恒瑞/璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症拟优先审评，治疗淋巴瘤
2023年8月15日，CDE官网显示，上海璎黎药业/恒瑞医药合作研发的PI3Kδ抑制剂林普利塞片新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过一线充分治疗的复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤成人患者。
林普利塞是璎黎药业自主研发并拥有知识产权的1类创新药，是新一代磷脂酰肌醇3-激酶-δ（PI3Kδ）小分子抑制剂。2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000万美金股权投资，璎黎药业授予恒瑞针对林普利司在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。2022年11月9日，林普利塞片获国家药监局附条件批准上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞片是我国首个本土企业自主研发的高选择性PI3Kδ抑制剂，该药采用创新性的药物结构，使其选择性更高、特异性更强，有助于减少高血糖、高血压及腹泻等不良反应情况的发生。
此前，2022欧洲血液学协会（EHA）年会公布了林普利塞治疗R/R FL患者的中国II期临床试验的最新数据，纳入至少接受过2次全身治疗的R/R FL（复发或难治滤泡性淋巴瘤）患者，接受林普利塞80mg治疗，口服，每日一次。结果显示，患者总缓解率（ORR）为79.8%，疾病控制率（DCR）达96.6%，12个月总生存（OS）率为91.4%；中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月；中位无进展生存期（mPFS）为13.4个月，中位缓解持续时间（mDOR）为12.3个月。安全性方面，林普利塞大多数不良反应可控，患者总体耐受性良好。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PI3Kδ 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月16日，PI3Kδ靶点共有在研药物74个，包含的适应症有108种，在研机构87家，涉及相关的临床试验598件，专利多达2801件……国内PI3Kδ小分子抑制剂竞争格局方面，除林普利塞外，石药集团从Verastem引进的度维利塞已于2022年3月获批上市，适应症为治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）；拜耳的可泮利塞也于2023年5月获批上市，适应症同样为R/R FL。值得注意的是，正大天晴在研的PI3Kδ抑制剂的TQB3525、信达生物从Incyte引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司（parsaclisib）也已经申报上市，未来该赛道的竞争将会更加激烈。
