舒泰神1类新药BDB-001拟纳入突破性治疗品种，治疗ANCA相关血管炎

2023年12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。

BDB-001注射液针对的靶点是C5a，可以特异性的阻断过敏毒素(C5a)诱导的生物学活性，如中性粒细胞的活化、细胞内颗粒酶的释放、炎症调节因子水平的上升、氧呼吸风暴的爆发等；同时不影响C5裂解形成C5a及膜攻击复合物(MAC)的形成，因此在治疗HS上存在良好的潜力。BDB-001最早由德国InflaRx公司开发。2015年舒泰神子公司德丰瑞从InflaRx获得授权，拥有该药的中国独家许可权益。目前，舒泰神开展的在研适应症包括：1.重症新冠；2.化脓性汗腺炎（HS）；3.ANCA相关血管炎（AAV）等。

目前，BDB-001正在国内进行一项多中心、随机、开发、平行对照的1/2期研究旨在评估BDB-001注射液部分替代糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎患者的有效性和安全性。去年2月，已完成首例患者给药。根据InflaRx公告，在标准疗法的基础上加用BDB-001展示出良好的临床活性，可减少糖皮质激素的使用。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达C5a靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2023年12月12日，C5a靶点共有在研药物8个，包含的适应症有24种，在研机构7家，涉及相关的临床试验48件，专利多达6005件……此外，舒泰神还布局了另一款C5a靶向药物STSA-1002，一种重组抗人补体蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 单克隆抗体（mAb）。期待舒泰神在C5a靶点赛道脱颖而出。