通化金马口服阿尔茨海默病新药琥珀八氢氨吖啶申报上市

8月29日，CDE官网显示，通化金马的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂琥珀八氢氨吖啶申报上市，用于治疗阿尔茨海默病。

琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。该研究于2017年1月启动并于2021年8月完成患者入组。结果显示，琥珀八氢氨吖啶片对阿尔茨海默病评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善效果具有显著的临床意义。安全性方面，琥珀八氢氨吖啶片组不良事件的发生率低于两个对照组（安慰剂和盐酸多奈哌齐片）。与安慰剂组比较，其结果具有统计学意义（P<0.001）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达AChE靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年8月30日，AChE靶点共有在研药物141个，包含的适应症有99种，在研机构215家，涉及相关的临床试验1107件，专利多达21287件……作为最常见的神经退行性疾病之一，阿尔茨海默病发病率随年龄增长而迅速增加，中国阿尔茨海默病患者数量庞大，随着人口老龄化的不断加剧，其患病率急速增高。多年来，中国未有原创的治疗轻、中度阿尔茨海默病的新型胆碱酯酶抑制剂化学1类新药上市。期待这款阿尔茨海默病新药早日上市，为国内患者带来新的治疗选择。