恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症申报上市，治疗类风湿关节炎

2023年11月30日，CDE官网显示，恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理，推测本次申报上市的适应症为类风湿关节炎。

硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。2021年1月，艾玛昔替尼片被CDE纳入突破性治疗品种。2023年6月9日，CDE网站显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市，有望成为首个上市的国产新一代JAK1抑制剂。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。

2018年1月，恒瑞医药就SHR0302与美国Arcutis公司达成了合作协议，按照协议的内容，Arcutis获得SHR0302项目在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利，研发和销售的SHR0302的许可剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂；恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

JAK1是JAK 分子家族的一个亚型，JAK 分子家族是生物体内细胞信号通路的关键激酶和中心节点。JAK（Janus kinase） 是一类重要的非受体酪氨酸激酶家族，包括 JAK1、JAK2、JAK3、TYK2 四种亚型，上游为各类细胞因子的膜表面受体，下游为信号传导及转录激活蛋白（signal transducer and activator of transcription，STAT）。JAK 与多种疾病密切相关，尤其 JAK1 亚型为多条通路的共同核心，与炎症、癌症、免疫等疾病密切相关。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达JAK1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月1日，JAK1靶点共有在研药物79个，包含的适应症有164种，在研机构121家，涉及相关的临床试验1768件，专利多达4783件……JAK1靶点是研发非常火热的领域，全球已有多款 JAK1 药物获批，期待硫酸艾玛昔替尼能够顺利上市。