、交银国际2、2025 年医保谈判激战中，涉及 ADC、CAR-T...2025 年国家医保谈判激烈进行中。按照流程，今年医保目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段，目前正处于谈判/竞价/价格协商的关键环节。 与往年相比，今年最大的突破在于首次同步启动商保创新药目录的制定工作。这一目录为高价创新药开辟了全新支付路径，也正因如此，今年 CAR-T、ADC、双抗等创新产品积极参与医保谈判，成为本次目录调整中最大看点。 根据此前医保局发布的的名单，本次医保谈判中，通过初步形式审查的基本医保目录外药品有 247 个独家品种和 63 个非独家品种，商保目录外药品有 121 款。其中 79 款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查，包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC、1 款双抗、2 款中成药等。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

核心观点    　　2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%， 扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，创新药销售收入占产品销售收入55%，出海成效显著。未来可以关注：（1）GSK、Braveheart 以及Glenmark 的首付款按合同交付进度进行收入确认以及Kailera 融资的收益确认；（2）包括IL-17、JAK1 抑制剂等新药的2025 医保谈判；（3）后续学术会议的临床数据读出。    　　事件    　　近日，恒瑞医药发布2025 年三季度报告。    　　2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%；实现归母净利润57.51 亿元，同比增长24.5%， 扣非归母净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。创新药收入稳步增长，出海成效显著。创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。    　　简评    　　一、业绩符合预期，出海成效显著    　　创新药持续放量，高质量出海合作驱动增长：2025 年Q1-Q3，公司实现营业收入231.88 亿元，同比增长14.85%。公司业绩影响因素：（1）2025 年Q1-Q3 公司创新药销售收入占产品销售收入55%，Q3 增速快于H1。瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等销售快速增长，精准定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在实践中得到广泛验证，临床价值获得医生及患者的持续认可，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，应用范围不断扩大，持续为公司销售收入贡献增量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕等创新产品在报告期内亦取得一定增长。（2）创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。    　　报告期内，确认IDEAYA、默沙东、默克对外许可合作首付款收入共2.9 亿美元。三季度收到GSK 和Braveheart 超过5 亿首付款。Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认按合同交付进度进行。（3）尽管纳入集采的仿制药销售收入仍略有下滑，但公司优质仿制产品布比卡因脂质体、美国获批首仿产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等报告期内销售收入取得较快增长，带动整体仿制药业务收入实现小幅提升。    　　归母净利润同比增长：2025 年Q1-Q3，归属于上市公司股东的净利润57.51 亿元，同比增长24.5%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润55.89 亿元，同比增长21.08%。    　　二、净利率略有下降，各项费用持续优化    　　2025 年Q1-Q3，公司销售毛利率为86.22%，同比增长0.25pp；销售净利率为24.84%，同比增长1.97pp，相比H1 略有下降，主要因1.5 亿元未实现汇兑损失(美元汇率波动导致美元资金贬值)及管理费用增加(招聘外部高端管理人才带来一次性薪酬增长)。从具体费用情况来看：    　　2025 年Q1-Q3，公司销售费用67.80 亿元，同比增加10.99%，销售费用率为29.24%，同比下降1.02pp；公司管理费用21.27 亿元，同比增加13.49%，管理费用率为9.17%，同比下降0.11pp；公司财务费用-3.33 亿元，同比减少25.64%，财务费用率为-1.44%，同比上升0.78pp；公司研发费用49.45 亿元，同比增长8.72%，研发费用率21.33%，同比下降1.2pp。    　　三、推进研发体系与平台建设，临床转化效率显著提升持续加大创新力度，维持较高的研发投入：2022 年至2024 年，公司研发费用分别为48.87 亿元、49.54 亿元及65.83 亿元，占同期总收入的23.0%、21.7%及23.5%。2025Q1-Q3，公司研发费用49.45 亿元，研发费用占营业收入的比重达到21.33%。