Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07047066

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Flazoparib Combined With Temozolomide After the Completion of Standard Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) in Newly Diagnosed Glioblastoma

A Phase II clinical study is planned to evaluate the efficacy and safety of fluzoparib combined with temozolomide in newly diagnosed glioblastoma patients after completing standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), explore the effectiveness and safety of this regimen, and find a better treatment option for glioblastoma patients

开始日期2025-07-10

申办/合作机构-

ChiCTR2500104687

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

An Open-Label, Single-Center, Exploratory Phase Ⅱ Study of Fluzoparib With or Without Capecitabine as Maintenance Therapy for Recurrent or Metastatic Pancreatic Cancer

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

[+2]

100 项与氟唑帕利相关的临床结果

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100 项与氟唑帕利相关的转化医学

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100 项与氟唑帕利相关的专利（医药）

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项与氟唑帕利相关的文献（医药）

2025-09-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Fluzoparib disrupts Golgi apparatus to inhibit O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin to attenuate ovarian cancer invasion and metastasis

Article

作者: Ning, Minqi ; Hong, Li ; Han, Wuyue ; Wang, Zhi ; Wang, Haoyu ; Liu, Jingchun ; Peng, Jiaxin ; Liu, Cheng

Ovarian cancer is one of the most common malignant tumors of the female reproductive system, with the majority of patients already presenting with peritoneal dissemination and other metastases at the time of initial diagnosis. Fluzoparib (FZ) is the first domestically developed PARP inhibitor in China. The efficacy of FZ in inhibiting the invasiveness and metastasis of ovarian cancer remains uncertain, and its potential mechanisms are yet to be elucidated. O-GlcNAcylation is an important post-translational modification that is crucial for the function and localization of proteins, with the Golgi apparatus serving as an important subcellular compartment involved in O-GlcNAcylation-related protein regulation. However, the regulatory effects of FZ on the Golgi apparatus and O-GlcNAcylation remain unclear. Here, we found that FZ significantly reduces the viability, proliferative capacity, invasiveness, and metastatic potential of ovarian cancer cells while promoting apoptosis. In vivo, FZ decreases the formation of ascites in mice and diminishes peritoneal metastatic implantation without causing significant damage to major organs. Mechanistically, FZ disrupts the morphology and function of the Golgi apparatus, inhibits the O-GlcNAcylation of β-catenin, and promotes competitive phosphorylation of β-catenin, thereby preventing its translocation to the nucleus and ultimately inhibiting the invasion and metastasis of ovarian cancer. In summary, this study reveals that FZ disrupts the Golgi apparatus and inhibits the O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin, thereby preventing the invasion and metastasis of ovarian cancer.

2025-08-25·Zhonghua fu chan ke za zhi

[Real world clinical data analysis of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients].

Article

作者: Wang, Y L ; Ma, D ; Chen, L ; Jiang, J ; Lyu, Q P ; Li, X L ; Ma, L X ; Bai, J Y ; Weng, D H ; Sun, L ; Lu, M Q ; Gao, Q L ; Xu, H C ; Li, Q ; Tian, J ; Guan, Y T ; Liu, M ; Yang, Y J ; Guo, H L

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients in the real world setting. Methods: A retrospective analysis was conducted on the baseline data of 4 620 ovarian cancer patients who had received fuzuloparib monotherapy or combination therapy. Another 224 ovarian cancer patients who were willing to receive fuzuloparib monotherapy or combination therapy were prospectively enrolled, and their baseline characteristics, drug effectiveness, and safety data were analyzed. Results: (1) Among the 4 620 patients in the retrospective cohort, the median age of patients was 60 years; tumor types: 89.8% (4 149/4 620) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented information, the vast majority had a histological type of serous carcinoma (82.9%, 3 770/4 546) and International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging of Ⅲ-Ⅳ (90.9%, 1 537/1 691). (2) Among the 224 patients in the prospective cohort, the median age of patients was 57 years; tumor types: 83.9% (188/224) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented records, the predominant pathologic type was serous carcinoma (91.9%, 193/210), and FIGO stage was Ⅲ-Ⅳ in 79.9% (139/174). (3) Among the 224 prospective patients: 84 patients received first-line fluzoparib maintenance therapy, 92 patients received fluzoparib maintenance therapy after platinum-sensitive recurrence, 23 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-sensitive recurrence, 19 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-resistant recurrence. The median follow-up durations were 8.5, 8.7, 7.9, and 6.7 months, respectively. The median durations of fluzoparib treatment were 6.7, 4.8, 3.1, and 1.9 months, respectively. The median progression-free survival (PFS) times were not reached during follow-up, 12.6 months, not reached during follow-up, and 4.8 months, respectively. The 1-year PFS rates were 84.1%, 55.0%, 69.8%, and 45.5%, respectively. The remaining 6 patients received other fluzoparib regimens. (4) Among the 224 patients in the prospective dataset, 205 had safety data recorded. Of these, 127 patients (62.0%, 127/205) experienced treatment-related adverse events, with common events including anemia (24.4%, 50/205), thrombocytopenia (21.0%, 43/205), and leukopenia (19.5%, 40/205). Among the 205 patients, 43 (21.0%, 43/205) experienced grade 3 or higher treatment-related adverse events, with common events including anemia (8.3%, 17/205) and thrombocytopenia (8.3%, 17/205). Conclusions: The effectiveness of fuzuloparib in clinical application is generally consistent with other drugs in the same class, with good safety. This study provids new clinical evidence for the treatment of ovarian cancer with fuzuloparib.

