An Open-label, Single-arm Study Evaluating the Safety and Efficacy of Tazemetostat in Combination With Linperlisib/Golidocitinib in Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma

In decades, the outcome of patients with peripherial T-cell lymphomas is dismal, especially in relapsed or refractory population. After failure to the frontline treatment, patients have limited treatment options and elderly population usually have no chance to undergo transplantation due to age or comorbidity, etc. EZH2 inhibitor like Tazemetostat or SHR 2554 has been demonstrated its anti-tumor activity in PTCL either alone or in combination with other targeted agents.
This study aims to explore the efficacy and safety of Tazemetostat in combination with Linperlisib/Golidocitinib in Patients With Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma in the patients with peripheral T-cell lymphoma according to next-generation sequesing results.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

NCT07139353

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Linperlisib Combined With Chidamide in the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Open-label, Phase Ib/II Clinical Study

This is a prospective, multicenter, open-label, phase Ib/II clinical study to evaluate the safety and efficacy of linperlisib combined with chidamide in the treatment of relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma

开始日期2025-09-15

申办/合作机构

中山大学

NCT07031115

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Linperlisib in Acquired Pure Red Cell Aplasia: a Single-arm,Cphase II Prospective Clinical Study

Pure red cell aplasia (PRCA) is a syndrome characterized by normocytic normochromic anemia, reticulocytopenia, and reduced erythroid precursors in an otherwise normocellular bone marrow. It primarily affects erythropoiesis, while granulocytic and megakaryocytic lineages typically remain unaffected. First-line therapies for PRCA include corticosteroids (CS) and cyclosporine A（CsA). Although CS demonstrates high response rates, relapse frequently occurs upon dose reduction or discontinuation. CsA achieves response rates of 65%-87%, yet exhibits a delayed onset of action, often requiring 2-3 months to achieve transfusion independence. Sirolimus constitutes a second-line option, with additional therapeutic agents including methotrexate and cyclophosphamide.
Phosphatidylinositol 3-kinases (PI3Ks) represent a family of lipid kinases. The δ and γ isoforms are predominantly expressed in leukocytes and are frequently activated in various B-cell lymphomas, serving as the primary therapeutic targets for currently approved PI3K inhibitors in hematological malignancies. PI3K also plays a critical role in modulating cells of both the adaptive and innate immune systems. Studies indicate that engagement of multiple immune receptors on leukocytes triggers PI3K activation. Consequently, isoform-selective (δ or γ) or dual δ/γ inhibitors are being investigated for autoimmune conditions such as COPD, asthma, allergies, and Sjögren's syndrome. Leniolisib, the first oral PI3Kδ inhibitor approved by the FDA for immunodeficiency, exemplifies this therapeutic strategy. Several other PI3K-targeting agents are under clinical evaluation, including Parsaclisib (Phase II trial in relapsed/refractory autoimmune hemolytic anemia) and Linperlisib (Phase I trial in relapsed/refractory AIHA).
T-lymphocyte dysfunction is a pivotal factor in PRCA pathogenesis. RNA sequencing analyses have revealed significant upregulation of genes associated with the PI3K/AKT/mTOR pathway in bone marrow CD8+ T lymphocytes of patients with acquired PRCA, suggesting that targeting this pathway may represent a novel therapeutic strategy. Linperlisib, a highly selective PI3Kδ inhibitor approved for relapsed/refractory follicular lymphoma, suppresses PI3Kδ protein expression and reduces AKT phosphorylation, thereby inducing apoptosis and inhibiting lymphocyte proliferation. In 2024, a seminal report documented rapid responses and manageable tolerability with Linperlisib in four patients with acquired PRCA.
Currently, no cohort studies have been conducted on Linperlisib for PRCA treatment. This study seeks to characterize the dosing regimen, efficacy, and safety profile of Linperlisib in relapsed/refractory pure red cell aplasia.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

北京协和医院

100 项与林普利塞相关的临床结果

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100 项与林普利塞相关的转化医学

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100 项与林普利塞相关的专利（医药）

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项与林普利塞相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

In vitro antitumor effects of PI3K inhibitor linperlisib (YY-20394) on acute myeloid leukemia cells

Article

作者: Wu, Wen-Juan ; Chen, Jia-Qi ; Shen, Ji ; Yang, Yan-Li ; Zhou, Li-Li ; Lou, Yan ; Geng, Ying-Hua

OBJECTIVE:

To investigate the effects of the PI3 K inhibitor, linperlisib (YY20394), on proliferation, apoptosis, cell cycle and signaling pathways in acute myeloid leukemia (AML) cells.

METHODS:

The U937 cell cultures were treated with different concentrations of YY20394 to determine the IC50 value by analyzing the cell viability using Cell Counting Kit-8(CCK8). The obtained IC50 value was used for selecting the appropriate concentrations for studies on apoptosis and cell cycle changes using AO/EB dual fluorescence staining and flow cytometry respectively. The effects of YY20394 on signaling pathways at different concentrations were detected by real-time quantitative PCR (RT-PCR) and Western blotting.

