FDA批准淋巴瘤双抗联合疗法，艾伯维重大交易结出硕果
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美国食品药品监督管理局（FDA）于11月18日正式批准了由Genmab和艾伯维联合研发的艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）的新适应症。这一批准使其可与利妥昔单抗和来那度胺（R2方案）联合使用，以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。这标志着FDA首次批准在淋巴瘤治疗中使用双特异性抗体联合疗法。
在肿瘤治疗领域，虽然联合疗法并不罕见，但双特异性抗体结合其它标准疗法的成功相对稀少。此次FDA的批准标志着这一局面的突破。Epcoritamab作为一种双特异性T细胞衔接抗体，可以同时针对T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，从而直接激活T细胞来清除恶性B细胞。这种多通路、多靶点的协同作用机制较传统的单药靶向治疗更为有效。
联合治疗还包括利妥昔单抗和来那度胺，前者是一种抗CD20单抗，能直接作用于B细胞表面标志物，而后者则通过多种机制增强免疫功能，包括刺激T细胞和自然杀伤细胞。这种组合提供了对肿瘤细胞的多维度攻击。
在EPCORE FL-1临床试验中，488名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者接受了研究。数据显示，接受Epcoritamab联合R2方案的患者中位无进展生存期尚未达到，对比组仅为11.2个月。这一数据表明，该联合方案疾病进展或死亡的风险降低了79%。此外，联合治疗组的总缓解率达到89%，显著高于对照组的74%。
选用无化疗方案凸显了其在滤泡性淋巴瘤治疗中的新地位。传统化疗虽然有效，但副作用严重。相比之下，双抗联合疗法提供了更有效且毒性可控的选择，特别适合那些无法承受化疗的年老体弱或合并症较多的患者。
作为最常见的惰性淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤的复发特点使其难以通过单一疗法根治。每次复发后，患者的治疗难度增加，缓解期也变短。对于此类复发患者，新的治疗选择极为有限，因此Epcoritamab的出现填补了这一空白。
EPCORE FL-1试验的成功进一步证明了这种联合方案的益处，不仅提升了总体缓解率，也改善了深度缓解情况，使患者的生存期和生活质量得到显著改善。值得一提的是，此疗法的程序比CAR-T疗法更便捷，无需复杂程序即可使用，且通过皮下注射的方式使用，极大提升了患者舒适度和生活质量。
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