2025-07-01·ANTI-CANCER DRUGS

Response to PARP inhibitor in EGFR-tyrosine kinase inhibitor-resistant metastatic lung adenocarcinoma with germline PALB2 mutation

Article

作者: Xu, Peng ; Zhu, Chao ; Wei, Hongmei ; Li, Lantao

Tumors with homologous recombination deficiency (HRD) can benefit from treatment with poly ADP-ribose polymerase inhibitors (PARPi). However, the methods for identifying HRD vary and are controversial. Several DNA repair genes in the homologous recombination repair pathway may be linked to PARPi susceptibility, and studies are underway to identify biomarkers that can predict the response to PARPi. We present a case of EGFR-tyrosine kinase inhibitor-resistant metastatic lung adenocarcinoma with a germline PALB2 mutation that was treated with fluzoparib (an orally administered PARPi). The treatment achieved surprising results and lasted for more than 4.5 months. Our study provided evidence that metastatic lung adenocarcinoma with germline PALB2 could benefit from PARPi, which improves patient outcomes.

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项与氟唑帕利相关的新闻（医药）

2025-10-01

·药明康德

致敬时代 | 97%难治患者肿瘤稳定、缩小甚至消失！多款乳腺癌“新克星”接连登场，已改变无数患者命运

编者按：2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。四分之一个世纪的坚守，只为加速每一款新药的诞生。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，乳腺癌是全球第二大高发癌症，也是全球女性中最常见的癌症。从古罗马时代开始，手术一直承担着乳腺肿瘤治疗的重任。19世纪末到20世纪上半叶，旨在减少复发的乳腺癌根治术（将切除范围从乳腺拓宽到周围的淋巴和胸肌）成为主流，消除激素依赖的“内分泌外科治疗”（即手术切除卵巢等器官）也开始萌芽。20世纪中叶以后，科学家逐渐认识到盲目扩大切除区域并不能改善患者的预后。同时，放疗与化疗快速发展，乳腺癌病理机制也逐渐被揭开，一系列新型药物得以研发问世，在传统手术和放化疗基础上形成了抗内分泌药物与抗人表皮生长因子受体2（HER2）靶向药物治疗并驾齐驱的局面，之前激进的手术方式逐渐退出历史舞台。近十多年来，随着病理学、分子生物学、基因检测等学科和技术的发展，科学家们已经认识到乳腺癌是一类分子水平上具有高度异质性的疾病，探索出了更多治疗策略，新药研发技术的更迭也带来了全新分子类型的药物。乳腺癌治疗可谓进入了“大航海时代”。图片来源：123RF 作为全球医药及生命科学行业值得信赖的合作伙伴和重要贡献者，药明康德在过去25年发展历程中，很荣幸见证了多款乳腺癌创新疗法从实验室到临床的突破历程，更通过提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，助力全球合作伙伴加速多款乳腺癌创新疗法的研发进程、造福病患。今天这篇文章将回望近25年来乳腺癌创新疗法的发展历程，向那些帮助广大患者解锁疾病“治愈密码”的英雄们致敬。内分泌药物治疗：“最常见”乳腺癌患者的希望 20世纪60年代，随着雌激素受体（ER）被发现，科学家们逐渐认识到，大约60%~80%的乳腺癌都是激素依赖型（包括雌激素、孕激素、生长激素等），即激素受体（HR）阳性乳腺癌。因此可开发抗激素的内分泌治疗药物来抑制这类乳腺癌的生长。相比手术和放化疗，这类疗法的针对性和选择性更强，也逐渐取代了之前激进的“内分泌外科手术”。 20世纪70年代末，针对ER阳性乳腺癌的抗雌激素药物他莫昔芬（tamoxifen，商品名：Nolvadex）获FDA批准上市，拉开了乳腺癌内分泌药物治疗的序幕。多款芳香化酶抑制剂也相继登场，其中药理作用较强且耐受性较好的要数90年代末出现的第三代芳香化酶抑制剂，包括阿那曲唑（anastrozole，商品名：Arimidex）、来曲唑（letrozole，商品名：Femara）和依西美坦（exemestane，商品名：Aromasin）。