乐普生物EGFR ADC MRG003获FDA授予快速通道资格，针对复发性或转移性鼻咽癌

2023年12月4日，乐普生物宣布其表皮生长因子受体（EGFR）靶向抗体药物偶联物（ADC）候选药物MRG003近期已获FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定（BTD）及获FDA孤儿药资格认证，用于治疗R/M NPC。

MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。

在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，MRG003 NPC IIa期临床数据以口头汇报形式发表。MRG003 NPC IIa期入组患者为既往经至少一线含铂方案和PD-1/L1抑制剂系统治疗失败或不耐受的复发转移性受试者，截至2023年3月15日， 2.0mg/kg剂量组ORR为39.3%，DCR为71.4%；2.3mg/kg剂量组ORR为55.2%，DCR为86.2%。MRG003 HNSCC II期入组患者绝大多数为PD-1/L1抗体耐药患者，2.3mg/kg剂量组ORR为43%，DCR为86%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达EGFR靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月5日，EGFR靶点共有在研药物626个，包含的适应症有235种，在研机构640家，涉及相关的临床试验5997件，专利多达65291件……目前正在国内开展MRG003单药用于复发性或转移性晚期HNSCC、晚期NSCLC、胆道癌（BTC）及NPC的II期临床试验，并且也已经开始看到良好的试验结果。期待MRG003后续研发顺利，早日获批。