Small-cell lung cancer (SCLC) has a high degree of malignancy and extremely poor prognosis, slow progress in the treatment of ES-SCLC, and a more ideal posterior therapy needs to be explored. This is an I / II, phase umbrella study to explore afterline treatment options following progression of frontline platinum-containing therapy for small cell lung cancer.
This study includes 2 parts:
Part 1 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy and progression interval of less than 180 days or more of second-line therapy (no first-line relapse time required).
Part 2 will enroll patients with end of first-line platinum-containing therapy greater than 180 days.
Based on the optimal selection of patients with recurrent broad-stage small cell lung cancer with different molecular and clinical characteristics, we further explored different treatment modes suitable for different populations through umbrella cohort studies.

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT07047066

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Flazoparib Combined With Temozolomide After the Completion of Standard Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) in Newly Diagnosed Glioblastoma

A Phase II clinical study is planned to evaluate the efficacy and safety of fluzoparib combined with temozolomide in newly diagnosed glioblastoma patients after completing standard concurrent chemoradiotherapy (CCRT), explore the effectiveness and safety of this regimen, and find a better treatment option for glioblastoma patients

开始日期2025-07-10

申办/合作机构-

ChiCTR2500104687

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

An Open-Label, Single-Center, Exploratory Phase Ⅱ Study of Fluzoparib With or Without Capecitabine as Maintenance Therapy for Recurrent or Metastatic Pancreatic Cancer

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

[+2]

100 项与氟唑帕利相关的临床结果

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100 项与氟唑帕利相关的转化医学

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100 项与氟唑帕利相关的专利（医药）

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项与氟唑帕利相关的文献（医药）

2025-09-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Fluzoparib disrupts Golgi apparatus to inhibit O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin to attenuate ovarian cancer invasion and metastasis

Article

作者: Ning, Minqi ; Hong, Li ; Han, Wuyue ; Wang, Zhi ; Wang, Haoyu ; Liu, Jingchun ; Peng, Jiaxin ; Liu, Cheng

Ovarian cancer is one of the most common malignant tumors of the female reproductive system, with the majority of patients already presenting with peritoneal dissemination and other metastases at the time of initial diagnosis. Fluzoparib (FZ) is the first domestically developed PARP inhibitor in China. The efficacy of FZ in inhibiting the invasiveness and metastasis of ovarian cancer remains uncertain, and its potential mechanisms are yet to be elucidated. O-GlcNAcylation is an important post-translational modification that is crucial for the function and localization of proteins, with the Golgi apparatus serving as an important subcellular compartment involved in O-GlcNAcylation-related protein regulation. However, the regulatory effects of FZ on the Golgi apparatus and O-GlcNAcylation remain unclear. Here, we found that FZ significantly reduces the viability, proliferative capacity, invasiveness, and metastatic potential of ovarian cancer cells while promoting apoptosis. In vivo, FZ decreases the formation of ascites in mice and diminishes peritoneal metastatic implantation without causing significant damage to major organs. Mechanistically, FZ disrupts the morphology and function of the Golgi apparatus, inhibits the O-GlcNAcylation of β-catenin, and promotes competitive phosphorylation of β-catenin, thereby preventing its translocation to the nucleus and ultimately inhibiting the invasion and metastasis of ovarian cancer. In summary, this study reveals that FZ disrupts the Golgi apparatus and inhibits the O-GlcNAcylation and nuclear translocation of β-catenin, thereby preventing the invasion and metastasis of ovarian cancer.

2025-08-25·Zhonghua fu chan ke za zhi

[Real world clinical data analysis of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients].

Article

作者: Wang, Y L ; Ma, D ; Chen, L ; Jiang, J ; Lyu, Q P ; Li, X L ; Ma, L X ; Bai, J Y ; Weng, D H ; Sun, L ; Lu, M Q ; Gao, Q L ; Xu, H C ; Tian, J ; Li, Q ; Guan, Y T ; Liu, M ; Yang, Y J ; Guo, H L