RESULTS:

Compared with the control group, YY20394 significantly increased the inhibition rate of proliferation and the apoptosis rate of AML cells (P < 0.05). Treatment with 5 μM YY20394 led to cell cycle arrest predominantly in the G1phase, while 10um treatment resulted in cell cycle arrest mainly in the G2 phase. Interestingly, YY20394 did not exert its anti-leukemic effects through modulation of the PI3 K/Akt/mTOR Signaling pathway, suggesting that alternative molecular mechanisms may be involved.

CONCLUSION:

YY20394 has a favorable inhibitory effect and significant pro-apoptotic effect on the proliferation of AML cells, which suggests that it has some potential for the treatment of AML.

2025-09-01·JAMA Dermatology

Linperlisib Plus Chidamide in Relapsed or Refractory Cutaneous T-Cell Lymphoma

Article

作者: Wei, Chong ; Zhang, Wei ; Zhang, Shan ; Wang, Ziqian ; Xu, Zhuofan ; Pang, Zhiyu ; Chen, Hongyun ; Liu, Zhaorui ; Wang, Yupeng ; Liu, Jie

Importance:

Patients with relapsed or refractory (r/r) cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) have limited treatment options. Combining agents that target complementary oncogenic pathways may enhance efficacy while maintaining tolerability.

Objective:

To evaluate the safety and efficacy of linperlisib, a PI3Kδ inhibitor, combined with chidamide, a histone deacetylase inhibitor, in patients with r/r CTCL.

Design, Setting, and Participants:

This prospective, single-arm, phase 1 nonrandomized clinical trial with a 3 + 3 dose-escalation phase followed by dose expansion was conducted at a tertiary referral hospital in China from May 1, 2023, to March 6, 2025, with a median follow-up of 8.9 months (range, 1-21 months). It included patients with histologically confirmed advanced CTCL. All had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 and received a median (range) of 3 (1-7) prior systemic therapies. Patients were enrolled consecutively based on eligibility.

Interventions:

Oral linperlisib administered once daily in escalating doses (40 mg, 60 mg, or 80 mg) plus chidamide, 20 mg, twice weekly. Treatment continued until progression, unacceptable toxic effects, or withdrawal.

Main Outcomes and Measures:

Primary outcomes were dose-limiting toxic effects, maximum tolerated dose, and objective response rate. Secondary outcomes included safety, progression-free survival, and disease control rate.

Results:

Of 22 patients (19 [86.4%] with mycosis fungoides, 3 [13.6%] with Sézary syndrome), 10 were female individuals (45.5%), and the median (range) age was 44 (27-71) years. No dose-limiting toxic effects were observed. The recommended phase 2 dose of linperlisib was 80 mg. The most common treatment-related adverse events were nausea (8 [36.4%]), pruritus (7 [31.8%]), and skin rash (6 [27.3%]), mostly grade 1 to 2. Grade 3 adverse events occurred in 5 patients (22.7%); no grade 4 to 5 events were reported. The objective response rate was 59.1% (13 of 22; 95% CI, 38.7%-76.7%), including 2 complete responses and 11 partial responses. The disease control rate was 86.4% (19 of 22), and the median progression-free survival was 5.4 months.

Conclusions and Relevance:

This nonrandomized clinical trial found that plus chidamide showed a manageable safety profile and promising activity in r/r CTCL. This all-oral combination may represent a new therapeutic option for advanced CTCL, particularly in mycosis fungoides.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06037239

2025-06-13·MEDICINE

Linperlisib causing high blood sugar and hyponatremia, leading to facial nerve paralysis and muscle nerve damage: A rare case report

Article

作者: Jiang, Yu-cai ; Zhao, Cheng-fei ; Zheng, Lin-lin

Rationale::

Linperlisib is a highly selective small-molecule inhibitor of phosphatidylinositol-3-kinase delta for the treatment of relapsed/refractory follicular lymphoma.

Patient concerns::

The patient was a 64-year-old male with peripheral T-cell lymphoma and diabetes mellitus who experienced hyperglycemia, hyponatremia, facial palsy, and myalgia during linperlisib treatment.

Diagnoses::

Drug-induced high blood sugar and hyponatremia.

Interventions::

Active management of hyperglycemia during hospitalization and hyponatremia was corrected with active symptomatic treatment.

Outcomes::

During hospitalization, the patient’s hyperglycemia and hyponatremia were effectively managed through active symptomatic treatment. However, following a reduction in the linperlisib dose, the patient developed recurrent hyperglycemia, hyponatremia, and new-onset myalgia. Consequently, the patient declined further linperlisib therapy and permanently discontinued the medication.

Lessons::

Clinicians should be aware of the risk of complications such as hyperglycemia and hyponatremia in patients with lymphoma and diabetes receiving linperlisib.

