A Study to Explore the Dosage and Efficacy of Linperlisib in Combination With Rituximab and to Validate the Efficacy of Linperlisib in Patients With Relapsed/Refractory Indolent NHL

The study is being conducted to evaluate the reasonable dosage, efficacy and safety of Linperlisib in combination with rituximab in subjects with relapsed/refractory (R/R) indolent non-hodgkin lymphoma(NHL) in adults.

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

NCT06793956

/ Recruiting临床1期IIT

Open-Label, Phase Ib Study of Sintilimab and Linperlisib Combination Treatment in Patients with Relapsed or Refractory Extranodal Natural Killer/T Cell Lymphoma (NKTCL)

This is an open-label, phase Ib study evaluating the combination treatment of sintilimab and linperlisib in patients with relapsed or refractory extranodal natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL).

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

中山大学

NCT06799676

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase Ib/II Clinical Study on the Application of Linperlisib Plus the VRD Regimen in Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma

This study aims to evaluate the safety and efficacy of Linperlisib combined with the VRD regimen in the treatment of newly diagnosed patients with multiple myeloma. The study is divided into a Phase Ib dose exploration phase and a Phase II expansion phase.The Phase Ib dose exploration phase primarily aims to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of Linperlisib based on dose-limiting toxicity (DLT). The Phase II expansion phase involves induction therapy using at least four cycles of Linperlisib at RP2D in combination with the VRD regimen. After completing four cycles of induction therapy, patients eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) will undergo the procedure. For patients whose therapeutic evaluation results in PD (progressive disease) or SD (stable disease), alternative treatment regimens will be considered based on their condition. After successful transplantation, 2-4 cycles of the original induction regimen will be used for consolidation therapy.The primary objective is to evaluate the proportion of patients achieving a very good partial response (VGPR) after four cycles of induction therapy with the Linperlisib combined VRD regimen.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

武汉大学中南医院

100 项与林普利塞相关的临床结果

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100 项与林普利塞相关的转化医学

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100 项与林普利塞相关的专利（医药）

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项与林普利塞相关的文献（医药）

2025-04-01·Cell Reports Medicine

KLRG1 re-defines a leukemic clone of CD8 effector T cells sensitive to PI3K inhibitor in T cell large granular lymphocytic leukemia

Article

作者: Chu, Yajing ; Zhang, Lele ; Yuan, Weiping ; Li, Weiwang ; Shi, Jun ; Tian, Linzhu ; Shen, Yucan ; Xu, Jing ; Li, Ruonan ; Liang, Qian ; Qiu, Chen ; Fang, Liwei ; Kuang, Zhexiang ; Gao, Zhen ; Yu, Xiao ; Zhao, Jingyu ; Pan, Hong ; Chang, Hong

T cell large granular lymphocytic leukemia (T-LGLL) is a clonal lymphoproliferative disorder, originated from mature effector memory CD8⁺ T cells. It is a challenge to define the leukemic T cell clones due to the lack of definite markers. Here, we decipher the heterogeneity of CD8⁺ T cells using cellular indexing of transcriptomes and epitopes by sequencing (CITE-seq) and T cell receptor (TCR) profiling in T-LGLL patients. A CD8⁺ terminal effector subset is identified, marked by reduced KLRG1 expression. Remarkably, high fidelity of leukemic clonality was specially limited in KLRG1^- large granular lymphocytes (LGLs), not seen in KLRG1⁺ LGLs in T-LGLL patients or in KLRG1^- LGLs in healthy controls. KLRG1^- leukemic LGLs show upregulated PI3K signaling with enhanced cytotoxicity and exhaustion, persisting after conventional treatment. In a pilot trial of linperlisib (a PI3Kδ inhibitor) for refractory cases, 7 of 8 participants quickly respond with satisfactory safety. This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT05676710).

2025-02-01·International Journal of Clinical Oncology

Phase Ib study of the oral PI3Kδ inhibitor linperlisib in patients with advanced solid tumors

Article

作者: Xu, Zuhong ; Feng, Yi ; Shentu, Jiangzhong ; Xu, Zusheng ; Yin, Yongmei ; Mou, Haibo ; Li, Jin ; Bao, Hanying ; Liu, Tianshu ; Xu, Nong ; Xue, Junli ; Zhang, Jun ; Huang, Jianjin

Abstract:

Background:

Patients with advanced solid tumors have a suboptimal prognosis. This study investigated the safety and feasibility of linperlisib, a selective phosphatidylinositol 3-kinase delta isoform (PI3Kδ) inhibitor, for treating patients with advanced solid tumors.

Methods:

In this phase Ib, single-arm, open-label, multi-center clinical trial, patients with histologically confirmed advanced solid tumors from eight centers in China were enrolled to receive oral linperlisib (80 mg/day). The primary endpoint was safety.

Results:

Between August 2019 and June 2022, 94 patients were enrolled in the trial and received the study treatment. The most common (≥ 20%) treatment emergent adverse events (TEAEs) of all grades irrespective of causality were increased aspartate aminotransferase (AST) (26.6%), proteinuria (26.6%), decreased appetite (25.5%), increased alanine aminotransferase (ALT) (22.3%), weight loss (21.3%), and anemia (21.3%). The most common grade ≥ 3 TEAEs were diarrhea (4.3%), increased AST (3.2%), increased ALT (3.2%), neutropenia (3.2%), anemia (3.2%), increased blood alkaline phosphatase (3.2%). The objective response rate (ORR) was 1.1% (95% confidence interval [CI] 0.0–5.8), and the disease control rate (DCR) was 37.2% (95% CI 27.5–47.8). As of the data cutoff, the median follow-up time was 4.2 months (95% CI 2.8–6.9). The median progression-free survival (PFS) was 1.85 months (95% CI 1.79–1.88). The median overall survival (OS) was not reached.

Conclusion:

Linperlisib showed an acceptable safety profile and preliminary clinical benefit in patients with a range of advanced solid tumors. Further studies of linperlisib safety and efficacy are warranted.

2024-10-15·CLINICAL CANCER RESEARCH

A Phase Ib Study of Linperlisib in the Treatment of Patients with Relapsed and/or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

Article

作者: Jin, Jie ; Zhou, Keshu ; Cen, Hong ; Xu, Zusheng ; Xu, Xiaohong ; Yang, Haiyan ; Bao, Hanying ; Wang, Zhen ; Wu, Tao ; Huang, Wenyang ; Qiu, Lugui ; Li, Fei ; Li, Zhiming

Abstract:

Purpose::

Relapsed and/or refractory peripheral T-cell lymphoma (r/r PTCL) is an aggressive and heterogeneous hematologic malignancy with high unmet need. Previously, PI3K inhibitors were shown to be efficacious in B- and T-cell lymphomas, but as a drug class, these agents have frequently been observed to have tolerability limitations. Next-generation agents that improve the tolerability while maintaining efficacy are desirable.

