君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在新加坡申报上市，针对鼻咽癌

2024年2月1日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局（HSA）受理，适应症分别为：联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，由本土创新药企君实生物独立研发，用于多种恶性肿瘤治疗。至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，该药已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌几大癌种。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。2023年10月，君实生物与Coherus BioSciences共同宣布，特瑞普利单抗（商品名LOQTORZI）在美国获FDA批准上市，成为FDA批准的首个也是目前唯一一个用于鼻咽癌的PD-1单抗。

本次上市许可申请主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的国际多中心3期临床研究）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心2期关键注册临床研究）的研究结果。JUPITER-02研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会、Nature Medicine、JAMA发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年2月4日，PD-1 靶点共有在研药物336个，包含的适应症有651种，在研机构457家，涉及相关的临床试验7750件，专利多达58954件……PD-1靶点是研发非常火热的领域，君实的特瑞普利单抗是国产新药的明星产品，期待该药的后续表现。