众生睿创1类新药昂拉地韦片上市申请获受理，针对甲流

2023年日，众生药业宣布其控股子公司众生睿创组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的1类创新药物昂拉地韦片（研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

昂拉地韦片是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶（RdRP）2蛋白剂，临床前对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

昂拉地韦片Ⅲ期临床试验结果提示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间（TTAS）、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标（如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例）等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。

1、主要终点指标：中位 TTAS 较安慰剂组显著缩短>24小时（39%）, 其中 H1亚型感染患者，较安慰剂组显著缩短>32小时（44%）；次要终点指标，中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%。昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。 

2、重要的次要病毒学指标：昂拉地韦组与奥司他韦组及安慰剂组均存在统计学显著性差异，说明昂拉地韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间，降低传染性风险。 3、安全性评价：昂拉地韦组在治疗期间未发生严重不良事件，观察到的不良反应主要为消化系统症状（如腹泻、恶心、呕吐）。可以认为，昂拉地韦安全 性、耐受性良好。 

4、耐药性风险：在2项临床试验中与昂拉地韦敏感性下降相关的给药后氨基酸替换的总发生率分别为 0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韦发生耐药性风险低。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达RdRP靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月28日，RdRP靶点共有在研药物26个，包含的适应症有26种，在研机构56家，涉及相关的临床试验395件，专利多达1267件……甲型流感传染性强，常引起季节或局部爆发流行，甚至是世界大流行。临床上用于治疗流感的口服药物主要包括神经氨酸酶抑制剂奥司他韦和核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦。昂拉地韦一旦获批，有望给众多流感患者带来新的治疗选择。