歌礼皮下注射抗PD-L1抗体恩沃利单抗2期临床结果公布，治疗HIV感染

2023年7月25日，歌礼宣布其在研产品ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的2期临床结果，在第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上公布。

恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。2021年11月24日，思路迪医药与康宁杰瑞、先声药业三方战略合作的恩维达®(恩沃利单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为全球首个获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。同月，歌礼宣布从苏州康宁杰瑞获得ASC22（恩沃利单抗）全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。西达本胺是微芯生物开发的一款亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，已在中国获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌等适应症。

此次公布结果的2期临床试验旨在评估ASC22联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的疗效。在为期12周的治疗中，受试者每4周进行皮下注射一次ASC22，并联合每周两次口服10毫克西达本胺，同时维持抗逆转录病毒治疗（ART）。受试者接受24周随访，并检测细胞相关HIV RNA、血浆HIV RNA、总HIV DNA、整合HIV DNA以及HIV特异性CD8+ T细胞功能水平变化。研究结果显示，ASC22联合西达本胺疗法具有良好的耐受性，且有效地激活了潜伏的HIV病毒库。受试者第8周和第12周的细胞相关HIV RNA与基线水平相比显著增加，平均增幅分别为4.27倍和3.41倍。HIV细胞相关RNA与总DNA的比值也呈现相同的趋势。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年7月26日，PDL1 靶点共有在研药物411个，包含的适应症有194种，在研机构369家，涉及相关的临床试验2965件，专利多达35001件……恩沃利单抗在肿瘤和病毒感染两个领域均展现出良好的疗效，期待其后续表现。