Patients and Methods::

A phase Ib clinical study was conducted with the oral PI3K-delta isoform-selective small-molecule inhibitor, linperlisib, in patients with r/r PTCL, and the clinical benefit was explored by the evaluation of safety and efficacy.

Results::

In this clinical study, 43 patients with r/r PTCL in China were treated with continuous dosing of 80-mg linperlisib once a day. Treatment-related adverse events (AE) were manageable. The most frequently reported grade 3 AE were neutropenia (21%), pneumonia (11.6%), and hypertriglyceridemia (7%). All other AE were either absent or reported in <5% of the patients. Linperlisib treatment for these patients with r/r PTCL, consisting of the major PTCL subtypes, was observed to have a 60.5% overall response rate with 35% complete responses and led to a median duration of response of 11.1 months, median progression-free survival of 11.8 months, and a median overall survival of >38 months (not reached).

Conclusions::

With the very promising clinical activity against r/r PTCL, the results of this study support the further investigation of linperlisib for the treatment of r/r PTCL.

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项与林普利塞相关的新闻（医药）

2025-05-12

·ioncology

18-ICML·抢先看丨汇聚中国风采！第18届国际恶性淋巴瘤会议17项口头报告及30项壁报全景呈现

由瑞士肿瘤研究所基金会（IOR）主办的第18届国际恶性淋巴瘤会议（18-ICML）将于2025年6月17日至21日在瑞士卢加诺会议中心（Palazzo dei Congressi）召开。作为全球血液肿瘤学领域最具影响力的两年一度的学术盛会，本届会议预计汇聚来自全球的千余名血液学家、临床肿瘤学家、放射肿瘤学家、儿科医生、病理学家及淋巴瘤研究领域的前沿学者，共同探讨疾病机制、转化医学进展及临床诊疗创新。在本次盛会中，中国学者以丰富的学术成果为会议增光添彩，共呈现17项口头报告及30项壁报展示（截至2025年5月12日）。《肿瘤瞭望-血液时讯》特此系统梳理研究成果，旨在为临床医师及科研工作者提供学术风向标，助力我国淋巴瘤诊疗水平的提升。口头报告（ORAL）*汇报时间均为当地时间1淋巴瘤放射治疗研讨会LYMPHOMA RADIOTHERAPY WORKSHOP中文题目：现今应该采用哪种全身治疗方案？英文题目：Which systemic regimen should be used today?发言人：中山大学附属肿瘤医院蔡清清教授时间：6.17 16:15地点：Cinema Corso中文题目：现代系统性治疗背景下早期阶段的放射剂量与照射体积英文题目：Radiation doses and volumes in early stages with modern systemic therapy发言人：Shunan Qi（北京）时间：6.17 16:30地点：Cinema Corso2聚焦专场-进行中的临床试验“FOCUS ON…” SESSIONS-ONGOING TRIALS中文题目：GUIDANCE-02：一项关于遗传亚型指导的免疫化疗在弥漫大B细胞淋巴瘤中的多中心随机III期研究英文题目：GUIDANCE-02: A multi-center randomized phase 3 study of genetic subtype-guided immunochemotherapy in diffuse large B-cell lymphoma摘要号：OT5发言人：上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授时间：6.18 17:40地点：Cinema Corso3儿童淋巴瘤PEDIATRIC LYMPHOMAS中文题目：中国T细胞淋巴母细胞淋巴瘤儿科患者中融合基因的发生频率及其临床影响英文题目：Frequency of fusion genes and their clinical impacts in Chinese pediatric patients with T cell lymphoblastic lymphoma摘要号：36发言人：高博医学（血液病）北京研究中心北京高博博仁医院医疗张永红教授时间：6.19 15:55地点：Auditorium, West Campus USI中文题目：53例复发或难治性儿童ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤的临床分析英文题目：Clinical analysis of 53 cases of relapsed or refractory childhood ALK + anaplastic large cell lymphoma摘要号：38发言人：高博医学（血液病）北京研究中心王凯教授时间：6.19 16:15地点：Auditorium, West Campus USI4套细胞淋巴瘤MANTLE CELL LYMPHOMA中文题目：奥布替尼、来那度胺联合利妥昔单抗作为套细胞淋巴瘤一线治疗的新型三联方案：POLARIS多中心II期研究的最终结果英文题目：Novel Triplet Combination of Orelabrutinib, Lenalidomide, and Rituximab as Frontline Therapy for Mantle Cell Lymphoma: Final Results of POLARIS Multicenter Phase II Study摘要号：48发言人：天津医科大学肿瘤医院宋拯教授时间：6.19 16:15地点：Room A.bradcast in Ginema Corso5早期临床试验EARLY CLINICAL TRIALS中文题目：DZD8586在经共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗后的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的I/II期研究英文题目：Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTKInhibitors and BTK Degraders摘要号：146发言人：南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）李建勇教授时间：6.19 17:35地点：Auditorium, West Campus USI7NK/T细胞淋巴瘤NK/T-CELL LYMPHOMA中文题目：SHR2554（一种口服性EZH2抑制剂）在复发或难治性外周T细胞淋巴瘤中的关键性研究英文题目：A Pivotal Study of SHR2554, An Oral Inhibitor Against Enhancer of Zeste Homolog 2 (EZH2), in Relapsed or Refractory (r/r) Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL)摘要号：61发言人：北京大学肿瘤医院宋玉琴教授时间：6.20 09 :15地点：Room B,broadcast in Marquee Parco Ciani中文题目：帕博利珠单抗联合放疗治疗新诊断早期自然杀伤/T细胞淋巴瘤虚弱患者的Ⅱ期临床试验（IELSG50）英文题目：A Phase II Trial of Pembrolizumab Concurrent with Radiotherapy for Frail Patients with Newly Diagnosed Early-stage Natural Killer/T-cell Lymphoma (IELSG50)摘要号：62发言人：上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授时间：6.20 09 :30地点：Room B,broadcast in Marquee Parco Ciani中文题目：卡瑞利珠单抗联合低剂量阿帕替尼及培门冬酶后行放疗治疗新诊断Ⅰ/Ⅱ期自然杀伤/T细胞淋巴瘤：一项多中心Ⅱ期研究英文题目：Camrelizumab plus low-dose apatinib and pegaspargase followed by radiotherapy for newly diagnosed stage I/II natural killer/T-cell lymphoma: a multicenter phase II study摘要号：63发言人：Chuanxu Liu（上海）时间：6.20 09 :45地点：Room B,broadcast in Marquee Parco Ciani8淋巴瘤研究：来自中国与欧洲的最新进展LYMPHOMA RESEARCH: NEWS FROM CHINA AND EUROPE中文题目：弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗进展：中国视角亮点英文题目：Advances