公司将在2025-2027 年累计投入1.2 亿元设立专项基金，国家自然科学基金委员会按1:10 比例匹配1,200 万元资金，总计1.32 亿元，共同针对企业发展中的紧迫需求，吸引和集聚全国优秀科研人员，重点围绕肿瘤、代谢性疾病、免疫性疾病、麻醉与重症医学、临床药学等方向开展基础研究或应用基础研究。    　　加速技术平台建设，源头创新成果持续转化：报告期内，公司不断完善已建立成熟的PROTAC、肽类、单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC、DAC、APC、AOC 及放射性配体疗法等技术平台，初步建成新分子模式平台，并不断开拓AI 药物研发等平台。同时，公司还建立了恒瑞－灵枢平台及生物信息学平台，以简化包括药物发现、分子设计、药性预测及优化的各项研发流程。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出差异化、具有创新竞争力的产品。报告期内，公司自主研发的创新分子药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC 平台已有10 余个新型、具有差异化的ADC 分子成功获批临床，其中瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）目前已有9 项适应症被CDE 纳入突破性治疗品种名单。目前，公司管线中至少有超过10 款ADC 在临床申报阶段。    　　公司创新成果加速转化，三款新产品上市。中国首个自主研发的EZH2 抑制剂泽美妥司他片上市，用于既往接受过至少1 线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤成人患者。海外引进的全氟己基辛烷滴眼液上　　市，该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品。此外，公司第5 款降糖新药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)于今年10 月获批上市，该产品是中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。    　　公司第三季度8 项上市申请获受理（按品种适应症计）。疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病等，包括广受关注的GLP-1/GIP 双重受体激动剂HRS9531。报告期内，HRS9531 的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果。结果显示，在为期48 周的Ⅲ期试验中，6mg 剂量组平均减重19.2%，且安全性良好。另外，海曲泊帕乙醇胺片用于化疗所致血小板减少症（CIT）、儿童原发免疫性血小板减少症两项新适应症上市申请获受理。不久前的第十四届专交会上，海曲泊帕乙醇胺片被授予中国专利金奖。    　　目前公司已在中国获批上市24 款1 类创新药和5 款2 类新药，同时在研管线储备充足。公司有100 多个自主创新产品正在临床开发，400 余项临床试验在国内外开展。报告期内公司共获得48 个临床试验批件，有4款产品被纳入突破性治疗品种名单。其中ADC 创新药瑞康曲妥珠单抗第9 次纳入突破性治疗品种。    　　加快创新出海推动国际化进程：    　　1. 2025 年7 月，公司与GSK 达成合作，共同开发至多12 款涵盖呼吸、自免、炎症与肿瘤领域的创新药物（含HRS-9821 大中华区以外授权）。公司获得5 亿美元首付款，潜在总金额约120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。    　　2. 2025 年9 月，公司先后达成两项重要授权。一是以“NewCo 模式”将HRS-1893 海外权益授权给Braveheart Bio，首付款含现金及等值股权共6500 万美元以及完成技术转移后的1000 万美元近期里程碑款。此外，公司还将收取最高可达10.13 亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成；二是将瑞康曲妥珠单抗部分国际市场权益授权给Glenmark，在保留中美欧日等主要市场基础上，收取1800 万美元首付款，另有最高可达10.93 亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。    　　稳步开展创新药国际临床试验：截至报告期末，公司已在美国、欧洲、澳大利亚、日本及韩国等国家和地区启动超过20 项海外临床试验，产品在40 多个国家实现商业化。公司已与Merck Healthcare、MerckSharp &Dohme、GSK 等全球合作伙伴达成对外许可交易，另获得若干合作伙伴的股权，极大地提升了公司的全球影响力和业界认可度。报告期内，公司多个产品正在稳步推进欧盟MAA 上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与FDA 积极沟通中。此外，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国孤儿药资格认证。至此，公司共有5 款创新药产品获得该认定。    　　公司的国际影响力通过积极亮相全球顶尖学术舞台进一步提升。今年10 月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，恒瑞医药携肿瘤领域多项重磅研究成果再度参会，发布46 项研究成果，覆盖14 款创新药物，并首次以展台形式亮相这一海外顶级学术盛会，进一步强化了与国际肿瘤学界的交流与对话。