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项与林普利塞相关的新闻（医药）

2026-03-30

·尘埃启梦号

懒出来的病，还得用懒法子治，一边抓CD20，一边抓CD47。CD20是B细胞上的靶子，CD47是"别吃我"的信号

血液里的细胞也有勤快的、也有懒散的。懒散的这类细胞，长在淋巴结的边边上，慢慢悠悠地鼓起来，十几年也不会死你。这就是边缘区淋巴瘤和滤泡淋巴瘤。它们都是惰性非霍奇金淋巴瘤，长得慢、反复来、难断根，可它们折磨人的日子也够长的。医学这路子走了这么些年，办法渐渐多起来。以前就是化疗加抗CD20单抗，用完了又来，来回折腾。这些年有了BTK抑制剂、PI3K抑制剂、CAR-T、双抗这些新药，总归是多了几条道儿。今天要说的是IMM0306-003这个研究，看看那些经过多线治疗的病人，能不能通过新的办法碰碰运气。这个研究用的是一个叫IMM0306的药，它是一个双特异性抗体，一边抓CD20，一边抓CD47。CD20是B细胞上的靶子，CD47是"别吃我"的信号，肿瘤细胞靠它躲过免疫细胞的吞噬。这个药把CD20抓牢了，又把CD47的信号给堵住了，让巨噬细胞、NK细胞这些先天免疫的家伙重新能认出肿瘤、把它吃掉。而且这个药对CD47的亲和力调得低，对红细胞的CD47不怎么搭理，贫血、溶血这些麻烦就少见了。两种病，各有各的难处滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤虽然都是惰性，可它们也不一样。滤泡淋巴瘤是第二常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的8%到23%。它多长在淋巴结的生发中心，CD10、Bcl6阳性，85%以上有t(14;18)染色体异常。这个病好发于中老年人，常伴有脾和骨髓受累，化疗反应好，但不能治愈，病程长，反复复发，还可能转化成侵袭性淋巴瘤。边缘区淋巴瘤是第三常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤，约占7%。它按累及部位分三类：黏膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、淋巴结边缘区淋巴瘤（脾脏MZL）。我国患者中位发病年龄59岁，男性占比62%。这个病诊断难度大，62%的患者初次就诊时可能被诊断为其他疾病，主要是各部位炎症、IgG4相关性疾病、其他小B细胞淋巴瘤等。治疗的路子越走越宽，可也越走越窄惰性淋巴瘤的治疗这些年多了不少选择。早期患者，局部放疗就能控制。胃MALT淋巴瘤还得抗幽门螺杆菌治疗，脾MZL若HCV阳性要抗HCV治疗，HCV阴性用利妥昔单抗。晚期患者，免疫化疗是基础，R-CHOP、R-CVP、BR这些方案用得多了。维持治疗也重要，利妥昔单抗或奥妥珠单抗维持能改善生存。复发难治以后，路子就多起来。来那度胺加利妥昔单抗、BTK抑制剂（奥布替尼、泽布替尼）、PI3K抑制剂（林普利塞）、CAR-T细胞疗法，这些新药新疗法一个个冒出来。可这些办法也有它们的短板。BTK抑制剂要用久了会耐药，CAR-T费用高毒性大，PI3K抑制剂要注意感染。二线三线以后，完全缓解率低，缓解时间短，病人的选择就窄了。特别是抗CD20难治的病人，更是难办。滤泡淋巴瘤一线治疗24个月内复发的病人，中位生存只有3到5年。边缘区淋巴瘤20%的病人24个月内进展。这部分病人急需新办法。 IMM0306-003研究，看看能不能碰出一条路子 IMM0306-003这个研究，是正规的多中心临床研究，已通过国家药品监督管理局备案和伦理委员会审查，所有研究流程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》执行。研究的招募对象分了几组。初治患者初治滤泡淋巴瘤（1-3a级）：经病理确诊为滤泡淋巴瘤，分级限定为1-3a级；既往未接受过任何针对淋巴瘤的专科治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等所有抗肿瘤系统性或局部干预措施，无相关治疗史。初治边缘区淋巴瘤：经病理明确诊断为边缘区淋巴瘤；同样要求既往未接受过针对淋巴瘤的化疗、靶向、免疫、放疗等任何专科治疗，未启动过任何抗肿瘤针对性治疗，身体基础状态可配合研究随访与检查。二线及以上经治患者二线后边缘区淋巴瘤：病理确诊边缘区淋巴瘤；既往接受过含抗CD20单克隆抗体的单药或联合治疗方案，且整体治疗线数达到至少二线及以上，经既往规范方案治疗后，病情符合研究设定的评估标准。