安科生物注射用曲妥珠单抗类似药在国内获批上市，治疗乳腺癌

2023年10月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准，适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场，但随着专利到期，赫赛汀销售额逐步下滑。根据罗氏财报，曲妥珠单抗2022年全球销售业绩为21.42亿瑞士法郎，同比下降19%。

安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药的商品名为“安赛汀”，安赛汀是公司根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等自主研发的单抗生物类似药，用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

安科生物的注射用曲妥珠单抗根据NMPA药物临床试验批件和《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》等技术要求开展并完成临床研究。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，此前该产品已完成两项试验，其中一项是评价其在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试验；另一项是与原研药较治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、安全性及体内代谢体征的多中心、随机、双盲3期临床试验。3期临床试验总结报告显示，安科生物的注射用曲妥珠单抗与原研药在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HER2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月31日，HER2靶点共有在研药物524个，包含的适应症有171种，在研机构42家，涉及相关的临床试验156件，专利多达1900件……目前，抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗权威指南中针对 HER2 阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，该款品种原研药在巅峰期全球销售额约 64.0 亿美元。随着国产化替代进程持续加快，抗肿瘤市场还有很大的渗透空间，国内市场容量预计超 100 亿元。期待安科生物的注射用曲妥珠单抗能够在原研和其他企业的生物类似药中脱颖而出。