驯鹿生物/信达生物靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛临床数据公布，治疗多发性骨髓

2023年12月12日，驯鹿生物与信达生物共同宣布在2023年美国血液学会（ASH）年会以口头报告形式展示了接受全人源靶向BCMA的自体CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液治疗后达到持续微小残留病灶（MRD）阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效的研究成果。

伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326）是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品。该候选产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。此前，伊基奥仑赛注射液已被NMPA纳入突破性治疗品种，并获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的申请。2023年2月，FDA再次授予该药再生医学先进疗法资格和快速通道资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。今年6月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（曾用名：伊基仑赛注射液）已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

本次入选ASH口头报告的研究为一项FUMANBA-1研究事后分析（Post-Hoc Analysis）。FUMANBA-1研究是一项1b/2期、单臂、多中心研究，旨在评估全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液对既往接受过3线及以上治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者有效性和安全性的研究。截至2022年12月31日，中位随访时间18.07个月，103例可评估患者中观察到深度和持续的缓解情况。103例可评估患者中，总体缓解率（ORR）为96.1%，严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.7%；91例既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达98.9%，sCR/CR率达到 82.4%，12个月无进展生存（PFS）率为85.5%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达BCMA靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月13日，BCMA靶点共有在研药物187个，包含的适应症有41种，在研机构176家，涉及相关的临床试验403件，专利多达13142件……CAR-T细胞疗法的出现对于血液肿瘤治疗具有革命性意义，为血液肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望，尤其用于后线骨髓瘤患者可显著提高缓解率并延长生存期，改善了患者治疗效果和生存质量。期待伊基奥仑赛商业化一切顺利。