二线后滤泡淋巴瘤：病理确诊滤泡淋巴瘤；既往接受过含抗CD3、CD20单克隆抗体的单药或联合治疗方案，且该方案治疗未达预期、判定为失败；整体治疗线数满足至少二线及以上，病情状态与身体基础条件符合研究筛选基础要求。这些招募条件是研究方案和伦理审批的核心要求，最终是否符合入组资格，由研究中心专业医师依据官方研究方案、伦理文件综合判定。参与研究，得守规矩参与研究的患者，全程在具备临床研究资质的正规医院血液科/淋巴瘤专科就诊，研究相关的研究性药物、规定内的检查项目、病情评估等，均按照研究方案统一执行。患者参与研究遵循完全自愿原则，可随时无理由退出，退出后不影响后续常规医疗方案的选择与实施。受试者的健康权益、隐私权益均受到严格保护。报名参与流程：准备资料：病理诊断报告、既往住院病历、治疗记录、影像学检查报告、血常规、肝肾功能等相关检查材料；初步筛选：提交资料后，由研究助理进行初步信息核对与整理；专业评估：对接研究中心医师，完善线下面诊、补充检查，完成正式入排标准评估；入组随访：符合条件者签署知情同意书，按照研究方案完成用药、检查、定期随访。有意向的患者及家属，可通过公众号后台留言，备注"IMM0306+病种+治疗线数"，或联系研究对接人员，获取一对一咨询与资料提交指引，研究团队将尽快完成初步筛选，同步就近研究中心信息与就诊安排。临床研究不是常规治疗，这个得说清楚临床研究是推动肿瘤干预手段迭代的重要环节，本次开展的IMM0306-003研究，旨在系统探索研究性药物在目标人群中的作用特征、耐受情况与应用规律，为惰性淋巴瘤的临床科研积累科学依据。本次研究所使用的研究性药物为双特异性单克隆抗体类药物，核心作用机制为精准靶向结合两类关键细胞表面抗原，一端可特异性结合B淋巴细胞表面的CD20抗原，另一端可结合T淋巴细胞表面的CD3抗原，通过分子桥接作用，将机体自身的免疫T细胞定向招募至异常增殖的淋巴瘤B细胞周边，激活并调控T细胞的免疫应答功能，打破肿瘤局部的免疫抑制状态，介导机体免疫系统对异常淋巴细胞进行识别与调控，干扰肿瘤细胞的存活、增殖信号传导，从而对淋巴瘤的病理进程产生针对性的干预作用。该作用路径依托机体自身免疫功能实现靶向调控，是当前淋巴瘤免疫科研领域的重要探索方向，本研究仅聚焦药物作用特征与临床规律观察，不做任何效果承诺与数据表述。本文仅为IMM0306-003临床研究招募公益信息告知，不构成药品广告、医疗推广、商业营销内容，不涉及任何药物研发、生产、销售主体相关信息。文中仅客观描述研究性药物作用机制，不涉及任何缓解率、有效率、生存期、控制时间等治疗数据，不做任何疗效承诺、治愈保证。临床研究不等同于常规临床治疗，仅为医学科学研究行为，最终入组资格由研究中心医师依据研究方案、伦理要求、患者病情与身体状况综合判定，本文信息仅供参考，不构成入组保证。淋巴瘤的诊断与常规治疗，需严格遵循主诊医师专业意见，本文不替代正规医疗建议，患者切勿自行中断、更改现有治疗方案。研究招募名额、开展中心、筛选流程可能动态调整，最终信息以研究团队官方通知与研究方案为准。懒病得慢慢治，稳稳走惰性淋巴瘤的日子不好过，可也不是没得治。早期发现、早期治疗的患者预后相对较好。晚期或复发性病例，治愈可能性会降低，但通过积极的综合治疗，仍可以延长患者的生存期和提高生活质量。临床研究为符合条件的患者提供了接触前沿科研干预手段的途径。可临床研究也有它的规矩和风险，得理性对待。希望每一位患者都能获得适配的诊疗与关怀，理性参与、科学就医，平稳应对疾病，提升生活质量。免责声明本文仅为IMM0306-003临床研究招募公益信息告知，不构成药品广告、医疗推广、商业营销内容，不涉及任何药物研发、生产、销售主体相关信息。文中仅客观描述研究性药物作用机制，不涉及任何缓解率、有效率、生存期、控制时间等治疗数据，不做任何疗效承诺、治愈保证。临床研究不等同于常规临床治疗，仅为医学科学研究行为，最终入组资格由研究中心医师依据研究方案、伦理要求、患者病情与身体状况综合判定，本文信息仅供参考，不构成入组保证。淋巴瘤的诊断与常规治疗，需严格遵循主诊医师专业意见，本文不替代正规医疗建议，患者切勿自行中断、更改现有治疗方案。研究招募名额、开展中心、筛选流程可能动态调整，最终信息以研究团队官方通知与研究方案为准。侵权联系删除本文中使用的图片、文字等素材，如有侵权，请联系删除，联系邮箱：[请填写您的邮箱]，我们将尽快处理。不影响相关药企公司股价及名声声明本文仅为临床研究招募信息的公益告知，旨在为符合条件的患者提供参与临床研究的机会。文中内容不涉及对任何药企公司的评价、推荐或投资建议，也不构成对任何药企公司股价、名声的预测或评论。本文的发布不影响任何药企公司的正常经营、股价表现及市场声誉。