同一时期，以戈舍瑞林（goserelin，商品名：Zoladex）为代表的促性腺激素释放激素激动剂类药物也开始用于HR阳性乳腺癌患者。21世纪初，新的选择性雌激素受体调节剂氟维司群（fulvestrant，商品名：Faslodex）获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。传统内分泌治疗药物是通过“截断”激素供给来“饿死”癌细胞，而它的“好帮手”细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂的出现，则推动内分泌疗法迈入了联合治疗的全新时代。 CDK4/6抑制剂通过阻断细胞周期中的关键调控蛋白，从而抑制癌细胞的增殖。相比仅内分泌治疗，内分泌治疗药物联合CDK4/6抑制剂可将患者的无进展生存期延长一倍以上。2015年以来，多款CDK4/6抑制剂陆续问世，如哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance）、瑞波西利（ribociclib，商品名：Kisqali）与阿贝西利（abemaciclib，商品名：Verzenio）。这类药物不仅适用于疾病晚期，在早期乳腺癌的辅助治疗中也正在彰显潜力。近年，在中国获批用于乳腺癌的CDK4/6抑制剂还有达尔西利（商品名：艾瑞康）、吡洛西利（商品名：轩悦宁）、伏维西利（商品名：复妥宁）、来罗西利（商品名：汝佳宁）和泰瑞西利（商品名：康美纳）。首款HER2靶向疗法曲妥珠单抗的诞生除了激素这一影响因素外，一些基因也被发现与癌症的发生发展有关。在这条道路上，以HER2为靶点的曲妥珠单抗的诞生具有划时代意义——它是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的靶向药物，并开创了乳腺癌靶向治疗的先河，自上市以来已惠及数百万名乳腺癌患者。曲妥珠单抗的问世还要从1985年说起，那时基因泰克（Genentech，现为罗氏旗下子公司）的科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）博士和阿特·列文森（Art Levinson）博士发现了HER2基因，并推测其可能与癌症相关。1986年，乌尔里希博士关于HER2的分享引起了加州大学洛杉矶分校丹尼斯·史莱门（Dennis J. Slamon）教授的关注，二人随即开始了多年的合作。1987年，他们在《科学》杂志上发表研究，证实HER2基因确实与乳腺癌有关——在部分乳腺癌细胞中，HER2基因表达量非常高，而HER2阳性的乳腺癌比其他亚型扩散得更快、预后更差。后续一系列研究进一步证实了HER2会促进侵袭性癌症的形成。不难想象，如果能开发一种抗体药物来阻断HER2这种受体蛋白与配体的结合，进而抑制它的功能，可能是一种不错的选择。然而，当基因泰克的迈克尔·谢泼德（H. Michael Shepard）博士和同事们成功设计出适用于人体治疗的抗体时，尚处于初创期的基因泰克因公司规划，决定停止支持尚未有成功先例的抗HER2新药开发。加上当时产业界对“单克隆抗体渗透实体肿瘤”的可能性有所犹疑，这一项目几乎到了死亡边缘。好在，谢泼德博士、史莱门教授和基因泰克参与该项目的科学家们并未死心。他们通过放射性标记实验证明，这些抗体只在HER2过表达的肿瘤细胞中积累，并开发出了识别HER2阳性女性乳腺癌患者的诊断测试。此外，史莱门教授还经常在基因泰克的办公楼附近向路人介绍HER2项目的亮眼数据，大量无药可治的患者被打动，愿意参加临床试验。史莱门教授还在机缘巧合下成功说服了基因泰克的一位副总裁成为该项目的支持者，这位副总裁的母亲被确诊乳腺癌，他也深知患者有多么需要新的治疗选择。终于，在各方齐心协力之下，HER2项目被重启了。 1998年9月，经历了长达10年的曲折研发之路后，曲妥珠单抗（trastuzumab，英文商品名：Herceptin）成为首款获得FDA批准上市的HER2靶向药物。2001年发布的一项3期临床试验显示，在患有HER2阳性转移性乳腺癌、且此前未因癌症转移进行过化疗的患者中，只接受标准化疗的患者1年死亡率是33%，联用曲妥珠单抗后，1年死亡率减少到了22%。更多HER2靶向疗法：从造福部分患者，到改变超一半患者的命运在曲妥珠单抗问世后，科学家们继续探索开发出了一系列以HER2为靶点的具有不同作用机制的靶向药物，比如2013年问世的全球首个获批用于实体瘤的抗体偶联药物（ADC）、也是首款乳腺癌ADC疗法——恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，商品名：Kadcyla）。ADC疗法通过结合单抗的靶向能力与化疗药物的杀伤力，可以更精准有效打击癌细胞。 2019年，第二款靶向HER2的乳腺癌ADC疗法德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，商品名：Enhertu）闪耀登场，这款疗法在ADC的细胞毒性药物和连接子上进行了多种技术创新，带来了优异的疗效数据：在接受过多种（中位数为6种）前期疗法的HER2阳性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗让多达97.3%的患者肿瘤缩小、消失或保持稳定（即疾病控制），患者的中位无进展生存期长达16.4个月。