Objective: To evaluate the safety and effectiveness of fuzuloparib for the treatment of ovarian epithelial cancer patients in the real world setting. Methods: A retrospective analysis was conducted on the baseline data of 4 620 ovarian cancer patients who had received fuzuloparib monotherapy or combination therapy. Another 224 ovarian cancer patients who were willing to receive fuzuloparib monotherapy or combination therapy were prospectively enrolled, and their baseline characteristics, drug effectiveness, and safety data were analyzed. Results: (1) Among the 4 620 patients in the retrospective cohort, the median age of patients was 60 years; tumor types: 89.8% (4 149/4 620) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented information, the vast majority had a histological type of serous carcinoma (82.9%, 3 770/4 546) and International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging of Ⅲ-Ⅳ (90.9%, 1 537/1 691). (2) Among the 224 patients in the prospective cohort, the median age of patients was 57 years; tumor types: 83.9% (188/224) had ovarian cancer. Among patients with clearly documented records, the predominant pathologic type was serous carcinoma (91.9%, 193/210), and FIGO stage was Ⅲ-Ⅳ in 79.9% (139/174). (3) Among the 224 prospective patients: 84 patients received first-line fluzoparib maintenance therapy, 92 patients received fluzoparib maintenance therapy after platinum-sensitive recurrence, 23 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-sensitive recurrence, 19 patients received direct fluzoparib treatment after platinum-resistant recurrence. The median follow-up durations were 8.5, 8.7, 7.9, and 6.7 months, respectively. The median durations of fluzoparib treatment were 6.7, 4.8, 3.1, and 1.9 months, respectively. The median progression-free survival (PFS) times were not reached during follow-up, 12.6 months, not reached during follow-up, and 4.8 months, respectively. The 1-year PFS rates were 84.1%, 55.0%, 69.8%, and 45.5%, respectively. The remaining 6 patients received other fluzoparib regimens. (4) Among the 224 patients in the prospective dataset, 205 had safety data recorded. Of these, 127 patients (62.0%, 127/205) experienced treatment-related adverse events, with common events including anemia (24.4%, 50/205), thrombocytopenia (21.0%, 43/205), and leukopenia (19.5%, 40/205). Among the 205 patients, 43 (21.0%, 43/205) experienced grade 3 or higher treatment-related adverse events, with common events including anemia (8.3%, 17/205) and thrombocytopenia (8.3%, 17/205). Conclusions: The effectiveness of fuzuloparib in clinical application is generally consistent with other drugs in the same class, with good safety. This study provids new clinical evidence for the treatment of ovarian cancer with fuzuloparib.

2025-07-01·ANTI-CANCER DRUGS

Response to PARP inhibitor in EGFR-tyrosine kinase inhibitor-resistant metastatic lung adenocarcinoma with germline PALB2 mutation

Article

作者: Xu, Peng ; Zhu, Chao ; Wei, Hongmei ; Li, Lantao

Tumors with homologous recombination deficiency (HRD) can benefit from treatment with poly ADP-ribose polymerase inhibitors (PARPi). However, the methods for identifying HRD vary and are controversial. Several DNA repair genes in the homologous recombination repair pathway may be linked to PARPi susceptibility, and studies are underway to identify biomarkers that can predict the response to PARPi. We present a case of EGFR-tyrosine kinase inhibitor-resistant metastatic lung adenocarcinoma with a germline PALB2 mutation that was treated with fluzoparib (an orally administered PARPi). The treatment achieved surprising results and lasted for more than 4.5 months. Our study provided evidence that metastatic lung adenocarcinoma with germline PALB2 could benefit from PARPi, which improves patient outcomes.