免疫疗法细胞疗法

2026-03-26

·药研苑

海和药物瑞索利塞日本获批治疗PIK3CA突变卵巢透明细胞癌

药品营销避坑”试读：药品导入期管理视频课（试听）药品生命周期管理（案例）药品立项需要注意什么（案例） 2026年3月23日，海和药物宣布甲磺酸瑞索利塞片（研发代号：CYH33；中文商品名：海泽欣®；日本商品名：ハイツエキシン®錠10 mg）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。此次获批，基于单臂、开放标签、国际多中心2期临床试验CYH33-G201（NCT05043922；jRCT2031210216）的研究结果。CYH33-G201研究共纳入93例既往接受化疗治疗PIK3CA基因突变阳性OCCC患者。入组患者接受瑞索利塞40mg，每日一次，口服给药。84例可评估疗效患者的盲态独立评审委员会（BIRC）评估客观缓解率（ORR）为34.5%（95% CI 24.48–45.69）。93例安全性评估患者，不良事件的发生率为100.0%。主要不良事件包括：高血糖（89.2%）、皮疹（72.0%）、口腔溃疡（68.8%）、恶心（52.7%）、疲劳（41.9%）、食欲减退（38.7%）、腹泻（36.6%）、血小板减少症（35.5%）以及体重减轻（35.5%）。卵巢透明细胞癌（OCCC）是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型。与浆液性卵巢癌相比，传统治疗手段疗效有限，患者对铂类化疗的响应率低。基因组研究表明，OCCC存在高频PIK3CA基因突变。PIK3CA基因突变，能够激活PI3K/AKT信号通路，驱动OCCC进展。瑞索利塞（Risovalisib，研发代号：CYH33）为PI3Kα（磷脂酰肌醇3-激酶α）选择性抑制剂，通过阻止PI3Kα激活，发挥抗肿瘤作用。2025年10月，海和药物与日本大鹏药品工业株式会社达成协议，由大鹏药品获得瑞索利塞片在日本的开发、生产和商业化的独家权利。目前在国内上市PI3K抑制剂包括伊那利塞（Inavolisib）、林普利塞（Linperlisib）、度维利塞（Duvelisib）、可泮利塞（Copanlisib）。伊那利塞为PI3Kα抑制剂，适应症为联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌。林普利塞为PI3Kδ抑制剂，度维利塞为PI3Kδ/γ抑制剂，可泮利塞为PI3Kα/δ抑制剂，适应症均为复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。其中可泮利塞由于在CHRONOS-4研究中未能达到显着延长无进展生存期的主要终点，已退出市场。推荐指数：★★★ 推荐原因：除了PIK3CA突变OCCC，瑞索利塞也在开发用于PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌，而PIK3CA突变HR+乳腺癌更为常见。目前相关领域治疗产品有限。并且均处于市场起步阶段。相关阅读：信达生物依莫芙普-α治疗黄斑变性3期临床达到主要终点正大天晴EGFR/MET双抗TQB2922一期临床结果即将发布 1期临床4–8周，博瑞生物BGM0504片减重最高达8.2% 上海创诺抗叶酸药物培美曲塞二钠注射液申请上市远大医药洛替拉纳滴眼液获批治疗蠕形螨睑缘炎荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗获批肝转移的成人乳腺癌 FDA批准诺和诺德司美格鲁肽7.2mg用于减肥恒瑞瑞康曲妥珠单抗新增局部晚期或转移性乳腺癌增适应症甘李药业周胰岛素GZR4治疗2型糖尿病2期临床结果发表迪哲舒沃替尼晚期非小细胞肺癌3期临床研究获阳性顶线结果 2025年1-3季度口崩片市场哪个强？ 2025年1-3季度口溶膜制剂哪家强？免疫检查点抑制剂，谁将成为下一个王者？相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

