康方生物PD-1单抗派安普利单抗新适应症申报上市，一线治疗鼻咽癌

2023年12 月 2 日，据 CDE 官网显示，康方生物PD-1 单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）新适应症申报上市并获受理，据康方新闻稿，适应症为联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）（受理号：CXSS2300089）。

派安普利单抗（安尼可®）是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。安尼可®由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，以及安尼可®治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤已经获得批准并上市销售。安尼可®一线治疗转移鼻咽癌和三线治疗转移鼻咽癌的两项上市申请均已成功提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究正在高效推进中。2023年4月安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权被授予Specialised Therapeutics（ST）公司。正大天晴康方将获得安尼可®于授权地区销售净额两位数的提成，并仍保留安尼可®在全球范围内的开发权益。

一线治疗复发或转移鼻咽癌是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已经获批上市；派安普利单抗三线治疗转移鼻咽癌（r/m NPC）的NDA已经提交。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月5日，PD-1靶点共有在研药物322个，包含的适应症有302种，在研机构354家，涉及相关的临床试验7907件，专利多达57052件……目前，派安普利单抗1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/m NPC，治疗r/r cHL等适应症已被写入 《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》， 1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐。期待派安普利单抗新适应症早日获批，惠及更多患者。