全球首个！FDA批准Tarsus新药Xdemvy治疗蠕形螨性睑缘炎
2023年7月26日，Tarsus Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准Xdemvy（lotilaner滴眼液，0.25%）用于治疗蠕形螨性睑缘炎。Xdemvy是 Lotilaner 0.25%眼用溶液，是第一个也是唯一一个FDA批准的直接靶向蠕形螨的治疗方法。
Xdemvy以前称为TP-03，其是一种新型处方滴眼液，旨在通过靶向疾病的根本原因-蠕形螨侵扰来治疗蠕形螨性睑缘炎。Xdemvy中的活性成分是lotilaner，这是一种通过选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来根除蠕形螨的分子，表征良好。由于其具高度亲脂性，可以促进其在螨虫所在的睫毛毛囊的油性皮脂中的吸收。
Xdemvy在两项关键试验中进行了评估，涉及800多名患者。两项试验均达到主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且无严重治疗相关不良事件，不良反应为2%。此次FDA批准该药上市也是基于这两项临床试验。蠕形螨性睑缘炎患者以1：1的比例随机分配至Xdemvy组或溶剂组，并在6周期间对每只眼每日给药两次。每项试验中，到第43天呈现明显疗效，眼睑呈现显著改善，病征蜡质硬壳堆积（collarette）减少到每侧上眼睑不超过2个，一些患者早在第2周时就观察到改善。此外，两项试验在第43天，终点螨虫根除（螨虫密度为0螨虫/睫毛）和红斑治愈（0级）亦显示统计学显著改善。Xdemvy通常显示良好的安全性与耐受性。研究中观察到的最常见眼部不良反应为滴注部位刺痛和灼热，有10%的患者报告此情形。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 睑缘炎 适应症注册登录后可免费获得该适应症下的在研药物、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，截止2023年7月27日，睑缘炎 适应症共有在研药物41个，包含的靶点有19种，在研机构38家，涉及相关的临床试验152件，专利4964件……这款新药的成功获批，给美国患者带来新的治疗选择。