in DLBCL Management: Highlights from China摘要号：UCLI1发言人：哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授时间：6.20 14:35地点：Polivalente room,East Campus USI中文题目：液体活检技术在淋巴瘤领域的最新进展英文题目：State-of-the-art of Liquid Biopsy in Lymphoma摘要号：UCLI3发言人：Meng Wu（北京）时间：6.20 14:55地点：Polivalente room,East Campus USI中文题目：中国新型药物在惰性淋巴瘤治疗中的国际应用概述英文题目：International Overview of Chinese Novel Drugs in Indolent Lymphoma摘要号：UCLI5发言人：吉林大学白求恩第一医院白鸥教授时间：6.20 16:15地点：Polivalente room,East Campus USI9新型药物NEW DRUGS中文题目：一项评估选择性 EZH2 抑制剂-XNW5004 在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性和有效性的 1/2 期研究英文题目：A Phase 1/2 study to evaluate the safety and efficacy of XNW5004, a selective EZH2 inhibitor, in subjects with relapsed/ refractory non-Hodgkin lymphoma摘要号：95发言人：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授时间：6:21 10:30地点：Room A10T细胞淋巴瘤的生物学与治疗BIOLOGY AND THERAPY OF T-CELL LYMPHOMAS中文题目：他泽司他联合Amdizalisib 治疗具有不同基因组特征的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者：一项Ⅱ期研究结果英文题目：Tazemetostat plus Amdizalisib in Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma Patients with Diverse Genomic Signatures: Results from a Phase 2 Study摘要号：163发言人：上海交通大学医学院附属瑞金医院程澍教授时间：6:21 09:55地点：Room B中文题目：林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤：一项单臂、开放标签、多中心Ⅰb/Ⅱ期研究（LINCH试验）英文题目：Linperlisib Plus CHOP for Newly Diagnosed Peripheral T-Cell Lymphoma: A Single-Arm,Open-Lable, Multi-Center Phase Ib/II Study (LINCH Trial)摘要号：165发言人：中山大学附属肿瘤医院蔡清清教授时间：6.21 10:15地点：Room B中文题目：戈利昔替尼（一种选择性JAK1抑制剂）作为一线全身治疗后外周T细胞淋巴瘤患者维持治疗的疗效更新：Ⅱ期研究（JACKPOT26）进展英文题目：Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with PTCLs after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26)摘要号：167发言人：浙江大学医学院附属第一医院金洁教授时间：6.21 10:35地点：Room B壁报展示（POSTER）1淋巴瘤生物学Lymphoma biology中文题目：稳定化MYCT58A突变绕过T细胞辅助作用驱动生发中心B细胞淋巴瘤发生英文题目：Stabilized MYCT58A Bypasses T-Cell Help to Fuel Germinal Center B-Cell Lymphomagenesis摘要号：171作者：Baizhi Chen2淋巴瘤遗传学Lymphoma genetics中文题目：EGR2基因突变预示接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病患者预后不良英文题目：EGR2 mutations Confer Poor Prognosis in Chronic Lymphocytic Leukemia Treated with Bruton Tyrosine Kinase Inhibitors摘要号：176作者：Huayuan Zhu中文题目：结外受累滤泡性淋巴瘤的临床特征与分子异质性分析英文题目：Clinical characteristics and molecular heterogeneity in Follicular Lymphoma with extranodal involvement摘要号：178作者：赵维莅3淋巴瘤分类Lymphoma classification中文题目：全基因组测序揭示三种具有不同起源细胞特征和患者预后的滤泡性淋巴瘤亚型英文题目：Whole-genome sequencing reveals three follicular lymphoma subtypes with distinct cell-of-origin and patient outcomes摘要号：193作者：Weicheng Ren中文题目：多组学解析EB病毒驱动的结外NK/T细胞淋巴瘤进展中的异质性、代谢重塑及肿瘤细胞图谱英文题目：Multi-omics dissection of EBV-driven heterogeneity, metabolic remodeling, and tumor cellular landscape in ENKTL progression摘要号：195作者：梁金花4慢性淋巴细胞白血病Chronic lymphocytic leukemia中文题目：癌前生发中心B细胞的免疫监视机制研究英文题目：Immunosurveillance of Precancerous Germinal Center B Cells摘要号：202作者：LINGLING ZHANG中文题目：空间组学与单细胞多组学揭示原发性中枢神经系统淋巴瘤与弥漫大B细胞淋巴瘤的巨噬细胞异质性英文题目：Spatial and Single-Cell Multi-omics Reveal Macrophage Heterogeneity between Primary CNS Lymphoma (PCNSL) and Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)摘要号：206作者：Liang Hong5边缘区与淋巴浆细胞性淋巴瘤Marginal zone and lymphoplasmacytic lymphoma中文题目：奥布替尼联合奥妥珠单抗（O2方案）一线治疗边缘区淋巴瘤的疗效、安全性及合理性：前瞻性队列研究英文题目：The efficacy, safety and rationality of Orelabrutinib plus Obinutuzumab (O2) in systemic treatment-naïve marginal zone lymphoma: a prospective cohort study摘要号：255作者：Jiadai Xu6套细胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma中文题目：非结节性套细胞淋巴瘤未必等同于惰性MCL：LEO队列研究的临床观察英文题目：Leukemic non-nodal mantle cell lymphoma (nnMCL) is not necessarily equivalent to indolent MCL: A report from the LEO Cohort Study.摘要号：271作者：Tony Zibo Zhuang7侵袭性B细胞淋巴瘤——一线临床试验Aggressive B-cell lymphomas-first line clinical trials中文题目：新型ZCR方案（泽布替尼、西达本胺、利妥昔单抗）±CHOP方案在双表达弥漫大B细胞淋巴瘤一线治疗中展现显著疗效英文题目：Novel ZCR (Zanubrutinib, Chidamide, Rituximab) ± CHOP Regimen Demonstrates Promising Efficacy in Frontline Treatment of Double-Expressor Diffuse Large B-Cell Lymphoma摘要号：284作者：Zhiming Li中文题目：维泊妥珠单抗、泽布替尼联合利妥昔单抗（Pola-ZR方案）治疗初治老年及虚弱DLBCL患者的疗效与安全性：前瞻性Ⅱ期临床试验英文题目：Efficacy and Safety of Polatuzumab Vedotin, Zanubrutinib and Rituximab (Pola-ZR) in Untreated Elderly and Frail DLBCL Patients: A Prospective Phase 2 Clinical Trial摘要号：285作者：Yuhong Ren8侵袭性B细胞淋巴瘤治疗结果Aggressive B-cell lymphomas outcomes中文题目：POLARIX研究5年亚组分析：亚洲未经治疗的DLBCL患者中Pola-R-CHP方案的疗效获益验证英文题目：Five-Year Analysis of an Asia Subpopulation with Previously Untreated DLBCL Confirms Pola-R-CHP Benefit on Outcomes: The POLARIX Study摘要号：288作者：宋玉琴中文题目：中国大规模真实世界研究：不同基因亚型弥漫大B细胞淋巴瘤的临床实践模式与预后差异英文题目：Clinical practice pattern and