恒瑞医药JAK1抑制剂SHR0302片新适应症申报上市，针对青少年特应性皮炎

2023年11月8日，恒瑞医药发布公告称，已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，该公司提交的SHR0302片（硫酸艾玛昔替尼片）药物上市许可申请获受理，拟定适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服 JAK1 抑制剂获批上市，包括辉瑞的阿布昔替尼片（CIBINQO®）和艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ®）等，但尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制剂获批上市。2021年1月，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。

此前SHR0302已在中国递交两项上市申请，分别用于治疗中至重度特应性皮炎，以及非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

2022年11月，艾玛昔替尼治疗特应性皮炎的III期临床研究RSJ10333（QUARTZ 3）达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点，成为首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。RSJ10333研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床，旨在评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性。研究结果显示，16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼最快用药后两天即可起效，治疗1周至16周，艾玛昔替尼8mg和4mg组最严重瘙痒数字评分改善≥4分的受试者比例均显著高于安慰剂组（P值均<0.001）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 JAK1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月10日，JAK1 靶点共有在研药物78个，包含的适应症有164种，在研机构121家，涉及相关的临床试验1759件，专利多达4751件……2022年JAK抑制剂市场已达近百亿美元，凭借着先发优势，一代泛JAK抑制剂仍占据主流市场地位。而以艾伯维为首的二代JAK抑制剂乌帕替尼正在逐步蚕食一代JAK抑制剂的市场份额。期待艾玛昔替尼早日上市，能够在JAK抑制剂赛道脱颖而出。