京新药业1类新药地达西尼胶囊获批上市，治疗失眠障碍

2023年11月29日，药监局官网显示，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型受体（GABAA receptor）的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。京新药业于2010年与Evotec公司签署了许可和合作协议，获得EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权。今年4月1日，京新药业与Evotec公司达成新的合作，获得EVT201在韩国以及全球其他国家的独家开发、生产及商业化权益。

2021年11月，京新药业完成该药品的III期JX202001-EVT201-III研究，研究结果显示达到主要终点和次要终点。JX202001-EVT201-III研究是一项评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床试验。基于统计分析模型，以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量，基线TST、年龄为协变量，组别为自变量计算，EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达GABAA receptor靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月30日，GABAA receptor靶点共有在研药物366个，包含的适应症有196种，在研机构5954家，涉及相关的临床试验616件，专利多达5634件……国内在过去10余年均无治疗失眠障碍的创新药获批上市，本次地达西尼成功上市，有望迎来迅速放量，并改变失眠药物市场格局。