outcomes in DLBCL with distinct genetic subtypes: a large-scale real-world study from China摘要号：294作者：许彭鹏9复发/难治性侵袭性B细胞淋巴瘤：临床试验Relapsed/refractory aggressive B-cell lymphomas: clinical trials中文题目：分子亚型指导的R-MINE+X方案治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤：单臂开放标签多中心Ⅱ期研究英文题目：Molecular Subtype-Guided R-MINE+X Regimen in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Single-arm, Open-label, Multicenter Phase II Study摘要号：317作者：梁金花10中枢神经系统淋巴瘤CNS Lymphomas中文题目：MEDZ-R方案治疗新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤的多中心前瞻性Ⅱ期临床试验英文题目：A multi-center prospective phase II clinical trial of the MEDZ-R regimen for the treatment of newly diagnosed primary central nervous system lymphoma摘要号：332作者：li Zou中文题目：利妥昔单抗联合大剂量甲氨蝶呤及奥布替尼作为新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤的诱导治疗方案英文题目：Rituximab, high-dose methotrexate plus orelabrutinib as induction therapy in newly diagnosed primary central nervous system lymphoma摘要号：333作者：Wenrong Huang中文题目：奥布替尼联合抗PD-1抗体与福莫司汀治疗新诊断原发性中枢神经系统淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究英文题目：A Phase I/II Study of Orelabrutinib Combined with Anti-PD-1 Antibody and Fotemustine for Patients with Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL)摘要号：334作者：Wanyue Zhao11原发性纵隔淋巴瘤Primary mediastinal lymphoma中文题目：替雷利珠单抗联合R-CHOP方案治疗初治原发性纵隔大B细胞淋巴瘤：前瞻性Ⅱ期临床试验英文题目：Anti-PD-1 antibody (Tislelizumab) combined with R-CHOP for the treatment of previously untreated primary mediastinal B-cell lymphoma: A prospective phase II study摘要号：347作者：Wen Shu juan12霍奇金淋巴瘤Hodgkin Lymphoma中文题目：老年霍奇金淋巴瘤治疗格局演变与预后分析：中国15年多中心回顾性研究揭示新型疗法影响英文题目：Evolving Treatment Landscape and Outcomes in Elderly Hodgkin Lymphoma: A 15-Year Multicenter Retrospective Analysis from China Highlighting the Impact of Novel Therapies摘要号：366作者：赵培起13儿科淋巴瘤Pediatric lymphomas中文题目：中国南方真实世界研究：PD-1抗体单药及联合方案治疗儿童淋巴瘤的疗效与安全性英文题目：real world study of efficacy and safety of PD-1 antibody monotherapy and combination therapy in pediatric lymphoma patients in South China摘要号：375作者：Jia Zhu中文题目：儿童、青少年及青年霍奇金淋巴瘤长期生存者的晚期并发症与生活质评估英文题目：Late Complications and Quality of Life in Long-Term Survivors of Childhood, Adolescent, and Young Adult Hodgkin Lymphoma摘要号：377作者：Linnan Wu14NK/T细胞淋巴瘤NK/T-cell Lymphomas中文题目：EGF-JAK/STAT通路突变对血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤的预后及功能影响研究英文题目：Prognostic and Functional Impact of EGF-JAK/STAT Pathway Mutations in Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma (AITL)摘要号：384作者：DACHUAN HUANG中文题目：全血EB病毒DNA载量在血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤中的预后价值分析英文题目：The prognostic role of whole blood Epstein‑Barr virus DNA load in angioimmunoblastic T-cell lymphoma摘要号：385作者：Yi Zhong中文题目：阿扎胞苷联合西达本胺及CHOP方案对比CHOP方案治疗初治外周T细胞淋巴瘤的Ⅱ期研究英文题目：A phase II study of azacitidine and chidamide plus CHOP versus CHOP in previously untreated patients with peripheral T-cell lymphoma摘要号：391作者：Chong Wei中文题目：西达本胺联合阿扎胞苷、米托蒽醌脂质体及泼尼松（CAMP方案）治疗TFH来源的初治外周T细胞淋巴瘤英文题目：Chidamide in combination with azacitidine, mitoxantrone liposomes, and prednisone (CAMP regimen) for treatment-naïve TFH-derived peripheral T-cell lymphoma摘要号：392作者：Huimin Liu中文题目：PD-1抑制剂信迪利单抗联合培门冬酶与安罗替尼治疗Ⅳ期NK/T细胞淋巴瘤的疗效与安全性：多中心前瞻性研究英文题目：A Multi-center, Prospective Study of the Efficacy and Safety of PD-1 Antibody Sintilimab in Combination With Pegaspargase and Anlotinib in Stage IV NKTCL Patients摘要号：400作者：Rong Tao15多发性骨髓瘤Multiple Myeloma中文题目：塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松治疗高危初治多发性骨髓瘤的单臂多中心观察性研究英文题目：A single-arm, multi-center, observational study of Selinexor combined bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone in high-risk newly diagnosed multiple myeloma(NDMM) 摘要号：403作者：Yuping Zhong16液体活检Liquid Biopsy中文题目：动态ctDNA监测揭示的分子特征：不同基因亚型弥漫大B细胞淋巴瘤的预后价值、临床病程及克隆演化规律英文题目：Molecular features encoded in the dynamic ctDNA monitoring reveal prognostic value, different clinical courses and clone evolution for different genetic subtypes of DLBCL摘要号：422作者：梁金花17新型组合Novel compounds中文题目：泽布替尼联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究分析英文题目：Analysis of a Phase 1 Study of Zanubrutinib (Zanu) + Lenalidomide (Len) in Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL)摘要号：439作者：张会来18新型细胞疗法New cellular therapies中文题目：携带OX40信号的CAR-T疗法驱动CD4+T细胞克隆扩增并克服B细胞淋巴瘤免疫抑制微环境：Ⅰ期临床试验英文题目：CAR-T Therapy with OX40 Signaling Drives Clonal Expansion of CD4+ T Cells and Overcomes Immunosuppressive Microenvironment in B-Cell Lymphoma: A Phase I Trial摘要号：466作者：Ling-Shuang Sheng*因官网尚未公布详细壁报信息，可能出现错漏，敬请谅解《肿瘤瞭望-血液时讯》将全程追踪并深度解析18-ICML的学术动态与会议进展，诚邀广大血液肿瘤领域临床工作者及研究人员持续关注本刊后续报道！（来源：《肿瘤瞭望–血液时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

