OOR 100%！信达生物三大抗体疗法关键数据发布

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信达生物宣布，将在2025年美国血液学会（ASH）年会上首次公布其创新研发的三特异性抗体IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的首次人体试验初步结果。本次会议定于12月6日至9日于美国佛罗里达州奥兰多举行，目前会议的常规摘要已正式发布。

 

IBI3003是一款靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三特异性抗体，目前正在澳大利亚和中国大陆开展I/II期临床试验（NCT06083207），旨在评估其在R/R MM患者中的安全性、耐受性及初步疗效。第一阶段研究招募了至少曾经历两次既往治疗失败的R/R MM患者，这些患者均已接受过蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38治疗。

 

IBI3003采用每周一次皮下注射的给药方式，剂量递增范围为0.1 μg/kg至1500 μg/kg。为降低细胞因子释放综合征（CRS）的风险，研究引入了1至3次预给药。截至2025年7月28日，共有28名患者在中国和澳大利亚两地入组，剂量范围为0.1-540 μg/kg，患者的既往治疗中位数为5次（范围1-8次）。

 

所有患者都经历过三大类主要药物的治疗；其中53.6%至少接受过五种治疗方案；50%的患者曾接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗，而85.7%的患者对最后一线治疗已产生耐药。中位随访的时长为2.4个月，数据显示在不同剂量中有剂量依赖的疗效增加：40 μg/kg剂量组的客观缓解率（ORR）为50%，而≥120 μg/kg组中，ORR达到了84.6%，其中包括4例非常好的部分缓解（VGPR）和7例部分缓解（PR）；对于≥360 μg/kg的剂量组，ORR达到100%，其中包含2例VGPR及3例PR。

 

在既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者中（n=7，剂量≥120 μg/kg），ORR为85.7%；而在存在髓外浸润（EMD）的患者中（n=6，剂量≥120 μg/kg），ORR达到了83.3%。生物标志物分析显示，在120 μg/kg剂量组，sBCMA水平在首个28天治疗周期降低72.15%；在360 μg/kg剂量组，首次周期下降88.75%，第二周期下降95.12%。

 

在安全性方面，只有一名患者出现了剂量限制性毒性（DLT）。所有患者都报告治疗相关不良事件（TEAEs），最常见的包括CRS、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。

 

研究人员总结认为，IBI3003显现出良好的可控安全性和令人振奋的疗效信号，特别是在≥360 μg/kg以上的剂量组，有证据显示客观缓解反应达到100%。即便是针对难治人群（例如伴有EMD或曾接受抗BCMA/GPRC5D治疗者），也观察到了回应。考量到目前随访时间较短，研究人员预计随着治疗的持续，药物的抗肿瘤效率将进一步增加。IBI3003的剂量递增和扩展阶段研究仍在积极进行中。

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