赛诺菲补体C1s抑制剂BIVV020注射液拟纳入突破性治疗品种，针对CIDP
2023年11月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的BIVV020注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。BIVV020（SAR445088）是一款靶向补体C1s蛋白的单克隆抗体，正在海外开展2期临床研究。
BIVV020（SAR445088）是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与特定的丝氨酸蛋白酶 C1 选择性结合，从而阻止下游酶级联的激活，从而导致 C3 转化酶的激活和膜攻击复合物的形成。补体途径也激活促进巨噬细胞募集、炎症和细胞裂解，同时使凝集素和旁路途径在功能上保持完整，以便宿主防御。BIVV020与Sutimlimab原研公司True North Therapeutics， Bioverativ 于2017年通过4亿多美元交易收购获得了这两个产品。2018年赛诺菲通过116亿美元收购了Bioverativ。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，赛诺菲正在开展SAR445088治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的2期概念验证研究。该研究的主要目的为评价SAR445088在三个CIDP患者亚群中的有效性，即标准治疗（SOC）经治、SOC难治和SOC未治人群，以及评价SAR445088在CIDP长期治疗中的安全性和耐受性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达C1s靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月16日，C1s靶点共有在研药物15个，包含的适应症有15种，在研机构25家，涉及相关的临床试验50件，专利多达3437件……补体C1s是补体系统中的一个重要成分，是补体体系古典途径的发起因子，而补体系统级联介导多种自身免疫性疾病。疾病发生时，补体C1s可能导致体内的免疫反应过度，也涉及到促炎症和结构损伤，阻断C1s蛋白的功能有望治疗多种自身免疫性疾病。除赛诺菲外，布局补体药物的MNC也不在少数，阿斯利康、诺华、罗氏等均有布局。期待补体药物赛道能够出现更多重磅新药。