不过问题来了——属于HER2阳性、适合HER2靶向药的患者只占所有乳腺癌患者的约20%。但“HER2阴性”并不等于癌细胞没有表达HER2，其中大部分只是表达水平不高而已。为了让HER2低表达的患者也有靶向药可用，医药企业与科学家们又踏上了探索之路。之前已经“一战成名”的德曲妥珠单抗，也是在HER2低表达领域试水的药物之一，并于2022年再次带来了出乎意料的惊喜成果。这项临床试验的参与者都是HER2低表达的转移期乳腺癌患者，无法使用过去的HER2靶向药。试验中，相比标准疗法（化疗），德曲妥珠单抗能让患者肿瘤进展或死亡的风险降低50%。人们开始确信，真的有HER2靶向药可以打破常规限制，让HER2低表达的患者也能获益。有多少乳腺癌患者是HER2低表达呢？80%的乳腺癌患者被认为是HER2阴性，但其中超过60%是有低度HER2表达的。也就是说，德曲妥珠单抗让HER2靶向药适用人群从原来的不到20%的HER2乳腺癌患者，一下子增加到了一半以上。德曲妥珠单抗带来的这一颠覆性发现，让乳腺癌从分类与治疗都发生了翻天覆地的变化。2个月后，也就是2022年8月，美国FDA批准了德曲妥珠单抗在HER2低表达乳腺癌患者中的使用，正式开启了乳腺癌的分类与治疗变革。其他获FDA批准用于HER2阳性乳腺癌的靶向药还有：帕妥珠单抗（pertuzumab，商品名：Perjeta）、马吉妥昔单抗（margetuximab，商品名：Margenza）、拉帕替尼（lapatinib，商品名：Tykerb）、奈拉替尼（neratinib，商品名：Nerlynx）和tucatinib（商品名：Tukysa）。在中国获批上市的还有吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）、伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）和维迪西妥单抗(商品名：爱地希)。这些新药为HER2阳性患者带来了更丰富的治疗选择。免疫疗法和Trop-2靶向疗法：为难治患者带来新选择尽管内分泌治疗和HER2靶向治疗覆盖了绝大多数乳腺癌患者，但并不适用于号称是“最毒”的三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌既不表达ER或孕激素受体（PR），也不是HER2阳性，难以针对性治疗，远端转移患者的5年生存率只有15%，远远低于HR阳性/HER2阴性与HR阴性/HER2阳性患者。不过，这并不意味着三阴性乳腺癌没有任何可以靶向的靶点。近年来，免疫疗法在癌症治疗中掀起变革，也向“最难治”的三阴性乳腺癌发起了挑战，其中帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）于2020年获FDA批准，联合化疗用于治疗有PD-L1表达的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌。科学家们还发现，在多种恶性肿瘤中表达量上调的Trop-2，在一些三阴性乳腺癌患者的癌细胞中也有表达。2020年，针对这一靶点的ADC疗法戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，商品名：Trodelvy）获FDA加速批准上市，为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择。同样靶向Trop-2的ADC疗法还有德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway），于今年获FDA批准用于治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者。此外，PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益），以及靶向Trop-2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）也于去年在中国获批三阴性乳腺癌适应症。针对遗传因素的其他靶向疗法与此同时，越来越多与乳腺癌相关的致癌突变也浮出水面。多款针对这些驱动基因的疗法陆续问世，拓展了乳腺癌治疗的蓝图。比如大家现在熟知的BRCA1和BRCA2基因，在20世纪90年代就被发现与遗传性乳腺癌有关。大约5%-10%的乳腺癌患者携带有BRCA基因突变。经过20多年的耕耘，多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂破茧而出——2018年，奥拉帕利（olaparib，商品名：Lynparza）、他拉唑帕利（talazoparib，商品名：Talzenna）获FDA批准上市，让携带生殖系BRCA基因突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者有了靶向治疗药物。PARP蛋白是BRCA基因相关的替代修复通路，在BRCA突变癌症中同时抑制PARP会出现“合成致死”效应，从而杀死癌细胞。在中国获批用于这类乳腺癌治疗的PARP抑制剂还有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）。在乳腺癌最常见类型（HR阳性/HER2阴性）中，还有一个基因突变极具意义——约40%的这类晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变，PI3K通路改变是这些患者疾病恶化、治疗耐药的最常见原因。