强生/Genmab CD38抗体达雷妥尤单抗组合疗法3期试验积极，一线治疗多发性骨髓瘤
2023年11月22日，强生（Johnson & Johnson）和Genmab公司公布PERSEUS临床3期试验的积极数据，该试验检视与标准疗法相较，其CD38抗体Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗，daratumumab）与标准疗法联合用于一线治疗新确诊多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。分析显示，Darzalex Faspro组合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。
达雷妥尤单抗（daratumumab）是全球首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。研究显示，达雷妥尤单抗能够以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。此前，达雷妥尤单抗已在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤患者。Darzalex Faspro属于达雷妥尤单抗皮下注射制剂，仅需3-5分钟即可完成，给药时间大大缩短，提高了治疗便利性。Darzalex Faspro获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤以外，它还获得批准治疗免疫球蛋白轻链淀粉样变性。
详细数据公布于2023年美国血液学会（ASH）年会摘要当中。分析显示，在47.5个月，接受Darzalex Faspro与标准疗法联合患者（n=355）的PFS较仅接受标准疗法患者（n=354）显著改善。两组均未达到中位PFS，但两组间的疾病进展风险比为0.42，p值<0.0001，有利于联合疗法。联合疗法组患者估计的48个月无进展生存率为84.3%，标准治疗组则为67.7%。其他次要终点，包括完全缓解率和微小残留病（MRD）阴性等也具有统计学显著性，而总生存期数据尚未成熟。安全性特征与既往研究一致，接受标准治疗患者中发生与治疗相关停药的数目更多。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CD38靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月23日，CD38靶点共有在研药物90个，包含的适应症有61种，在研机构109家，涉及相关的临床试验567件，专利多达18547件……达雷妥尤单抗2019年全球销售额为29.98亿美元，2022年全球销售额高达79.77亿美元，同比2021年增长了32.4%。2020年5月，达雷妥尤单抗的皮下注射剂Darzalex Faspro上市，相比Darzalex静脉注射剂可以将给药时间从数小时缩短至3~5分钟。期待达雷妥尤单抗销售额再创新高。