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项与氟唑帕利相关的新闻（医药）

2025-09-23

·ioncology

ESMO 2025丨LBA重磅发布，妇科肿瘤领域研究盘点！

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17~21日在德国柏林举行。大会官网公布了LBA（Late-breaking Abstract）摘要入选研究标题，《肿瘤瞭望》特将妇科肿瘤领域LBA研究以及之前已公布的口头报告内容进行整理，以飨读者。优选口头报告（Proffered paper session）摘要号：LBA38 摘要标题：卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比铂类化疗作为复发或转移性宫颈癌一线治疗的III期研究 Phase 3 study of camrelizumab plus famitinib versus platinum-based chemotherapy as first-line therapy for recurrent or metastatic cervical cancer 讲者：吴小华（复旦大学附属肿瘤医院）摘要号：LBA39 摘要标题：评估阿替利珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期/复发性子宫内膜癌的随机双盲III期AtTEnd/ENGOT-EN7试验的最终总生存期结果 Final overall survival (OS) results from the randomized double-blind phase III AtTEnd/ENGOT-EN7 trial evaluating atezolizumab in combination with paclitaxel and carboplatin in women with advanced/recurrent endometrial cancer 讲者：Maria Pilar Barretina Ginesta (西班牙赫罗纳 ) 摘要号：1063O 摘要标题：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼一线维持治疗晚期卵巢癌：FZOCUS-1研究最终分析 Fuzuloparib （FZPL） monotherapy or in combination with apatinib （APA） as first-line （1L） maintenance therapy in advanced ovarian cancer （OC）: final analysis of the FZOCUS-1 trial 讲者：李宁（中国医学科学院肿瘤医院）摘要号：1064O 摘要标题：ICON8B：GCIG III期随机试验，比较一线每周剂量密集化疗+贝伐珠单抗vs.三周化疗+贝伐珠单抗治疗高危III-IV期上皮性卵巢癌患者的疗效：最终总生存（OS）分析 ICON8B: GCIG Phase III Randomised Trial Comparing First-line Weekly Dose-Dense Chemotherapy + Bevacizumab To Three-Weekly Chemotherapy + Bevacizumab In High-Risk Stage III-IV Epithelial Ovarian Cancer （EOC）: Final Overall Survival （OS） Analysis 讲者：Andrew R. Clamp（英国曼彻斯特）摘要号：LBA42 摘要标题：Raludotatug deruxtecan（R-DXd）治疗铂耐药卵巢癌（PROC）患者：REJOICE-Ovarian01研究II期剂量优化部分的主要分析 Raludotatug deruxtecan (R-DXd) in patients (pts) with platinum-resistant ovarian cancer (PROC): primary analysis of the Phase 2 dose-optimization part of REJOICE-Ovarian01 讲者：Isabelle L. Ray-Coquard (法国里昂) 微型口头报告（Mini Oral session）摘要号：LBA40 摘要标题：WES来源的非整倍体评分（W-AS）可识别出从免疫治疗中获益减少的子宫内膜癌MMRd患者：对III期AtTEnd/ENGOT-EN7试验的多组学分析 WES-derived Aneuploidy score (W-AS) identifies MMRd patients with reduced benefit from immunotherapy in endometrial cancer. Multi-omic analysis of the phase III AtTEnd/ENGOT-EN7 trial 讲者：Luca Mazzarella (意大利米兰) 摘要号：LBA41 摘要标题：基线多重细胞因子谱分析在复发卵巢癌（rOC）III期ANITA试验中鉴定出预后特征 Baseline (BL) multiplex cytokine profiling identifies prognostic signatures in the phase 3 ANITA (ENGOT-Ov41/GEICO 69-O) trial in recurrent ovarian cancer (rOC) 讲者：Antonio González-Martín（西班牙马德里）摘要号：1065MO 摘要标题：一种针对叶酸受体α（FRα）的ADC药物AZD5335在铂耐药复发性卵巢癌患者中的首次人体研究 First-in-human study of AZD5335, a folate receptor α （FRα）-targeted antibody-drug conjugate, in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer 讲者：Ana Oaknin（西班牙巴塞罗那）摘要号：LBA43 摘要标题：NAPISTAR 1-01：TUB-040（一种新型靶向NaPi2b的依沙替康ADC）在铂耐药卵巢高级别浆液性癌患者中的1期剂量递增研究 NAPISTAR 1-01: A Phase 1 dose escalation study of TUB-040, a novel NaPi2b-targeting exatecan antibody-drug conjugate (ADC) in patients with platinum-resistant ovarian (PROC) high grade serous carcinoma (HGSC) 讲者：Antonio González-Martín (西班牙马德里) 摘要号：LBA44 摘要标题：DUO-O试验（ENGOT-ov46/GOG-3025）最终总生存数据：对于新诊断非BRCA突变晚期卵巢癌患者，度伐利尤单抗+紫杉醇/卡铂+贝伐珠单抗诱导治疗后，使用度伐利尤单抗、贝伐珠单抗和奥拉帕利维持治疗 Durvalumab + paclitaxel/carboplatin + bevacizumab followed by durvalumab, bevacizumab + olaparib maintenance in patients with newly diagnosed non-tBRCA-mutated advanced ovarian cancer: final overall survival from DUO-O/ENGOT-ov46/GOG-3025 讲者：Carol Aghajanian（美国纽约）摘要号：LBA45 摘要标题：ROSELLA研究（GOG3073、ENGOTov72、APGOT-OV10）：Relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗既往接受过PARP抑制剂治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者亚组 ROSELLA (GOG3073, ENGOTov72, APGOT-OV10): Relacorilant + Nab-paclitaxel in the Subgroup of Patients With Platinum-resistant Ovarian Cancer (PROC) Previously Exposed to a PARP Inhibitor 讲者：Domenica Lorusso (意大利米兰) 摘要号：LBA46 摘要标题：DICE试验：一项国际多中心随机II期研究，旨在评估TAK228联合静脉周疗紫杉醇与单用周疗紫杉醇在晚期/复发性上皮性卵巢癌或输卵管癌女性患者中的疗效。 DICE Trial: An International Multi-Centre Randomised Phase II Study To Assess The Efficacy Of TAK228 In Combination With Intravenous Weekly Paclitaxel Compared With Weekly Paclitaxel Alone In Women With Advanced/Recurrent Epithelial Ovarian or Fallopian tube Cancer. 讲者：Jonathan Krell (英国伦敦) （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床2期临床成功临床结果