2019年，alpelisib（商品名：Piqray）成为FDA批准的首款用于治疗乳腺癌的PI3K抑制剂。在携带PIK3CA突变的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中，相比仅用抗激素治疗，加用alpelisib让患者的中位无进展生存期接近翻倍。2024年，另一款PI3K抑制剂伊那利塞（inavolisib，商品名：Itovebi）也获批上市。 ESR1突变、PIK3CA/AKT1/PTEN变异同样会导致患者对内分泌疗法更容易耐药。针对这些通路，从2023年到今年9月底，共有3款疗法获FDA批准用于特定乳腺癌患者，包括两款雌激素受体降解剂艾拉司群（elacestrant，商品名：Orserdu）和imlunestrant（商品名：Inluriyo），以及一款AKT抑制剂卡匹色替（capivasertib，商品名：Truqap）。此外，ATM、PALB2和TP53等基因也被陆续发现与乳腺癌有关，目前也已有相关研究在进行中。乳腺癌管理进入“慢病”时代，探索仍在继续过去25年间，FDA共批准了至少26款治疗乳腺癌的新疗法，除上述药物之外，还有化疗药白蛋白紫杉醇（paclitaxel，商品名：Abraxane）、伊沙匹隆（ixabepilone，商品名：Ixempra）和艾立布林（eribulin，商品名：Halaven），以及mTOR抑制剂依维莫司（everolimus，商品名：Afinitor）；近25年在中国获批乳腺癌适应症的还有化疗药物表柔比星（商品名：法玛新）、长春瑞滨（商品名：诺维本）、紫杉醇脂质体（商品名：力扑素）、多西他赛（商品名：泰索帝）和优替德隆（商品名：优替帝），以及组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺（商品名：爱谱沙）和恩替司他（商品名：景助达）。作为新药研发一体化赋能平台，药明康德很荣幸能为其中多款疗法的研发提供赋能、助力合作伙伴的这些创新疗法来到全球患者身边。得益于这些疗法的诞生、发展和乳腺癌早期筛查的推广，自20世纪90年代起，全球乳腺癌死亡率已呈现下降趋势。如今，乳腺癌的5年生存率在部分国家和地区已达到90%以上，乳腺癌管理正在进入“慢病”时代。尤其近十年来，乳腺癌创新疗法迎来新一轮蓬勃发展，近10个不同细分治疗方向纷纷迎来“首款”疗法，让治疗更精准、更有效，更多患者的生命得以延长。图片来源：123RF 不过，人类对乳腺癌的攻坚战远未结束，产业圈仍在探索更多创新疗法以更进一步改善患者生存。当前还有800多款针对乳腺癌的新疗法正处于积极的临床研究中，其中近60款疗法已进入3期临床阶段，涵盖小分子靶向药、多肽类药物（包括环状多肽和多肽偶联药物）、非降解型分子胶和治疗性疫苗（包括多肽疫苗）等。在攻克乳腺癌的漫漫征途中，正是科学家们的坚守，以及广大患者及其家庭的信任，才让诸多创新疗法从理念变为现实。最后，让我们再次向那些不畏艰难、抗击乳腺癌的勇士们致以崇高的敬意。药明康德也期待与业界同仁继续同行，见证更多创新疗法的问世，为广大患者带去更多选择与希望。参考资料 [1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. 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The Oncologist, 27(Supplement_1), S7-S8. doi: 10.1093/oncolo/oyac015 [24] Arvinas Announces Submission of New Drug Application to U.S. FDA for Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer. Retrieved Sep 19, 2025 from https://ir.arvinas.com/news-releases/news-release-details/arvinas-announces-submission-new-drug-application-us-fda [25] Camizestrant reduced the risk of disease progression or death by 56% in patients with advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial (astrazeneca.com) . Retrieved Sep 19, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/camizestrant-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-by-56-in-patients-with-advanced-hr-positive-breast-cancer-with-an-emergent-esr1-tumour-mutation-in-serena-6-phase-iii-trial.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床研究

