默沙东HIV口服新疗法有望明年上市

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默沙东（MSD）近日隆重宣布，其研发中的HIV治疗上获得重要突破。该公司一日一次口服双药物组合——Doravirine/Islatravir（DOR/ISL；100 mg/0.25 mg）在一项关键的3期临床试验MK-8591A-053中成功达到预期的主要终点。这项研究专注于从未接受过抗病毒治疗的HIV-1成人患者，并以第48周时HIV-1 RNA低于50拷贝/毫升的患者比例作为主要疗效指标。结果显示，DOR/ISL在抑制病毒学方面的表现与传统的三药口服方案BIC/FTC/TAF（50 mg/200 mg/25 mg）相仿，并达到预期疗效。安全性评估表明，DOR/ISL的总体安全性与BIC/FTC/TAF相当，达到了临床试验设定的主要安全终点。

 

公司计划在即将举行的学术会议上详细公布此研究的结果，并据此向全球多个监管机构申请新药审批。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已接收DOR/ISL用于有稳定病毒学抑制的HIV-1成人患者的新药申请。FDA预计将在2026年4月28日之前完成审评。

 

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