2025-09-05

·深蓝观

恒瑞能否撑起中国MNC的野心？

李昀 | 撰文又一 | 编辑 9 月 5 日，恒瑞医药宣布将 Myosin 抑制剂 HRS-1893 的大中华区外全球权益授权给美国公司 Braveheart Bio，首付款 6500 万美元，总金额最高可达 10 亿美元。这已经是恒瑞在半年内签下的第三笔大额出海 BD。恒润最近一段时间的表现，可谓春风得意。特别是在前段时期药企发布的一众中报中，公司也可以说一骑绝尘。首先来看大数字：2025年上半年，公司营业收入 157.61亿元，同比增长了15.88%；归母净利 44.50亿元，同比增长29.67%；经营现金流净额43.00亿元，同比增长41.80%——三项均创历年新高。创新药依然是公司的支柱业务。报告中提到，创新药销售及许可收入 95.61亿元，占比 60.66%，其中销售收入 75.70亿元——收入质量继续上了一个台阶。以瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内新品放量，叠加艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼、氟唑帕利等老品种扩适应证带来增量。对于恒瑞这名模范学生而言，这份报告可以算得上是正常发挥。但稳定的好成绩之余也有跳脱的地方。有业内人士指出，报告里净利增速显著快于营收，主要还是因为一次性大额授权首付款的贡献。“销售毛利率的提升相对有限。”他提到。“这也是很多国内药企都在面临的。所以虽然许多公司这次中报很好看，但在销售这一块，并没有太大改善。” 在中报里，有不小的篇幅集中体现公司的BD果实和预期：比如提到了与默沙东和IDEAYA的首付款已确认入账，期后事项中又有和GSK的大额合作。这也是公司首次把对外许可当成主营增长点来呈现。除了BD这一新节目以外，一些保留节目也略有变化。比如在市场方面，公司于今年年初启动了“筑渠工程”，打通慢病防治“最后一公里”，构建恒瑞全链条慢病生态体系。截至目前，公司社区终端覆盖已突破1500家，累计开展学术活动覆盖医生近2万人次。这一动作说明公司对慢病领域的重视。同时，在过去恒瑞的报表里，几乎不谈药店、DTP渠道，重点往往放在进医保或进医院。因此，这次中报的变化似乎也释放了一个信号：公司开始慢慢不再依赖院内销售，而是主动转向疾病“服务”的To C生态链。而在资本方面，公司披露H股募资103亿，并公告将回购10-20亿元的股份，用于实行新的员工持股计划，2025年激励规模不超过1400万股。这类具体的资本市场计划，在过去的恒瑞财报中并不常见。由此也可以看出，恒瑞正在越来越注重股东回报和国际投资人关系。在基本度过仿转创的艰难期后，恒瑞正在努力变成一个更“全面”的公司。这也让公司成为国内的其它biotech或pharma做了先行的榜样。但这个榜样是否真的立得住，依然需要更长时间的检验。 -01- 产品矩阵盘点 2025年上半年，公司共获批 6 款 1类创新药, 包括：注射用瑞卡西单抗、硫酸艾玛昔替尼片、瑞格列汀二甲双胍片 I/II、注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼。另有 6 个新适应症获批，如硫酸艾玛昔替尼新增 3 个适应症，卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于宫颈癌，夫那奇珠单抗、富马酸泰吉利定等新增适应症。以上这些产品决定了公司未来几年的业绩提升。其中，被外界比较看好的是法米替尼。这是一种小分子多靶点 VEGFR 抑制剂，与卡瑞利珠单抗联合已获批宫颈癌适应症。在去年的美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，恒瑞公布的临床数据显示：无论PD-L1表达如何，相较于卡瑞利珠单抗单药组和化疗组，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组PFS均有显著获益。因为这种联合疗法可以覆盖多个瘤种，且与恒瑞现有产品形成组合优势，所以未来有希望作为公司一台重要引擎拓展到更多适应症上。除了今年的获批产品外，公司还有100+项创新产品正在临床开发，涵盖国内外共 400+ 项临床试验。报告期内：有5项上市申请受理中、10 项进入 III期、22 项进入 II 期、15 项进入 I 期。其中比较受关注的是SHR-2004和HRS-1893。