清普生物长效镇痛新药QP001注射液在国内申报上市
2023年09月07日，南京清普生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于QP001注射液新药上市申请（NDA）的受理通知书。两个月前，南京清普生物已收到FDA关于QP001项目NDA的正式受理函，NDA号为217593，PDUFA日期为2024年2月26日。QP001有望成为国内首款中美同步获批上市的镇痛新药。
QP001注射液是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美双报，可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于围术期镇痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。QP001项目基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发。此前，清普生物已同FDA顺利召开关于QP001项目的pre-NDA会议，达成多项共识，并收到FDA关于QP001项目的“Application Fee Waivers”（注册费用减免）确认函。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001项目NDA注册费用部分减免的优惠，成为国内极少数获得FDA“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的生物医药公司之一。
本次QP001注射液中国上市申请是基于两项确证性3期临床试验结果。试验共50余家临床研究中心参与，用时9个月不到完成全部受试者入组。两项3期临床试验均获得积极结果，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了QP001注射液在24h内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达 清普生物机构注册登录后可免费获得该机构下的基本信息、营收、科研基金、投资、融资等详细信息)，截止到 2023 年9月9日，南京清普生物科技有限公司在小分子新药有非常大的投入，研发重心在神经系统领域，期待该公司核心产品QP001能够早日在国内外上市。