2025-09-30

·恒瑞医药

2025 ESMO前瞻︱恒瑞医药50余项抗肿瘤研究成果将重磅亮相

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月17日至21日（中欧夏令时间CEST）在德国柏林召开。作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，ESMO官方近日披露了最新突破摘要（Late-breaking abstracts，LBA）的报告题目[1]。截至目前，恒瑞医药共有50余项抗肿瘤领域研究成果入围（其中包含4项LBA），共涉及15款创新药。具体来看，9项研究入选口头报告（Oral），2项研究入选简短口头报告（Mini Oral），36项研究接收为壁报（Poster），5项研究接收为电子壁报（E-Poster），覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、胸腺上皮肿瘤、肉瘤、甲状腺癌等十余个领域。 15款创新药包括10款已上市产品：注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、苹果酸法米替尼胶囊（艾比特®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、瑞维鲁胺片（艾瑞恩®）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®），以及5款未上市产品，包括KRASG12C抑制剂HRS-7058、KRASG12D抑制剂HRS-4642、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子HRS-5041、抗PD-L1/TGF-βRII双抗瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）、Trop-2 ADC SHR-A1921。2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（II）（越优力®）及国内首仿药昂丹司琼口溶膜（艾其速®）各有1项研究入选。本文特对研究成果做了梳理，带领各位读者领略恒瑞医药创新之光。 01 11项创新药研究成果入选口头报告本次ESMO大会，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、韩国的Myung-Ju Ahn教授、天津市肿瘤医院黄鼎智教授、上海市东方医院周彩存教授和熊安稳教授、中国医学科学院肿瘤医院李宁教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院何悦教授、复旦大学附属中山医院周俭教授、上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟教授分别就9项恒瑞医药创新产品相关研究带来口头报告，包括瑞康曲妥珠单抗或吡咯替尼治疗乳腺癌（LBA）、卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗宫颈癌（LBA）、阿帕替尼治疗胸腺上皮肿瘤（LBA）、HRS-7058治疗实体瘤、HRS-4642治疗实体瘤、氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌、卡瑞利珠单抗治疗头颈鳞癌、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝癌、HRS-4642治疗胰腺癌等研究。上海交通大学医学院附属瑞金医院骨科张伟滨教授团队的鲍其远教授与南京医科大学第一附属医院的黄香教授将分别就阿帕替尼治疗肉瘤（LBA）和瑞康曲妥珠单抗治疗乳腺癌的两项研究带来简短口头报告。本次ESMO大会，恒瑞医药共有11项研究成果入选口头报告和简短口头报告，不仅彰显了公司在创新药物研发方面的深厚积累与领先实力，也是中国医药创新赢得国际认可的有力印证。点击图片查看详情 02 消化系统肿瘤领域：多管齐下，持续突破在消化系统肿瘤领域，恒瑞创新产品相关研究共入选2项口头报告、10项壁报和2项电子壁报，共14项研究。除了明星药物卡瑞利珠单抗和阿帕替尼外，还有5篇阿得贝利单抗治疗消化系统肿瘤的研究入选。此外，HRS-4642、瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）等未上市创新产品也有相应研究入选。随着新老药物前沿研究的不断推进，有望为消化系统肿瘤患者带来新的福音！点击图片查看详情 03 乳腺癌领域：多线布局，成果丰硕在乳腺癌领域，恒瑞创新产品相关研究共入选1项口头报告、1项简短口头报告、8项壁报和3项电子壁报，共13项研究。吡咯替尼、达尔西利、阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗等新老创新药物，均有多篇研究入选，展现出恒瑞医药在乳腺癌领域多年深耕的丰硕成果。点击图片查看详情 04 妇科肿瘤领域：本土创新彰显全球价值在妇科肿瘤领域，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗宫颈癌、氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌的2项研究入选大会口头报告，展现了公司在妇科肿瘤创新疗法研究中的重要进展与国际竞争力。点击图片查看详情 05 肺癌领域：卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗持续发力在肺癌领域，卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗等创新药物共有6项研究成功入选壁报讨论，凸显了公司在肺癌治疗领域的布局持续深化，有望为更多肺癌患者带来福音。点击图片查看详情 06 其他肿瘤领域：多点开花，彰显国际竞争力在胸腺上皮肿瘤、头颈鳞癌、肉瘤、前列腺癌、甲状腺癌等其他多个疾病领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、法米替尼、HRS-7058、HRS-4642、HRS-5041等抗肿瘤创新药相关研究一共入选了4项口头报告、1项简短口头报告、5项壁报，彰显了恒瑞医药强大的研发实力。此外，海曲泊帕和昂丹司琼口溶膜分别在防治化疗导致的血小板减少和恶心呕吐方面各有1项研究入选壁报。点击图片查看详情《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市24款1类创新药，其中抗肿瘤药占比过半。另有100多个自主创新产品正在临床开发，400多项临床试验在国内外开展。本次ESMO大会上，恒瑞医药共计50余项研究成功入选，这既是公司研发实力的体现，也助力推动了中国医药创新走向世界。未来，恒瑞医药将持续“以患者为中心”加速创新研发步伐，致力于推出更多新药好药，为健康中国建设贡献力量，也为全球患者带来福祉。参考来源： 1.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。撰稿：医学事务部医学发表与信息部排版：程梦真责编：李玉莹往期精选 | 研发创新 | 恒瑞创新药艾瑞璟®获批，用于治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可恒瑞医药心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893实现海外授权！ | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

