多重机制降糖，恒瑞医药治疗2型糖尿病复方制剂HR20031片递交上市申请

2023年11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，HR20031片是一款由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制（DPP-4 + PRKAB1 + SGLT2）达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。二甲双胍是首推的一线治疗药物，但由于单药治疗3-9年后一般需增加额外的药物治疗，因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

恒格列净是由恒瑞医药自主研发的SGLT2抑制剂，已于2021年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。SGLT2抑制剂可通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。

瑞格列汀也是由恒瑞医药自主研发，为DPP-4抑制剂，已于2023年6月获NMPA批准上市，适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。DPP-4抑制剂可抑制DPP-4酶活性，增加体内生理性胰高糖素样肽-1（GLP-1）水平，进而促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌等发挥其降糖作用。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达DPP-4 + PRKAB1 + SGLT2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月11日，DPP-4 + PRKAB1 + SGLT2靶点共有在研药物6个，包含的适应症有2种，在研机构7家，涉及相关的临床试验154件，专利多达1324件……在糖尿病领域，恒瑞还布局有 GLP-1 类药物：诺利糖肽、GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 HRS9531、GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 SHR-1816；长效胰岛素和速效胰岛素；未公布靶点的 SHR-3167 和 HR20014 等。期待HR20031早日上市。