2026-03-25

·刀客特Q

从肿瘤新药指南看AI时代

你有没有想过，面对癌症，医生手中到底有多少种‘武器’可以选择？国家卫健委办公厅在2026年1月19日印发了2025年版本的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》[1]，于是我们做了这件事：把这四年的指南放在一起做了个比对[1-4]，结果发现了一些非常有意思的现象。一、我们先看最基础的页数，这直接反映了指南的体量。从2022年的280页，到2023年的358页，再到2024年的439页，最终到2025年的605页。在三年时间里，指南的厚度增长了一倍还多，累计净增了325页，涨幅116%！尤其值得注意的是2025年，这一版比上一个年度就多了166页，增加了37.8%，增幅惊人。二、显而易见，增加的内容首先是方案数大幅增加。用药方案条目上从2022年的147条，跃升至2025年的261条。这意味着，可供医生参考的方案，在这三年里增加了近八成。三、相应的，是药物数量的飞跃。它从2022年的约103种，增长至2025年的约186种。三年增加了83种新药，临床医生手中的‘武器库’规模，在短短三年内累计增长80.6%。四、这一飞跃主要得益于多重动力的叠加： AI的发展加速了靶点发现与药物设计，同时，持续增加的研发投入、活跃的生物科技企业创新以及药政改革的深化，共同构成了强大的助推器，促进临床试验的数量与规模持续扩大，为新药研发提供了广阔平台。五、现在让我们更深入一步，把数据扒开再看看这张图统计了从2022至2025年，各部位推荐用药条目数。其中有三个点最引人注目：首先是2025年新增了大量用药方案；其次是呼吸系统和血液系统的推荐药物条目数极为丰富，且在这几年连年大幅增加；第三是自2023年起，《原则》开始纳入泛实体瘤推荐药物。另外值得注意的是，尽管绝大多数部位的药物种类数量呈现持续增长趋势，但个别系统在特定年份出现了净减少。如血液系统和骨与软组织肿瘤。而在这背后，其实是药物“有进有出”动态调整。一些药物是适用范围的变化，如斯鲁利单抗原本用于呼吸系统和消化系统，于2023年被纳入新增的“泛实体瘤“类中，随后又在2025年被移出此类。也有药物则因临床证据更新而被淘汰，如莫博赛替尼于2023年因III期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点退市。这种调整是目录更新的常态。六、更细致地来看，还可以发现以下变化：首先，药物覆盖的靶点逐渐铺开，更加全面。新增的药物中有药物可以针对新的靶点，如针对KRAS G12C突变的格索雷塞，针对HIF-2α的贝组替凡，同时一些罕见突变的适用范围也覆盖到了更多种类的疾病。其次，除开上述的罕见突变，针对一些常见突变或靶点的药物数量也大大增加。EGFR为靶点的药物进入“内卷时代”。在奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼之后，新增了多个EGFR-TKI，如瑞齐替尼、利厄替尼等。众所周知，EGFR突变是肺癌中的常见突变类型，现在回头来看，这正好对应上了呼吸系统用药数大大增加。另一个显著扩容的是靶向PD-1/PD-L1的药物：从2022年的13种增加至2025年的22种，且大量药物在此期间增加了适用范围。同时国产PD-1/PD-L1全面崛起，涌现出如阿得贝利、普特利、赛帕利等药物，临床选择更加多元化。另外，还有一个非常的显著的变化，那就是ADC类药物和CAR-T类药物迅猛发展，大量新药涌现。从2022年的4种增长至2025年的11种不同ADC药物。尤其是2025年，ADC类药物新增了7条推荐。适应症范围从乳腺、消化、泌尿、血液扩展到呼吸、生殖，几乎覆盖所有主要实体瘤。而其中，明星药物德曲妥珠单抗在三年内从乳腺癌迅速扩展至消化、呼吸，成为跨癌种ADC典范。在这几年里，ADC的靶点从HER2到Trop-2、nectin-4、FRα，越来越丰富，为患者提供更多治疗选择。国产ADC在其中快速跟进，形成进口与国产并存的格局。CAR-T类药物则是在2023年实现了“零的突破”，从这一年开始《指导原则》中有了CAR-T药物，分别是伊基奥仑赛，阿基仑赛，瑞基奥仑赛，均用于治疗血液肿瘤。至2025年时，扩展到了5种，且同时包含国产和进口药物。标志着这种高度个性化、一次性治疗的创新疗法在中国获得正式临床地位。七、这一切对肿瘤患者而言，是根本性的重大利好：首先，最直接的体现是可选药物的急剧增加，这意味着每位患者找到有效治疗方案的概率大大提升。药物基数的扩大，使临床医生在制定个性化方案时，可调配的“武器”更多了。这种丰富性直接推动了第二个利好：药物联用方案的增多。因为当药物的基数增加时，理论上可形成的组合方案会呈几何级数增长，这为攻克耐药、提升疗效提供了更强大的“组合拳”。这些将直接影响到患者的治疗效果。正如我们所见到的，呼吸系统的可用药物数正在惊人地增长，而肺癌患者的生存期也得以大大延长。一份专家共识指出，第三代EGFR-TKI的陆续问世，让晚期EGFR突变肺癌患者的5年总生存率从之前的14.6%提升至28%，翻了近一番[5]。而这些新药、新组合要真正落地，离不开第三个直接利好：患者能参与的临床试验也大大增加了。对很多患者来说，这不仅是费用减免的机会，也是用到前沿疗法、获得新希望的重要途径。八、不过，这个变化也许会让医生的工作更难。因为问题不再是“有无药可用”，而是在同一适应症下，从多种机制、不同代际的药物中作出选择，这需要在疗效、毒副、耐药、费用乃至患者意愿之间反复权衡。在这个药物、技术爆炸般更新迭代的时代，医生们不仅要在医院里不断积攒临床经验，更要在幕后不断汲取新的知识。肿瘤的高度异质性更意味着没有“万能药”，现在医生可以借助基因检测这些手段，再加上不断更新的知识，从这么多选项里，帮患者找到更合适的方案。而在这一片信息的汪洋大海面前，AI将展现出无可比拟的优势，未来的医疗，必将进入AI时代。九、这就又关系到了最近非常火热的话题，AI能否取代医生？而在这一系列讨论后，我们的观点却非常反直觉：医生的角色反而更加不可替代。首先就是老生常谈的，医生的经验，是在真实的、复杂的世界中积攒的，是AI的数据库所不具有的，也不是当前的AI可用通过推理能准确判断的。从统计学的角度来说，医生积累的“先验”的质量，是治疗的关键。不过这也意味着将来对“好医生”的需求会更高，但要求也会更严苛。另外，也是很重要的一点，治疗不是数据运算。它关乎人。患者经济条件如何？他本人意愿是什么？是追求最长的生存期，还是生活质量？在事关生死的选择面前，怎样安抚病人的情绪？当患者意识到在命运的路口出现更多岔路供选择时，医生又该如何安抚患者选择的焦虑，给予患者勇敢走下去的信心？这些充满人情味的关怀和权衡，恰恰是AI的死角。AI无法像人类一样思考生老病死，生命的温度，最后还是需要人来提供。肿瘤治疗正从“缺药可用”进入“AI辅助，择优而用”的时代。对于这场变革，你怎么看待？欢迎在评论区聊聊你的观察。