放射疗法临床2期

2025-04-01

·PRNewswire

Yingli Pharma Announces Successful End-of-Phase 2 Meeting with FDA and Clearance of Global Multi-center Phase 3 Registration Study Design of Linperlisib for the Treatment of Relapsed and/or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

SAN FRANCISCO, April 1, 2025 /PRNewswire/ -- Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd. (Yingli Pharma), a clinical stage biotechnology company developing oral small molecule drugs for cancer, metabolic, and immune diseases, announced today that it has received clearance from the US Food and Drug Administration (FDA) to initiate a global registration Phase 3 study of linperlisib versus physicians' choice of standard of care for the treatment of relapsed/refractory (R/R) peripheral T-cell lymphoma (PTCL). FDA's approval of the pivotal Phase 3 protocol follows a successful Type B End-of-Phase 2 meeting, during which Yingli Pharma discussed the overall development program and regulatory path. The Phase 3 study is planned to commence during the second quarter of 2025. Linperlisib is a potent oral small molecule inhibitor of the delta isoform of PI3 kinase (PI3Kδ) developed by Yingli Pharma. "This is a major milestone for linperlisib.", said Michael Hui, Chairman and Chief Executive Officer of Yingli Pharma, "We are very excited that linperlisib has entered the global pivotal study stage with the agreement from FDA. We will continue our mission to address patient unmet clinical needs globally and to accelerate the linperlisib clinical development program to bring more treatment options for patients with R/R PTCL." In this Phase 3 study, linperlisib will be evaluated versus physicians' choice of standard of care in R/R PTCL patients who have received one or more prior systemic therapies. The Phase 3 study will open enrollment in the U.S. and other countries. About linperlisib Linperlisib is a next-generation highly selective PI3Kδ inhibitor with a well-tolerated and differentiated safety profile as indicated from clinical trials in follicular lymphoma (FL), T-cell lymphoma and other hematologic and solid tumor studies. In November 2022, linperlisib was approved in China for the treatment of adult patients with R/R FL. Also in 2022, linperlisib received U.S. Food and Drug Administration (FDA) Orphan Drug Designations for FL, Chronic Lymphocytic Leukemia/ Small Lymphocytic Lymphoma and T-Cell Lymphoma. To date, over 6000 patients have been treated with linperlisib in clinical studies and post market approval with consistent and well-tolerated safety profile. Linperlisib has been studied in three clinical trials in R/R PTCL in China, U.S. and Europe, with greater than 165 R/R PTCL patients treated. Collectively, these studies have demonstrated a high objective response rate, high complete response rate, promising progression free survival, overall survival, and a very manageable safety profile through the ongoing evaluations. Overall, Chinese, U.S. and European R/R PTCL patients have exhibited similar levels of efficacy and tolerability, establishing a strong foundation for a global registration trial. About Yingli Pharma Yingli Pharma is a clinical stage biopharmaceutical company founded in 2011 and located in the National Biomedical Industry Base of Shanghai Zhangjiang InnoPark. The company is dedicated to serving unmet medical needs of patients and focuses on discovery and development of therapy for cancer, metabolic and immune diseases. Yingli Pharma is advancing a portfolio of drugs through clinical development, including panRAS, TGFβR1 oral small molecule inhibitors in oncology, and URAT1 and HIPK2 inhibitors in metabolic and immune diseases. Linperlisib, the company's first drug candidate was awarded NMPA Breakthrough Therapy status in China, making Yingli Pharma the second pharmaceutical company in China and the first in Shanghai to receive this recognition. For more information, please see: CONTACT: Wendy Xiong, MD , Email : [email protected], Phone : 669-842-3439 SOURCE Shanghai Yingli Pharmaceutical Co., Ltd. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

