未知君生物引进基因工程菌新药AUP1602-C获批临床，针对糖尿病足溃疡

2023年11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获得临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病足溃疡。AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物（Xbiome Biotech）通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。

AUP1602-C是Aurealis Therapeutics在研的一款经过基因工程改造的乳酸乳球菌，也是一种非致病性益生菌。其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子、白细胞介素4和巨噬细胞集落刺激因子。AUP1602-C于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。其作用机制是启动再生因子的表达，持续调控免疫系统，通过诱导M2巨噬细胞极化来逆转慢性炎症。在此基础上，通过促进血管新生、肉芽组织形成和再上皮化来最终实现伤口的快速和完全愈合。

AUP1602-C的1期临床研究结果显示，83%的非治愈性糖尿病足溃疡患者达到完全愈合，随访12个月后无溃疡复发。目前，AUP1602-C正在海外开展一项多中心、开放标签、随机、标准护理加安慰剂对照的2期研究。该研究旨在评估在推荐的剂量下，AUP1602-C用于非愈合性神经缺血性糖尿病足溃疡患者局部治疗的安全性、耐受性和疗效。首例患者已于2023年8月完成给药。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达工程菌药物类型注册登录后可免费获得该药物类型下的在研药物、适应症、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月14日，工程菌这一药物类型共有在研药物39个，包含的适应症有36种，靶点14个，在研机构23家，涉及相关的临床试验21件……糖尿病在我国已从少见病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0％，糖尿病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。糖尿病足溃疡急需更加安全有效的治疗方法，期待AUP1602-C能够开发顺利，早日为国内患者带来新的治疗选择。