蛋白降解靶向嵌合体抗体药物偶联物申请上市

2025-09-28

·药研网

年亏损2.6亿！英派药业冲刺港股IPO，背后腾讯与药明为股东

又一家生物科技公司向港股IPO发起冲刺。 9月26日，英派药业正式向港交所递交招股书，其财务数据随之浮出水面：2022年及2023年，公司年内亏损分别达到2.62亿元及2.59亿元。与此同时，其股东阵容中的两大巨头——腾讯与药明康德也格外引人注目。这家持续亏损的公司，凭什么吸引产业与资本巨头的联手押注？其冲刺港股的底气又来自何方？聚焦合成致死，核心产品对标国际巨头英派药业的核心故事，围绕“合成致死”这一前沿抗癌机制展开。英派药业成立2009年，致力于研发具有自主知识产权的靶向抗癌药物，其研发管线核心是一款名为Senaparib（IMP4297）的PARP抑制剂。该药物已于2025年1月正式获批用于中国卵巢癌“全人群”一线维持治疗，并开始商业化，标志着公司迎来关键的“自我造血”转折点。后续研发管线还有ATR抑制剂、WEE1抑制剂、ATM抑制剂等。 PARP抑制剂赛道早已巨头云集，先驱者奥拉帕利（阿斯利康）在BRCA突变患者中疗效卓越；在卵巢癌全人群一线维持治疗这一领域，海外有尼拉帕利（再鼎医药/GSK）、鲁卡帕利（Clovis Oncology）等产品，国内也有氟唑帕利（恒瑞医药）等布局。然而，英派药业的Senaparib凭借其优异的临床数据试图实现差异化竞争。根据发表于《自然医学》的III期注册临床研究数据，其核心优势体现在两方面：卓越的疗效数据：在FLAMES研究中，塞纳帕利将疾病进展或死亡风险显著降低57%，风险比低至0.43。在所有获批用于卵巢癌「全人群」一线维持治疗的PARP1/2抑制剂中(非头对头研究)，展现出最大无进展生存期(PFS)获益，具体如下表所述。尤为突出的是，其在所有患者亚组中均展现出相似的PFS获益，包括通常更难治疗的BRCA野生型患者，这在此类药物中非常独特。优异的安全性特征：与已上市的其他PARP抑制剂相比，塞纳帕利的非血液学不良事件发生率数值更低、程度更轻，且未观察到相关的高血压风险。这使得其因不良事件导致的停药率仅为4.4%，有助于提升患者治疗依从性。塞纳帕利在与同类药物的非头对头比较中的优势地位（基于各药物关键III期试验数据）塞纳帕利凭借其卓越的疗效和更佳的安全性，已在激烈的PARP抑制剂赛道中建立起强大的差异化优势，为其后续的商业化成功及更多适应症的拓展奠定了坚实基础。财务数据摘要据招股书，英派药业2023年、2024年营收分别为2.35亿、3355万；研发开支分别为2.15亿、1.95亿；期内亏损分别为1994万元、2.55亿元。截至2025年6月30日，英派药业持有的现金及现金等价物为2.1亿元。背后资本版图英派药业并非“孤军奋战”，其背后的股东阵容包括LAVUSD（持股15.62%）、上海礼颐（13.91%）、德诚资本（10.06%）、腾讯持股（6.6^%）、华岭（5.34%）及无锡药明康德（1.2935%）等。其股东背景不仅为英派药业提供了资金保障，更带来了宝贵的产业资源和战略视野。尽管前景可期，但英派药业面临的挑战依然严峻，其核心在于能否将技术优势转化为市场成功，从而实现扭亏为盈。PARP抑制剂市场已呈红海态势，除国际巨头外，国内亦有多家企业产品获批。作为后来者，塞纳帕利需凭借卓越疗效、差异化定位以及强大的商业化能力，方能在激烈竞争中抢占市场份额。创新药的上市仅是企业发展的起点，后续包括适应症拓展、联合疗法开发等均需持续投入大量资金。在实现自我造血之前，公司仍将依赖融资以支撑运营与研发。此外，当前港股生物科技板块估值趋于理性，投资者更为关注企业的商业化潜力与盈利路径，英派药业也需向市场清晰证明其销售能力，才能获得持续资本支持。 “腾讯+药明康德”的组合，为其编织了一个从研发赋能到商业化的美好蓝图。在资本与产业的双重加持下，英派药业能否突围成功，成为中国创新药企的又一典范？市场正拭目以待。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾 BD十年回顾：跨国药企的交易趋势与逻辑洞察行业观察：裁员浪潮为什么还在席卷生物医药？

