宜明昂科靶向CD47融合蛋白IMM01获FDA孤儿药资格认定，治疗白血病

2023年11月8日，宜明昂科发布公告，FDA已授予靶向CD47的SIRPαFc融合蛋白IMM01联合阿扎胞甘治疗慢性粒单核细胞白血病（CMML）的孤儿药资格认定。

IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。

IMM01项目至今已有9个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体瘤，涉及到不同的药物联合，在多个适应症上的临床开发上充分体现了公司的差异化布局和针对公司产品特点走出了一条有自己特色的临床开发之路。针对初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治疗失败后的cHL 的临床II期数据获选了2023年美国血液学会(ASH)年会两项口头报告和一项壁报展示，再次证明IMM01在与其它抗肿瘤药联用时具有强大的协同作用，进而增强了抗肿瘤疗效。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD47靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月10日，CD47靶点共有在研药物140个，包含的适应症有123种，在研机构128家，涉及相关的临床试验233件，专利多达11648件……IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物的PK，显著提高了药物的生物利用度。期待IMM01后续研发顺利。