孤儿药上市批准临床3期突破性疗法临床申请

2025-03-11

·药智网

6家Biotech有望迎来首款商业化产品

诚然，创新药行业景气程度虽不比当年，但中国Biotech企业在多年的创新经验积累之下，越来越多企业逐渐走过研发周期，迈入商业化阶段，显著改善企业盈利能力。仅过去一年，国内上市企业依靠商业化品种实现业绩突破的就有云顶新耀、亚盛医药、迪哲医药、智翔金泰等数家Biotech企业。 2024年上半年，云顶新耀实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。“依嘉”首个完整销售年度实现营收2.33亿元，2024年5月“耐赋康”开出首张处方，上市一月销售收入就达1.673亿元。 2024年上半年，亚盛医药实现首次盈利，公司首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的商业化快速推进，实现销售收入人民币1.13亿元。 2024年8月27日，智翔金泰的赛立奇单抗注射液正式获得国家药监局批准上市，上市两天就开出全国头张处方，一月时间销售业绩超1200万元。放眼未来，根据药智网对目前CDE审评审批进程中1类新药产品的上市时间预测，2025年接下来，至少有6家Biotech企业有望迎来“首款”商业化产品。数据来源：药智数据（默认自动进入补充阶段，点击查看大图）参考历史经验，一旦首款核心产品成功获批，势必对该疾病领域造成一番动荡，而这六家Biotech企业也或将因此实现运营逆转，达成颠覆性跨越。 “首款”商业化产品的含金量成功推动首款商业化产品，对于Biotech企业而言无异于兼具‌生存验证‌与‌发展引擎‌的双重价值，具体可体现在四大层面： 1. 验证研发能力与技术转化效率‌ 首款商业化产品是Biotech从实验室到市场落地的关键里程碑，以‌艾力斯‌为例，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（三代EGFR-TKI靶向药）于2024年实现销售收入35.06亿元，并推动公司净利润同比增长121%。该产品的成功不仅证明了艾力斯在肺癌靶向治疗领域的技术领先性，更标志着其完成从研发、临床到商业化全链条的闭环验证‌。 2. 创造可持续现金流，支撑后续创新‌ 一般而言，首款商业化产品的收入可以直接缓解Biotech企业一直以来的资金压力。 2024年艾力斯凭借伏美替尼的成功上市，期间实现营收35.58亿元，为后续管线（如第四代EGFR抑制剂）的研发提供充足资金，类似地，‌复宏汉霖‌通过首款产品曲妥珠单抗（汉曲优）实现年收入超14亿元，反哺PD-1单抗斯鲁利单抗等后续管线的开发。 3. 提升市场认可度与融资能力‌ 相比上述直接金钱上的现金流的助力作用，首款产品的成功商业化也能显著增强投资者信心。百济神州‌通过首款自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，不仅在国际市场获得极高估值，而且建立了国内“创新药一哥”的良好口碑，并以此吸引了众多MNC的合作。 4. 构建商业化体系与市场准入能力‌ 当然，对于Biotech企业而言，一鸣惊人固然值得期待，但首款商业化产品对于绝大多数Biotech企业而言更像是一块“试金石”，是建立合规体系、临床到商业化模式的验证，更像是经验积累，为后续差异化竞争提供基础。六款新药的价值几何俗话说，打铁还需自身硬，产品能跨入注册申请阶段，对于新药成功或许真的只差临门一脚，但纵然都是1类创新药，也并非每款产品的市场格局都相同，总有那么些产品备受市场期待，也有部分产品仅是Biotech的试水之作。 1. 加科思（JAB-21822）据公开资料显示，JAB-21822是加科思自研的一款高活性的KRAS G12C抑制剂，非小细胞肺癌（KRAS突变）作为首发适应症，大概率将在2025年获批上市。所谓KRAS，其是中国NSCLC患者中最常见的突变类型之一，占比非小细胞肺癌整体人群的6.7%（仅次于EGFR的50.3%），在过去30余年里，KRAS G12C靶点一直被视为不可成药的靶点，既是临床未被满足的需求，也是产业难以突破的关键。随着非小细胞肺癌临床治疗显著进展，海外陆续已有多款KRAS靶向制剂获批上市，而在几月以前，国内也迎来了相关领域的突破，信达生物的IBI-351、正大天晴的D-1553先后上市。 KRAS G12C突变的NSCLC治疗药物的研发进展药物名称研发公司研发阶段适应症 AMG510 Amgen 全球：批准上市（2021.5/FDA）国内：临床Ⅲ期批准上市：转移性结直肠癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤;胰腺癌;非鳞状非小细胞肺癌 MRTX849（阿达雷塞） Mirati Herapeutics/再鼎医药全球：批准上市（2022.12/FDA）国内：临床III期批准上市：结直肠癌;转移性结直肠癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：转移性非小细胞肺癌临床Ⅱ期：实体瘤临床Ⅰ期：转移性胰腺癌临床申请：非鳞状非小细胞肺癌 IBI-351 信达生物/劲方医药国内：批准上市（2024.8）批准上市：非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤临床申请：非鳞状非小细胞肺癌 D-1553 益方生物/正大天晴国内：批准上市（2024.11）批准上市：非小细胞肺癌临床Ⅲ期：转移性非小细胞肺癌临床Ⅱ期：实体瘤;胰腺癌;骨转移临床申请：结直肠癌;肿瘤;胰腺导管腺癌等 JAB-21822 加科思注册申请（预计获批时间：2025.6）注册申请：转移性非小细胞肺癌;非小细胞肺癌临床Ⅲ期：结直肠癌临床Ⅱ期：实体瘤;肿瘤;胰腺癌;转移性胰腺癌数据来源：药智数据对于加科思的JAB-21822而言，最可惜之处就在于与“国内首款”失之交臂，但好在一方面IBI-351、D-1553与JAB-21822三者获批时间相距不久，对于医保、商业化布局几乎没啥太大的影响。分类项目 IBI351 D-1553 JAB-21822 部分有效性数据 ORR 49.70% 50% 49.70% DCR 86.60% 89.10% 86.30% mPFS 7.6 8.3 8.2 部分安全性数据腹泻 13% 20% 5% 恶心 49.70% 20% 49.70% 疲劳 49.70% 50% 49.70% 呕吐 13% 15% 10% ALT升高 32% 38% 13% AST升高 29% 43% 10% 全部TRAE 94% 94% 63% ≥Gr3 TRAE 13% 35% 3% TRAE导致剂量减少 49.70% 4% 49.70% TRAE导致治疗中止 49.70% 3% 49.70% 不同临床试验人数、患者、剂量等存在较大差距，非头对头数据，仅做为参考数据来源：药智数据更关键的是，对比三者临床数据，JAB-21822有潜力成为安全性最佳的 KRAS G12C抑制剂（各项安全性数据俱佳），虽不说一定能成为BIC产品，但Fast Follow肯定还是有保证的。况且这个靶点市场虽小，但临床需求明确，后续陆续扩展适应症与更多新药产品陆续上市，支撑企业生存还是绰绰有余。 2. 必贝特医药（BEBT-908）对于中国创新药产业而言，近年来在多个疾病领域诞生了具有自主知识产权的创新药物，部分药物更是实现了全球首次突破。而BEBT-908作为理论上全球首个针对PI3K/HDAC双靶点‌的小分子抑制剂，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），其临床数据优于同类药物（体外试验中，在人Burkitt淋巴瘤Daudi细胞、非小细胞肺癌H2122细胞、结直肠癌HCT116细胞中，BEBT-908的作用显著高于PI3K抑制剂(GDC-0941)和HDAC抑制剂(SAHA)单独或联合使用。），有望成为该靶点下的全球首款药物。品种 BEBT-908+利妥昔单抗林普利塞+挽救治疗方案Gemox（吉西他滨联合奥沙利铂）临床试验阶段 III期临床试验前探索性研究 Ⅰb/Ⅱ期患者数 24例 35例受试者接受过1-2线系统治疗的r/r DLBCL受试者复发难治DLBCL患者部分临床数据 CR：42.9% CR：17.1 PR：33.3% 林普利塞+挽救治疗方案Gemox（吉西他滨联合奥沙利铂） ORR：76.2% ORR：60% DCR：85.7% DCR：71% BEBT-908+利妥昔单抗 mPFS：5.5月安全性主要3-4级不良反应包括血小板计数降低(34.8%)、白细胞计数降低(17.4%) 和淋巴细胞计数降低(13.0%)。 83.9%的治疗相关不良事件（TRAE）为1～2级，总体耐受性良好数据来源：药智数据在之前的‌复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期临床试验中，其联合利妥昔单抗单药治疗，实现客观缓解率（ORR）达76.2%‌（含42.9%完全缓解），疾病控制率（DCR）‌85.7%‌，显著优于传统化疗方案‌。但同时，在必贝特的招股书中，其也坦言了企业对BEBT-908存在较大依赖，因此也十分急迫地想要推进BEBT-908的商业化进程，而目前来看上市进程已有所延迟（原本预计2024年一季度推进该产品上市）。好在，BEBT-908此前已被CDE授予‌突破性疗法认定‌，某种层面对于产品审评审批进程有一定的加速作用，有望成为r/r DLBCL三线治疗的首选方案，并拓展至其他难治性肿瘤领域。但同时，考虑到部分同类产品（如PI3K抑制剂）有因安全性问题被迫撤回的案例，或许未来需尽快完成Ⅲ期临床验证，解决NDA延迟风险‌及‌商业化定价策略‌，同时平衡高研发投入与市场回报。 3. 海创药业（HC-1119） HC-1119是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。不同于其他Biotech首选大品种肿瘤适应症，海创药业将首款核心产品指向了前列腺癌，作为泌尿系统恶性肿瘤，前列腺癌位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，同样拥有不小市场（根据弗若斯特沙利文预测到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人）。