前者是国内首个进入III期的FXI抑制剂，用以预防静脉血栓栓塞症，目前取得非劣结果，但在安全性上比临床对照组有明显优势；后者则是一款靶点为myosin的抑制剂，可以在针对肥厚型心肌病的靶向治疗种减少心脏过度收缩。从恒瑞的开发管线数量和进入I期后的管线数量来看，公司的大部分项目还处于临床前阶段。这也意味着，未来公司依然有一定余量的来实现早期资产BD。而在公司的已上市产品中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净这些医保内创新药由于精准覆盖未满足的临床需求，销额持续快速增长，成为推动收入超速增长的重要力量。阿帕替尼、硫培非格司亭、海曲泊帕虽未像前三款那样高频亮眼，但报告期内仍取得一定增长，可被看成为创新产品商业化正在铺开的代表。相对而言，公司的仿制药产品虽然卖得不错，但已经不再是公司的重心。布比卡因脂质体、注射用紫杉醇虽整体仿制药受集采压力影响，这类优质新品也能带动仿制产品整体微幅提升。 -02- 海外如何提速从公司这一年的动作来看，在资本运作和产品布局两个方面，公司都在快速推进国际化。今年5 月，对于恒瑞而言最大的事件当属成功在香港交易所上市，募资总额约 114 亿港元，成为近几年港股医药板块最大的一笔 IPO，正式开启 A+H 股双平台战略。这一举动，不仅仅是为了拿钱，更重要的是进一步增强品牌全球影响力与资本市场联通性，为后续国际化战略提供了“弹药”。这种战略最为人熟知的体现，就是公司形式各样的借船出海动作：有NewCo、传统BD、以及平台型BD。去年，公司宣布与国际基金公司在美国成立了一家合资公司Hercules，由恒瑞提供研发管线，基金方提供资金，这一思路引发了国内的“Newco”热潮。而今年，除了口服小分子药物HRS-5346和口服GnRH受体拮抗剂SHR7280的对外授权，公司还历史性地完成了和GSK潜在总金额约120亿美元的“打包式”合作。而除了会“卖”管线以外，公司的海外计划还包括自己卖产品。恒瑞在中报中披露，公司临床试验项目已覆盖全球超过 20 项海外试验，包括美国、欧洲、澳洲、日本、韩国等地区。这种全球化临床布局，意味着恒瑞正在从过去以中国为中心，逐步将研发与验证扩展到国际标准的监管体系，加快其产品在全球市场的注册与上市节奏。报告还提到，2025年上半年，公司多个产品都在进行欧盟MAA上市申报，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报也在与 FDA 积极沟通中。此外，公司还向FDA申请了瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利用于胃癌或胃食管结合部腺癌的孤儿药资格认证，并于近日获得FDA批准。这也意味着，和MNC的许可合作这是恒瑞海外战略的第一步。公司的长期目标，始终没有放弃自营海外产品。 -03- 风光下的隐患尽管在半年报上，恒瑞再一次展现了它的可靠。但一些异动还是让人产生了隐隐不对的感觉：据Wind统计，恒瑞医药的前十大股东中，有三家公司在第二季度进行了减持。对于这一现象，上述业内人士表示：这种减仓行为，大概率是阶段性的。“大部分机构，基本都认为恒瑞在长期战略没问题，甚至很优秀。但公司的短期兑现节奏因为一些动作会受限。” 比如，由于二季度市场普遍预期恒瑞会有大额 BD入账，所以公司业绩超预期的部分会在股价上提前反映。在密集出海之后，公司也许会在短期内进入一段时间的沉淀期。在这个窗口内，资本可以流动利用起来。同时，虽然公司创新药销售放量确实在进行，研发的“军火库”也依然很充实，但无法忽略国内竞争对手越来越多的事实。尤其是在恒瑞，管线大多数涉及热门靶点与适应症，公司fast follow的研发风格不太能支撑一款爆款药物的出现。从PD-1开始、虽然 PD-1 技术快速商业化带来了可观收入，但这种“跟跑”难以实现过去的时间差优势。PARP1抑制剂 HRS-1167、口服 GLP-1产品HRS-7535也是如此。而在其它热门领域如ADC，公司走的也是快速堆量路线。虽然目前已有约 12 款差异化 ADC 分子进入临床，4款进入三期，但并没有太多能独当一面的FIC或BIC产品。因此，在这个意义上而言，公司对大部分管线的平行线性推进，尤其适应目前BD为王的周期。但从历史的角度来看，虽然现在的MNC已经不过分执着打造“药王”，但几乎所有的MNC都受过一两款自家全球爆款药物的托举。如果恒瑞的目标依然是成为第一家中国MNC药企，那尽早从BD战略过渡至“研发-销售”的海外自营路线，将是公司近几年必须解决的课题。 ...... 欢迎添加作者交流：李昀：liyun9040820