参考文献： [1]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202212/fd6148a5383246b1851dff937507bcb9.shtml [2]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202401/1d26e5c2254b4930ab6056f942ca9dbf.shtml [3]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202501/4b86cb63eb03400eb789f371316ecea1.shtml [4]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml [5] Chang GC, Kapoor A, Lee CK, et al. Optimizing management of stage IV EGFR mutant non-small cell lung cancer in Asia: An expert opinion. Int J Cancer. 2025;157(8):1648-1661. doi:10.1002/ijc.35512 各年份药物变化情况表 2022年药物（基准） 2023年变化（相比2022年） 2024年变化（相比2023年） 2025年变化（相比2024年）呼吸系统吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、依维莫司、普拉替尼、赛沃替尼、达拉非尼、曲美替尼、恩曲替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、伊匹木单抗、舒格利单抗新增：贝福替尼、伊鲁阿克、塞普替尼、谷美替尼、莫博赛替尼、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗、派安普利单抗、阿得贝利单抗新增：瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、贝莫苏拜单抗、依沃西单抗新增：利厄替尼、佐利替尼、他雷替尼、氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、埃万妥单抗、芦康沙妥珠单抗、芦比替定删除：无删除：莫博赛替尼删除：无消化系统索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼、纳武利尤单抗、维迪西妥单抗、雷莫西尤单抗、伊马替尼、舒尼替尼、阿伐替尼、瑞派替尼、依维莫司、索凡替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、呋喹替尼、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、拉罗替尼、佩米替尼新增：普特利单抗、尼妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、舒格利单抗、卡度尼利单抗、度伐利尤单抗新增：伊匹木单抗、佐妥昔单抗、西妥昔单抗β、恩考芬尼、泽尼达妥单抗删除：拉罗替尼删除：无删除：无血液伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、奥雷巴替尼、氟马替尼、伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、塞利尼索、吉瑞替尼、维奈克拉、艾伏尼布、贝林妥欧单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、维布妥昔单抗、西达本胺、芦可替尼新增：赛帕利单抗、瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、维泊妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、林普利塞、度维利塞、莫格利珠单抗、司妥昔单抗、伊基奥仑赛、阿基仑赛、瑞基奥仑赛新增：特立妥单抗、戈利昔替尼、泽沃基奥仑赛、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b 新增：泊那替尼、阿思尼布、阿可替尼、匹妥布替尼、艾沙妥昔单抗、塔奎妥单抗、埃纳妥单抗、坦昔妥单抗、吉卡昔替尼、他泽司他、纳基奥仑赛、莫妥珠单抗、埃普奈明删除：无删除：无删除：无泌尿系统索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、依维莫司、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、维迪西妥单抗、阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺、奥拉帕利、仑伐替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗无新增：伏罗尼布新增：他拉唑帕利、维恩妥尤单抗、安罗替尼、贝莫苏拜单抗、贝组替凡、厄达替尼删除：无删除：无乳腺癌曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼、哌柏西利、阿贝西利、西达本胺、达尔西利、依维莫司、戈沙妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、瑞波西利、帕博利珠单抗新增：帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗、恩替司他新增：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗、吡洛西利、伏维西利、来罗西利、泰瑞西利、伊那利塞、卡匹色替、阿帕替尼、氟唑帕利、奥拉帕利删除：无删除：无删除：无皮肤维莫非尼、达拉非尼、曲美替尼、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、索立德吉、伊马替尼新增：普特利单抗新增：妥拉美替尼新增：无删除：无删除：无删除：伊马替尼骨与软组织依维莫司、地舒单抗、安罗替尼、拉罗替尼新增：无新增：他泽司他新增：无删除：拉罗替尼删除：无删除：他泽司他头颈部尼妥珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼、纳武利尤单抗、西妥昔单抗、帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、普拉替尼无新增：塞普替尼新增：菲诺利单抗删除：无删除：无生殖系统奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利、贝伐珠单抗、卡度尼利单抗无新增：索卡佐利单抗、赛帕利单抗新增：塞纳帕利、苏维西塔单抗、法米替尼、安罗替尼、恩朗苏拜单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、贝莫苏拜单抗、索米妥昔单抗删除：无删除：无泛实体瘤无新增：拉罗替尼、恩曲替尼、恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗新增：帕博利珠单抗新增：无删除：无删除：无

