上海生物制品研究所靶向HER3的ADC 新药SIBP-A13获批临床，针对晚期实体瘤
2023年9月18日，中国生物上海生物制品研究所宣布，其自主研发的首个创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A13获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书，拟用于对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤，特别是难治的或复发的转移性EGFR突变非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、转移性头颈部肿瘤患者。
SIBP-A13是上海生物制品研究所基于国内领先的第3代ADC技术研发的靶向HER3 ADC新药，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。SIBP-A13具有完全自主知识产权，其中抗HER3单抗分子、偶联技术连接子均为自主研发，临床前数据显示其可有效抑制多种肿瘤生长，具有良好耐受性，临床上拟用于晚期恶性实体瘤治疗。
HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一，在肿瘤发生发展及耐药中具有重要功能。研究显示，HER3可能在高达75%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表达，因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。靶向HER3的各种药物的研发，已在EGFR突变/TKI耐药的肿瘤治疗中开始展现出一定前景。SIBP-A13在抗体基础上偶联小分子细胞毒性药物，兼具了抗体的靶向性和细胞毒性药物的杀伤性。其可借助抗体靶向作用与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，而偶联小分子药物则经内吞效应进入肿瘤细胞并释放，从而精准杀伤肿瘤细胞以及肿瘤周围病变细胞。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 HER3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月21日，HER3靶点共有在研药物77个，包含的适应症有79种，在研机构80家，涉及相关的临床试验202件，专利多达13103件……近年来，上海生物制品研究所大力构建自主创新研发体系，在肿瘤免疫治疗领域建立了规模化治疗性单抗技术平台，积极布局ADC系列化偶联新药，新药品种研发管线20+，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，3个核心产品已进入上市申请阶段。期待SIBP-A13的后续表现。