同时，在前列腺癌领域，目前临床治疗仍首推内分泌治疗，HC-1119的地位更多是恩扎卢胺的替换者，拥有四大优势：剂量减半，有效性相当：80mg剂量HC-1119与160mg剂量的恩扎卢胺疗效相当。安全性好：临床试验中‌未报告癫痫事件‌，3-4级不良事件发生率低于原研药‌。病人依从性更好：剂量减半（每日80mg vs. 原研160mg）提升患者用药便利性和依从性。专利有效期更长：氘代技术延长化合物专利保护期至2032年‌。‌ 很明显，HC-1119虽不属于FIC产品，但与恩扎卢胺相比，凭借‌剂量和安全性优势（受试者中未有癫痫发生，恩扎卢胺说明书中提示，治疗的患者中有0.6%发生癫痫发作，在有诱发因素的患者中，2.2%的患者出现癫痫发作），其仍具有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力，并有望拓展至更广泛适应症（如早期前列腺癌）况且，HC-1119的注册研究目前已被纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，后续一旦成功获批，后续只要定价、生产与商业化运营策略不出错，取得可观销量并不难。‌ 4. 华辉安健（HH-003） 2012年，李文辉博士团队，首次发现HBV进入人体肝细胞的特异性受体NTCP（钠离子牛磺胆酸共转运蛋白），并于之后成功研发出具有全新靶点和全新机制（First-in-Class）的抗乙肝新药HH-003。 HH-003作为全球首个靶向PreS1中和抗体，能靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）区，通过直接阻断病毒与受体NTCP结合，阻止病毒进入肝细胞，从源头抑制感染。也正是因此，HH-003在临床上被寄予了实现乙肝‌功能性治愈‌的潜力。就适应症而言，HH-003主要集中攻克乙肝（HBV）与丁肝（HDV），此次率先进入临床的则是丁肝适应症，乙肝目前尚处于临床Ⅱ期阶段，且两大适应症均中国CDE和美国FDA双重突破性疗法认定。乙肝适应症（HBV）‌ Ib期试验‌显示，在免疫活跃期患者中，经三剂给药后，乙肝表面抗原（HBsAg）水平显著下降，抗病毒活性明确‌。当前聚焦联合用药策略‌，与核苷类药物联用探索协同增效，覆盖长期接受抗病毒治疗的患者群体‌。丁肝适应症（HDV）‌ Ⅱ期国际多中心试验‌（NCT05674448）中，针对HBV/HDV合并感染患者，24周治疗后的病毒学反应率达77.8%‌，HDV RNA中位降幅达 -2.18 log10 IU/ml‌；60%基线ALT异常患者实现肝功能正常化‌。 48周随访显示疗效维持稳定，综合应答率（病毒学+ALT正常化）达40%‌‌。整体而言，HH-003如果能成功获批上市，一方面极大地填补了丁肝治疗空白，且凭借其高病毒学应答率‌和‌安全性优势，有望迅速替代国内聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）的治疗地位，成为一线选择；至于乙肝适应症，虽然市场竞争更大，且技术疗法较多，但脱颖而出也不是毫无希望。 5. 信致医药（BBM-H901）据药智数据预测，如果审批顺利，信致医药的BBM-H901有望在2025年底获批上市。作为国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物，BBM-H901是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是有望开启中国医药产业基因治疗时代的产品。据悉，BBM-H901适应症为B型血友病，其设计上采用了人肝脏靶向性AAV衣壳和创新性的表达盒，使得药物能够高效感染肝细胞，降低免疫反应，并实现FIX的高效表达，并以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入B型血友病患者体内，使该基因在患者体内持续表达，从而提高并长期维持患者的凝血因子水平，达到预防出血的效果。而对于血友病的治疗，尽管过去有超过10款血友病B疗法国内上市，但基本都是传统替代疗法产品，即凝血因子类产品或抗体类融合蛋白。BBM-H901最大意义就在于，其有望推动临床治疗由替代治疗转向病因治疗的转变，目前该药已被CDE、EMA纳入突破性治疗品种，且武田在中国内地、中国香港和中国澳门地区负责 BBM-H901的商业化经营。但同时，丰满的理想之下，BBM-H901目前所处的基因疗法赛道，其状态却比较现实，3款海外成功获批上市的血友病基因疗法目前均未能取得较好的商业化成就，比如Roctavian这款针对血友病A的基因疗法，2023年销售额仅为350万美元，‌远低于之前各方的预期。况且，在血友病赛道之外，基因疗法除了将面临凝血因子替代疗法低用药成本（医保报销+补助，部分地区患者几乎能实现零用药成本），还将面临长效替代疗法在价格与用药需求满足上的背刺。所以，对于BBM-H901而言，其产品上市或许还仅仅只是第一步。 6. 禾元生物（HY-1001）据药智数据预测，审批顺利的情况下，禾元生物的HY-1001有望在2025年底获批上市。作为禾元生物临床进展最快的全球首创药物（First-in-class）新药，就技术创新方面而言，其采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。相较于酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有安全性好、免疫原性低、成本较低及制造过程绿色环保等特点。对于HY-1001的临床价值，主要体现在两个方面：核心临床需求满足：HY-1001通过植物源生产，可实现‌规模化稳定供应‌，解决人血清白蛋白依赖血浆采集，面临原料短缺、供应紧张等问题。降低医疗成本与风险：传统血浆提取存在疾病传播风险且成本高昂，HY-1001的绿色生产工艺和低成本优势，可为患者提供更安全、可及的治疗选择‌。而在临床数据方面，HY-1001在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性。在该药I期和Ⅱ期临床试验中，显示出了不劣于人类血浆提取的人血清白蛋白的疗效，且安全性、耐受性良好。此外，Ⅲ期临床试验也已完成全部受试者入组和随访，盲态数据显示应答率达到98.71%，表明该药物在肝硬化低白蛋白血症患者中具有显著的疗效。鉴于HY1001具有明显的临床价值，HY1001于2024年8月被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种名单，如果审批顺利，HY1001有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，未来或将改写人血清白蛋白的生产历史，打破进口产品长期占据60%市场份额的局面。 “获批上市”仅是商业化的第一步首先需要明确一点，核心产品获批上市并不代表商业化成功，更不代表Biotech的成功。这仅仅是漫长旅程中的一个重要里程碑，而非终点。在生物科技领域，从实验室研发到最终产品走向市场，每一步都充满了挑战与不确定性。对于产品而言，商业化成功往往需要跨越三大门槛，即临床价值验证、市场渗透效率与产品持续竞争力，获批上市也还仅处于第一阶段。而后续追求的商业化成功，往往还需要考虑更多市场因素。比如，产品的市场需求是否如预期般强烈？定价策略是否能够让消费者和医保系统接受？销售渠道是否畅通无阻？竞争格局是否有变化？甚至政策法规的变化以及宏观经济环境等外部因素，无一不会对产品商业化进程产生重大影响。对于Biotech而言，一款核心产品的成功上市，虽然能带来短期的业绩增长和资本市场的关注，但要想在竞争激烈的生物科技行业中立足并持续发展，Biotech公司必须具备持续创新的能力。这包括研发管线的丰富度、新技术的探索与应用以及全球化战略的实施等多个方面。要知道，在国内十数款获批上市的PD-1产品中，2023年销售超过10亿元的仅有5款；诺华湿性AMD药物Beovu因安全性争议（视网膜血管炎发生率是竞品Eylea的4倍），未能撼动再生元、罗氏在AMD领域的统治地位，2024年销售额不足1亿美元；百健的Aduhelm获批FDA批准后，因临床数据未达预期，2024年退市，累计销售额仅780万美元‌；福泰制药的Casgevy（首款CRISPR基因疗法）因定价220万美元，年均治疗患者不足百人‌。综上所述，核心产品获批上市只是Biotech公司成功之路上的一个重要起点。要想在商业化上取得成功，并在生物科技行业中脱颖而出，Biotech公司需要在市场需求分析、定价策略制定、销售渠道建设等方面做出更多努力；同时，还需要具备持续创新的能力，不断丰富研发管线、探索新技术、实施全球化战略。只有这样，才能在激烈的市场竞争中稳健前行，最终实现真正的成功。小结综上所述，大环境下创新药虽已不再如当初一般炙手可热，但行业内仍不断有Biotech企业仍在“向光而行”，并成功实现首款新药产品上市。此外，在目睹创新药当下“同质化”越来越严重的市场竞争格局之后，也有越来越多Biotech选择将“差异化、聚焦”作为战略发展的关键。在上述2025年有望上市的“首款商业化产品”中，无论技术、适应症、临床需求满足等方面，均具备极强的竞争要素，比如禾元生物HY-1001的“植物源特性”直指血浆原料短缺问题、信致医药BBM-H901以开启国内基因治疗时代为目标、华辉安健HH-003致力于改变丁肝无药可用的局面等等。不过，也正如前文所讲，产品上市只是成药性验证阶段的完成，某种程度上并不代表产品或企业的成功，市场需求、定价策略、销售渠道、竞争格局，甚至政策法规与宏观经济无一不是决定新药产品或Biotech企业未来的关键。起点已过，接下来唯有希望这6款新药都能在获批上市之后，取得更多商业化成功。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 博药内容中心责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报医药出海

