神州细胞抗PD-1单抗菲诺利单抗申报上市，治疗头颈部鳞状细胞癌

2023年11月30日，神州细胞发布新闻稿称，其控股子公司神州细胞工程收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液（产品代号：SCT-I10A）境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。

菲诺利单抗是由神州细胞自主研发的一种重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，此次申请的适应症为头颈部鳞状细胞癌。作为抗PD-1功能性单克隆抗体，菲诺利单抗通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子的供给量，减少肿瘤微环境中调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，从而改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，以达到抑制肿瘤生长的效果。

菲诺利单抗计划用于治疗多种实体瘤，包括淋巴瘤、头颈鳞癌、食管鳞癌、结直肠癌、胃腺癌和鳞状非小细胞肺癌等。据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该产品已进行多项临床试验，包括一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期临床研究、一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期试验、二线治疗晚期肺鳞癌的3期临床研究等。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达PD-1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月1日，PD-1靶点共有在研药物322个，包含的适应症有303种，在研机构354家，涉及相关的临床试验7905件，专利多达57052件……截至目前，国内已获批上市多款抗 PD-1 和 PD-L1 单抗药物，即使 SCTI10A 顺利获批上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国家医保政策、市场环境变化、公司生产能力等多种因素影响，产品的商业化前景存在较大的不确定性。红海市场，竞争激烈。