财报引进/卖出并购

2025-09-03

·医药观澜

破局之路：从50%死亡率，到生存率接近翻倍，卵巢癌治疗如何实现历史性跨越

编者按：卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症之一。从手术到放化疗，再到创新靶向疗法，医学的进步持续为广泛的卵巢癌患者带来新的治疗选择。然而，临床挑战仍在：晚期卵巢癌患者的五年生存率仍未突破50%的大关。目前，全球有数百新药管线项目处于临床研究阶段，不断探索卵巢癌治疗的更多可能性。作为医药创新的赋能者，药明康德凭借一体化、端到端的CRDMO平台，持续助力全球合作伙伴加速包括卵巢癌在内的各类癌症创新药物的研发进程，致力于将更多突破性治疗方案带给癌症患者，为战胜癌症贡献力量。在全球女性癌症谱系中，卵巢癌一直以“难治”著称。难治的原因之一是其早期症状十分隐匿，约70%的患者在确诊时已处于晚期。再加上复发率高、预后较差等因素，卵巢癌也成为了主要的“妇女杀手”之一。卵巢癌的治疗策略经历了漫长的演变。从19世纪早期的开创性手术起步，当时卵巢切除术因缺乏有效的技术支持而风险极高；但在十九世纪后期，随着无菌技术和麻醉的应用，该手术的死亡率从惊人的50%大幅降至11%，成为治疗史上的重要转折。此后，医学的进步持续推动治疗策略的演进：20世纪中期引入放射治疗，70-80年代铂类与紫杉烷类化疗药物问世，直再到21世纪靶向治疗创新，每一步都为卵巢癌的治疗带来了深刻改变。近十余年来，随着靶向治疗时代的开启和新型分子疗法的不断涌现，卵巢癌的治疗格局迎来了新的转机。回望整个卵巢癌治疗的发展史，各类治疗手段的迭代演进，全球各界协同创新，共同推动着卵巢癌治疗领域的每一次重大突破。图片来源：123RF 从“无差别杀伤”到“精准打击” 自从基于铂类药物的组合化疗成为标准治疗后，晚期卵巢癌患者的5年生存率提高到了约25%，但仍然不是一个令人满意的数字。约80%的患者在接受一线治疗后有望获得完全缓解，然而残酷的是，60%~80%患者会在18个月内因化疗耐药复发，即便二线治疗有效，85%患者仍会在两年内再次出现疾病进展。临床上仍然存在着巨大的未竟医疗需求。 21世纪初，靶向治疗时代拉开了帷幕，也为卵巢癌的治疗带来了突破——开始从“无差别杀伤”的传统化疗模式，转向针对肿瘤特定分子特征的“精准打击”策略。 2011年，欧洲率先批准了抗血管生成药物Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗）与铂-紫杉烷类化疗的联合方案，用于晚期卵巢癌的一线治疗及维持治疗。该药物通过抑制肿瘤血管生成来“饿死”癌细胞，与化疗联用可显著延长无进展生存期。三年后，美国FDA也批准了该药在铂类耐药复发性卵巢癌二线治疗中的应用。作为一类在卵巢癌领域取得突破的生物制品，贝伐珠单抗能暂时延缓疾病进展，但难以显著延长患者的总生存时间，加上该药有可能引发一些不良反应，医学界希望找到更安全有效的新疗法。 “合成致死”，针对卵巢癌的常见突变 2014年，随着首款PARP抑制剂的问世为卵巢癌治疗带来了革命性转变。这一突破可追溯至1922年，当时哥伦比亚大学Calvin Bridges博士发现了“合成致死”现象——既两个基因同时发生突变时会导致细胞死亡，而单独突变却不会。近一个世纪后，这一机制成为了抗癌药物开发的新思路。2005年，《自然》杂志同期发表两项里程碑研究首次证实：PARP抑制剂与BRCA突变存在“合成致死”效应。其原理在于，BRCA突变会破坏癌细胞修复DNA双链断裂的能力，而PARP抑制剂则能阻断另一条修复单链断裂的通路。当两种机制同时被抑制时，癌细胞就会因无法修复DNA损伤而死亡。约15%的卵巢癌患者携带BRCA基因突变，这为PARP抑制剂的应用提供了理想靶点。经过近十年的临床探索，2014年12月，FDA批准了首款PARP抑制剂Lynparza（olaparib，奥拉帕利），用于治疗携带BRCA种系突变的晚期卵巢癌患者。奥拉帕利的成功推动了更多PARP抑制剂的研发。2016年，Zejula（niraparib，尼拉帕利）证实其对同源重组修复缺陷（HRD）阳性的非BRCA突变患者同样有效，进一步扩大了受益人群。截至目前，全球已有7款PARP抑制剂获批，其中6款可用于治疗卵巢癌，包括奥拉帕利、尼拉帕利，塞纳帕利、帕米帕利、氟唑帕利，以及和Rubraca（rucaparib）。它们通过精准打击癌细胞的DNA修复缺陷，显著延长了患者的无进展生存期。随着PARP抑制剂广泛应用于在一线维持治疗，卵巢癌患者的生存率持续提升。例如，在一项临床试验中，晚期高风险患者的5年生存率已超过40%。