复宏汉霖抗PD-1新药斯鲁利单抗3期研究达终点，一线治疗非鳞状NSCLC！
2023年10月31日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。
斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。此前，该药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
此次达成主要终点的ASTRUM-002研究为一项三臂、随机、双盲、多中心的3期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者，旨在比较斯鲁利单抗、斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）或安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，主要研究终点为由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的PFS。结果显示，斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS改善，达到预设的优效性标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月2日，PD-1 靶点共有在研药物319个，包含的适应症有303种，在研机构351家，涉及相关的临床试验7839件，专利多达56214件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，期待斯鲁利单抗能够在竞争中脱颖而出。
