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2025年,是恒瑞肿瘤创新势能全面爆发的一年。我们不仅在研发管线上持续拓宽疆界,更在临床价值的深度与国际学术的高度上,实现了里程碑式的跃迁。全年4款1类新药获批上市,7项重磅适应症申报获受理;携160+项突破性研究成果亮相26场国际顶级学术盛会,47篇核心成果(IF>10分)登顶《CA》、《柳叶刀》、《JAMA》等权威期刊,向世界传递中国声音,并成功推动30项指南/共识更新,累计更新内容达57条;11款核心产品成功纳入国家医保目录,大幅提升创新药物的可及性。这一年,恒瑞肿瘤以坚实的步伐,不断推进科研成果转化为患者可及的生命希望。
肺癌领域:矩阵合围,刷新长生存高度
2025年,恒瑞肿瘤在肺癌领域实现里程碑式跨越,构建了涵盖精准靶向、前沿免疫及创新ADC的全方位治疗矩阵,以前瞻布局引领行业变革。
首创落地,快速惠民:瑞康曲妥珠单抗正式上市,成为国内首个自主研发用于HER2突变NSCLC ADC[1]。同年即被纳入医保[2],极大地提升了中国肺癌患者对创新精准药物的可及性。
循证为基,跨越5年:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC 5年生存数据亮相ELCC大会——近1/3的患者生存期突破5年[3],用硬核证据向“临床治愈”迈进。
攻克难点,重塑指南:卡瑞利珠单抗用于脑转移的C-Brain研究和CTONG2003研究相继亮相《柳叶刀·肿瘤学》和《Journal of Thoracic Oncology》(JTO)期刊[4,5]。并基于CTONG 2003和C-Brain研究的卓越结果,卡瑞利珠单抗治疗NSCLC脑转移方案首次写入2025 CSCO NSCLC指南[6],开启脑转移规范化治疗新格局。
免疫前移,早期守护:阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗适应症上市申请获受理,标志着恒瑞免疫治疗布局由晚期关怀向早期治愈纵深拓展。
消化道肿瘤领域:从“中国方案”到“全球准则”
在消化道领域,恒瑞肿瘤依托“双艾”方案(卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼)以及新一代ADC药物,不仅在ASCO GI、ESMO等国际大会以及《柳叶刀》、《柳叶刀·肿瘤学》、STTT等权威期刊频频亮相,还有力推动了CSCO指南、ESMO指南等更新,实现了从前沿科研到临床规范的完美转化。
肝癌:“双艾”方案取得围术期与长生存双突破
围手术期破局:“双艾”方案用于肝细胞癌(HCC)围手术期治疗的CARES-009研究获得阳性结果,同步亮相2025 ESMO大会和《柳叶刀》主刊(IF:88.5)[7,8],推动肝癌围术期治疗“升级”。
长生存突破:CARES-310研究最终分析结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》(IF:35.9)[9],凭借中位总生存期(OS)23.8个月创下目前晚期肝细胞癌一线治疗Ⅲ期研究中最长生存获益纪录。该方案获得2025《ESMO临床实践指南:肝细胞癌诊断、治疗、随访》和《巴塞罗那临床肝癌分期与治疗策略(BCLC)》双重推荐,并纳入国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024)》[10-12],革新全球HCC诊疗实践。
胃、食管、直肠癌:学术高度与指南地位双重跨越
唯一入选,引领实践:在2025版《CSCO食管癌诊疗指南》中[13],卡瑞利珠单抗成为围术期治疗中唯一获推荐的免疫检查点抑制剂,确立了其引领地位。
顶刊背书,靶向破局:恒瑞医药自主研发的CLDN18.2 ADC(SHR-A1904)研究成果荣登《Nature Medicine》(IF: 50)[14],并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。作为新一代精准靶向利器,SHR-A1904将引领晚期胃癌进入ADC时代。
攻克难治,中国方案:“双艾”联合SOX一线治疗产甲胎蛋白(AFP)胃癌的研究亮相《STTT》(IF: 40.8)[15],为该难治性亚型贡献了极具里程碑意义的中国原创证据。
双抗引领,曙光初现:瑞拉芙普α(SHR-1701)作为首个在胃癌领域取得阳性结果的PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白,在2025 ESMO IO、ESMO Asia、ASCO GI、ESMO大会频频亮相[16-19],以优异的疗效和安全性为胃癌患者,尤其是肝转移胃癌患者,带来全新希望。
指南扩容,全面覆盖:卡瑞利珠单抗、阿帕替尼多项研究深度嵌入2025 CSCO胃癌及结直肠癌指南[20,21],为围术期、晚期胃癌以及直肠癌新辅助治疗提供循证证据。