这一进步源于多方面的协同进展：更彻底的手术肿瘤减灭，更有效的化疗方案，PARP抑制剂的维持治疗的精准应用，以及其他靶向药物的合理组合，共同延缓了疾病复发的进程。从靶向药到免疫疗法在PARP抑制剂取得显著临床成果的同时，多种机制各异的卵巢癌创新疗法也陆续问世，为患者提供了更加丰富的治疗选择。以叶酸受体α（FRα）为例，尽管该靶点在35-40%的卵巢癌中存在高表达，但长期以来缺乏有效靶向药物。2022年11月，FDA加速批准了首个靶向FRα的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。该药物通过将FRα单抗与细胞毒性分子DM4偶联，实现了对铂类耐药卵巢癌的杀伤打击。值得一提的是，该疗法是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）获益的疗法：在其关键3期临床中，Elahere组患者的中位OS为16.46个月，较研究者选择（IC）化疗组的12.75个月延长近4个月。针对化疗应答率较低的卵巢癌亚型，2025年5月，FDA加速批准了RAF/MEK抑制剂avutometinib联合FAK抑制剂defactinib方案（Avmapki Fakzynja Co-Pack）用于KRAS突变型复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。Avutometinib可同时抑制RAF和MEK，克服了传统MEK抑制剂的代偿性激活问题。在抗血管生成治疗方面，新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）抗体苏维西塔单抗于今年7月获中国NMPA批准，可与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联用治疗铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。在一项3期临床试验中，与对照组相比，苏维西塔单抗组显示出总生存期获益趋势（16.07个月 vs 14.88个月）。此外，该药物的临床应用不受前线VEGF通路治疗和PARP抑制剂靶向治疗的限制，与化疗联用也不受化疗种类限制。除上述靶点外，约1-2%的卵巢癌患者携带NTRK基因融合突变，该突变会驱动异常细胞生长和癌症进展。Vitrakvi（larotrectinib，拉罗替尼）和Rozlytrek（entrectinib，恩曲替尼）能够阻断突变NTRK基因产生异常蛋白质，适用于那些经治后进展、携带NTRK基因突变的晚期卵巢癌患者。在靶向疗法不断突破的同时，免疫治疗也为卵巢癌患者带来新的希望。癌细胞常利用免疫“检查点”机制逃避免疫监视，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂，通过阻断这一逃逸通路，能够重新激活T细胞对癌细胞的杀伤作用。目前，包括Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）、Jemperli（dostarlimab）和百泽安（替雷利珠单抗）在内的多种PD-1抑制剂已获得监管批准，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者，其中也包括卵巢癌患者。靶向治疗与免疫疗法的持续涌现，正推动卵巢癌治疗迈向精准化和个体化的新时代。随着对卵巢癌分子机制理解的深入以及创新药物的不断研发，临床医生得以依据患者的分子特征，选择更加匹配的治疗策略，为不同亚型的卵巢癌患者提供更具针对性的治疗选择。一体化平台赋能卵巢癌新药开发从十九世纪的卵巢切除术发展至如今的精准靶向治疗，人类对抗卵巢癌的征程已走过一条漫长而艰辛的道路。一方面看，治疗手段不断革新，给患者带来了新的希望。然而另一方面，晚期卵巢癌患者的五年生存率至今仍未突破50%。这一现实始终提醒我们：与卵巢癌这一“沉默杀手”的较量，依然任重而道远。根据公开资料，目前有数百卵巢癌疗法研发管线已进入临床开发阶段。长期以来，药明康德都在支持全球合作伙伴从药物研究（R）、开发（D）到商业化生产（M）各个阶段的需求，通过独特的一体化、端到端CRDMO模式，助力突破性疗法加速研发进程、早日惠及患者。我们很高兴能赋能来自全球客户的卵巢癌新药的开发，也将继续与全球合作伙伴携手同行，共同推动卵巢癌治疗的突破，让更多患者迎来曙光！免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