IPO财报临床3期

100 项与氟唑帕利相关的药物交易

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外链

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-	-	L01XE	DB15637

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-12-01
输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
铂敏感性卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-22
铂敏感性输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性卵巢癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	捷克	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	匈牙利	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	波兰	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	俄罗斯	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05952128 (FOUNDS, ASCO2025)	临床1/2期	肉瘤 HRD	12	Fluzoparib 0.1g	鬱憲夢顧鏇艱顧齋淵壓(鹹艱艱積醖夢糧繭顧鑰) = 鏇範糧繭積觸範獵網衊鬱夢觸衊襯窪鬱築願鹹 (憲獵獵簾廠壓襯鏇膚醖 )	积极	2025-05-30
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib monotherapy	淵鹹鏇鏇遞鏇醖鹽蓋夢(網製衊願製遞顧範遞築) = 鏇願糧網醖衊窪淵夢願遞齋膚鬱鏇襯選膚蓋顧 (膚蓋壓獵網壓淵鏇鹽窪 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib combination therapy	淵鹹鏇鏇遞鏇醖鹽蓋夢(網製衊願製遞顧範遞築) = 餘網觸積衊顧淵壓淵觸遞齋膚鬱鏇襯選膚蓋顧 (膚蓋壓獵網壓淵鏇鹽窪 ) 更多	积极	2025-05-30
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (一线维持治疗)	夢壓繭選蓋壓範繭鏇鹽(鹽糧鬱構糧壓壓鏇鹽積) = 網蓋夢夢膚觸齋願廠蓋窪糧遞遞鏇醖衊鹹願願 (獵鹹鏇鏇艱窪鑰艱繭餘, NR ~ NR) 更多	积极	2024-09-27
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (铂敏感复发(PSR)维持治疗)	夢壓繭選蓋壓範繭鏇鹽(鹽糧鬱構糧壓壓鏇鹽積) = 顧鑰鹹淵簾遞鹽窪願齋窪糧遞遞鏇醖衊鹹願願 (獵鹹鏇鏇艱窪鑰艱繭餘, 10.2 ~ 20.7) 更多	积极	2024-09-27
NCT05223582 (FAST-PC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌新辅助	35	Fuzuloparib + Abiraterone + Prednisone + Medical castration	憲窪鏇艱網膚鹽鏇糧獵(簾選簾鬱築繭顧鏇淵糧) = 艱壓獵顧憲選廠鬱壓網餘襯積襯醖衊顧構範襯 (蓋淵蓋糧窪鑰鏇鑰製鑰, 28.8 ~ 63.4) 更多	积极	2024-09-15
NCT04108247 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 \| 二线	39	Fuzuloparib abiraterone acetate	艱製糧遞鹹窪鑰鏇鹹醖(壓憲衊餘獵選廠廠淵襯) = 衊齋願鏇繭鏇獵餘鑰齋壓鹽鬱壓膚糧簾糧憲淵 (鏇襯鑰襯憲餘淵繭齋選 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04228601 (Phase 1b study of first-line fuzuloparib combined with modified FOLFIRINOX followed by fuzuloparib maintenance monotherapy in pancreatic adenocarcinoma, Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床1期	胰腺腺癌维持 \| 一线	39	Fuzuloparib 60 mg BID	鹹衊築鬱淵鏇顧構鬱獵(窪鹹齋顧築憲遞簾獵蓋) = occurred in 1 patient in 60 mg cohort and 1 patient in 100 mg cohort. 積鹹遞憲選鑰積顧遞醖 (鬱鏇窪積觸廠製鹹夢壓 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04296370 (FZPL-Ⅲ-303, ESMO_Virtual2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2 阴性乳腺癌二线 \| 三线 BRCA2 Mutation (Germline) \| HER2 Negative	203	Fuzuloparib + Apatinib	顧鹽蓋鏇繭窪網觸餘觸(網鹹獵齋齋齋鏇選衊襯) = 淵齋廠繭築衊醖繭齋衊蓋糧選繭蓋膚願獵壓淵 (鏇齋築鏇鬱範鏇窪鬱齋, 8.4 ~ 13.1) 更多	积极	2024-05-09
NCT04296370 (FZPL-Ⅲ-303, ESMO_Virtual2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期		203	Fuzuloparib	顧鹽蓋鏇繭窪網觸餘觸(網鹹獵齋齋齋鏇選衊襯) = 壓顧築範衊觸鑰餘膚膚蓋糧選繭蓋膚願獵壓淵 (鏇齋築鏇鬱範鏇窪鬱齋, 4.2 ~ 7.6) 更多	积极	2024-05-09
NCT04228601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	胰腺癌一线 \| 维持	39	Fuzuloparib+mFOLFIRINOX	襯觸膚遞簾範鑰積艱蓋(獵願簾衊艱淵範構廠鏇) = 醖願築襯願淵糧廠廠繭願遞鑰鏇觸顧夢淵築鬱 (製鏇夢襯選鬱鹽獵網構, 71.0–96.5) 更多	积极	2023-10-23
NCT04228601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	胰腺癌一线 \| 维持	39	Fuzuloparib+mFOLFIRINOX (30 mg)	襯觸膚遞簾範鑰積艱蓋(獵願簾衊艱淵範構廠鏇) = 窪糧淵艱構齋淵壓觸願願遞鑰鏇觸顧夢淵築鬱 (製鏇夢襯選鬱鹽獵網構, 51.6–97.9) 更多	积极	2023-10-23
NCT03075462 (NEWS) 人工标引	临床1期	原发性腹膜癌 \| 卵巢癌 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	52	氟唑帕利+阿帕替尼	網膚鏇夢網膚襯憲廠積(鏇構構醖艱廠繭衊積夢) = 鏇憲觸鹽鏇壓齋醖獵醖衊獵築選艱簾憲齋遞艱 (鏇鏇獵淵膚鬱蓋獵鹹繭 ) 更多	积极	2023-10-12
NCT03075462 (phase 1 trial of fuzuloparib in combination with apatinib, Pubmed \| BMC Med)	临床1期	三阴性乳腺癌 germline BRCA mutation (gBRCAmut)	-	Fuzuloparib 100 mg	觸網艱齋艱齋鏇壓繭遞(鹽齋鹹製衊獵鬱鬱鹽襯) = 2 dose-limiting toxicities occurred: grade 4 febrile neutropenia (fuzuloparib 100 mg plus apatinib 250 mg) and thrombocytopenia (fuzuloparib 100 mg plus apatinib 375 mg) 願繭願獵觸餘範廠膚選 (鹽願築醖鹹選艱顧鹹鏇 ) 更多	积极	2023-09-29