100 项与林普利塞相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发性滤泡性淋巴瘤	中国	上海璎黎药业有限公司	2022-11-08
难治性滤泡性淋巴瘤	中国	上海璎黎药业有限公司	2022-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
外周T细胞淋巴瘤	申请上市	中国	上海璎黎药业有限公司	2023-09-07
CD30阳性外周T细胞淋巴瘤	临床3期	-	上海璎黎药业有限公司	2024-09-10
惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-06-01
结外NK-T细胞淋巴瘤	临床2期	美国	上海璎黎药业有限公司	2022-05-01
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2021-10-01
胸腺癌	临床2期	中国	上海璎黎药业有限公司	2021-07-28
NK细胞淋巴瘤	临床2期	中国	上海璎黎药业有限公司	2021-03-12
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	临床2期	-	上海璎黎药业有限公司	2020-08-20
复发性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
难治性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2400083875 (ASH2025)	临床2期	免疫性血小板减少症	12	Linperlisib 40mg QD	膚糧壓願餘膚繭鬱觸選(鹹襯襯鑰鬱窪襯積窪蓋) = 廠獵夢齋淵顧獵蓋構蓋鏇襯糧鬱艱憲鹹憲願簾 (糧艱範齋糧鏇鏇觸蓋齋 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT05274997 (ASH2025)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	18	Linperlisib	鏇衊製廠簾齋齋廠鏇蓋(壓衊膚鏇淵觸範簾選憲) = 獵簾遞醖齋齋顧艱觸糧襯製糧觸遞觸衊齋鹹鏇 (鏇廠鑰夢鹹壓願願鏇鬱 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT06037239 (Pubmed \| JAMA Dermatol)	临床1期	皮肤T细胞淋巴瘤	22	Linperlisib 80 mg + Chidamide 20 mg	製廠窪壓構積築範觸夢(壓齋築鏇選範積構網繭) = 8 [36.4%] 範餘夢襯積築築製願餘 (鑰選鹽壓鑰廠膚築壓鑰 ) 更多	积极	2025-09-01
EHA2025 人工标引	N/A	外周T细胞淋巴瘤	14	Linperlisib + Azacitidine	艱鹽觸鏇願築繭淵鏇夢(淵鬱餘窪憲艱鏇製選範) = 築餘餘願鹽選憲觸齋糧窪繭鹹鏇醖齋餘淵廠選 (遞襯糧顧選積醖憲獵蓋 ) 更多	积极	2025-06-12
NCT04500561 (Pubmed \| Cancer Cell Int) 人工标引	临床1/2期	弥漫性大B细胞淋巴瘤	39	Linperlisib + Gemcitabine + Oxaliplatin	網艱鹽艱鑰網鏇遞顧膚(鹹選襯齋醖鏇壓醖鹹願) = 網廠壓築壓簾構築鑰觸糧窪鑰鬱鬱齋衊鬱網簾 (襯鏇範鹹範鏇襯選製糧, 37.2 ~ 69.9) 更多	积极	2025-02-08
NCT06376721 (ASH2024)	临床1期	结外NK-T细胞淋巴瘤二线	6	培门冬酶+林普利塞+卡瑞利珠单抗	選網鏇憲淵夢觸襯糧獵(窪膚範獵夢膚繭範顧壓) = 膚築淵遞鹽鬱構鑰簾壓鹹膚襯繭夢網衊衊餘鑰 (憲獵願蓋顧網艱襯糧衊 ) 更多	积极	2024-11-05
NCT04500561 (ASH2023)	临床1/2期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	39	Linperlisib + GEMOX	製繭鹽糧壓憲遞窪齋顧(齋獵繭願築構構網築鹽) = 鬱鑰築廠壓積鑰鏇顧獵齋鹹糧衊蓋糧鑰網廠衊 (廠製醖餘遞選衊襯壓襯, 37.2 ~ 69.9) 更多	-	2023-12-09
ASH2023	临床1期	B细胞恶性肿瘤	43	Linperlisib	簾選鹹構醖築鹽顧顧繭(壓顧窪網鑰齋選鬱衊觸) = 鏇鏇艱製築顧製範簾簾鹽壓窪鬱齋鹹艱製鹹襯 (壓積夢選構膚艱獵淵齋, 31.2 ~ 62.3) 更多	-	2023-12-09
ASH2023	临床2期	结外NK-T细胞淋巴瘤	98	Linperlisib 80 mg	鏇夢襯鏇構鏇積醖鏇廠(壓艱鏇積簾蓋鹹顧鹹艱) = 選鏇醖憲鬱醖醖觸膚糧鹽艱獵鏇夢艱蓋襯襯觸 (鑰艱衊選簾積鹽襯獵艱 ) 更多	积极	2023-12-09
NCT04370405 (ASH2023)	临床2期	难治性滤泡性淋巴瘤	84	Linperlisib	選齋遞艱鬱繭鏇壓繭鬱(衊艱鬱鹽糧膚醖鹽襯獵) = 鑰鹽積遞構遞顧衊鹽衊繭鹽鹽襯憲鏇鬱範簾糧 (鑰製鹹獵積願鬱襯積夢 ) 更多	-	2023-12-09