放射疗法

100 项与氟唑帕利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
gBRCA突变/HER2阴性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-12-01
输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-05-15
铂敏感性卵巢上皮癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-06-22
铂敏感性输卵管癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性卵巢癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11
铂敏感性原发性腹膜癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-12-11

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	-	Luzsana Biotechnology, Inc.	2022-05-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	捷克	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	匈牙利	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	波兰	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	俄罗斯	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-03-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05952128 (FOUNDS, ASCO2025)	临床1/2期	肉瘤 HRD	12	Fluzoparib 0.1g	艱選壓範襯獵憲醖繭獵(鬱廠選齋艱獵淵襯衊艱) = 獵鑰範襯獵鑰膚積艱範夢鑰網餘糧淵顧觸壓夢 (鑰艱簾積鏇鹽糧襯簾願 )	积极	2025-05-30
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib monotherapy	齋膚壓憲繭襯餘餘壓鏇(選觸繭製膚夢築廠憲獵) = 築夢獵鏇範衊範鑰構齋製糧鹽蓋觸窪壓選淵選 (衊網觸廠網齋築簾淵憲 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05206890 (ASCO2025)	N/A	卵巢癌维持	260	Fuzuloparib combination therapy	齋膚壓憲繭襯餘餘壓鏇(選觸繭製膚夢築廠憲獵) = 窪製憲壓鑰憲齋鹹鏇鹽製糧鹽蓋觸窪壓選淵選 (衊網觸廠網齋築簾淵憲 ) 更多	积极	2025-05-30
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (一线维持治疗)	鹽範淵蓋構齋築夢鏇鹽(蓋鏇製顧範構膚積鬱蓋) = 獵鏇願齋願鹹衊糧獵艱顧繭築襯窪齋構鏇製鬱 (醖襯顧構鑰築艱鹽簾鏇, NR ~ NR) 更多	积极	2024-09-27
NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌一线 \| 维持	224	氟唑帕利 (铂敏感复发(PSR)维持治疗)	鹽範淵蓋構齋築夢鏇鹽(蓋鏇製顧範構膚積鬱蓋) = 鑰觸鬱夢醖淵膚選襯蓋顧繭築襯窪齋構鏇製鬱 (醖襯顧構鑰築艱鹽簾鏇, 10.2 ~ 20.7) 更多	积极	2024-09-27
NCT05223582 (FAST-PC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	前列腺癌新辅助	35	Fuzuloparib + Abiraterone + Prednisone + Medical castration	壓襯鑰鹹艱衊構製艱遞(鏇蓋製選窪願顧齋淵鬱) = 網鑰鹹鹹遞蓋齋艱醖廠網鬱鹽醖構築築獵壓積 (簾憲築遞網艱遞鹽繭鏇, 28.8 ~ 63.4) 更多	积极	2024-09-15
NCT04108247 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	转移性去势抵抗性前列腺癌一线 \| 二线	39	Fuzuloparib abiraterone acetate	壓顧壓獵獵簾淵鏇獵觸(簾襯製餘遞構遞淵選糧) = 糧獵鏇憲衊鹹築網糧繭夢積艱簾廠獵網獵衊餘 (夢鑰範獵膚顧餘鏇餘積 ) 更多	积极	2024-09-15
NCT04228601 (Phase 1b study of first-line fuzuloparib combined with modified FOLFIRINOX followed by fuzuloparib maintenance monotherapy in pancreatic adenocarcinoma, Pubmed \| BMC Med) 人工标引	临床1期	胰腺腺癌维持 \| 一线	39	Fuzuloparib 60 mg BID	憲衊蓋齋衊淵醖鹹製鏇(窪淵蓋願遞艱鏇憲鏇遞) = occurred in 1 patient in 60 mg cohort and 1 patient in 100 mg cohort. 窪顧窪製糧淵鬱築選壓 (鬱網鹹積淵廠艱夢網艱 ) 更多	积极	2024-09-04
NCT04296370 (FZPL-Ⅲ-303, ESMO_Virtual2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	HER2 阴性乳腺癌二线 \| 三线 BRCA2 Mutation (Germline) \| HER2 Negative	203	Fuzuloparib + Apatinib	糧鹹憲構鏇膚餘衊衊窪(顧獵遞鏇蓋鑰艱醖鑰糧) = 簾範積選夢簾淵膚餘鬱齋鏇憲襯鑰積蓋積簾獵 (願選餘鏇鏇鏇鏇窪遞衊, 8.4 ~ 13.1) 更多	积极	2024-05-09
NCT04296370 (FZPL-Ⅲ-303, ESMO_Virtual2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期		203	Fuzuloparib	糧鹹憲構鏇膚餘衊衊窪(顧獵遞鏇蓋鑰艱醖鑰糧) = 醖壓憲齋鬱遞繭憲鑰衊齋鏇憲襯鑰積蓋積簾獵 (願選餘鏇鏇鏇鏇窪遞衊, 4.2 ~ 7.6) 更多	积极	2024-05-09
NCT04228601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	胰腺癌一线 \| 维持	39	Fuzuloparib+mFOLFIRINOX	膚淵鬱範蓋構廠築窪糧(鹽積鑰遞淵鏇製醖積鏇) = 積選夢壓鬱廠築顧壓鹹廠糧膚鬱糧淵壓壓壓夢 (鹹鬱範夢鏇淵選觸鹽窪, 71.0–96.5) 更多	积极	2023-10-23
NCT04228601 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1期	胰腺癌一线 \| 维持	39	Fuzuloparib+mFOLFIRINOX (30 mg)	膚淵鬱範蓋構廠築窪糧(鹽積鑰遞淵鏇製醖積鏇) = 願遞蓋願艱獵壓醖選網廠糧膚鬱糧淵壓壓壓夢 (鹹鬱範夢鏇淵選觸鹽窪, 51.6–97.9) 更多	积极	2023-10-23
NCT03075462 (NEWS) 人工标引	临床1期	原发性腹膜癌 \| 卵巢癌 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	52	氟唑帕利+阿帕替尼	簾齋網艱夢糧糧蓋衊築(夢襯製鏇廠膚選鑰鏇遞) = 窪網網繭構齋鏇夢醖襯製積網鑰鹹顧憲齋顧繭 (鹹範積廠願鹹醖襯壓鹽 ) 更多	积极	2023-10-12
NCT03075462 (phase 1 trial of fuzuloparib in combination with apatinib, Pubmed \| BMC Med)	临床1期	三阴性乳腺癌 germline BRCA mutation (gBRCAmut)	-	Fuzuloparib 100 mg	艱醖膚製鏇選憲齋餘鹽(醖蓋繭艱鏇網鹹廠製鹹) = 2 dose-limiting toxicities occurred: grade 4 febrile neutropenia (fuzuloparib 100 mg plus apatinib 250 mg) and thrombocytopenia (fuzuloparib 100 mg plus apatinib 375 mg) 鏇築淵襯鏇膚繭範製製 (襯構構網窪鹽鹹獵膚齋 ) 更多	积极	2023-09-29