100 项与林普利塞相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	中国	上海璎黎药业有限公司	2022-11-08
难治性滤泡性淋巴瘤	中国	上海璎黎药业有限公司	2022-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海璎黎药业有限公司	2023-09-07
外周T细胞淋巴瘤	申请上市	中国	江苏宣泰药业有限公司	2023-09-07
CD30阳性外周T细胞淋巴瘤	临床3期	-	上海璎黎药业有限公司	2024-09-10
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-01
结外NK-T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	上海璎黎药业有限公司	2022-05-01
胸腺癌	临床2期	中国	上海璎黎药业有限公司	2021-07-28
NK细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海璎黎药业有限公司	2021-03-12
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	上海璎黎药业有限公司	2020-08-20
B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
复发性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04500561 (Pubmed \| Cancer Cell Int) 人工标引	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	39	Linperlisib + Gemcitabine + Oxaliplatin	願窪網觸憲鹹襯鹽鏇鹹(鏇鏇繭憲窪範遞構鹹選) = 淵構夢糧窪製廠製選衊衊鹽積簾獵願蓋夢觸鏇 (鬱鬱構簾簾鬱繭選積壓, 37.2 ~ 69.9) 更多	积极	2025-02-08
NCT04500561 (ASH2023)	临床1/2期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	39	Linperlisib + GEMOX	顧餘齋襯觸繭觸簾鹹築(製餘鑰廠積廠夢鬱糧廠) = 範醖鏇築憲鹽夢窪遞範構鹽醖築觸繭夢構齋顧 (製醖顧鏇構獵醖憲鏇餘, 37.2 ~ 69.9) 更多	-	2023-12-09
ASH2023	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	98	Linperlisib 80 mg	積膚艱築鬱廠淵願範鑰(製齋窪選膚鑰鏇願醖顧) = 範餘選窪膚廠蓋襯蓋築遞壓選醖憲範鏇憲鹽製 (衊顧積獵膚願夢鹹鹽廠 ) 更多	积极	2023-12-09
NCT04370405 (ASH2023)	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤	84	Linperlisib	願廠鏇廠蓋憲衊淵簾齋(遞蓋築糧鬱鏇壓簾鹹壓) = 夢窪鑰網廠獵淵鹹鏇鬱構膚壓艱糧壓壓艱襯顧 (艱膚觸鏇獵艱製範繭築 ) 更多	-	2023-12-09
ASH2023	临床1期	B细胞恶性肿瘤	43	Linperlisib	範鏇鑰獵網築構願遞蓋(淵鏇範襯餘鹹淵網遞膚) = 齋醖構獵鑰鬱壓鏇齋襯網製蓋廠窪選構窪鑰繭 (遞蓋鹽餘窪鹽構窪選糧, 31.2 ~ 62.3) 更多	-	2023-12-09
NCT04370405 (phase 2 trial, ICML2023)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	84	Linperlisib 80 mg	鏇獵築製夢選遞鹽網淵(艱構簾鏇廠淵築憲廠製) = 顧醖淵製願壓襯簾衊壓積願積積鹽艱膚衊餘蓋 (積鹹鹹簾遞艱鑰築壓鑰, 64.5 ~ 86.9) 更多	积极	2023-06-09
NCT04370405 (phase 2 trial, ICML2023)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	84	Placebo	鏇獵築製夢選遞鹽網淵(艱構簾鏇廠淵築憲廠製) = 顧顧糧窪夢獵醖遞醖鑰積願積積鹽艱膚衊餘蓋 (積鹹鹹簾遞艱鑰築壓鑰, 66.4 ~ 97.2) 更多	积极	2023-06-09
NCT04370405 (EHA2023)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	84	Linperlisib 80 mg	網醖積遞壓網範鹹齋齋(範齋艱築獵製窪鏇鏇繭) = 簾醖簾鑰憲範膚獵顧衊夢鏇網遞獵築繭鬱鏇範 (窪範獵膚鑰夢齋醖鬱選, 47.6 ~ 92.7) 更多	-	2023-06-08
NCT04500561 (YY-20394-008, EHA2023)	临床2期	难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	39	Linperlisib + GEMOX	餘壓蓋顧築蓋鏇鏇簾觸(醖壓壓夢衊鬱觸糧顧網) = 鑰衊網艱膚願襯範糧醖鬱製鹹選憲選衊淵鑰夢 (鹽醖壓齋範鑰鹽蓋鏇艱, (40.0 ~ 97.2)) 更多	-	2023-06-08
NCT04370405 (EHA2023)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	84	LINPERLISIB (Relapsed-only disease)	積製鏇鑰築蓋衊鑰積網(鏇遞鹽築選窪衊鏇糧憲) = 獵艱膚醖餘鏇選網鑰鏇願窪築鑰壓鏇顧網蓋網 (餘繭艱壓艱淵遞築鑰積 )	-	2023-06-08
NCT04370405 (EHA2023)	临床2期	滤泡性淋巴瘤	84	LINPERLISIB (Refractory disease)	積製鏇鑰築蓋衊鑰積網(鏇遞鹽築選窪衊鏇糧憲) = 積壓積齋廠糧衊窪鏇鑰願窪築鑰壓鏇顧網蓋網 (餘繭艱壓艱淵遞築鑰積 )	-	2023-06-08
NCT04108325 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	复发性T细胞淋巴瘤	43	Linperlisib	獵築網蓋廠範壓艱獵壓(鹹鑰廠鬱選廠繭觸衊遞) = 鏇製積醖憲夢壓齋糧衊壓淵積築襯糧鬱築製蓋 (糧願蓋壓膚齋構窪網顧 ) 更多	积极	2022-11-15