通过ESMO这一窗口，恒瑞正持续提升其研发成果的国际能见度与影响力，为后续产品全球化布局奠定扎实的学术基础。    　　其中，“双艾”组合可切除肝细胞癌（HCC）研究（CARES-009）亮相口头报告，并同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果显示，“双艾”组合相比单纯手术显著改善了伴中高危复发风险可切除HCC 的无事件生存期，突破42 个月，为肝癌治疗带来新突破。    　　四、 加速“政产学研”协同创新布局，跻身《财富》中国500 强国际化战略的深化，离不开全球化组织能力的支撑。恒瑞三季度在人才体系建设上“引育并举”，既布局长期人才梯队，也强化核心管理层实力。在高端人才招聘上，原凯莱英首席技术官兼首席商务官胡新辉先生加入恒瑞担任副总裁、首席技术官，在此之前，他曾长期在葛兰素史克、默克、强生、罗氏等知名跨国药企任职，拥有丰富创新药研发和制药新技术开发应用经验。原绿叶制药集团高级副总裁孙志刚加入恒瑞担任副总裁、首席质量官，他拥有丰富的创新药开发及国际化经验。加入工业界之前，他曾在美国食品药品监督管理局(FDA)工作近12 年，负责药品质量审评和GMP 现场检查等工作。原礼来中国肿瘤业务的核心掌舵者、礼来中国肿瘤事业部负责人尹航先生加入恒瑞担任副总裁、肿瘤事业部总经理。三人均积累了丰富的国际化经验与行业资源，他们的到来，被视作恒瑞“引智升级”策略的延续。目前，恒瑞中高层中拥有海外或跨国药企经验者占比超30%。这种人才结构的优化，正为这家本土龙头注入全球化视野。    　　2025 年下半年，恒瑞医药在推动“政产学研”协同创新方面连续落子。首先，恒瑞医药与国家自然科学基金委员会签约，共同设立“民营企业创新发展联合基金”，总计1.32 亿元，搭建了企业与顶尖科研机构、高校协同创新的高端平台，重点围绕肿瘤、代谢性疾病等方向开展基础或应用基础研究。紧接着在9 月，恒瑞医药与中国科技发展基金会签署战略合作备忘录，将出资1 亿元人民币，用于资助科技创新、资源赋能、人才培育、国际交流等七大领域的项目，携手推动科技创新和产业创新深度融合。凭借在医药创新、合规运营、绿色发展及社会责任等领域的优异表现，恒瑞医药在国际权威指数机构摩根士丹利资本国际公司（中文简称“明晟”，英文简称“MSCI”）ESG 评级由2024 年的“A”级跃升至“AA”级，跻身全球制药行业前列。这一成就标志着公司在完善ESG 治理体系、落实可持续发展理念方面取得又一重要进展。此外，报告期内，财富中文网发布2025 年《财富》中国500 强排行榜，恒瑞医药成功跻身“中国500 强”。    　　五、里程碑展望    　　（1）GSK、Braveheart 的首付款已在三季度收到，Glenmark 的首付款在十月份收到，收入确认将按合同交付进度进行。    　　（2）关注2025 年医保谈判，重点产品包括首次参加谈判的IL-17、JAK1 抑制剂（艾玛昔替尼）、自研HER2 ADC SHR-A1811、PCSK9 抑制剂（瑞卡西单抗）及多款新增适应症产品。    　　（3）Newco 公司Kailera 完成6 亿美元B 轮融资，用于GLP-1 类产品三期临床，HRS9531 中国已提交NDA 申请，预计明年上市；其股权融资后估值增值将在2025 四季度评估，相关收益计入财务报表。    　　（4）关注后续2025 ESMO Asia、SABCS、ASH 等相关学术会议的临床数据读出以及肿瘤领域、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学以及麻醉等领域的潜在BD 机会。    　　六、盈利预测及估值    　　预计公司2025、2026、2027 年营业收入（包含BD）分别为337.95、379.59、429.04 亿元，对应增速为20. 76%、12.32%、13.03%；归母净利润分别为88.45、101.93、120.20 亿元，对应增速分别为39.59%、15.24%、17. 93%。    　　公司研发管线多款产品即将进入成熟期，未来几年将集中上市，同时现有研发管线规模不断增长，形成了短期催化与长期成长并存的局面。叠加国家鼓励创新药研发的长期导向，基本面与政策将持续共振。未来创新药放量+高端仿制药出海将助力公司持续释放业绩增长动能。考虑到公司创新药产品具有较好的增长前景和盈利回报，维持对恒瑞医药“买入”评级。    　　风险分析    　　行业政策风险：医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进， 公司药品的及盈利水平可能会受到影响。    　　研发不及预期风险：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10 年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境， 解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。    　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。    　　销售不及预期风险：随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。    　　同时本土医药企业在资本市场助力下数量增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。    　　海外仿制药竞争逐渐激烈，也会导致销售风险增多。    　　质量控制风险：药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。    　　环境保护风险：药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。