乳腺癌领域:不断突破,深耕“治愈路径”
2025年,恒瑞肿瘤在乳腺癌领域完成了从晚期后线到早期辅助、从全身治疗到颅内控制的全方位布局。
核心领航:瑞康曲妥珠单抗用于HER2阳性晚期/转移性乳腺癌的研究亮相ASCO、ESMO国际大会[22,23]。基于其在临床研究的卓越表现,上市申请获受理并纳入优先审评程序。在新辅助治疗领域,FASCINATE-N研究成果荣登《Annals of Oncology》[24],以国际权威认可夯实了其在早期治疗中的领先地位。
中国突破:达尔西利联合内分泌治疗的DAWNA-A研究以Oral形式亮相ASCO[25],成为HR+/HER2-高危乳腺癌辅助治疗的首个中国循证方案。其辅助治疗HR+乳腺癌适应症已获正式受理,中国原创力量正加速落地,惠及更多患者。
标准转化:氟唑帕利±阿帕替尼治疗gBRCA突变HER2阴性乳腺癌Ⅲ期研究(FABULOUS研究)全文正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》[26],并凭借其显著的临床获益被纳入2025版CSCO乳腺癌诊疗指南[27],将中国科研成果转化为临床标准。
攻坚深耕:吡咯替尼新辅助治疗HER2+早期/局部晚期乳腺癌、瑞康曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌以及阿得贝利单抗在三阴性乳腺癌(TNBC)脑转移[28-30]领域的循证探索,恒瑞医药正不断完善全线治疗拼图。
妇科肿瘤领域:学术之巅,推动格局重塑
2025年,恒瑞肿瘤在妇科肿瘤领域以顶级学术成果引领卵巢癌与宫颈癌治疗方案的全面革新。
宫颈癌重塑格局:法米替尼成功上市,开辟宫颈癌二线治疗新格局,并成功纳入医保[1,2],减轻患者负担。与此同时,法米替尼用于宫颈癌一线治疗的上市许可申请已获受理,展现了其“上市即进阶”的强劲转化效率。
卵巢癌定义新标准:氟唑帕利联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线维持治疗的FZOCUS-1研究数据荣登国际学术之巅《CA》(IF:232.4)[31],彰显中国原研PARP抑制剂的国际影响力。同时,氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往接受过PARP抑制剂一线维持治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的FLASH研究亮相SGO大会[32],首次探索了氟唑帕利联合阿帕替尼双口服再挑战治疗既往接受过一线PARP抑制剂维持治疗的铂敏感复发卵巢癌患者的可行性,为复发卵巢癌提供了极具前景的临床选择。
鼻咽癌领域:学术引领,确立全球地位
在极具中国特色的鼻咽癌领域,恒瑞肿瘤通过高质量的循证医学研究,成功将“中国标准”推向了世界。
DIPPER研究作为全球首个证实PD-1辅助治疗可显著提升高危局晚期鼻咽癌无事件生存率的研究,荣登《JAMA》主刊(IF:120.7),并获CSCO指南 I级推荐,将中国鼻咽癌诊疗推向国际领导地位[33,34]。
血液肿瘤及支持治疗领域:精准制导,守护生存质量
2025年,恒瑞肿瘤在血液肿瘤领域实现了国产原研药物从“0”到“1”的突破,并同步在支持治疗领域开启了“高质量生存”的新篇章,实现了“治疗”与“守护”的双重进阶。
血液肿瘤:首个自主研发的EZH2抑制剂泽美妥司他片获批上市[1],为复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者提供了全新靶向治疗选择。
支持治疗:磷罗拉匹坦帕洛诺司琼成功获批上市,成为中国首个超长效原研复方止吐针剂,并于同年纳入医保[1,2]。海曲泊帕在儿童原发免疫性血小板减少症(ITP)以及化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症两大适应症上市申请均获受理[1]。
2025年,恒瑞肿瘤用每一个跳动的数字、每一篇闪耀国际舞台的研究、每一次医保指南的更新,深刻诠释了“创新驱动”的核心发展理念。站在“三十载积淀”的新起点上,恒瑞肿瘤正以更加坚定的步伐,实现从“中国方案”向“全球准则”的华丽转身,致力于构建从基础研究到临床应用的全链条能力,打造全球领先的抗肿瘤药物研发与产业化平台。随着“双艾”方案改写国际标准、新一代ADC药物蓄势待发,以及创新药获批开启新局,恒瑞肿瘤坚信:源自中国的创新力量将跨越国界,让更多优质原研药惠及全球患者,为人类健康贡献中国智慧,点亮每一份生命之光。
参考文献
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责任编辑:肿瘤资讯-Elva 排版编辑:肿瘤资讯-Fan
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